Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con RO7790121 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a grave (SIBERITE-2)
28 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con RO7790121 in pazienti con malattia da moderatamente a gravemente attiva
Questo studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con RO7790121 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (CD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
425
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
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- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Reclutamento
- Instituto Médico Cer
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DPK
- Reclutamento
- CICE 9 de Julio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Reclutamento
- Sydney Adventist Hospital
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-
Queensland
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Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Ritirato
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamento
- Footscray Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-000
- Reclutamento
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasile, 27258-000
- Reclutamento
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-000
- Reclutamento
- Newdata Clinical Trials
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-190
- Reclutamento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
- Reclutamento
- Hospital Sírio-Libanês
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Reclutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Reclutamento
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
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-
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Reclutamento
- Barrie GI Associates
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- Reclutamento
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Reclutamento
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Ritirato
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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North YORK, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Reclutamento
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
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Hradec Králové, Cechia, 500 12
- Reclutamento
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Cechia, 170 04
- Reclutamento
- ISCARE a.s.
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Prague, Cechia, 140 21
- Reclutamento
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
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Ústí nad Labem, Cechia, 401 13
- Reclutamento
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Las Condes, Chile, 7560908
- Reclutamento
- Medicina de Precisión - Celerity
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Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile, 7500000
- Reclutamento
- Medwal
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Union Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510280
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Haikou, Cina, 570311
- Reclutamento
- Hainan General Hospital
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Huizhou, Cina
- Reclutamento
- Huizhou First Hospital
-
Nanchang, Cina, 330008
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, Cina, 050004
- Reclutamento
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Suzhou, Cina, 215004
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Cina, 710004
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xiamen, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhenjiang, Cina, 212001
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321013
- Reclutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Bogotá, Colombia, 110221
- Reclutamento
- Clinica de la Mujer
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Bogotá, Colombia, 000472
- Reclutamento
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Colombia, 111071
- Reclutamento
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
-
Montería, Colombia, 230002
- Reclutamento
- Oncomedica S.A.
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Reclutamento
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Corea del Sud, 61453
- Reclutamento
- Chosun University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03312
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Borzan Polyclinic
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamento
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Hopital Henri Mondor
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamento
- CH Dptal Les Oudairies
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- Hopital Dupuytren
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Attivo, non reclutante
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Paris, Francia, 75475
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Hôpital de Brabois Adultes
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Potsdam, Germania, 14467
- Reclutamento
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
- Reclutamento
- Kurnool Medical College
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Reclutamento
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Reclutamento
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Reclutamento
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
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Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Reclutamento
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440018
- Reclutamento
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Reclutamento
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302007
- Reclutamento
- SMS Superspeciality Hospital
-
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Telangana
-
Gachibowli, Telangana, India, 500032
- Reclutamento
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Reclutamento
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Reclutamento
- Gandhi Hospital
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Reclutamento
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
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Basilicate
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Matera, Basilicate, Italia, 75100
- Reclutamento
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamento
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Bia?ystok, Polonia, 15-322
- Reclutamento
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Reclutamento
- Medical Center Kermed
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Elblag, Polonia, 82-300
- Reclutamento
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
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I?awa, Polonia, 14-200
- Reclutamento
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polonia, 44-190
- Reclutamento
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow, Polonia, 31-513
- Reclutamento
- Centrum Medyczne PROMED
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Lodz, Polonia, 91-495
- Reclutamento
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
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Lublin, Polonia, 20-582
- Reclutamento
- Medrise sp z o.o
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Poznan, Polonia, 61-731
- Reclutamento
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Późna, Polonia, 60-309
- Reclutamento
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polonia, 61-441
- Reclutamento
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamento
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Reclutamento
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamento
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polonia, 02-679
- Reclutamento
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polonia, 03-580
- Reclutamento
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Wroc?aw, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- PlanetMed sp. z o.o.
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Manati, Porto Rico, 00674
- Reclutamento
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portogallo, 4202-451
- Reclutamento
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portogallo, 3504-509
- Reclutamento
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Reclutamento
- Southmead Hospital
-
Bury, Regno Unito, BL9 7TD
- Reclutamento
- Fairfield General Hospital
-
Llanrhystud, Regno Unito, SY23 1ER
- Reclutamento
- Bronglais General Hospital
-
London, Regno Unito, E1 1FR
- Reclutamento
- Royal London Hospital
-
Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Attivo, non reclutante
- Stepping Hill Hospital
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-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, DUMMY_VALUE
- Reclutamento
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
-
-
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Bratislava, Slovacchia, 821 07
- Reclutamento
- ABAWI spol. s r.o.
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- Reclutamento
- KM Management spol. s r.o.
-
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
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-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Reclutamento
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Reclutamento
- Sun City Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Om Research LLC
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Ritirato
- Empire Clinical Research
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
- Reclutamento
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Reclutamento
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- J&A Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
- Reclutamento
- Auzmer Research
-
Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33936
- Reclutamento
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
- Reclutamento
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Reclutamento
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Reclutamento
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Reclutamento
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Reclutamento
- Santos Research Center, CORP
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310-1495
- Reclutamento
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Reclutamento
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Reclutamento
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Baton Rouge General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Reclutamento
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Reclutamento
- Mercy Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Reclutamento
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Reclutamento
- Gastrointestinal Associates Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201-5275
- Reclutamento
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Reclutamento
- Virtua Crohns and Colitis Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Reclutamento
- Ellipsis Research Group
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
- Reclutamento
- Intercity Gastroenterology
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Reclutamento
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Utica, New York, Stati Uniti, 13502
- Reclutamento
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
- Reclutamento
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Reclutamento
- Clinical Inquest Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Reclutamento
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Reclutamento
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- GI Alliance - Fort Worth
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Reclutamento
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Reclutamento
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Reclutamento
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- Reclutamento
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Reclutamento
- GI Alliance-Richmond
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Reclutamento
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Reclutamento
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Ungheria, 1066
- Reclutamento
- Geomedical Orvosi Kft
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Reclutamento
- Endomedix Kft.
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Reclutamento
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di CD
- CD da moderatamente a gravemente attivo
- Peso corporeo> = 40 chilogrammi (kg)
- Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una terapia CD convenzionale o avanzata specificata dal protocollo
- Maschi e femmine di potenziale di gravidanza devono soddisfare i criteri del protocollo per i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, colite microscopica
- Partecipante con una storia di> = 3 resezioni intestinali (> 2 segmenti mancanti dei 5 segmenti seguenti: Ilelium terminale, colon destro, colon trasversale, sigmoide e colon sinistro e retto)
- Diagnosi di intestino corto o sindrome dell'intestino corto
- Presenza di una ileostomia, colostomia o busta ileoanale
- Partecipanti con stenosi intestinali sintomatiche, colite fulminante o megacolon tossico
- Presenza di ascesso addominale o perianale
- Presenza di fistole rettovaginali o fistole periane con> 3 aperture
- Partecipanti con stenosi intestinali sintomatiche, colite fulminante o megacolon tossico
- Diagnosi attuale o sospetto di colangite sclerosante primaria
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Prove passate o attuali di displasia o adenomi del colon di basso grado o di alto grado definite o neoplasia non completamente rimosse
- Storia di malignità entro 5 anni, ad eccezione delle neoplasie adeguatamente trattate con resezione per il cancro a cellule basali o squamose non metastatiche o carcinoma cervicale in situ
- Prove di infezione da clostridiides difficile (C. difficile; Precedentemente noto come Clostridium difficile), citomegalovirus (CMV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV)
- Ha prove di tubercolosi attiva (TB), TB latente non trattata con successo (per orientamento locale) o TB trattato in modo inadeguato
- Ha ricevuto medicinali proibiti dal protocollo, inclusa l'esposizione nota a qualsiasi tipo di terapia anti-TL1A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Afimkibart
I partecipanti riceveranno Afimkibart per via endovenosa (IV) seguita dall'iniezione sottocutanea Afimkibart (SC).
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Afimkibart sarà somministrato come infusione IV.
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo IV seguito dall'iniezione di SC Afimkibart.
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Placebo Matching IV Afimkibart.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CDAI di <150.
L'indice è una somma ponderata di punteggi su otto componenti: numero di feci liquide o morbide (frequenza delle feci), dolore addominale, benessere generale, numero di complicanze, uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito, e deviazione percentuale dal peso corporeo standard.
CDAI generalmente varia da 0 a circa 600, con valori più alti che indicano un'attività maggiore.
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Alla settimana 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
Lasso di tempo: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo il basale
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento ed eventi avversi di particolare interesse.
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Fino a 30 settimane dopo il basale
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Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con il numero giornaliero di sgabelli liquidi o molto morbidi <= 2,8 e la media dei punteggi giornalieri del dolore addominale nella scorsa settimana <= 1, senza che nessuno dei due è maggiore della linea di base.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un SES-CD da 0 a 4 con una diminuzione dal basale> = 2 e nessun subcore> 1.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulceri
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un subcore di superficie ulcerato SES-CD di 0.
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Alla settimana 12
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Media del numero giornaliero di feci liquide o molto morbide nella scorsa settimana (SF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Numero medio giornaliero di sgabelli liquidi o molto morbidi per 7 giorni.
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Basale fino alla settimana 12
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Media dei punteggi giornalieri del dolore addominale nella scorsa settimana (APS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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La valutazione giornaliera media del dolore addominale negli ultimi 7 giorni.
Il dolore viene valutato su una scala di 0-3 con 0 che non indica dolore e 3 che indicano un forte dolore.
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Basale fino alla settimana 12
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Urgenza intestinale
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Urgenza intestinale dalla linea di base fino alla settimana 12 e.
L'urgenza dell'intestino è una valutazione auto-segnalata a singolo elemento della necessità improvvisa o immediata di avere un movimento intestinale nelle ultime 24 ore.
La risposta dell'articolo è riportata su una scala Likert a 4 punti, da "nessuno" a "grave".
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Base alla settimana 12
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Fatica
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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La fatica, misurata dalla valutazione funzionale della fatica della terapia cronica (FACIT-F), dal basale alla settimana 12. Facit-F è una valutazione auto-segnalata di 13 elementi.
Ogni opzione di risposta all'articolo indica il grado in cui si applica una determinata dichiarazione che descrive il livello o l'impatto della fatica negli ultimi 7 giorni.
Le opzioni di risposta sono classificate su una scala di tipo Likert a 5 punti, da "per niente" a "molto".
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Base alla settimana 12
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Punteggio del questionario sulla malattia intestinale infiammatoria (IBDQ)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Modifica del punteggio IBDQ dalla base alla settimana 12.
L'IBDQ è un questionario a 32 elementi che misura quattro settori: sintomi intestinali (10 domande); sintomi sistemici (5 domande); funzione emotiva (12 domande); e funzione sociale (5 domande).
Il punteggio totale varia da 32-224, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Base alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica: tra i sottogruppi di partecipanti definiti da biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CDAI di <150 alla settimana 12 in sottogruppi definiti da biomarcatori.
L'indice è una somma ponderata di punteggi su otto componenti: numero di feci liquide o morbide (frequenza delle feci), dolore addominale, benessere generale, numero di complicanze, uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito, e deviazione percentuale dal peso corporeo standard.
CDAI generalmente varia da 0 a circa 600, con valori più alti che indicano un'attività maggiore.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione> = 100 in CDAI dal basale.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con risposta sintomatica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione> = 30% in SF e APS, con nessuno dei due più grandi della linea di base.
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Alla settimana 12
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Cambiamento complessivo dei sintomi del CD
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 6 e 12
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Cambiamento complessivo dei sintomi di CD, misurato dall'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) dalla linea di base alle settimane 2, 6 e 12. Misura PGIC CAMBIAMENTO GIOVANIO IL CAMBIAMENTO GIUSTO I SINTOMI DELLA DELLA DELLA DEL CROHN DA "MOLTO MEGLIO" a "molto peggio".
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Basale a settimane 2, 6 e 12
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Gravità complessiva nei sintomi del CD
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 6 e 12
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La gravità complessiva nei sintomi del CD, misurata dall'impressione globale del paziente di gravità (PGI) dalla linea di base alle settimane 2, 6 e 12. PGIS misura la gravità dei sintomi della malattia di Crohn da "nessuno" a "molto grave".
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Basale a settimane 2, 6 e 12
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Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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La valutazione giornaliera media del benessere generale negli ultimi 7 giorni.
Il benessere viene valutato su una scala di 0-4 con 0 che indica generalmente bene e 4 che indica terribile.
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Basale fino alla settimana 12
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Presenza di fistole drenanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Le fistole saranno valutate per drenaggio o stato chiuso, in cui le fistole chiuse saranno valutate dallo investigatore come non più drenante.
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Basale fino alla settimana 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Lasso di tempo: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (Ctis: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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