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Riabilitazione cognitiva e motoria isolata contro combinata

5 febbraio 2025 aggiornato da: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Riabilitazione ad alta tecnologia cognitiva e motoria isolata contro combinata in pazienti con sclerosi multipla

Il primo obiettivo di questo progetto è di studiare gli effetti di diversi interventi di neuroribilitazione ad alta tecnologia (cognitivi, motori e combinati cognitivi) sugli esiti di disabilità cognitivi e motori nelle persone con sclerosi multipla (SM).

Il secondo obiettivo è identificare i profili cognitivi e motori dei pazienti con SM che beneficiano di più dall'intervento di riabilitazione cognitivo combinato o dai trattamenti cognitivi o motori isolati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Sezione medicina fisica e riabilitativa dipartimento di neuroscienze
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di lievi (uno o due test neuropsicologici al di sotto del punteggio di interruzione, 5 ° percentile) o grave (più di due test neuropsicologici al di sotto del punteggio di cut-off, 5 ° percentile) compromissione cognitiva,
  • Disabilità a piedi da lieve a moderata con scala di stato di disabilità espanso (EDSS) tra 3 e 6,
  • Nessuna recidiva o uso di steroidi associato negli ultimi tre mesi,
  • Adeguata capacità visiva e uditiva per utilizzare software per computer.

Criteri di esclusione:

  • presenza di altri disturbi neurologici rispetto alla SM,
  • principali disturbi psichiatrici,
  • Alti livelli di ansia e/o depressione (punteggio> 20 per la scala della depressione e fino a 14 per la scala di ansia sull'adattamento italiano della scala di depressione, ansia e stress (DAS-21),
  • abuso di sostanze,
  • Qualsiasi tipo di intervento di riabilitazione nel mese prima del reclutamento
  • terapia farmacologica non ben definita e/o cambiata durante lo studio
  • Presenza di vertigini parossistiche
  • Iniezioni di tossina botulinica inferiore dell'arto nelle 12 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cognitivo (CG)
60 minuti di allenamento cognitivo con un dispositivo computerizzato
Dispositivo: Riabilitazione cognitiva: gruppo CG
60 minuti di allenamento cognitivo con un dispositivo computerizzato
Sperimentale: Gruppo motorio (MG)
60 minuti di allenamento dell'andatura assistito da robot con il sistema G-EO
Dispositivo: Riabilitazione motoria: gruppo MG
60 minuti di allenamento dell'andatura assistito da robot con il sistema G-EO
Sperimentale: Gruppo combinato (CBG)
30 minuti di allenamento cognitivo con un dispositivo computerizzato + 30 minuti di allenamento dell'andatura assistito dal robot con il sistema G-EO.
Dispositivo: Riabilitazione combinata: gruppo CBG
30 minuti di allenamento cognitivo con un dispositivo computerizzato + 30 minuti di allenamento dell'andatura assistito dal robot con il sistema G-EO. Per mitigare gli effetti della fatica nell'allenamento sequenziale, i pazienti inclusi in questo gruppo subiranno sessioni cognitive (cg) e motori (trattamento mg) in un ordine controbilanciato (la metà dei partecipanti seguirà la sequenza CG-MG e il Altra metà seguirà la sequenza MG-CG). Verranno fornite pause di cinque minuti tra le sessioni cognitive e motorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre del simbolo
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine del trattamento
Questo test valuta la velocità e l'attenzione di elaborazione delle informazioni visive; Il numero di risposte corrette in 90 secondi è registrato (i punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine del trattamento
Test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine del trattamento
Il 2MWT verrà somministrato per misurare l'abilità di camminata auto-stimolata. Ai pazienti verrà chiesto di camminare avanti e indietro, il più velocemente possibile, lungo un corridoio interno di 30 m in 2 minuti. Non sarà consentito parlare durante il test. Verrà registrata la distanza (in metri) (punteggi più alti indicavano prestazioni migliori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve batteria ripetibile (BRB)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
La breve batteria ripetibile (BRB) è composta dal test di ricordo selettivo - SRT (per valutare l'apprendimento verbale e il richiamo di memoria ritardata; vengono registrate le parole ricordate in tre diversi sottotest); Il test di richiamo spaziale - spart (per valutare l'apprendimento visuospaziale e il richiamo della memoria ritardata; il numero totale di risposte corrette per le tre prove e la prova di richiamo ritardata); l'SDMT (descritto sopra); il test di aggiunta seriale uditivo ritmo - PASAT (per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni uditive, l'attenzione e il calcolo; il punteggio è la somma delle risposte corrette registrate - max 60); la generazione dell'elenco di parole -wlg (per valutare la fluidità verbale semantica; il punteggio è il numero di parole corrette registrate).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
The Stroop Test (ST)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test Stroop (ST), che valuta l'attenzione e la capacità di inibire le risposte automatiche. L'effetto Stroop viene valutato calcolando un effetto di interferenza temporale (basato sul tempo di esecuzione) e un effetto di interferenza di errore (in base al numero di errori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Test per la creazione di tracce (TMT)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
The Trail Making Test (TMT), che consiste in due parti: il TMT-A, usato come misura della velocità psicomotoria e delle capacità di ricerca visiva/attenzione, e il TMT-B, usato come misura di set-shifting e mentale dell'attenzione flessibilità. Viene registrato il tempo necessario per completare le attività.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test di fluidità verbale (VF)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test di fluidità verbale (VF), che è composto da 3 sottotest: la fluidità fonemica, la fluidità semantica e il test di fluidità alternativo fonemico/semantico. Per ogni prova, viene registrato il numero di parole corrette generate in 60 sec. Il punteggio delle prestazioni in ciascun sottotest è la somma delle parole corrette generate in tutte le prove.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test a cinque punti modificato (MFPT)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test a cinque punti modificato (MFPT), che è una misura della fluidità figurale che valuta la capacità di iniziare la produttività mentale e l'auto-monitoraggio durante un compito visivo-spaziale. Le prestazioni vengono valutate segnando il numero totale di progetti corretti e univoci generati in 3 minuti (UDS) e il numero totale di UDS prodotto in strategie (CSS).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Test delle prestazioni dell'attenzione (TAP; versione 2.3.1)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test delle prestazioni dell'attenzione (TAP; versione 2.3.1), che valuta diversi aspetti dell'attenzione; In particolare, amministreremo un'attività Go/No-Go, che esamina la capacità di eseguire una risposta appropriata sotto la pressione del tempo e di inibire simultaneamente una risposta comportamentale automatica innescata da uno stimolo esterno.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Attività N-back
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il compito N-back è costituito da una sequenza di stimoli e l'attività consiste nell'indicare quando l'attuale stimolo corrisponde a quello di N da N passaggi prima della sequenza. Il fattore di carico N può essere regolato per aumentare la difficoltà dell'attività. Gameremo il back-back visivo disponibile da un dispositivo computerizzato.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Time up and go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen

Verrà somministrato time up and go (rimorchiatore) per valutare la mobilità funzionale dei pazienti. In questo test, i pazienti devono alzarsi, camminare per 3 metri, girare, camminare indietro e sedersi. Il tempo impiegato per completare il test è correlato al livello di mobilità funzionale. I pazienti possono eseguire anche il rimorchiatore in una condizione di doppia attività in cui sono tenuti a contare all'indietro da un numero selezionato casualmente tra 20 e 100 mentre si camminano (Tug-Cog). TUG-COG è considerato un compito cognitivo perché indaga capacità a doppia attività.

Il rimorchiatore è un buon indicatore generale della funzione locomotoria, ma le prestazioni globali a tempo non forniscono alcuna informazione relativa ai meccanismi alla base delle disabilità del paziente e non sono evidenziati problemi specifici relativi a ciascun sotto-attività.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Sistema di telecamere a otto infrarossi (frequenza di campionamento: 60-120 fps) con il sistema di analisi del movimento Vicon Vero 2.2 (Vicon Motion Analysis System Ltd),
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Per valutare in modo specifico le caratteristiche dell'andatura, eseguiremo l'analisi dell'andatura, che verrà eseguita utilizzando una fotocamera a otto infrarossi (frequenza di campionamento di 60-120 fps) Vicon Vero 2.2 Sistema di analisi del movimento (Vicon Motion Analysis System Ltd) sincronizzato con due Piastra di forza amti. Secondo il protocollo di Davis, 16 marcatori riflettenti (diametro di 14 mm) saranno posizionati sulla settima vertebra cervicale, le spine iliache superiori anteriori e sinistra e destra (ASIS), il sacro, la parte sinistra e a destra, la parte sinistra e a destra Condyli del femore laterale, a metà sinistra e a destra, i malleoli laterali sinistra e destra, l'aspetto dorsale dei piedi sinistra e destra (tra il secondo e la terza testa metatarsale) e sulla calcanea sinistra e destra [46]. Due telecamere analogiche saranno integrate nel sistema e allineate con i piani sagittali e coronali. Gli eventi del ciclo dell'andatura (punta e contatto iniziale del piede) verranno definiti automaticamente, utilizzando il software Vicon Clinical Manager.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Per valutare la fatica dei pazienti forniremo la scala di impatto di fatica modificata (IFM), una versione abbreviata di 21 elementi della scala di impatto di fatica di 40 elementi. Sebbene non siano state pubblicate analisi di base delle IFM, è stata utilizzata nella pratica clinica e numerosi studi clinici e studi di intervento
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
La qualità della sclerosi multipla della vita-29 (MSQOL-29)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
La qualità della sclerosi multipla della vita-29 (MSQOL-29), la versione abbreviata di 29 elementi di MSQOL-54, è un questionario auto-report strutturato validato a 29 elementi che valuta i domini generici e specifici della MS di qualità correlata alla salute di Vita (QOL) in 7 sottoscale multi-elem e 4 sottoscale a elemento singolo. I punteggi di sottoscala sono ottenuti mediando la media degli articoli all'interno della sottoscala e trasformando i punteggi medi linearmente su 0-100 punteggi possibili. Più sono alti i punteggi, migliore è il QOL. Physical Health Composite (PHC) e Mental Health Composite (MHC) sono derivati ​​combinando i punteggi delle sottoscale.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento
Un questionario post-trattamento auto-somministrato, composto da otto elementi che valutano il livello di soddisfazione in merito alla cura e alla qualità del servizio ricevuto e al livello di adempimento delle aspettative del paziente in merito al trattamento somministrato. Il punteggio totale del questionario è di 32 punti, con valori più elevati che significano una maggiore soddisfazione per il trattamento ricevuto.
Alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4257CESC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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