Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie RO7790121 u účastníků s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (SIBERITE-2)
23. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená studie placebem pro posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie RO7790121 u pacientů s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou
This Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of induction therapy with Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
425
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GA45332 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Nábor
- Instituto Medico CER
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DPK
- Nábor
- CICE 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Nábor
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Staženo
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
- Nábor
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Nábor
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
- Nábor
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazílie, 27258-000
- Nábor
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-000
- Nábor
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-190
- Nábor
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Staženo
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital;Department of Gastroenterology.
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Nábor
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Nábor
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Santiago, Chile, 8330034
- Nábor
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7500000
- Nábor
- Medwal
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Nábor
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Hôpital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Nábor
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Hopital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Aktivní, ne nábor
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
- Aktivní, ne nábor
- Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
- Nábor
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Staženo
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nábor
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Nábor
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Nábor
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440018
- Nábor
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Nábor
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302007
- Nábor
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indie, 500032
- Nábor
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Nábor
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Nábor
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Nábor
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Itálie, 75100
- Nábor
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Nábor
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Nábor
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Itálie, 20097
- Nábor
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Nábor
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Nábor
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Nábor
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Nábor
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Nábor
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Staženo
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
North YORK, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Nábor
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 000472
- Nábor
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Kolumbie, 111071
- Nábor
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Reina Sofia
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Staženo
- Clínica de la Mujer
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Nábor
- Oncomedica S.A.
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Kolumbie, 681004
- Nábor
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - KM 7 Autopista
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Nábor
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Maďarsko, 1066
- Nábor
- Geomedical Orvosi Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Nábor
- Endomedix Kft.
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Nábor
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Potsdam, Německo, 14467
- Nábor
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polsko, 15-322
- Nábor
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Nábor
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Nábor
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
I?awa, Polsko, 14-200
- Nábor
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Nábor
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Nábor
- Centrum Medyczne Promed
-
Lodz, Polsko, 91-495
- Nábor
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Nábor
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polsko, 60-309
- Nábor
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polsko, 61-441
- Nábor
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Nábor
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Staszów, Polsko, 20-200
- Nábor
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Nábor
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Nábor
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polsko, 02-679
- Nábor
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- Nábor
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polsko, 52-210
- Nábor
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Nábor
- Galenus Group Of Puerto Rica Inc
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Nábor
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Nábor
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Nábor
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nábor
- Spital Digenio - Centrul de Excelen?? în Afec?iuni Digestive
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 821 07
- Nábor
- ABAWI spol. s r.o.
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Nábor
- KM Management spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Nábor
- Southmead Hospital
-
Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Nábor
- Fairfield General Hospital
-
Llanrhystud, Spojené království, SY23 1ER
- Nábor
- Bronglais General Hospital
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Nábor
- Royal London Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Aktivní, ne nábor
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Nábor
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Nábor
- Sun City Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Om Research LLC
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Staženo
- Empire Clinical Research
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- J&A Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Nábor
- Auzmer Research
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33936
- Nábor
- Galenus Group Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
- Nábor
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Nábor
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Nábor
- Santos Research Center, CORP
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310-1495
- Nábor
- Morehouse School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Nábor
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Nábor
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Baton Rouge General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Nábor
- Mercy Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Nábor
- FOMAT Medical Research - Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Nábor
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Nábor
- Gastrointestinal Associates Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-5275
- Nábor
- Va Heartland Network - Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Specialists in Gastroenterology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Nábor
- Virtua Crohns and Colitis Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Nábor
- Ellipsis Research Group
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- Nábor
- Intercity Gastroenterology
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Utica, New York, Spojené státy, 13502
- Nábor
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Nábor
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Nábor
- Clinical Inquest Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Nábor
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Nábor
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8565
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center - Multidisciplinary Spine Clinic - James W. Aston Ambulatory Care Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- GI Alliance - Fort Worth
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Nábor
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Nábor
- Texas Digestive Disease Consultants-Lubbock powered by GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Nábor
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Nábor
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Nábor
- GI Alliance-Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Staženo
- University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Nábor
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Nábor
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 170 04
- Nábor
- ISCARE a.s.
-
Prague, Česko, 140 21
- Nábor
- Institutu Klinicke a Experimentaini Mediciny (IKEM);Klinika hepatogastroenterologie
-
Ústí nad Labem, Česko, 401 13
- Nábor
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Haikou, Čína, 570311
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
Huai'an, Čína
- Nábor
- Huai'an First People's Hospital
-
Huizhou, Čína
- Nábor
- Huizhou First Hospital
-
Kunming, Čína, 650032
- Nábor
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Čína, 330008
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Čína, 050004
- Nábor
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Suzhou, Čína, 215004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhenjiang, Čína, 212001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321013
- Nábor
- Jinhua municipal central hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of CD
- Moderately to severely active CD
- Bodyweight >= 40 kilogram (kg)
- Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy
- Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, microscopic colitis
- Participant with a history of >= 3 bowel resections (> 2 missing segments of the 5 following segments: terminal ilelium, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum)
- Diagnosis of short gut or short bowel syndrome
- Presence of an ileostomy, colostomy or ileoanal pouch
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Presence of rectovaginal, enterovaginal, high output enterocutaneous fistula, enterovesical fistulas or perianal fistulas with >3 openings
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study
- Any past or current evidence of cancer of gastrointestinal tract, high-grade colonic dysplasia and participants with low-grade dysplasia are eligible if lesions have been completely removed
- History of non-gastrointestinal cancer, with the exception of adequately treated non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
- Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) during screening
- Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
- Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afimkibart
Participants will receive afimkibart intravenously (IV) followed by afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo IV followed by afimkibart SC injection. |
Placebo matching IV afimkibart. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a CDAI score of <150. The index is a weighted sum of scores on eight components: number of liquid or soft stools (stool frequency), abdominal pain, general well-being, number of complications, use of anti-diarrheal medication, presence of an abdominal mass, hematocrit, and percentage deviation from standard body weight. CDAI generally ranges from 0 to roughly 600, with higher values indicating greater activity. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity. |
At Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 30 Weeks after Baseline
|
Incidence and severity of AEs, including serious AEs, AEs leading to treatment discontinuation and AEs of special interest. |
Up to 30 Weeks after Baseline
|
|
Percentage of Participants with Symptomatic Remission
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants with the daily number of liquid or very soft stools <=2.8 and the average of daily abdominal pain scores in the past week <=1, with neither being greater than baseline. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Remission
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants with an SES-CD of 0 to 4 with a decrease from baseline >=2 and no subscore >1. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Ulcer-free Endoscopy
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants with an SES-CD ulcerated surface subscore of 0. |
At Week 12
|
|
Average of Daily Number of Liquid or Very Soft Stools in the Past Week (SF)
Časové okno: Baseline through Week 12
|
Daily average number of liquid or very soft stools over 7 days. |
Baseline through Week 12
|
|
Average of Daily Abdominal Pain Scores in the Past Week (APS)
Časové okno: Baseline through Week 12
|
The average daily rating of abdominal pain in the past 7 days. The pain is assessed on a scale of 0-3 with 0 indicating no pain and 3 indicating severe pain. |
Baseline through Week 12
|
|
Bowel Urgency
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Bowel urgency from baseline through week 12 and. Bowel urgency is a single-item self-reported assessment of sudden or immediate need to have a bowel movement in the past 24 hours. The item response is reported on a 4-point Likert scale, from "None" to "Severe." |
Baseline to Week 12
|
|
Fatigue
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), from baseline to Week 12. FACIT-F is a 13-item self-reported assessment of fatigue. Each item response option indicates the degree to which a given statement describing the level or impact of fatigue applies in the past 7 days. Response options are graded on a 5-point Likert-type scale, from "Not at all" to "Very much." |
Baseline to Week 12
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Change in IBDQ score from baseline to week 12. The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures four domains: bowel symptoms (10 questions); systemic symptoms (5 questions); emotional function (12 questions); and social function (5 questions). The total score ranges from 32-224, with a higher score indicating a better quality of life. |
Baseline to Week 12
|
|
Percentage of Participants with Clinical Remission: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a CDAI score of <150 at Week 12 in biomarker-defined subgroups. The index is a weighted sum of scores on eight components: number of liquid or soft stools (stool frequency), abdominal pain, general well-being, number of complications, use of anti-diarrheal medication, presence of an abdominal mass, hematocrit, and percentage deviation from standard body weight. CDAI generally ranges from 0 to roughly 600, with higher values indicating greater activity. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Clinical Response
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants with a decrease >=100 in CDAI from baseline. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Symptomatic Response
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants with a decrease >=30% in both SF and APS, with neither being greater than baseline. |
At Week 12
|
|
Overall Change in CD Symptoms
Časové okno: Baseline to Weeks 2, 6 and 12
|
Overall change in CD symptoms, as measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) from baseline to Weeks 2, 6 and 12. PGIC measures overall change in Crohn's disease symptoms from "Much better" to "Much worse". |
Baseline to Weeks 2, 6 and 12
|
|
Overall Severity in CD Symptoms
Časové okno: Baseline to Weeks 2, 6 and 12
|
Overall severity in CD symptoms, as measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) from baseline to Weeks 2, 6 and 12. PGIS measures severity of Crohn's disease symptoms from "None" to "Very severe". |
Baseline to Weeks 2, 6 and 12
|
|
Change in General Well-being
Časové okno: Baseline through Week 12
|
The average daily rating of general well-being in the past 7 days. Well-being is assessed on a scale of 0-4 with 0 indicating generally well and 4 indicating terrible. |
Baseline through Week 12
|
|
Presence of Draining Fistulas
Časové okno: Baseline through Week 12
|
Fistulas will be assessed for draining or closed status, where closed fistulas will be assessed by the investigator as no longer draining. |
Baseline through Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GA45332
- 2024-513054-30-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .