En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden ved induktionsterapi med RO7790121 hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom (SIBERITE-2)
28. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved induktionsterapi med RO7790121 hos patienter med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom
Denne fase III, multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved induktionsterapi med RO7790121 hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom (CD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
425
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GA45332 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Rekruttering
- Instituto Médico Cer
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DPK
- Rekruttering
- CICE 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Rekruttering
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Trukket tilbage
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Rekruttering
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27258-000
- Rekruttering
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
- Rekruttering
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-190
- Rekruttering
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekruttering
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekruttering
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Rekruttering
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- Rekruttering
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Trukket tilbage
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
North YORK, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Rekruttering
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekruttering
- Medwal
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Rekruttering
- Clinica de la Mujer
-
Bogotá, Colombia, 000472
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Colombia, 111071
- Rekruttering
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
-
Montería, Colombia, 230002
- Rekruttering
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Rekruttering
- Southmead Hospital
-
Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
- Rekruttering
- Fairfield General Hospital
-
Llanrhystud, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
- Rekruttering
- Bronglais General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- Rekruttering
- Royal London Hospital
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
- Rekruttering
- Sun City Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Trukket tilbage
- Empire Clinical Research
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- J&A Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
- Rekruttering
- Auzmer Research
-
Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33936
- Rekruttering
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33033
- Rekruttering
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
- Rekruttering
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Rekruttering
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Rekruttering
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Rekruttering
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Rekruttering
- Santos Research Center, CORP
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310-1495
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Rekruttering
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Rekruttering
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Rekruttering
- Baton Rouge General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Rekruttering
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Rekruttering
- Mercy Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Rekruttering
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Rekruttering
- Gastrointestinal Associates Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-5275
- Rekruttering
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Rekruttering
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Rekruttering
- Virtua Crohns and Colitis Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Rekruttering
- Ellipsis Research Group
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
- Rekruttering
- Intercity Gastroenterology
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Utica, New York, Forenede Stater, 13502
- Rekruttering
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Rekruttering
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Rekruttering
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
- Rekruttering
- Clinical Inquest Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Rekruttering
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Rekruttering
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8565
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- GI Alliance - Fort Worth
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Rekruttering
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Rekruttering
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Rekruttering
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Rekruttering
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Rekruttering
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Rekruttering
- GI Alliance-Richmond
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Rekruttering
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Rekruttering
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Rekruttering
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Frankrig, 75475
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
- Rekruttering
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Rekruttering
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Rekruttering
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Rekruttering
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Rekruttering
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440018
- Rekruttering
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Rekruttering
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302007
- Rekruttering
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indien, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekruttering
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekruttering
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Rekruttering
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Italien, 75100
- Rekruttering
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italien, 20097
- Rekruttering
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekruttering
- Hainan General Hospital
-
Huizhou, Kina
- Rekruttering
- Huizhou First Hospital
-
Nanchang, Kina, 330008
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kina, 050004
- Rekruttering
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Suzhou, Kina, 215004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhenjiang, Kina, 212001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321013
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-322
- Rekruttering
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polen, 82-300
- Rekruttering
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
I?awa, Polen, 14-200
- Rekruttering
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polen, 44-190
- Rekruttering
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Rekruttering
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz, Polen, 91-495
- Rekruttering
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polen, 60-309
- Rekruttering
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polen, 61-441
- Rekruttering
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polen, 81-756
- Rekruttering
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Rekruttering
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Rekruttering
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Rekruttering
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Rekruttering
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Rekruttering
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekruttering
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, DUMMY_VALUE
- Rekruttering
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 821 07
- Rekruttering
- ABAWI spol. s r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Rekruttering
- KM Management spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Sydkorea, 61453
- Rekruttering
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
- Rekruttering
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 170 04
- Rekruttering
- ISCARE a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Rekruttering
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
-
Ústí nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Rekruttering
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Rekruttering
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Ungarn, 1066
- Rekruttering
- Geomedical Orvosi Kft
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Rekruttering
- Endomedix Kft.
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Rekruttering
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Østrig, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af CD
- Moderat til alvorligt aktiv cd
- Kropsvægt> = 40 kg (kg)
- Demonstreret utilstrækkelig respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst en protokolspecificeret konventionel eller avanceret CD-terapi
- Mænd og kvinder af fødedygtige potentiale skal opfylde protokolkriterierne for krav til prævention
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af ulcerøs colitis (UC) eller ubestemt colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålecolitis, mikroskopisk colitis
- Deltager med en historie med> = 3 tarmresektioner (> 2 manglende segmenter af 5 efter segmenter: terminal ilelium, højre kolon, tværgående kolon, sigmoid og venstre kolon og endetarm)
- Diagnose af kort tarm eller kort tarmsyndrom
- Tilstedeværelse af en ileostomi, kolostomi eller ileoanal pose
- Deltagere med symptomatiske tarmstrik, fulminant colitis eller giftig megacolon
- Tilstedeværelse af abdominal eller perianal abscess
- Tilstedeværelse af rektovaginale fistler eller perianale fistler med> 3 åbninger
- Deltagere med symptomatiske tarmstrik, fulminant colitis eller giftig megacolon
- Nuværende diagnose eller mistanke om primær skleroserende cholangitis
- Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Tidligere eller nuværende bevis for bestemt lav kvalitet eller højkvalitets kolonedysplasi eller adenomer eller neoplasi fjernes ikke fuldstændigt
- Historie om malignitet inden for 5 år, med undtagelse af maligniteter tilstrækkeligt behandlet med resektion for ikke-metastatisk basalcelle eller pladecellekræft eller in situ cervikal kræft
- Bevis for infektion med Clostridioides difficile (C. difficile; Tidligere kendt som Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV)
- Har bevis for aktiv tuberkulose (TB), latent TB ikke med succes behandlet (pr. Lokal vejledning) eller utilstrækkeligt behandlet TB
- Har modtaget protokolspecificeret forbudte medicin, herunder kendt eksponering for enhver form for anti-TL1A-terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afimkibart
Deltagerne vil modtage Afimkibart intravenøst (IV) efterfulgt af Afimkibart subkutan (SC) injektion.
|
Afimkibart administreres som IV -infusion.
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV efterfulgt af Afimkibart SC -injektion.
|
Placebo Matching IV Afimkibart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. Crohns Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CDAI -score på <150.
Indekset er en vægtet sum af scoringer på otte komponenter: antal væske eller blød afføring (afføringsfrekvens), mavesmerter, generel velvære, antal komplikationer, brug af anti-diarrheal medicin, tilstedeværelse af en mavemasse, hæmatokrit, og procentvis afvigelse fra standard kropsvægt.
CDAI varierer generelt fra 0 til ca. 600, med højere værdier, der indikerer større aktivitet.
|
I uge 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Tidsramme: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger efter baseline
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering af behandlingen og AE'er af særlig interesse.
|
Op til 30 uger efter baseline
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med det daglige antal væske eller meget bløde afføring <= 2,8 og gennemsnittet af daglige mavesmerter score i den sidste uge <= 1, og hverken var større end baseline.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med en SES-CD på 0 til 4 med et fald fra baseline> = 2 og ingen underkore> 1.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med mavesårfri endoskopi
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med en SES-CD-ulcereret overfladesubscore på 0.
|
I uge 12
|
|
Gennemsnit af det daglige antal væske eller meget blød afføring i den sidste uge (SF)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Det daglige gennemsnitlige antal væske eller meget bløde afføring over 7 dage.
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnit af daglige mavesmerter score i den sidste uge (APS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den gennemsnitlige daglige bedømmelse af mavesmerter i de sidste 7 dage.
Smerten vurderes på en skala fra 0-3 uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 3, der indikerer alvorlig smerte.
|
Baseline til uge 12
|
|
Tarmhastighed
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Tarmhastighed fra baseline til uge 12 og.
Tarmhastighed er en selvrapporteret vurdering af pludselig eller øjeblikkeligt behov for at have en tarmbevægelse i det sidste 24 timer.
Elementets respons rapporteres på en 4-punkts Likert-skala, fra "ingen" til "alvorlig."
|
Baseline til uge 12
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Træthed, målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-fatigue (FACIT-F), fra basislinje til uge 12. FACIT-F er en 13-punkts selvrapporteret vurdering af træthed.
Hver vare med responsmulighed angiver, i hvilken grad en given erklæring, der beskriver niveauet eller virkningen af træthed, gælder i de sidste 7 dage.
Svarmuligheder klassificeres på en 5-punkts Likert-skala, fra "slet ikke" til "meget."
|
Baseline til uge 12
|
|
Inflammatory Towel Disease Spørgeskema (IBDQ) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i IBDQ -score fra baseline til uge 12.
IBDQ er et 32-punkts spørgeskema, der måler fire domæner: tarmsymptomer (10 spørgsmål); systemiske symptomer (5 spørgsmål); følelsesmæssig funktion (12 spørgsmål); og social funktion (5 spørgsmål).
Den samlede score varierer fra 32-224 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission: Blandt biomarkørdefinerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CDAI-score på <150 i uge 12 i biomarkørdefinerede undergrupper.
Indekset er en vægtet sum af scoringer på otte komponenter: antal væske eller blød afføring (afføringsfrekvens), mavesmerter, generel velvære, antal komplikationer, brug af anti-diarrheal medicin, tilstedeværelse af en mavemasse, hæmatokrit, og procentvis afvigelse fra standard kropsvægt.
CDAI varierer generelt fra 0 til ca. 600, med højere værdier, der indikerer større aktivitet.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med et fald> = 100 i CDAI fra baseline.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk respons
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med et fald> = 30% i både SF og AP'er, og hverken er større end baseline.
|
I uge 12
|
|
Den samlede ændring i CD -symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 2, 6 og 12
|
Den samlede ændring i CD -symptomer, målt ved patientens globale indtryk af ændring (PGIC) fra baseline til uge 2, 6 og 12. PGIC måler den samlede ændring i Crohns sygdomssymptomer fra "meget bedre" til "meget værre".
|
Baseline til uge 2, 6 og 12
|
|
Samlet sværhedsgrad i CD -symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 2, 6 og 12
|
Den samlede sværhedsgrad i CD -symptomer, målt ved det patient globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) fra baseline til uge 2, 6 og 12. PGIS måler sværhedsgraden af Crohns sygdomssymptomer fra "ingen" til "meget alvorlig".
|
Baseline til uge 2, 6 og 12
|
|
Ændring i generelt velvære
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den gennemsnitlige daglige bedømmelse af generel velvære i de sidste 7 dage.
Trivsel vurderes på en skala fra 0-4 med 0, der indikerer generelt godt og 4, der indikerer forfærdeligt.
|
Baseline til uge 12
|
|
Tilstedeværelse af dræning af fistler
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Fistler vil blive vurderet for dræning eller lukket status, hvor lukkede fistler vil blive vurderet af efterforskeren som ikke længere dræning.
|
Baseline til uge 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Tidsramme: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .