Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej za pomocą RO7790121 u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna (SIBERITE-2)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej za pomocą RO7790121 u pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna
To badanie fazy III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej za pomocą RO7790121 u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna (CD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
425
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GA45332 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quilmes, Argentyna, B1878DVB
- Rekrutacyjny
- Instituto Médico Cer
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000DPK
- Rekrutacyjny
- CICE 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Rekrutacyjny
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Wycofane
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekrutacyjny
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazylia, 27258-000
- Rekrutacyjny
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-000
- Rekrutacyjny
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-190
- Rekrutacyjny
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Rekrutacyjny
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Rekrutacyjny
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekrutacyjny
- Medwal
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Haikou, Chiny, 570311
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
Huizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huizhou First Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330008
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny, 050004
- Rekrutacyjny
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhenjiang, Chiny, 212001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321013
- Rekrutacyjny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Rekrutacyjny
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 170 04
- Rekrutacyjny
- ISCARE a.s.
-
Prague, Czechy, 140 21
- Rekrutacyjny
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
-
Ústí nad Labem, Czechy, 401 13
- Rekrutacyjny
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Rekrutacyjny
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Rekrutacyjny
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Francja, 75475
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
- Rekrutacyjny
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Rekrutacyjny
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Rekrutacyjny
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Rekrutacyjny
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Rekrutacyjny
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440018
- Rekrutacyjny
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Rekrutacyjny
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302007
- Rekrutacyjny
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Rekrutacyjny
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutacyjny
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Rekrutacyjny
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutacyjny
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Wycofane
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
North YORK, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutacyjny
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Rekrutacyjny
- Clinica de la Mujer
-
Bogotá, Kolumbia, 000472
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Kolumbia, 111071
- Rekrutacyjny
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Rekrutacyjny
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Rekrutacyjny
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polska, 15-322
- Rekrutacyjny
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polska, 82-300
- Rekrutacyjny
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
I?awa, Polska, 14-200
- Rekrutacyjny
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polska, 44-190
- Rekrutacyjny
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polska, 31-513
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz, Polska, 91-495
- Rekrutacyjny
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Polska, 20-582
- Rekrutacyjny
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polska, 60-309
- Rekrutacyjny
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polska, 61-441
- Rekrutacyjny
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polska, 81-756
- Rekrutacyjny
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Rekrutacyjny
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polska, 02-679
- Rekrutacyjny
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Rekrutacyjny
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Rekrutacyjny
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugalia, 3504-509
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, DUMMY_VALUE
- Rekrutacyjny
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Rekrutacyjny
- Sun City Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Om Research LLC
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Wycofane
- Empire Clinical Research
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- J&A Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
- Rekrutacyjny
- Auzmer Research
-
Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33936
- Rekrutacyjny
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
- Rekrutacyjny
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Rekrutacyjny
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Rekrutacyjny
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- Santos Research Center, CORP
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310-1495
- Rekrutacyjny
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Rekrutacyjny
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Rekrutacyjny
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Baton Rouge General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rekrutacyjny
- Mercy Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Rekrutacyjny
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Associates Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-5275
- Rekrutacyjny
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Rekrutacyjny
- Virtua Crohns and Colitis Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Rekrutacyjny
- Ellipsis Research Group
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
- Rekrutacyjny
- Intercity Gastroenterology
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
- Rekrutacyjny
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Rekrutacyjny
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Rekrutacyjny
- Clinical Inquest Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rekrutacyjny
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8565
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Fort Worth
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Rekrutacyjny
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Rekrutacyjny
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Rekrutacyjny
- GI Alliance-Richmond
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Rekrutacyjny
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 821 07
- Rekrutacyjny
- ABAWI spol. s r.o.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Rekrutacyjny
- KM Management spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1062
- Rekrutacyjny
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Węgry, 1066
- Rekrutacyjny
- Geomedical Orvosi Kft
-
Budapest, Węgry, 1139
- Rekrutacyjny
- Endomedix Kft.
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Rekrutacyjny
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Włochy, 75100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- Southmead Hospital
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Rekrutacyjny
- Fairfield General Hospital
-
Llanrhystud, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
- Rekrutacyjny
- Bronglais General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stepping Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza CD
- Umiarkowanie do poważnie aktywnej CD
- Waga ciała> = 40 kilogramów (kg)
- Wykazał nieodpowiednią odpowiedź, utratę odpowiedzi i/lub nietolerancję na co najmniej jeden konwencjonalny lub zaawansowany terapia CD specyfikowana przez protokół
- Mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej muszą spełniać kryteria protokołu wymagań antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Obecna diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zakaźne zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego
- Uczestnik z historią> = 3 resekcji jelita (> 2 brakujące segmenty 5 następujących segmentów: terminal jelita jelita grubego, okrężnica poprzeczna, okrężnica, sigmoid i lewa okrężnica oraz odbytnica)
- Diagnoza krótkiego jelit lub krótkiego zespołu jelita
- Obecność Ileostomii, kolostomii lub woreczki Ileoanal
- Uczestnicy z objawowymi zwężeniami jelit, piorunującym zapaleniem jelita grubego lub toksycznego megakolonu
- Obecność ropnia brzucha lub okołoporodowego
- Obecność przetok odbytnicy lub przetoki okołoporodowej z> 3 otworami
- Uczestnicy z objawowymi zwężeniami jelit, piorunującym zapaleniem jelita grubego lub toksycznego megakolonu
- Obecna diagnoza lub podejrzenie pierwotnego stwardnienia zapalenia dróg żółciowych
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Przeszłe lub obecne dowody określonych dysplazji okrężnicy o niskiej lub wysokiej jakości lub gruczolaku lub nowotworów, które nie zostały całkowicie usunięte
- Historia złośliwości w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nowotworów nowotworowych odpowiednio leczonych resekcją nie-metastatycznego raka komórki podstawowej lub płaskonabłonkowej lub raka szyjki macicy in situ in situ
- Dowody zakażenia Clostridioides difficile (C. difficile; Wcześniej znany jako Clostridium difficile), cytomegalowirus (CMV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV)
- Ma dowody aktywnej gruźlicy (TB), utajonej gruźlicy, nie pomyślnie leczonej (na lokalne wytyczne) lub nieodpowiednio leczone gruźlicy
- Otrzymał określone przez protokół leki, w tym znane narażenie na dowolny rodzaj terapii anty-TL1A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afimkibart
Uczestnicy otrzymają Afimkibart dożylnie (IV), a następnie zastrzyk podskórny (SC) Afimkibart.
|
AFIMKIBART będzie podawany jako infuzja IV.
AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo IV, a następnie zastrzyk Afimkibart SC.
|
Placebo dopasowanie IV afimkibart.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z remisją kliniczną na wynik aktywności choroby Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Procent uczestników osiągający wynik CDAI <150.
Wskaźnik jest ważoną sumą wyników na ośmiu składnikach: liczba płynnych lub miękkich stołków (częstotliwość kału), ból brzucha, ogólne samopoczucie, liczba powikłań, stosowanie leków przeciwbrzelnych, obecność masy brzusznej, hematokryt, oraz procentowe odchylenie od standardowej masy ciała.
CDAI zwykle waha się od 0 do około 600, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność.
|
W 12. tygodniu
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po wartości początkowej
|
Częstość występowania i nasilenie AE, w tym poważnych AE, AE prowadzących do przerwania leczenia i AE o szczególnym znaczeniu.
|
Do 30 tygodni po wartości początkowej
|
|
Procent uczestników z objawową remisją
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Procent uczestników z dzienną liczbą płynnych lub bardzo miękkich stołków <= 2,8 i średniej dziennych wyników bólu brzucha w ciągu ostatniego tygodnia <= 1, przy czym nie jest większa niż wartość wyjściowa.
|
W 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Procent uczestników z SES-CD od 0 do 4 ze spadkiem od wartości wyjściowej> = 2 i bez podscore> 1.
|
W 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników z endoskopią bez wrzodów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Procent uczestników z owrzodzonym powierzchnią SES-CD wynoszącym 0.
|
W 12. tygodniu
|
|
Średnia dzienna liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków w ostatnim tygodniu (SF)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Średnia dzienna liczba płynnych lub bardzo miękkich stołków w ciągu 7 dni.
|
Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
|
Średnia dziennych wyników bólu brzucha w ubiegłym tygodniu (APS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Średnia dzienna ocena bólu brzucha w ciągu ostatnich 7 dni.
Ból jest oceniany w skali 0-3 przy 0, co wskazuje na brak bólu, a 3 wskazujące na silny ból.
|
Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
|
Pilność jelit
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Pilność jelit od linii bazowej do 12 tygodnia i.
Pilność jelit to jednopunktowa ocena nagłach lub natychmiastowej potrzeby ruchu jelit w ciągu ostatnich 24 godzin.
Odpowiedź przedmiotu jest zgłaszana w 4-punktowej skali Likerta, od „brak” do „ciężkiego”.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmęczenie, mierzone przez funkcjonalną ocenę przewlekłej choroby MASIGUE (FACIT-F), od wartości wyjściowej do 12. tygodnia FACIT-F to 13-elementowa ocena zmęczenia.
Każda opcja odpowiedzi pozycji wskazuje stopień, w jakim dane stwierdzenie opisujące poziom lub wpływ zmęczenia ma zastosowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
Opcje odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta, od „wcale” do „bardzo”.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Wynik kwestionariusza chorób zapalnych (IBDQ)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana wyniku IBDQ z linii bazowej na 12 tygodnia.
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz, który mierzy cztery domeny: objawy jelit (10 pytań); objawy ogólnoustrojowe (5 pytań); funkcja emocjonalna (12 pytań); i funkcja społeczna (5 pytań).
Całkowity wynik wynosi od 32-224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Procent uczestników z remisją kliniczną: wśród podgrup zdefiniowanych przez biomarker uczestników
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Procent uczestników osiągający wynik CDAI <150 w 12. tygodniu w podgrupach zdefiniowanych przez biomarker.
Wskaźnik jest ważoną sumą wyników na ośmiu składnikach: liczba płynnych lub miękkich stołków (częstotliwość kału), ból brzucha, ogólne samopoczucie, liczba powikłań, stosowanie leków przeciwbrzelnych, obecność masy brzusznej, hematokryt, oraz procentowe odchylenie od standardowej masy ciała.
CDAI zwykle waha się od 0 do około 600, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność.
|
W 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników z odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Procent uczestników o spadku> = 100 w CDAI od wartości wyjściowej.
|
W 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników z objawową odpowiedzią
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odsetek uczestników o zmniejszeniu> = 30% zarówno w SF, jak i APS, przy czym ani nie jest większy niż wartość wyjściowa.
|
W 12. tygodniu
|
|
Ogólna zmiana objawów CD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 6 i 12
|
Ogólna zmiana objawów CD, mierzona przez pacjenta globalne wrażenie zmian (PGIC) od wartości wyjściowej do tygodni 2, 6 i 12. PGIC ogólna zmiana objawów choroby Crohna z „znacznie lepszego” na „znacznie gorzej”.
|
Linia bazowa do tygodni 2, 6 i 12
|
|
Ogólne nasilenie w objawach CD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 6 i 12
|
Ogólna nasilenie objawów CD, mierzone przez pacjenta globalne wrażenie ciężkości (PGIS) od wartości wyjściowej do tygodni 2, 6 i 12. PGIS mierzy nasilenie objawów choroby Crohna od „brak” do „bardzo ciężkiego”.
|
Linia bazowa do tygodni 2, 6 i 12
|
|
Zmiana ogólnie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Średnia dzienna ocena ogólnego samopoczucia w ciągu ostatnich 7 dni.
Dobre samopoczucie jest oceniane w skali 0-4, przy czym 0 wskazuje ogólnie dobrze, a 4 wskazuje okropne.
|
Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
|
Obecność wyczerpujących przetoki
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Przetwy zostaną ocenione pod kątem wyczerpania lub zamkniętego statusu, w którym śledczy zostaną ocenione przez śledczych jako nie wyczerpujące.
|
Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Ramy czasowe: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .