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고립 된인지 및 모터 첨단 기술 재활

2025년 2월 5일 업데이트: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

다발성 경화증 환자의 고립 된인지 및 모터 첨단 기술 재활

이 프로젝트의 첫 번째 목표는 다발성 경화증 (MS)이있는 사람들의인지 및 운동 장애 결과 모두에 대한 다른 첨단 신경질 자료 개입 (인지, 운동 및 결합 된인지 운동)의 영향을 조사하는 것입니다.

두 번째 목표는 결합 된인지 운동 재활 중재 또는 고립 된인지 또는 운동 치료로부터 가장 혜택을받는 MS 환자의인지 및 운동 프로파일을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Sezione medicina fisica e riabilitativa dipartimento di neuroscienze
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 경증 (컷오프 점수 미만의 1 ~ 2 개의 신경 심리학 적 검사, 5 번째 백분위 수) 또는 심한 (컷오프 점수 이하의 두 가지 신경 심리학 적 검사, 5 번째 백분위 수)인지 장애의 존재
  • 3 내지 6 사이의 장애 상태 척도 (EDSS)가있는 경증에서 중간 정도의 보행 장애,
  • 지난 3 개월 동안 재발 또는 관련 스테로이드 사용이 없으며
  • 컴퓨터 소프트웨어를 운영하기위한 적절한 시각적 및 청각 능력.

제외 기준 :

  • MS보다 다른 신경계 장애의 존재,
  • 주요 정신 장애,
  • 높은 수준의 불안 및/또는 우울증 (우울증 척도의 경우 20 점, 20 점, 우울증, 불안 및 스트레스 척도의 이탈리아 적응에 대한 불안 척도의 경우 최대 14 점), (DASS-21),
  • 약물 남용,
  • 채용 전 달의 재활 개입 유형
  • 연구 중에 약리 치료가 잘 정의 및/또는 변경되지 않았다
  • 발작성 현기증의 존재
  • 이전 12 주 내의 저 사지 보툴리눔 독소 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 그룹 (CG)
전산화 된 장치를 사용한 60 분의인지 훈련
장치: 인지 재활 : CG 그룹
전산화 된 장치를 사용한 60 분의인지 훈련
실험적: 모터 그룹 (MG)
G-EO 시스템을 통한 60 분의 로봇 보조 보행 훈련
장치: 운동 재활 : MG 그룹
G-EO 시스템을 통한 60 분의 로봇 보조 보행 훈련
실험적: 결합 그룹 (CBG)
컴퓨터 화 된 장치를 사용한 30 분의인지 훈련 + 30 분의 로봇 보조 보행 교육 G-EO 시스템.
장치: 복합 재활 : CBG 그룹
컴퓨터 화 된 장치를 사용한 30 분의인지 훈련 + 30 분의 로봇 보조 보행 교육 G-EO 시스템. 순차적 훈련에서 피로의 영향을 완화하기 위해이 그룹에 포함 된 환자는 균형 잡힌 순서로인지 (치료 CG) 및 운동 (치료 MG) 세션을 겪게됩니다 (참가자의 절반은 CG-MG 서열을 따릅니다. 다른 절반은 MG-CG 서열을 따릅니다). 인지 및 운동 세션간에 5 분의 휴식이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기호 숫자 양식 테스트
기간: 검사는 치료 전에, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 종료 후 2 개월 후에 투여됩니다.
이 테스트는 시각 정보 처리 속도와주의를 평가합니다. 90 초의 정답 수가 등록되었습니다 (점수가 높을수록 성능이 향상됨).
검사는 치료 전에, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 종료 후 2 개월 후에 투여됩니다.
2 분 보행 테스트
기간: 검사는 치료 전에, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 종료 후 2 개월 후에 투여됩니다.
2MWT는 자체 진행되는 보행 능력을 측정하기 위해 관리됩니다. 환자는 2 분 안에 30m 실내 복도를 따라 최대한 빨리 걸어오고 나가야합니다. 시험 중에는 아무 말도 허용되지 않습니다. 걸음 거리 (미터)가 기록됩니다 (점수가 높을수록 성능이 향상됨).
검사는 치료 전에, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 종료 후 2 개월 후에 투여됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 반복 가능한 배터리 (BRB)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
간단한 반복 가능한 배터리 (BRB)는 선택적 상기성 테스트 -SRT로 구성됩니다 (언어 학습 및 지연 메모리 리콜을 평가하기 위해 세 가지 다른 하위 테스트에서 리콜 된 단어가 기록됩니다). 공간 리콜 테스트 -SPART (Visuospatial 학습 및 지연 메모리 리콜; 3 개의 시험 및 지연된 리콜 시험에 대한 올바른 응답의 총 수가 기록됩니다); SDMT (위에서 설명 함); 진행된 청각 직렬 첨가 테스트 -PASAT (청각 정보 처리 속도,주의 및 계산을 평가하기 위해; 점수는 기록 된 정답의 합계 - 최대 60); 단어 목록 생성 -WLG (시맨틱 언어 유창성을 평가하기 위해, 점수는 기록 된 올바른 단어의 수입니다).
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
Stroop 테스트 (ST)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
Stroop Test (ST)는 주의력과 자동 응답을 억제하는 능력을 평가합니다. Stroop 효과는 시간 간섭 효과 (실행 시간에 따라)와 오류 간섭 효과 (오류 수에 따라)를 계산하여 평가됩니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
트레일 만들기 테스트 (TMT)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
Psychomotor 속도 및 시각적 검색 기술의 척도로 사용되는 TMT-A와주의 세트 변화 및 정신의 척도로 사용되는 TMT-A의 두 부분으로 구성된 트레일 제작 테스트 (TMT) 유연성. 작업을 완료하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
언어 유창성 테스트 (VF)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
3 개의 하위 테스트 : 음성 유창성, 의미 론적 유창성 및 음소/시맨틱 대체 유창성 테스트와 같은 3 개의 하위 테스트로 구성된 언어 유창성 테스트 (VF). 각 시험에 대해 60 초 안에 생성 된 올바른 단어의 수가 기록됩니다. 각 하위 테스트의 성능 점수는 모든 시험에서 생성 된 올바른 단어의 합입니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
수정 된 5 점 테스트 (MFPT)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
시각적 공간 작업 중에 정신적 생산성과 자체 모니터링을 시작하는 능력을 평가하는 형상 유창성의 척도 인 MFPT (Modified Five Point Test). 성능은 3 분 (UDS)에 생성 된 정확하고 고유 한 설계의 총 수와 전략 (CSS)으로 생성 된 총 UD 수를 채점하여 평가됩니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
주의 성능 테스트 (탭; 버전 2.3.1)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
주의 성능 테스트 (탭; 버전 2.3.1), 관심의 다른 측면을 평가합니다. 특히, 우리는 GO/NO-GO 작업을 관리 할 것입니다.이 작업은 시간 압력 하에서 적절한 반응을 수행하고 외부 자극에 의해 유발 된 자동 행동 반응을 동시에 억제하는 능력을 조사합니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
N- 백 작업
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
N- 백 작업은 일련의 자극으로 구성되며, 과제는 현재 자극이 순서에서 이전의 N 단계에서 일치하는시기를 나타내는 것으로 구성됩니다. 작업 난이도를 높이기 위해로드 계수 N을 조정할 수 있습니다. 컴퓨터 화 된 장치에서 사용할 수있는 시각적 N- 백을 관리합니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
시간을 보내고 이동 (잡아 당김)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.

환자의 기능적 이동성을 평가하기 위해 시간 업 및 GO (TUG)가 투여됩니다. 이 검사에서 환자는 일어나서 3 미터를 걷고 돌아 서서 뒤로 걸어 가야합니다. 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 기능적 이동성 수준과 관련이 있습니다. 환자는 도중 작업 조건에서도 예인선을 수행 할 수 있으며, 이로 인해 걷는 동안 무작위로 선택된 숫자 (Tug-Cog)에서 무작위로 선택된 숫자에서 뒤로 계산해야합니다. Tug-Cog는 이중 작업 능력을 조사하기 때문에인지 작업으로 간주됩니다.

예인선은 기관차 기능의 일반적인 지표이지만, 시간이 정한 글로벌 성능은 환자의 장애의 기초가되는 메커니즘에 관한 정보를 제공하지 않으며 각 하위 작업과 관련된 특정 문제는 강조되지 않습니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
Vicon Vero 2.2 모션 분석 ​​시스템 (Vicon Motion Analysis System Ltd)을 사용한 8 개의 두파 카메라 시스템 (샘플링 주파수 : 60-120 FPS),
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
보행의 특성을 구체적으로 평가하기 위해, 우리는 보행 분석을 수행 할 것입니다. 보행 분석을 수행 할 것입니다. Vicon Vero 2.2 모션 분석 ​​시스템 (Vicon Motion Analysis Ltd)은 2 개와 동기화됩니다. AMTI 포스 플레이트. Davis 프로토콜에 따르면, 16 개의 반사 마커 (14mm 직경)는 일곱 번째 자궁 경부 척추, 왼쪽 및 오른쪽 앞쪽 우수 장골 스파인 (ASIS), 천골, 왼쪽 및 오른쪽 중반, 왼쪽 및 오른쪽에 위치합니다. 측면 대퇴골과 왼쪽 및 오른쪽 중간 선크, 왼쪽 및 오른쪽 측면 말레 올리, 왼쪽과 오른쪽 발의 등쪽 측면 (두 번째와 세 번째 중족골 헤드 사이) 및 왼쪽 및 오른쪽 칼카니아 [46]. 2 개의 아날로그 카메라가 시스템에 통합되어 시상 및 관상 평면과 정렬됩니다. 보행주기 이벤트 (발가락 및 초기 발 접촉)는 Vicon Clinical Manager 소프트웨어를 사용하여 자동으로 정의됩니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
수정 된 피로 충격 척도 (MFI)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
환자의 피로를 평가하기 위해 40 개 항목 피로 충격 척도의 21 개 항목 단축 버전 인 수정 된 피로 충격 척도 (MFI)를 제공합니다. MFI에 대한 기본 분석은 발표되지 않았지만 임상 실습 및 여러 임상 시험 및 중재 연구에 사용되었습니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
다발성 경화증 생활의 질 -29 (MSQOL-29)
기간: 검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
MSQOL-54의 29 개 항목 단축 버전 인 다발성 경화증의 품질 -29 (MSQOL-29)는 건강 관련 품질의 일반 및 MS 특유의 영역을 평가하는 29 개 항목 검증 된 구조화 된 자체 보고서 설문지입니다. 7 개의 다중 항목 하위 척도 및 4 개의 단일 항목 하위 척도의 생명 (Qol). 하위 척도 점수는 하위 스케일 내 항목을 평균화하고 평균 점수를 선형으로 0 ~ 100 가능한 점수로 변환하여 얻습니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다. 신체 건강 복합재 (PHC) 및 정신 건강 복합재 (MHC)는 하위 척도의 점수를 결합하여 도출됩니다.
검사는 치료 전, 8 주간의 치료 후, 그리고 마지막으로 치료 맨이 끝나고 2 개월 후에 투여됩니다.
고객 만족 설문지 (CSQ-8)
기간: 치료가 끝날 때
수신 된 서비스의 치료 및 품질에 관한 만족도 수준과 투여 된 치료에 대한 환자의 기대 수준에 대한 만족도를 평가하는 8 가지 항목으로 구성된 자체 관리 후 치료 후 설문지. 설문지의 총 점수는 32 점이며, 값이 높을수록받은 치료에 대한 만족도가 높습니다.
치료가 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universita di Verona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4257CESC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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