Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (SIBERITE-2)
23. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Phase III, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver Morbus Crohn zu bewerten
This Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of induction therapy with Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
425
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
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- Name: Reference Study ID Number: GA45332 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Quilmes, Argentinien, B1878DVB
- Rekrutierung
- Instituto Medico CER
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000DPK
- Rekrutierung
- CICE 9 de Julio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrutierung
- Macquarie University Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Rekrutierung
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Zurückgezogen
- Coral Sea Clinical Research Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5112
- Rekrutierung
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Rekrutierung
- Footscray Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekrutierung
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Rekrutierung
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27258-000
- Rekrutierung
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
- Rekrutierung
- Newdata Clinical Trials
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-190
- Rekrutierung
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Zurückgezogen
- Hospital Sírio-Libanês
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Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Rekrutierung
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
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Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekrutierung
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
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Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutierung
- Medicina de Precisión - Celerity
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Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutierung
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile, 7500000
- Rekrutierung
- Medwal
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Union Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510280
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, China, 510180
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
-
Haikou, China, 570311
- Rekrutierung
- Hainan General Hospital
-
Huai'an, China
- Rekrutierung
- Huai'an First People's Hospital
-
Huizhou, China
- Rekrutierung
- Huizhou First Hospital
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Kunming, China, 650032
- Rekrutierung
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang, China, 330008
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, China, 050004
- Rekrutierung
- Hebei Medical University - The Second Hospital
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Suzhou, China, 215004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xi'an, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xiamen, China, 361003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhenjiang, China, 212001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321013
- Rekrutierung
- Jinhua municipal central hospital
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Rekrutierung
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- Rekrutierung
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hôpital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Rekrutierung
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Hopital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Hôpital de Brabois Adultes
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Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centre hospitalier Lyon Sud
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Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
- Rekrutierung
- Kurnool Medical College
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Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Zurückgezogen
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Rekrutierung
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Rekrutierung
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Rekrutierung
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440018
- Rekrutierung
- MIDAS Multispeciality Hospital
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Rekrutierung
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Rekrutierung
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302007
- Rekrutierung
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indien, 500032
- Rekrutierung
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekrutierung
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekrutierung
- Gandhi Hospital
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Rekrutierung
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
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Basilicate
-
Matera, Basilicate, Italien, 75100
- Rekrutierung
- Ospedale Madonna delle Grazie
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italien, 20097
- Rekrutierung
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutierung
- Barrie GI Associates
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Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Rekrutierung
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
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London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutierung
- LDDI Clinical Trials Inc.
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Zurückgezogen
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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North YORK, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutierung
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
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Bogotá, Kolumbien, 000472
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá, Kolumbien, 111071
- Rekrutierung
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
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Bogotá, Kolumbien, 110221
- Zurückgezogen
- Clínica de la Mujer
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Montería, Kolumbien, 230002
- Rekrutierung
- Oncomedica S.A.
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Santander Department
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Piedecuesta, Santander Department, Kolumbien, 681004
- Rekrutierung
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - KM 7 Autopista
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Osijek, Kroatien, 31000
- Rekrutierung
- Borzan Polyclinic
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Bia?ystok, Polen, 15-322
- Rekrutierung
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
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Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekrutierung
- Medical Center Kermed
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Elblag, Polen, 82-300
- Rekrutierung
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
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I?awa, Polen, 14-200
- Rekrutierung
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Knurów, Polen, 44-190
- Rekrutierung
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow, Polen, 31-513
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Promed
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Lodz, Polen, 91-495
- Rekrutierung
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
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Lublin, Polen, 20-582
- Rekrutierung
- Medrise sp z o.o
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Poznan, Polen, 61-731
- Rekrutierung
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Późna, Polen, 60-309
- Rekrutierung
- EMC Instytut Medyczny SA
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Późna, Polen, 61-441
- Rekrutierung
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Sopot, Polen, 81-756
- Rekrutierung
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Staszów, Polen, 20-200
- Rekrutierung
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
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Szczecin, Polen, 71-685
- Rekrutierung
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 00-189
- Rekrutierung
- Centrum Zdrowia-MDM
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Warsaw, Polen, 02-679
- Rekrutierung
- Medon Clinical Research sp. z o.o
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Warsaw, Polen, 03-580
- Rekrutierung
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Wroc?aw, Polen, 52-210
- Rekrutierung
- PlanetMed sp. z o.o.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrutierung
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4202-451
- Rekrutierung
- Hospital de Sao Joao
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
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Viseu, Portugal, 3504-509
- Rekrutierung
- Hospital Sao Teotonio
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekrutierung
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Rekrutierung
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
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Bratislava, Slowakei, 821 07
- Rekrutierung
- ABAWI spol. s r.o.
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Nitra, Slowakei, 949 01
- Rekrutierung
- KM Management spol. s r.o.
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Daegu, Südkorea, 42415
- Rekrutierung
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Südkorea, 61453
- Rekrutierung
- Chosun University Hospital
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Seoul, Südkorea, 04763
- Rekrutierung
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Südkorea, 03312
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
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Hradec Králové, Tschechien, 500 12
- Rekrutierung
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien, 170 04
- Rekrutierung
- ISCARE a.s.
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Prague, Tschechien, 140 21
- Rekrutierung
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
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Ústí nad Labem, Tschechien, 401 13
- Rekrutierung
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Budapest, Ungarn, 1082
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1062
- Rekrutierung
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Budapest, Ungarn, 1066
- Rekrutierung
- Geomedical Orvosi Kft
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Budapest, Ungarn, 1139
- Rekrutierung
- Endomedix Kft.
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Rekrutierung
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Rekrutierung
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
- Rekrutierung
- Sun City Clinical Research
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California
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
- Om Research LLC
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Zurückgezogen
- Empire Clinical Research
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
- Rekrutierung
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rekrutierung
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
- J&A Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
- Rekrutierung
- Auzmer Research
-
Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
- Rekrutierung
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Rekrutierung
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
- Rekrutierung
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Rekrutierung
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Rekrutierung
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Rekrutierung
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Rekrutierung
- Santos Research Center, CORP
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310-1495
- Rekrutierung
- Morehouse School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Rekrutierung
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Rekrutierung
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Baton Rouge General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Rekrutierung
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Rekrutierung
- Mercy Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Rekrutierung
- FOMAT Medical Research - Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Rekrutierung
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Rekrutierung
- Gastrointestinal Associates Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-5275
- Rekrutierung
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
- Rekrutierung
- Virtua Crohns and Colitis Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Rekrutierung
- Ellipsis Research Group
-
Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
- Rekrutierung
- Intercity Gastroenterology
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
- Rekrutierung
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Rekrutierung
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
- Rekrutierung
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
- Rekrutierung
- Clinical Inquest Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Rekrutierung
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Rekrutierung
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- GI Alliance - Fort Worth
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Rekrutierung
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Rekrutierung
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Rekrutierung
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Rekrutierung
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Rekrutierung
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- Rekrutierung
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Rekrutierung
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Rekrutierung
- GI Alliance-Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Zurückgezogen
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
-
-
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Rekrutierung
- Southmead Hospital
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Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
- Rekrutierung
- Fairfield General Hospital
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Llanrhystud, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
- Rekrutierung
- Bronglais General Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Rekrutierung
- Royal London Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Rekrutierung
- Royal Victoria Infirmary
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Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Stepping Hill Hospital
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Linz, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Wels, Österreich, 4600
- Rekrutierung
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of CD
- Moderately to severely active CD
- Bodyweight >= 40 kilogram (kg)
- Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy
- Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, microscopic colitis
- Participant with a history of >= 3 bowel resections (> 2 missing segments of the 5 following segments: terminal ilelium, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum)
- Diagnosis of short gut or short bowel syndrome
- Presence of an ileostomy, colostomy or ileoanal pouch
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Presence of rectovaginal, enterovaginal, high output enterocutaneous fistula, enterovesical fistulas or perianal fistulas with >3 openings
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study
- Any past or current evidence of cancer of gastrointestinal tract, high-grade colonic dysplasia and participants with low-grade dysplasia are eligible if lesions have been completely removed
- History of non-gastrointestinal cancer, with the exception of adequately treated non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
- Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) during screening
- Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
- Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Afimkibart
Participants will receive afimkibart intravenously (IV) followed by afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo IV followed by afimkibart SC injection. |
Placebo matching IV afimkibart. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants with Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants achieving a CDAI score of <150. The index is a weighted sum of scores on eight components: number of liquid or soft stools (stool frequency), abdominal pain, general well-being, number of complications, use of anti-diarrheal medication, presence of an abdominal mass, hematocrit, and percentage deviation from standard body weight. CDAI generally ranges from 0 to roughly 600, with higher values indicating greater activity. |
At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity. |
At Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 30 Weeks after Baseline
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Incidence and severity of AEs, including serious AEs, AEs leading to treatment discontinuation and AEs of special interest. |
Up to 30 Weeks after Baseline
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Percentage of Participants with Symptomatic Remission
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants with the daily number of liquid or very soft stools <=2.8 and the average of daily abdominal pain scores in the past week <=1, with neither being greater than baseline. |
At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Remission
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants with an SES-CD of 0 to 4 with a decrease from baseline >=2 and no subscore >1. |
At Week 12
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Percentage of Participants with Ulcer-free Endoscopy
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants with an SES-CD ulcerated surface subscore of 0. |
At Week 12
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Average of Daily Number of Liquid or Very Soft Stools in the Past Week (SF)
Zeitfenster: Baseline through Week 12
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Daily average number of liquid or very soft stools over 7 days. |
Baseline through Week 12
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Average of Daily Abdominal Pain Scores in the Past Week (APS)
Zeitfenster: Baseline through Week 12
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The average daily rating of abdominal pain in the past 7 days. The pain is assessed on a scale of 0-3 with 0 indicating no pain and 3 indicating severe pain. |
Baseline through Week 12
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Bowel Urgency
Zeitfenster: Baseline to Week 12
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Bowel urgency from baseline through week 12 and. Bowel urgency is a single-item self-reported assessment of sudden or immediate need to have a bowel movement in the past 24 hours. The item response is reported on a 4-point Likert scale, from "None" to "Severe." |
Baseline to Week 12
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Fatigue
Zeitfenster: Baseline to Week 12
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Fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), from baseline to Week 12. FACIT-F is a 13-item self-reported assessment of fatigue. Each item response option indicates the degree to which a given statement describing the level or impact of fatigue applies in the past 7 days. Response options are graded on a 5-point Likert-type scale, from "Not at all" to "Very much." |
Baseline to Week 12
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score
Zeitfenster: Baseline to Week 12
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Change in IBDQ score from baseline to week 12. The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures four domains: bowel symptoms (10 questions); systemic symptoms (5 questions); emotional function (12 questions); and social function (5 questions). The total score ranges from 32-224, with a higher score indicating a better quality of life. |
Baseline to Week 12
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Percentage of Participants with Clinical Remission: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants achieving a CDAI score of <150 at Week 12 in biomarker-defined subgroups. The index is a weighted sum of scores on eight components: number of liquid or soft stools (stool frequency), abdominal pain, general well-being, number of complications, use of anti-diarrheal medication, presence of an abdominal mass, hematocrit, and percentage deviation from standard body weight. CDAI generally ranges from 0 to roughly 600, with higher values indicating greater activity. |
At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity. |
At Week 12
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Percentage of Participants with Clinical Response
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants with a decrease >=100 in CDAI from baseline. |
At Week 12
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Percentage of Participants with Symptomatic Response
Zeitfenster: At Week 12
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Percentage of participants with a decrease >=30% in both SF and APS, with neither being greater than baseline. |
At Week 12
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Overall Change in CD Symptoms
Zeitfenster: Baseline to Weeks 2, 6 and 12
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Overall change in CD symptoms, as measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) from baseline to Weeks 2, 6 and 12. PGIC measures overall change in Crohn's disease symptoms from "Much better" to "Much worse". |
Baseline to Weeks 2, 6 and 12
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Overall Severity in CD Symptoms
Zeitfenster: Baseline to Weeks 2, 6 and 12
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Overall severity in CD symptoms, as measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) from baseline to Weeks 2, 6 and 12. PGIS measures severity of Crohn's disease symptoms from "None" to "Very severe". |
Baseline to Weeks 2, 6 and 12
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Change in General Well-being
Zeitfenster: Baseline through Week 12
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The average daily rating of general well-being in the past 7 days. Well-being is assessed on a scale of 0-4 with 0 indicating generally well and 4 indicating terrible. |
Baseline through Week 12
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Presence of Draining Fistulas
Zeitfenster: Baseline through Week 12
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Fistulas will be assessed for draining or closed status, where closed fistulas will be assessed by the investigator as no longer draining. |
Baseline through Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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