Rolle des Alkohols bei der Vorbeugung des Wiederauftretens der versehentlich geöffneten Winkelzyste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Begründung:
Dies ist eine vergleichende interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 70% Ethylalkohol bei der Verhinderung von Entzündungen und einem Wiederauftreten bei versehentlich geöffneten externen Winkel -Dermoidzysten während der chirurgischen Entfernung. Die Gründe für die Verwendung von 70% Ethylalkohol basieren auf ihren antimikrobiellen und antiseptischen Eigenschaften, was das Risiko einer postoperativen Infektion und des Zystenrezidivs im Vergleich zur Salzbewässerung allein verringern kann.
Patientenrekrutierung und Gruppenzuweisung:
Rekrutierungsstandorte: Die Patienten wurden aus ambulanten Kliniken der Beni-Suef University Hospitals, der Fayoum University Hospitals und der Must University Hospital rekrutiert.
Rekrutierungszeit: Mai 2022 bis Mai 2024.
Gruppenzuweisung:
Gruppe A (Kontrollgruppe): 30 Patienten, die mit Salzbewässerung behandelt wurden.
Gruppe B (Interventionsgruppe): 30 Patienten, die mit 70% Ethylalkohol behandelt wurden.
Chirurgisches Verfahren:
Präoperative Vorbereitung:
Die Patienten wurden in Rückenlage positioniert und die chirurgische Stelle wurde unter Verwendung von Standard -Antiseptik -Protokollen sterilisiert.
Eine lokale oder Vollnarkose wurde aufgrund von Patienten- und Chirurgenpräferenzen verabreicht.
Inzision und Dissektion:
Unter der Augenbraue wurde ein Hautschnitt gemacht, gefolgt von einer subkutanen und orbicularis -Dissektion, um die Dermoidzyste freizulegen.
Es wurde darauf geachtet, ein versehentliches Bruch zu vermeiden, aber wenn die Zyste geöffnet wurde, wurden die folgenden Schritte durchgeführt.
Zystenmanagement:
Die Zystenwände und der Inhalt wurden akribisch aus dem chirurgischen Feld entfernt, um das Restmaterial zu minimieren.
Gruppe A (Salzgruppe): Das chirurgische Feld wurde mit steriler Kochsalzlösungslösung bewässert, um Überreste zu entfernen.
Gruppe B (Alkoholgruppe): Das chirurgische Feld wurde mit einem mit 70% Ethylalkohol getränkten Gaze gereinigt, um eine gründliche Desinfektion zu gewährleisten.
Wundverschluss:
Die Wunde wurde in Schichten unter Verwendung von absorbierbaren Nähten für subkutane Gewebe und nicht absorbierbare Nähte oder Hautkleber für die Haut geschlossen.
Ein steriles Dressing wurde angewendet.
Postoperative Pflege:
Medikamente:
Beide Gruppen erhielten das gleiche Regime an systemischen Antibiotika (z. B. Amoxicillin-Clavulanat) und entzündungshemmende Medikamente (z. B. Ibuprofen) für 5-7 Tage, um Infektionen und Entzündungen zu verhindern.
Nachverfolgen:
Die Patienten wurden nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ überwacht.
Bei jedem Besuch wurde die chirurgische Stelle auf Anzeichen von Entzündungen, Infektionen oder Wiederholungen bewertet.
Alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen wurden aufgezeichnet.
Datenerfassung und -analyse:
Daten gesammelt:
Demografische Daten (Alter, Geschlecht).
Intraoperative Details (Zystengröße, Ausmaß der Verschüttung).
Postoperative Ergebnisse (Infektion, Entzündung, Wiederauftreten).
Statistische Methoden:
Die Daten wurden mit SPSS Version 24 analysiert.
Quantitative Variablen (z. B. Zystengröße) wurden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst.
Kategoriale Variablen (z. B. Rezidivraten) wurden als Frequenzen und Prozentsätze zusammengefasst.
Vergleiche zwischen Gruppen wurden unter Verwendung von:
ANOVA mit Post -hoc -Tests für kontinuierliche Variablen.
Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exakte Test für kategoriale Variablen.
Der Pearson -Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Beziehungen zwischen quantitativen Variablen zu bewerten.
Ein p-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Technische Überlegungen:
Ethylalkoholkonzentration: 70% Ethylalkohol wurde für sein optimales Gleichgewicht zwischen antimikrobieller Wirksamkeit und Gewebesicherheit ausgewählt.
Kochsalzlösung Bewässerung: Sterilkochsalzlösung wurde als Kontrolle verwendet, um die chirurgische Standardpraxis nachzuahmen.
Standardisierung: Alle Verfahren wurden von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, um die Konsistenz in der Technik und im Zystenmanagement sicherzustellen.
Ethische und regulatorische Einhaltung:
Einverständniserklärung: Von allen Teilnehmern wurde vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ethische Genehmigung: Das Studienprotokoll wurde vom Ethikausschuss der Beni-Suef University genehmigt und den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung eingehalten.
Patientensicherheit: unerwünschte Ereignisse wurden überwacht und umgehend verwaltet, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Einschränkungen:
Die Studie ist durch ihre Stichprobengröße (n = 60) begrenzt, was die Generalisierbarkeit der Ergebnisse beeinflussen kann.
Die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten reicht möglicherweise nicht aus, um langfristige Wiederholungsraten zu erfassen.
Potenzielle Variabilität der chirurgischen Technik bei verschiedenen Chirurgen.
- Erwartete Ergebnisse:
Die Studie soll nachweisen, dass 70% Ethylalkohol effektiver sind als Kochsalzlösung bei der Verringerung der postoperativen Entzündung und des Wiederauftretens von versehentlich geöffneten Dermoidzysten.
Wenn sich wirksam erwiesen, könnte diese Intervention in Standard -chirurgische Protokolle für Dermoid -Zystenmanagement einbezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banī Suwayf, Ägypten
- Beni Suef University
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Fayoum, Ägypten
- Fayoum University hospital
-
Giza, Ägypten
- Misr University for Science and Technology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer externen Winkel -Dermoidzyste.
Zufällige Öffnung der Dermoidzyste während der chirurgischen Entfernung.
Alter: Patienten jedes Alters, das für eine chirurgische Intervention berechtigt ist.
Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Wiederkehrende Dermoidzysten (zuvor behandelt oder herausgeschnitten).
Komplizierte Dermoidzysten (z. B. präoperativ gebrochen oder infiziert).
Patienten mit Kontraindikationen gegen den Einsatz von Ethylalkohol (z. B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie).
Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierten Diabetes, immungeschwächte Zustände).
Patienten, die schwanger oder stillen sind.
Patienten, die nicht nach Follow-up-Besuchen nachkommen können oder nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe (a)
Nur Kochsalzlösung wurde verwendet, um das chirurgische Feld zu waschen
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Die Hautinzision wurde unterhalb der Augenbraue durchgeführt. Subkutane und orbicularis -Dissektion wurde durchgeführt, um die Zysten zu entfernen. Bei versehentlicher Öffnung der Zyste wurde dann die Zystenmauern und deren Inhalt aus dem chirurgischen Feld so weit wie möglich entfernt. Bei diesem Schritt wurde in Gruppe (a) nur Kochsalzlösung verwendet, um das chirurgische Feld von Überresten zu waschen. In Gruppe (b) wurde das chirurgische Feld mit einem mit Ethylalkohol getränkten Gaze zu 70%gereinigt. Dann Schließung der Wunde in beiden Gruppen. |
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Aktiver Komparator: Gruppe (b)
Ethylalkohol 70% wurden verwendet, um das chirurgische Feld zu waschen
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Die Hautinzision wurde unterhalb der Augenbraue durchgeführt. Subkutane und orbicularis -Dissektion wurde durchgeführt, um die Zysten zu entfernen. Bei versehentlicher Öffnung der Zyste wurde dann die Zystenmauern und deren Inhalt aus dem chirurgischen Feld so weit wie möglich entfernt. Bei diesem Schritt wurde in Gruppe (a) nur Kochsalzlösung verwendet, um das chirurgische Feld von Überresten zu waschen. In Gruppe (b) wurde das chirurgische Feld mit einem mit Ethylalkohol getränkten Gaze zu 70%gereinigt. Dann Schließung der Wunde in beiden Gruppen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis postoperativer Entzündung misst die Inzidenz klinisch signifikanter Entzündungsreaktionen an der chirurgischen Stelle nach Exzision einer versehentlich geöffneten externen Winkel-Dermoidzyste. Die Entzündung ist definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen: Erythem (Rötung), die sich ≥ 1 cm von den Wundkanten erstreckt. Ödeme (Schwellung) an oder um die chirurgische Stelle. Lokale Wärme im Vergleich zur angrenzenden Haut. Schmerzen oder Empfindlichkeit, die vom Patienten gemeldet oder während des Abtastens ausgelöst wurden. Eitrige Entladung von der Inzisionsstelle. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Wiederholungsergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die externe Winkel-Dermoidzyste an der chirurgischen Stelle innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der chirurgischen Entfernung wieder auftaucht.
Das Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein einer tastbaren Masse oder einer radiologisch bestätigten Läsion (über Ultraschall oder MRT), die Eigenschaften aufweist, die mit einer Dermoidzyste übereinstimmen.
Dieses Ergebnis ist ein kritisches Maß für die langfristige Wirksamkeit der chirurgischen Intervention und die intraoperative Reinigungsmethode (Kochsalzlösung gegenüber 70% Ethylalkohol) bei der Verhinderung des Nachwachsens von Restzysten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/01102024/Saeed
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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