Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (SIBERITE-2)
28. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Phase III, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver Morbus Crohn zu bewerten
Diese mit Phase III, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Teilnehmern mit mäßig bis stark aktivem Morbus Crohn (CD) bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
425
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
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- Name: Reference Study ID Number: GA45332 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Quilmes, Argentinien, B1878DVB
- Rekrutierung
- Instituto Médico Cer
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000DPK
- Rekrutierung
- CICE 9 de Julio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrutierung
- Macquarie University Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Rekrutierung
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Zurückgezogen
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Rekrutierung
- Footscray Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekrutierung
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Rekrutierung
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27258-000
- Rekrutierung
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
- Rekrutierung
- Newdata Clinical Trials
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-190
- Rekrutierung
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekrutierung
- Hospital Sírio-Libanês
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Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Rekrutierung
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
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Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekrutierung
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
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Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutierung
- Medicina de Precisión - Celerity
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Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutierung
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile, 7500000
- Rekrutierung
- Medwal
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Union Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510280
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, China, 510180
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
-
Haikou, China, 570311
- Rekrutierung
- Hainan General Hospital
-
Huizhou, China
- Rekrutierung
- Huizhou First Hospital
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Nanchang, China, 330008
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, China, 050004
- Rekrutierung
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Suzhou, China, 215004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xiamen, China, 361003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhenjiang, China, 212001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Rekrutierung
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321013
- Rekrutierung
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Rekrutierung
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- Rekrutierung
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Rekrutierung
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Hôpital de Brabois Adultes
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Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
- Rekrutierung
- Kurnool Medical College
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Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Rekrutierung
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Rekrutierung
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Rekrutierung
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Rekrutierung
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440018
- Rekrutierung
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Rekrutierung
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Rekrutierung
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302007
- Rekrutierung
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indien, 500032
- Rekrutierung
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekrutierung
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekrutierung
- Gandhi Hospital
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Rekrutierung
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
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-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
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-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Italien, 75100
- Rekrutierung
- Ospedale Madonna delle Grazie
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrutierung
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italien, 20097
- Rekrutierung
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutierung
- Barrie GI Associates
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Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Rekrutierung
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
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London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutierung
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Zurückgezogen
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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North YORK, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutierung
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
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Bogotá, Kolumbien, 110221
- Rekrutierung
- Clinica de la Mujer
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Bogotá, Kolumbien, 000472
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Kolumbien, 111071
- Rekrutierung
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
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Montería, Kolumbien, 230002
- Rekrutierung
- Oncomedica S.A.
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Osijek, Kroatien, 31000
- Rekrutierung
- Borzan Polyclinic
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Bia?ystok, Polen, 15-322
- Rekrutierung
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
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Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekrutierung
- Medical Center Kermed
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Elblag, Polen, 82-300
- Rekrutierung
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
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I?awa, Polen, 14-200
- Rekrutierung
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Knurów, Polen, 44-190
- Rekrutierung
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow, Polen, 31-513
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne PROMED
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Lodz, Polen, 91-495
- Rekrutierung
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
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Lublin, Polen, 20-582
- Rekrutierung
- Medrise sp z o.o
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Poznan, Polen, 61-731
- Rekrutierung
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Późna, Polen, 60-309
- Rekrutierung
- EMC Instytut Medyczny SA
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Późna, Polen, 61-441
- Rekrutierung
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Sopot, Polen, 81-756
- Rekrutierung
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Szczecin, Polen, 71-685
- Rekrutierung
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 00-189
- Rekrutierung
- Centrum Zdrowia-MDM
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Warsaw, Polen, 02-679
- Rekrutierung
- Medon Clinical Research sp. z o.o
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Warsaw, Polen, 03-580
- Rekrutierung
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Wroc?aw, Polen, 52-210
- Rekrutierung
- PlanetMed sp. z o.o.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrutierung
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4202-451
- Rekrutierung
- Hospital de Sao Joao
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
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Viseu, Portugal, 3504-509
- Rekrutierung
- Hospital Sao Teotonio
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekrutierung
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
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Cluj-Napoca, Rumänien, DUMMY_VALUE
- Rekrutierung
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
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Bratislava, Slowakei, 821 07
- Rekrutierung
- ABAWI spol. s r.o.
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Nitra, Slowakei, 949 01
- Rekrutierung
- KM Management spol. s r.o.
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Daegu, Südkorea, 42415
- Rekrutierung
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Südkorea, 61453
- Rekrutierung
- Chosun University Hospital
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Seoul, Südkorea, 04763
- Rekrutierung
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Südkorea, 03312
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
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Hradec Králové, Tschechien, 500 12
- Rekrutierung
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien, 170 04
- Rekrutierung
- ISCARE a.s.
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Prague, Tschechien, 140 21
- Rekrutierung
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
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Ústí nad Labem, Tschechien, 401 13
- Rekrutierung
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Budapest, Ungarn, 1082
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1062
- Rekrutierung
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Budapest, Ungarn, 1066
- Rekrutierung
- Geomedical Orvosi Kft
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Budapest, Ungarn, 1139
- Rekrutierung
- Endomedix Kft.
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Rekrutierung
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Rekrutierung
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
- Rekrutierung
- Sun City Clinical Research
-
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California
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
- Om Research LLC
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Zurückgezogen
- Empire Clinical Research
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
- Rekrutierung
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rekrutierung
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
- J&A Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
- Rekrutierung
- Auzmer Research
-
Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
- Rekrutierung
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Rekrutierung
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
- Rekrutierung
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Rekrutierung
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Rekrutierung
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Rekrutierung
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Rekrutierung
- Santos Research Center, CORP
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310-1495
- Rekrutierung
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Rekrutierung
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Rekrutierung
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Baton Rouge General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Rekrutierung
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Rekrutierung
- Mercy Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Rekrutierung
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Rekrutierung
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Rekrutierung
- Gastrointestinal Associates Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-5275
- Rekrutierung
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
- Rekrutierung
- Virtua Crohns and Colitis Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Rekrutierung
- Ellipsis Research Group
-
Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
- Rekrutierung
- Intercity Gastroenterology
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
- Rekrutierung
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Rekrutierung
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
- Rekrutierung
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
- Rekrutierung
- Clinical Inquest Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Rekrutierung
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Rekrutierung
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- GI Alliance - Fort Worth
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Rekrutierung
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Rekrutierung
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Rekrutierung
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Rekrutierung
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- Rekrutierung
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Rekrutierung
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Rekrutierung
- GI Alliance-Richmond
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Rekrutierung
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
-
-
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Rekrutierung
- Southmead Hospital
-
Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
- Rekrutierung
- Fairfield General Hospital
-
Llanrhystud, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
- Rekrutierung
- Bronglais General Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Rekrutierung
- Royal London Hospital
-
Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Stepping Hill Hospital
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-
-
-
-
Linz, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Österreich, 4600
- Rekrutierung
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von CD
- Mäßig bis stark aktiver CD
- Körpergewicht> = 40 Kilogramm (kg)
- Nachgewiesene unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion und/oder Intoleranz gegenüber mindestens einem von Protokoll spezifizierten konventionellen oder fortgeschrittenen CD-Therapie
- Männchen und Weibchen des gebärfähigen Potenzials müssen die Protokollkriterien für Verhütungsanforderungen erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlungskolitis, mikroskopischer Kolitis
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von> = 3 Darmresektionen (> 2 Fehlende Segmente der 5 folgenden Segmente: terminales Ilelium, rechter Dickdarm, Querarmdarm, Sigmoid und linker Dickdarm und Rektum)
- Diagnose eines kurzen Darm- oder Kurzdarmsyndroms
- Vorhandensein einer Ileostomie, einer Kolostomie oder einer Ileoanalbeutel
- Teilnehmer mit symptomatischen Darmstrikturen, fulminante Kolitis oder giftigem Megakolon
- Vorhandensein von abdominalem oder perianalen Abszess
- Vorhandensein von rektovaginalen Fisteln oder perianalen Fisteln mit> 3 Öffnungen
- Teilnehmer mit symptomatischen Darmstrikturen, fulminante Kolitis oder giftigem Megakolon
- Aktuelle Diagnose oder Verdacht auf primäre Sklerosen -Cholangitis
- Schwangerschaft oder Stillen oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Vergangene oder aktuelle Hinweise auf bestimmte minderwertige oder hochgradige Kolondysplasie oder Adenome oder Neoplasie, die nicht vollständig entfernt sind
- Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Malignitäten, die angemessen mit Resektion bei nicht metastatischen Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen oder in situ-Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden
- Nachweis einer Infektion mit Clostridioides difficile (C. difficile; Früher als Clostridium difficile bekannt), Cytomegalovirus (CMV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)
- Hat Hinweise auf eine aktive Tuberkulose (TB), latente TB, die nicht erfolgreich behandelt werden (pro lokaler Anleitung) oder unzureichend behandeltes TB
- Hat von Protokoll spezifizierte verbotene Arzneimittel erhalten, einschließlich bekannter Exposition gegenüber jeglicher Art von Anti-TL1A-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AfimkiBart
Die Teilnehmer erhalten intravenös AFIMKIBart (IV), gefolgt von einer subkutanen AfimkiBart -Injektion (SC).
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AfimkiBart wird als IV -Infusion verabreicht.
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV, gefolgt von der AfimkiBart SC -Injektion.
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Placebo -Matching IV AfimkiBart.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission pro Morbus Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Score
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CDAI -Punktzahl von <150 erzielen.
Der Index ist eine gewichtete Summe von Bewertungen für acht Komponenten: Anzahl der Flüssigkeits- oder Weichhocker (Stuhlfrequenz), Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Anzahl der Komplikationen, Verwendung von Anti-Diarrheal-Medikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit, Hämatokrit, und prozentuale Abweichung vom Standardkörpergewicht.
CDAI reicht im Allgemeinen zwischen 0 und ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Aktivität hinweisen.
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In Woche 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach Studienbeginn
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Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen, und Nebenwirkungen von besonderem Interesse.
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Bis zu 30 Wochen nach Studienbeginn
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Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der täglichen Anzahl von flüssigen oder sehr weichen Stühlen <= 2,8 und der Durchschnitt der täglichen Bauchschmerzwerte in der vergangenen Woche <= 1, weder größer als die Grundlinie.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SES-CD von 0 bis 4 mit einem Rückgang von Ausgangswert> = 2 und ohne Subscore> 1.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ulzerfreier Endoskopie
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SES-CD-Subscore von SES-CD von 0.
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In Woche 12
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Durchschnitt der täglichen Anzahl von Flüssigkeiten oder sehr weichen Stühlen in der vergangenen Woche (SF)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Tägliche durchschnittliche Anzahl von Flüssigkeiten oder sehr weichen Stühlen über 7 Tage.
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Grundlinie bis Woche 12
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Durchschnitt der täglichen Bauchschmerzwerte in der vergangenen Woche (APS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die durchschnittliche tägliche Bewertung von Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen.
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 3 anzeigen, was auf starke Schmerzen hinweist.
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Grundlinie bis Woche 12
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Darmdringlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Darmdringlichkeit von der Grundlinie bis Woche 12 und.
Die Dringlichkeit des Darms ist eine selbst berichtete Einschätzung der plötzlichen oder unmittelbaren Notwendigkeit, in den letzten 24 Stunden eine Darmbewegung zu haben.
Die Elementantwort wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben, von "None" bis "schwer".
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Grundlinie bis Woche 12
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Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die Ermüdung, gemessen an der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie-Fettfette (FACIT-F), von Ausgangswert bis Woche 12. FACIT-F ist eine selbst gemeldete Bewertung der Müdigkeit von 13.
Jede Option zur Elementantwort gibt an, inwieweit eine bestimmte Aussage, die das Niveau oder die Auswirkungen von Müdigkeit beschreibt, in den letzten 7 Tagen gilt.
Die Antwortoptionen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala vom Typ "überhaupt nicht" bis "sehr" bewertet.
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Grundlinie bis Woche 12
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IBDQ -Score für entzündliche Darmerkrankungen (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Änderung des IBDQ -Wertes von Grundlinie bis Woche 12.
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der vier Domänen misst: Darmsymptome (10 Fragen); systemische Symptome (5 Fragen); emotionale Funktion (12 Fragen); und soziale Funktion (5 Fragen).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 224, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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Grundlinie bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission: Unter den biomarker-definierten Untergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen CDAI-Score von <150 in Biomarker-definierter Untergruppen erzielen.
Der Index ist eine gewichtete Summe von Bewertungen für acht Komponenten: Anzahl der Flüssigkeits- oder Weichhocker (Stuhlfrequenz), Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Anzahl der Komplikationen, Verwendung von Anti-Diarrheal-Medikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit, Hämatokrit, und prozentuale Abweichung vom Standardkörpergewicht.
CDAI reicht im Allgemeinen zwischen 0 und ungefähr 600, wobei höhere Werte eine größere Aktivität hinweisen.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang von> = 100 in CDAI von der Basislinie.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Reaktion
Zeitfenster: In Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang von> = 30% sowohl in SF als auch in APs, weder größer als die Basislinie.
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In Woche 12
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Gesamtänderung der CD -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 2, 6 und 12
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Gesamtveränderung der CD -Symptome, gemessen durch den globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) von Patienten von der Ausgangswert bis zur Woche 2, 6 und 12. PGIC -Maßnahmen Gesamtveränderung der Morbus Crohn -Krankheitssymptome von "viel besser" bis "viel schlechter".
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Grundlinie bis Wochen 2, 6 und 12
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Gesamtschwere bei CD -Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 2, 6 und 12
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Gesamtschweregrad der CD -Symptome, gemessen am globalen Eindruck von Schweregrad (PGI) von dem Patienten 2, 6 und 12. PGIS misst die Schwere der Krankheitssymptome von Morbus Crohn von "None" bis "sehr schwer".
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Grundlinie bis Wochen 2, 6 und 12
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Änderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die durchschnittliche tägliche Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens in den letzten 7 Tagen.
Das Wohlbefinden wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 allgemein gut und 4 angeben, was schrecklich anzeigt.
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Grundlinie bis Woche 12
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Vorhandensein von Fisteln abtropfen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Fisteln werden auf Entwässerung oder geschlossener Status beurteilt, bei dem geschlossene Fisteln vom Ermittler als nicht mehr abfließen.
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Grundlinie bis Woche 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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