Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej za pomocą RO7790121 u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna (SIBERITE-2)
23 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej za pomocą RO7790121 u pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna
This Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of induction therapy with Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
425
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GA45332 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quilmes, Argentyna, B1878DVB
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico CER
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000DPK
- Rekrutacyjny
- CICE 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Rekrutacyjny
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Wycofane
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Rekrutacyjny
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekrutacyjny
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazylia, 27258-000
- Rekrutacyjny
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-000
- Rekrutacyjny
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-190
- Rekrutacyjny
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Wycofane
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Rekrutacyjny
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekrutacyjny
- Medwal
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Haikou, Chiny, 570311
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
Huai'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huai'an First People's Hospital
-
Huizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huizhou First Hospital
-
Kunming, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Chiny, 330008
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny, 050004
- Rekrutacyjny
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhenjiang, Chiny, 212001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321013
- Rekrutacyjny
- Jinhua municipal central hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Rekrutacyjny
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 170 04
- Rekrutacyjny
- ISCARE a.s.
-
Prague, Czechy, 140 21
- Rekrutacyjny
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
-
Ústí nad Labem, Czechy, 401 13
- Rekrutacyjny
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Rekrutacyjny
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Rekrutacyjny
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Francja, 75475
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
- Rekrutacyjny
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Wycofane
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Rekrutacyjny
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Rekrutacyjny
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Rekrutacyjny
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440018
- Rekrutacyjny
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Rekrutacyjny
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302007
- Rekrutacyjny
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Rekrutacyjny
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutacyjny
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Rekrutacyjny
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutacyjny
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Wycofane
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
North YORK, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutacyjny
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 000472
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Kolumbia, 111071
- Rekrutacyjny
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Wycofane
- Clínica de la Mujer
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Rekrutacyjny
- Oncomedica S.A.
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Rekrutacyjny
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - KM 7 Autopista
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Rekrutacyjny
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polska, 15-322
- Rekrutacyjny
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polska, 82-300
- Rekrutacyjny
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
I?awa, Polska, 14-200
- Rekrutacyjny
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polska, 44-190
- Rekrutacyjny
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polska, 31-513
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Promed
-
Lodz, Polska, 91-495
- Rekrutacyjny
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Polska, 20-582
- Rekrutacyjny
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polska, 60-309
- Rekrutacyjny
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polska, 61-441
- Rekrutacyjny
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polska, 81-756
- Rekrutacyjny
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Staszów, Polska, 20-200
- Rekrutacyjny
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Rekrutacyjny
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polska, 02-679
- Rekrutacyjny
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Rekrutacyjny
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Rekrutacyjny
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugalia, 3504-509
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Rekrutacyjny
- Sun City Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Om Research LLC
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Wycofane
- Empire Clinical Research
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- J&A Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
- Rekrutacyjny
- Auzmer Research
-
Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33936
- Rekrutacyjny
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
- Rekrutacyjny
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Rekrutacyjny
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Rekrutacyjny
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- Santos Research Center, CORP
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310-1495
- Rekrutacyjny
- Morehouse School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Rekrutacyjny
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Rekrutacyjny
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Baton Rouge General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rekrutacyjny
- Mercy Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Rekrutacyjny
- FOMAT Medical Research - Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Associates Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-5275
- Rekrutacyjny
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Rekrutacyjny
- Virtua Crohns and Colitis Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Rekrutacyjny
- Ellipsis Research Group
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
- Rekrutacyjny
- Intercity Gastroenterology
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
- Rekrutacyjny
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Rekrutacyjny
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Rekrutacyjny
- Clinical Inquest Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rekrutacyjny
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8565
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Fort Worth
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Rekrutacyjny
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Rekrutacyjny
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Rekrutacyjny
- GI Alliance-Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Wycofane
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 821 07
- Rekrutacyjny
- ABAWI spol. s r.o.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Rekrutacyjny
- KM Management spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1062
- Rekrutacyjny
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Węgry, 1066
- Rekrutacyjny
- Geomedical Orvosi Kft
-
Budapest, Węgry, 1139
- Rekrutacyjny
- Endomedix Kft.
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Rekrutacyjny
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Włochy, 75100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- Southmead Hospital
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Rekrutacyjny
- Fairfield General Hospital
-
Llanrhystud, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
- Rekrutacyjny
- Bronglais General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Infirmary
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stepping Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of CD
- Moderately to severely active CD
- Bodyweight >= 40 kilogram (kg)
- Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy
- Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, microscopic colitis
- Participant with a history of >= 3 bowel resections (> 2 missing segments of the 5 following segments: terminal ilelium, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum)
- Diagnosis of short gut or short bowel syndrome
- Presence of an ileostomy, colostomy or ileoanal pouch
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Presence of rectovaginal, enterovaginal, high output enterocutaneous fistula, enterovesical fistulas or perianal fistulas with >3 openings
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study
- Any past or current evidence of cancer of gastrointestinal tract, high-grade colonic dysplasia and participants with low-grade dysplasia are eligible if lesions have been completely removed
- History of non-gastrointestinal cancer, with the exception of adequately treated non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
- Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) during screening
- Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
- Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afimkibart
Participants will receive afimkibart intravenously (IV) followed by afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo IV followed by afimkibart SC injection. |
Placebo matching IV afimkibart. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a CDAI score of <150. The index is a weighted sum of scores on eight components: number of liquid or soft stools (stool frequency), abdominal pain, general well-being, number of complications, use of anti-diarrheal medication, presence of an abdominal mass, hematocrit, and percentage deviation from standard body weight. CDAI generally ranges from 0 to roughly 600, with higher values indicating greater activity. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity. |
At Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 30 Weeks after Baseline
|
Incidence and severity of AEs, including serious AEs, AEs leading to treatment discontinuation and AEs of special interest. |
Up to 30 Weeks after Baseline
|
|
Percentage of Participants with Symptomatic Remission
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants with the daily number of liquid or very soft stools <=2.8 and the average of daily abdominal pain scores in the past week <=1, with neither being greater than baseline. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Remission
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants with an SES-CD of 0 to 4 with a decrease from baseline >=2 and no subscore >1. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Ulcer-free Endoscopy
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants with an SES-CD ulcerated surface subscore of 0. |
At Week 12
|
|
Average of Daily Number of Liquid or Very Soft Stools in the Past Week (SF)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12
|
Daily average number of liquid or very soft stools over 7 days. |
Baseline through Week 12
|
|
Average of Daily Abdominal Pain Scores in the Past Week (APS)
Ramy czasowe: Baseline through Week 12
|
The average daily rating of abdominal pain in the past 7 days. The pain is assessed on a scale of 0-3 with 0 indicating no pain and 3 indicating severe pain. |
Baseline through Week 12
|
|
Bowel Urgency
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Bowel urgency from baseline through week 12 and. Bowel urgency is a single-item self-reported assessment of sudden or immediate need to have a bowel movement in the past 24 hours. The item response is reported on a 4-point Likert scale, from "None" to "Severe." |
Baseline to Week 12
|
|
Fatigue
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), from baseline to Week 12. FACIT-F is a 13-item self-reported assessment of fatigue. Each item response option indicates the degree to which a given statement describing the level or impact of fatigue applies in the past 7 days. Response options are graded on a 5-point Likert-type scale, from "Not at all" to "Very much." |
Baseline to Week 12
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Change in IBDQ score from baseline to week 12. The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures four domains: bowel symptoms (10 questions); systemic symptoms (5 questions); emotional function (12 questions); and social function (5 questions). The total score ranges from 32-224, with a higher score indicating a better quality of life. |
Baseline to Week 12
|
|
Percentage of Participants with Clinical Remission: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a CDAI score of <150 at Week 12 in biomarker-defined subgroups. The index is a weighted sum of scores on eight components: number of liquid or soft stools (stool frequency), abdominal pain, general well-being, number of complications, use of anti-diarrheal medication, presence of an abdominal mass, hematocrit, and percentage deviation from standard body weight. CDAI generally ranges from 0 to roughly 600, with higher values indicating greater activity. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Clinical Response
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants with a decrease >=100 in CDAI from baseline. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Symptomatic Response
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants with a decrease >=30% in both SF and APS, with neither being greater than baseline. |
At Week 12
|
|
Overall Change in CD Symptoms
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 2, 6 and 12
|
Overall change in CD symptoms, as measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) from baseline to Weeks 2, 6 and 12. PGIC measures overall change in Crohn's disease symptoms from "Much better" to "Much worse". |
Baseline to Weeks 2, 6 and 12
|
|
Overall Severity in CD Symptoms
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 2, 6 and 12
|
Overall severity in CD symptoms, as measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) from baseline to Weeks 2, 6 and 12. PGIS measures severity of Crohn's disease symptoms from "None" to "Very severe". |
Baseline to Weeks 2, 6 and 12
|
|
Change in General Well-being
Ramy czasowe: Baseline through Week 12
|
The average daily rating of general well-being in the past 7 days. Well-being is assessed on a scale of 0-4 with 0 indicating generally well and 4 indicating terrible. |
Baseline through Week 12
|
|
Presence of Draining Fistulas
Ramy czasowe: Baseline through Week 12
|
Fistulas will be assessed for draining or closed status, where closed fistulas will be assessed by the investigator as no longer draining. |
Baseline through Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .