Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie RO7790121 u účastníků s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (SIBERITE-2)
28. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená studie placebem pro posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie RO7790121 u pacientů s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou
Tato fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s placebem kontrolovala účinnost a bezpečnost indukční terapie RO7790121 u účastníků s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
425
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GA45332 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Nábor
- Instituto Médico Cer
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DPK
- Nábor
- CICE 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Nábor
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Staženo
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Nábor
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
- Nábor
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazílie, 27258-000
- Nábor
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-000
- Nábor
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-190
- Nábor
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Nábor
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Nábor
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Nábor
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Santiago, Chile, 8330034
- Nábor
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7500000
- Nábor
- Medwal
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Nábor
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Nábor
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Hôpital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Aktivní, ne nábor
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
- Nábor
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Nábor
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nábor
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Nábor
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Nábor
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440018
- Nábor
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Nábor
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302007
- Nábor
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indie, 500032
- Nábor
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Nábor
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Nábor
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Nábor
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Itálie, 75100
- Nábor
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Nábor
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Itálie, 20097
- Nábor
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Nábor
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Nábor
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Nábor
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Nábor
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Nábor
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Staženo
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
North YORK, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Nábor
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Nábor
- Clinica de la Mujer
-
Bogotá, Kolumbie, 000472
- Nábor
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Kolumbie, 111071
- Nábor
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Nábor
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Nábor
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Maďarsko, 1066
- Nábor
- Geomedical Orvosi Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Nábor
- Endomedix Kft.
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Nábor
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Potsdam, Německo, 14467
- Nábor
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polsko, 15-322
- Nábor
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Nábor
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Nábor
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
I?awa, Polsko, 14-200
- Nábor
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Nábor
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Nábor
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz, Polsko, 91-495
- Nábor
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Nábor
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polsko, 60-309
- Nábor
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polsko, 61-441
- Nábor
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Nábor
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Nábor
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Nábor
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polsko, 02-679
- Nábor
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- Nábor
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polsko, 52-210
- Nábor
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Nábor
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Nábor
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Nábor
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Nábor
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, DUMMY_VALUE
- Nábor
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 821 07
- Nábor
- ABAWI spol. s r.o.
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Nábor
- KM Management spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Nábor
- Southmead Hospital
-
Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Nábor
- Fairfield General Hospital
-
Llanrhystud, Spojené království, SY23 1ER
- Nábor
- Bronglais General Hospital
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Nábor
- Royal London Hospital
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Aktivní, ne nábor
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Nábor
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Nábor
- Sun City Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Om Research LLC
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Staženo
- Empire Clinical Research
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- J&A Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Nábor
- Auzmer Research
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33936
- Nábor
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
- Nábor
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Nábor
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Nábor
- Santos Research Center, CORP
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310-1495
- Nábor
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Nábor
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Nábor
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Baton Rouge General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Nábor
- Mercy Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Nábor
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Nábor
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Nábor
- Gastrointestinal Associates Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-5275
- Nábor
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Nábor
- Virtua Crohns and Colitis Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Nábor
- Ellipsis Research Group
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- Nábor
- Intercity Gastroenterology
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Utica, New York, Spojené státy, 13502
- Nábor
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Nábor
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Nábor
- Clinical Inquest Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Nábor
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Nábor
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8565
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- GI Alliance - Fort Worth
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Nábor
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Nábor
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Nábor
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Nábor
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Nábor
- GI Alliance-Richmond
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Nábor
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Nábor
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 170 04
- Nábor
- ISCARE a.s.
-
Prague, Česko, 140 21
- Nábor
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
-
Ústí nad Labem, Česko, 401 13
- Nábor
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Haikou, Čína, 570311
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
Huizhou, Čína
- Nábor
- Huizhou First Hospital
-
Nanchang, Čína, 330008
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Čína, 050004
- Nábor
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Suzhou, Čína, 215004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhenjiang, Čína, 212001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321013
- Nábor
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CD
- Mírně až vážně aktivní CD
- Tělesná hmotnost> = 40 kilogramů (kg)
- Prokázána nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi a/nebo intolerance na alespoň jednu konvenční nebo pokročilou CD terapii specifikovanou protokolem
- Samci a ženy s plodným potenciálem musí splňovat kritéria protokolu pro požadavky na antikoncepci
Kritéria pro vyloučení:
- Současná diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčitá kolitida, ischemická kolitida, infekční kolitida, záření kolitida, mikroskopická kolitida
- Účastník s historií> = 3 resekce střev (> 2 chybějící segmenty 5 následujících segmentů: terminální ilelium, pravý tlusté střevo, příčný tlusté střevo, sigmoid a levý tlusté střevo a konečník)
- Diagnóza syndromu krátkého nebo krátkého střeva
- Přítomnost ileostomie, kolostomie nebo ileoanálního pouzdra
- Účastníci se symptomatickým střevním striktářem, fulminantní kolitidou nebo toxickým megakolonem
- Přítomnost břišního nebo perianálního abscesu
- Přítomnost rektovaginálních píštěl nebo perianálních píštěl s> 3 otvory
- Účastníci se symptomatickým střevním striktářem, fulminantní kolitidou nebo toxickým megakolonem
- Současná diagnóza nebo podezření na primární sklerotizující cholangitidu
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Minulý nebo současný důkaz definitivní dysplazie tlustého střeva nebo adenomů nebo neoplazie na tlustém střevu, který není zcela odstraněn
- Historie malignity do 5 let, s výjimkou malignit adekvátně léčených resekcí pro nemetastatické bazální buňky nebo spinocelulární rakovina nebo in situ děložní rakovina
- Důkaz infekce Clostridioides difficile (C. difficile; Dříve známý jako Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV)
- Má důkazy o aktivní tuberkulóze (TB), latentní TBC není úspěšně léčena (podle místního vedení) nebo nedostatečně léčena TB
- Obdržel zakázané léky specifikované na protokol, včetně známé expozice jakémukoli typu terapie anti-TL1A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afimkibart
Účastníci obdrží intravenózně (IV) afimkibart a následuje podkožní injekce AfimkiBart (SC).
|
AfimkiBart bude podáván jako IV infuze.
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo IV, po kterém následuje injekce AfimkiBart SC.
|
Placebo odpovídání IV AfimkiBart.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí na skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků dosahujících skóre CDAI <150.
Index je váženým součtem skóre na osmi komponentách: počet tekutých nebo měkkých stolic (frekvence stolice), bolest břicha, obecná pohoda, počet komplikací, použití anti-diarrheálních léků, přítomnost břišní hmoty, hematokrit, a procentní odchylka od standardní tělesné hmotnosti.
CDAI se obecně pohybuje od 0 do zhruba 600, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší aktivitu.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 30 týdnů po základní linii
|
Výskyt a závažnost AE, včetně závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a AE zvláštního zájmu.
|
Až 30 týdnů po základní linii
|
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků s denním počtem kapalin nebo velmi měkkých stolic <= 2,8 a průměrem denního skóre břišní bolesti v minulém týdnu <= 1, aniž by nebyla větší než výchozí hodnota.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků se SES-CD 0 až 4 se snížením ze základní linie> = 2 a bez subkore> 1.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s endoskopií bez vředu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků s ulcerovaným povrchovým podceňovacím podceňovaným SES-CD 0.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Průměr denního počtu kapalin nebo velmi měkkých stolic v minulém týdnu (SF)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Denní průměrný počet kapaliny nebo velmi měkkých stolic po dobu 7 dnů.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměr denního skóre bolesti břicha v minulém týdnu (APS)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Průměrné denní hodnocení bolesti břicha za posledních 7 dní.
Bolest je hodnocena na stupnici 0-3 s 0, což naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující silnou bolest.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Naléhavost střev
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Naléhavost střev od základní linie do 12. týdne a.
Naléhavost střev je jednorázové hodnocení náhlé nebo okamžité potřeby, které má za posledních 24 hodin pohyb střeva.
Odpověď položky je hlášena na čtyřbodové Likertově stupnici, od „žádné“ do „závažných“.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Únava
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Únava, měřená funkčním posouzením chronické léčby onemocnění (FACIT-F), od základní linie do 12. týdne. FACIT-F je 13-bodové hodnocení únavy.
Možnost odezvy každé položky označuje stupeň, v jakém se dané prohlášení popisující úroveň nebo dopad únavy platí za posledních 7 dní.
Možnosti odezvy jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici typu Likert, od „ne vůbec“ po „velmi“.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Skóre dotazníku zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna skóre IBDQ z výchozí hodnoty na 12. týden.
IBDQ je dotazník 32 položek, který měří čtyři domény: příznaky střev (10 otázek); systémové příznaky (5 otázek); emoční funkce (12 otázek); a sociální funkce (5 otázek).
Celkové skóre se pohybuje od 32-224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí: Mezi biomarkery definovanými podskupinami účastníků
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre CDAI ve 12. týdnu v 12. týdnu v podskupinách definovaných biomarkerem.
Index je váženým součtem skóre na osmi komponentách: počet tekutých nebo měkkých stolic (frekvence stolice), bolest břicha, obecná pohoda, počet komplikací, použití anti-diarrheálních léků, přítomnost břišní hmoty, hematokrit, a procentní odchylka od standardní tělesné hmotnosti.
CDAI se obecně pohybuje od 0 do zhruba 600, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší aktivitu.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků se snížením> = 100 v CDAI od základní linie.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků se symptomatickou odpovědí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků se poklesem> = 30% v SF i APS, aniž by nebylo větší než základní linie.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Celková změna příznaků CD
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 6 a 12
|
Celková změna symptomů CD, měřena globálním dojmem pacienta na změnu (PGIC) z výchozí hodnoty do 2., 6. a 12. a 12. PGIC měří celkovou změnu příznaků Crohnovy choroby z „mnohem lepšího“ na „mnohem horší“.
|
Základní linie do týdnů 2, 6 a 12
|
|
Celková závažnost příznaků CD
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 6 a 12
|
Celková závažnost symptomů CD, měřena globálním dojmem pacienta (PGI) od výchozí linie do 2., 6. a 12. týdnů. PGIS měří závažnost Crohnových příznaků z „žádného“ do „velmi závažného“.
|
Základní linie do týdnů 2, 6 a 12
|
|
Změna v obecné pohodě
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Průměrné denní hodnocení obecné pohody za posledních 7 dní.
Slad je hodnocen na stupnici 0-4 s 0, což znamená obecně dobře a 4 naznačující hrozné.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Přítomnost vyčerpávajících píštělí
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Fistuly budou hodnoceny z hlediska vyčerpání nebo uzavřeného stavu, kde bude vyšetřovatelem hodnocena uzavřená píštěle jako již nevyčerpaná.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (Ctis: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .