중간 정도의 활성 크론 병을 가진 참가자에서 RO7790121을 사용한 유도 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (SIBERITE-2)
2026년 8월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중간 정도에서 중증의 크론 병 환자에서 RO7790121을 사용한 유도 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 III 상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 III 상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 중간 정도에서 중증의 Crohn 's Disease (CD)를 가진 참가자에서 RO7790121을 사용한 유도 요법의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
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연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GA45332 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, 대한민국, 61453
- 모병
- Chosun University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 03312
- 모병
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Potsdam, 독일, 14467
- 모병
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Cluj-Napoca, 루마니아, DUMMY_VALUE
- 모병
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- 모병
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- 모병
- Sun City Clinical Research
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Om Research LLC
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, 미국, 91767
- 빼는
- Empire Clinical Research
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford Medicine Outpatient Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, 미국, 91355
- 모병
- Amicis Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33126
- 모병
- J&A Clinical Research
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Lakeland, Florida, 미국, 33813
- 모병
- Auzmer Research
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Lehigh Acres, Florida, 미국, 33936
- 모병
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Miami Beach, Florida, 미국, 33141
- 모병
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- 모병
- Digestive and Liver Center of Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 모병
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- 모병
- Santos Research Center, CORP
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Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310-1495
- 모병
- Morehouse School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- 모병
- Robley Rex VA Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- 모병
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Baton Rouge General Medical Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- 모병
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Mercy Medical Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 모병
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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North Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- 모병
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Gastrointestinal Associates Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201-5275
- 모병
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Specialists in Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- 모병
- Virtua Crohns and Colitis Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- 모병
- Ellipsis Research Group
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- 모병
- Intercity Gastroenterology
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
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Utica, New York, 미국, 13502
- 모병
- Digestive Disease Medicine of Central New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- 모병
- Peters Medical Research (PMR), LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- 모병
- Clinical Inquest Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- 모병
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8565
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- GI Alliance - Fort Worth
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Garland, Texas, 미국, 75044
- 모병
- GI Alliance
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 모병
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- 모병
- University of Texas Health Center at Tyler
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Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- TDDC GI Alliance research Webster
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- 모병
- GI Alliance-Richmond
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- 모병
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
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Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- 모병
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-000
- 모병
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Volta Redonda, Rio de Janeiro, 브라질, 27258-000
- 모병
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-000
- 모병
- Newdata Clinical Trials
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-190
- 모병
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sírio-Libanês
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Bratislava, 슬로바키아, 821 07
- 모병
- ABAWI spol. s r.o.
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- 모병
- KM Management spol. s r.o.
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Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
- 모병
- Instituto Médico Cer
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000DPK
- 모병
- CICE 9 de Julio
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- 모병
- Southmead Hospital
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Bury, 영국, BL9 7TD
- 모병
- Fairfield General Hospital
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Llanrhystud, 영국, SY23 1ER
- 모병
- Bronglais General Hospital
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London, 영국, E1 1FR
- 모병
- Royal London Hospital
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Stockport, 영국, SK2 7JE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stepping Hill Hospital
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Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center
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Basilicate
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Matera, Basilicate, 이탈리아, 75100
- 모병
- Ospedale Madonna delle Grazie
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese (MI), Lombardy, 이탈리아, 20097
- 모병
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Veneto
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Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Andhra Pradesh
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Kurnool, Andhra Pradesh, 인도, 518002
- 모병
- Kurnool Medical College
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
- 모병
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- 모병
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- 모병
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- 모병
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, 인도, 440018
- 모병
- MIDAS Multispeciality Hospital
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- 모병
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302007
- 모병
- SMS Superspeciality Hospital
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Telangana
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Gachibowli, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- AIG Hospitals
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Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- 모병
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- 모병
- Gandhi Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- 모병
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Union Hospital
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510280
- 모병
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
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Haikou, 중국, 570311
- 모병
- Hainan General Hospital
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Huizhou, 중국
- 모병
- Huizhou First Hospital
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Nanchang, 중국, 330008
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, 중국, 050004
- 모병
- Hebei Medical University - The Second Hospital
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Suzhou, 중국, 215004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xi'an, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xiamen, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhenjiang, 중국, 212001
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321013
- 모병
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- 모병
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 170 04
- 모병
- ISCARE a.s.
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Prague, 체코, 140 21
- 모병
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
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Ústí nad Labem, 체코, 401 13
- 모병
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Las Condes, 칠레, 7560908
- 모병
- Medicina de Precisión - Celerity
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Santiago, 칠레, 8330034
- 모병
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, 칠레, 7500000
- 모병
- Medwal
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- 모병
- Barrie GI Associates
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0E2
- 모병
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- 모병
- LDDI Clinical Trials Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 빼는
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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North YORK, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
- 모병
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- 모병
- Clinica de la Mujer
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Bogotá, 콜롬비아, 000472
- 모병
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá, 콜롬비아, 111071
- 모병
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
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Montería, 콜롬비아, 230002
- 모병
- Oncomedica S.A.
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Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- Borzan Polyclinic
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- 모병
- Hospital de Sao Joao
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- 모병
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
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Viseu, 포르투갈, 3504-509
- 모병
- Hospital Sao Teotonio
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Bia?ystok, 폴란드, 15-322
- 모병
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- 모병
- Medical Center Kermed
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Elblag, 폴란드, 82-300
- 모병
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
I?awa, 폴란드, 14-200
- 모병
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, 폴란드, 44-190
- 모병
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, 폴란드, 31-513
- 모병
- Centrum Medyczne PROMED
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Lodz, 폴란드, 91-495
- 모병
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- 모병
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- 모병
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, 폴란드, 60-309
- 모병
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, 폴란드, 61-441
- 모병
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- 모병
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- 모병
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, 폴란드, 00-189
- 모병
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, 폴란드, 02-679
- 모병
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, 폴란드, 03-580
- 모병
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, 폴란드, 52-210
- 모병
- PlanetMed sp. z o.o.
-
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
-
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 모병
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, 프랑스, 75475
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Hôpital de Brabois Adultes
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Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier LYON SUD
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-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1062
- 모병
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, 헝가리, 1066
- 모병
- Geomedical Orvosi Kft
-
Budapest, 헝가리, 1139
- 모병
- Endomedix Kft.
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- 모병
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- 모병
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, 호주, 4740
- 빼는
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- 모병
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- CD의 확인 된 진단
- 중간 정도의 활성 CD
- 체중> = 40 킬로그램 (kg)
- 적어도 하나의 프로토콜 지정 기존 또는 고급 CD 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 및/또는 편협함을 입증했습니다.
- 가임 잠재력의 남성과 여성은 피임 요구 사항에 대한 프로토콜 기준을 충족해야합니다.
제외 기준 :
- 궤양 성 대장염 (UC) 또는 불확실한 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 성 대장염, 미세한 대장염의 현재 진단
- > = 3 장의 병력을 가진 참가자 (> 2 번의 세그먼트의> 2 개의 누락 된 세그먼트 : 터미널 Ilelium, 오른쪽 결장, 횡단 결장, Sigmoid 및 왼쪽 콜론 및 직장)
- 짧은 장 또는 짧은 장 증후군 진단
- 회장 절제술, 종합 절제술 또는 회장 파우치의 존재
- 증상이있는 장 협착, 완화 대장염 또는 독성 메가 콜론 참가자
- 복부 또는 주변 농양의 존재
- > 3 개 개구부가있는 직장 누공 또는 주변 누공의 존재
- 증상이있는 장 협착, 완화 대장염 또는 독성 메가 콜론 참가자
- 일차 경화성 담관염의 현재 진단 또는 의심
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신 의도
- 명확한 저급 또는 고급 결장 이형성증 또는 선종 또는 신 생물의 과거 또는 현재 증거는 완전히 제거되지 않았습니다.
- 5 년 이내에 악성 악성 병력, 비-메타 적 기저 세포 또는 편평 세포암 또는 현장 자궁 경부암에 대한 절제술로 적절하게 치료 된 악성 종양을 제외하고
- closttridioides 디피 실레 감염의 증거 (C. 남과 어울리지 않는; 이전에는 Clostridium difficile), Cytomegalovirus (CMV), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 (HBV), C 형 간염 (HCV)으로 알려져 있습니다.
- 활성 결핵 (결
- 모든 유형의 항 -TL1A 요법에 대한 알려진 노출을 포함하여 프로토콜 지정 금지 의약품을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Afimkibart
참가자는 Afimkibart 정맥 내 (IV)에 이어 Afimkibart 피하 (SC) 주사를 받게됩니다.
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Afimkibart는 IV 주입으로 투여됩니다.
Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 IV에 이어 Afimkibart SC 주사를 받게됩니다.
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위약 매칭 IV Afimkibart.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Crohn 's Disease Activity Index (CDAI) 점수 당 임상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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<150의 CDAI 점수를 달성하는 참가자의 백분율.
이 지수는 액체 또는 연질 의자 수 (대변 주파수), 복부 통증, 일반적인 복지, 합병증 수, 항 부질 약물 사용, 복부 덩어리의 존재, 혈마토크릿의 8 가지 성분에 대한 점수의 가중 합입니다. 및 표준 체중으로 인한 백분율 편차.
CDAI는 일반적으로 0에서 약 600 사이이며, 더 높은 값은 더 큰 활동을 나타냅니다.
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12 주차
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
기간: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 기준일로부터 최대 30주
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심각한 AE, 치료 중단으로 이어지는 AE 및 특별한 관심을 끄는 AE를 포함한 AE의 발생률 및 중증도.
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기준일로부터 최대 30주
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증상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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일일 액체 수 또는 매우 부드러운 변이있는 참가자의 백분율 <= 2.8 및 지난 주 <= 1의 일일 복통 점수의 평균은 기준선보다 크지 않습니다.
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12 주차
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내시경 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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SES-CD가 0 ~ 4 인 참가자의 백분율은 기준선> = 2에서 감소하고 서브 스코어> 1.
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12 주차
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궤양이없는 내시경 검사를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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SES-CD 궤양 표면 서브 스코어가 0 인 참가자의 백분율.
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12 주차
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지난 주에 일일 액체의 평균 또는 매우 부드러운 대변 (SF)
기간: 12 주차까지 기준선
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7 일 동안 일일 평균 액체 또는 매우 부드러운 대변.
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12 주차까지 기준선
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지난 주에 일일 복통 점수의 평균 (APS)
기간: 12 주차까지 기준선
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지난 7 일 동안 복통의 일일 평균 등급.
통증은 0-3의 척도로 평가됩니다. 0은 통증이없고 3은 심한 통증을 나타냅니다.
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12 주차까지 기준선
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장 긴급 성
기간: 기준선 12 주
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기준선에서 12 주까지.
장 긴급 성은 지난 24 시간 동안 장 운동을 해야하는 갑작 스럽거나 즉각적인 필요에 대한 단일 항목 자체보고 된 평가입니다.
항목 응답은 "없음"에서 "심한"까지 4 점 리 커트 척도로보고됩니다.
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기준선 12 주
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피로
기간: 기준선 12 주
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기준선에서 12 주에서 12 주에서 12 주에서 12 주까지의 만성 질환 치료법 (FACIT-F)의 기능적 평가에 의해 측정 된 피로는 13 개 항목 자체보고 된 피로 평가입니다.
각 항목 응답 옵션은 지난 7 일 동안 피로 수준 또는 영향을 설명하는 주어진 진술이 적용되는 정도를 나타냅니다.
응답 옵션은 5 점 리 커트 유형 척도로 "전혀 아님"에서 "매우"까지 등급이 매겨집니다.
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기준선 12 주
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 점수
기간: 기준선 12 주
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IBDQ 점수의 변경 사항은 기준선에서 12 주에서 12 주까지입니다.
IBDQ는 4 가지 도메인을 측정하는 32 개 항목 설문지입니다. 장 증상 (10 질문); 전신 증상 (5 가지 질문); 정서적 기능 (12 질문); 사회적 기능 (5 가지 질문).
총 점수의 범위는 32-224이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 12 주
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임상 완화를 가진 참가자의 비율 : 참가자의 바이오 마커 정의 하위 그룹 중
기간: 12 주차
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바이오 마커 정의 하위 그룹에서 12 주차에 CDAI 점수 <150의 CDAI 점수를 달성하는 참가자의 백분율.
이 지수는 액체 또는 연질 의자 수 (대변 주파수), 복부 통증, 일반적인 복지, 합병증 수, 항 부질 약물 사용, 복부 덩어리의 존재, 혈마토크릿의 8 가지 성분에 대한 점수의 가중 합입니다. 및 표준 체중으로 인한 백분율 편차.
CDAI는 일반적으로 0에서 약 600 사이이며, 더 높은 값은 더 큰 활동을 나타냅니다.
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12 주차
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임상 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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기준선에서 CDAI에서> = 100 감소한 참가자의 백분율.
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12 주차
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증상 반응이있는 참가자의 비율
기간: 12 주차
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SF와 AP 모두에서> = 30% 감소한 참가자의 비율은 기준선보다 크지 않습니다.
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12 주차
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CD 증상의 전반적인 변화
기간: 2 주, 6 주 및 12 주에서 기준선
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기준선에서 2 주, 2 주, 6 주 및 12 주에서 12 주에서 12 주까지의 환자의 전 세계적 인상 (PGIC)에 의해 측정 된 CD 증상의 전반적인 변화. PGIC은 크론 병 증상의 전반적인 변화를 "훨씬 더 나쁘게"하는 것입니다.
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2 주, 6 주 및 12 주에서 기준선
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CD 증상의 전체 심각성
기간: 2 주, 6 주 및 12 주에서 기준선
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기준선에서 2 주, 6 주 및 12 주에서 12 주까지의 환자의 심각도 (PGI)에 의해 측정 된 CD 증상의 전체 심각성. PGI는 크론 병 증상의 "없음"에서 "매우 심한"까지의 심각성을 측정합니다.
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2 주, 6 주 및 12 주에서 기준선
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일반적인 복지의 변화
기간: 12 주차까지 기준선
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지난 7 일 동안 일반 복지의 평균 일일 등급.
웰빙은 0-4의 척도로 평가됩니다.
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12 주차까지 기준선
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배수 누공의 존재
기간: 12 주차까지 기준선
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누공은 배수 또는 폐쇄 상태로 평가 될 것입니다. 여기서 폐쇄 누공은 더 이상 배수되지 않는 것으로 조사자에 의해 평가됩니다.
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12 주차까지 기준선
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
기간: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .