Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret kontra kombineret kognitiv og motorisk højteknologisk rehabilitering

5. februar 2025 opdateret af: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Isoleret versus kombineret kognitiv og motorisk højteknologisk rehabilitering hos patienter med multipel sklerose

Det første mål med dette projekt er at undersøge virkningerne af forskellige højteknologiske neurorehabiliteringsinterventioner (kognitive, motoriske og kombinerede kognitive-motoriske) på både kognitive og motoriske handicapresultater hos mennesker med multipel sklerose (MS).

Det andet mål er at identificere de kognitive og motoriske profiler af MS-patienter, der er mest fordel af den kombinerede kognitive-motoriske rehabiliteringsintervention eller de isolerede kognitive eller motoriske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Sezione medicina fisica e riabilitativa dipartimento di neuroscienze
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af milde (en eller to neuropsykologiske tests under cut-off-score, 5. percentil) eller svær (mere end to neuropsykologiske tests under cut-off-score, 5. percentil) Kognitiv svækkelse,
  • Mild til moderat vandrende handicap med udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 3 og 6,
  • Ingen tilbagefald eller tilhørende steroidbrug i de sidste tre måneder,
  • Tilstrækkelig visuel og auditiv kapacitet til at betjene computersoftware.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser end MS,
  • Større psykiatriske lidelser,
  • Høje niveauer af angst og/eller depression (score> 20 for depression skala og op til 14 for angstskala på italiensk tilpasning af depression, angst og stressskala (DASS-21),
  • stofmisbrug,
  • Enhver form for rehabiliteringsintervention i måneden før rekruttering
  • Farmakologisk terapi ikke veldefineret og/eller ændret under undersøgelsen
  • tilstedeværelse af paroxysmal svimmelhed
  • Botulinumtoksininjektioner i underekstremiteten inden for de foregående 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv gruppe (CG)
60 minutters kognitiv træning med en edb -enhed
Enhed: Kognitiv rehabilitering: CG Group
60 minutters kognitiv træning med en edb -enhed
Eksperimentel: Motor Group (MG)
60 minutters robotassisteret gangtræning med G-EO-systemet
Enhed: Motorrehabilitering: MG -gruppe
60 minutters robotassisteret gangtræning med G-EO-systemet
Eksperimentel: Kombineret gruppe (CBG)
30 minutters kognitiv træning med en edb-enhed + 30 minutters robotassisteret gangtræning med G-EO-systemet.
Enhed: Kombineret rehabilitering: CBG Group
30 minutters kognitiv træning med en edb-enhed + 30 minutters robotassisteret gangtræning med G-EO-systemet. For at afbøde virkningerne af træthed i sekventiel træning vil patienterne, der er inkluderet i denne gruppe, gennemgå de kognitive (behandling CG) og motoriske (behandlings MG) sessioner i en modbalanceret rækkefølge (halvdelen af ​​deltagerne vil følge CG-MG-sekvensen, og anden halvdel vil følge MG-CG-sekvensen). Der vil blive leveret fem minutters pauser mellem de kognitive og motoriske sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbolcifrede modalitetstest
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Denne test evaluerer den visuelle informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed; Antallet af korrekte svar på 90 sekunder er registreret (højere score indikerer bedre ydelse).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
2-minutters gåtest
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
2MWT administreres for at måle selvtempoet gåevne. Patienter vil blive bedt om at gå frem og tilbage, så hurtigt som de kunne, langs en 30 m indendørs korridor på 2 minutter. Der er ikke tilladt at tale under testen. Den gåede afstand (i meter) registreres (højere score indikerede bedre ydelse).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort gentagne batteri (BRB)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Det korte gentagne batteri (BRB) er sammensat af den selektive mindetest - SRT (for at evaluere verbal læring og forsinket hukommelses tilbagekaldelse; de ​​ord, der huskes i tre forskellige subtests, registreres); Den rumlige tilbagekaldelsestest - spart (for at evaluere visuospatial læring og forsinket hukommelsesgenkaldelse; det samlede antal korrekte svar for de tre forsøg og det forsinkede tilbagekaldelsesforsøg registreres); SDMT (beskrevet ovenfor); Den tempo auditive serielle tilføjelse test - PASAT (for at vurdere auditiv informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed og beregning; scoringen er summen af ​​korrekte svar registreret - max 60); Ord List Generation -wlg (for at vurdere semantisk verbal flytning; scoringen er antallet af korrekte ord registreret).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Stroop -testen (ST)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Stroop -testen (ST), der evaluerer opmærksomheden og evnen til at hæmme automatiske responser. Stroop -effekten evalueres ved at beregne en tidsinterferenseffekt (baseret på udførelsestid) og en fejlinterferenseffekt (baseret på antallet af fejl).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Trail Making Test (TMT), der består af to dele: TMT-A, der blev brugt som et mål for psykomotorisk hastighed og visuelle søgnings-/opmærksomhedsevner, og TMT-B, der blev brugt som et mål for opmærksomhedsskift og mental og mental fleksibilitet. Tid, der er nødvendig for at udføre opgaverne, registreres.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den verbale flytningstest (VF)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den verbale flytningstest (VF), der er sammensat af 3 subtests: den fonemiske flytning, den semantiske flytning og den fonemiske/semantiske alternative flytningstest. For hvert forsøg registreres antallet af korrekte ord, der er genereret i 60 sekunder. Performance score i hver subtest er summen af ​​de rigtige ord, der er genereret i alle forsøg.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den modificerede fem -punkts test (MFPT)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den modificerede fempunktstest (MFPT), som er et mål for figurflydende vurdering af evnen til at indlede mental produktivitet og selvovervågning under en visuel-rumlig opgave. Ydeevnen vurderes ved at score det samlede antal korrekte og unikke design genereret i 3 minutter (UDS) og det samlede antal UD'er produceret til strategier (CSS).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Test af opmærksomhedsydelse (Tap; version 2.3.1)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Testen af ​​opmærksomhedsydelse (Tap; version 2.3.1), som evaluerer forskellige aspekter af opmærksomhed; Især vil vi administrere en go/no-go-opgave, der undersøger evnen til at udføre et passende respons under tidstryk og samtidig hæmme en automatisk adfærdsrespons udløst af en ekstern stimulus.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
N-back opgave
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
N-back-opgaven består af en sekvens af stimuli, og opgaven består af at indikere, hvornår den aktuelle stimulus matcher den fra N-trin tidligere i sekvensen. Lastfaktoren n kan justeres for at øge opgavens vanskelighed. Vi administrerer den visuelle N-back, der er tilgængelig fra en edb-enhed.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Tid op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene

Time Up and Go (TUG) administreres for at vurdere funktionel mobilitet hos patienter. I denne test skal patienterne stå op, gå 3 meter, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned. Den tid, det tager at gennemføre testen, er korreleret med niveauet for funktionel mobilitet. Patienter kan udføre slæbebugen også under en dobbelt opgavetilstand, hvor de er forpligtet til at tælle baglæns fra et tilfældigt valgt nummer mellem 20 og 100, mens de går (TUG-COG). TUG-COG betragtes som en kognitiv opgave, fordi den undersøger dobbelt opgaveevne.

Tug er en god generel indikator for lokomotorisk funktion, men den tidsbestemte globale ydelse giver ingen oplysninger om de mekanismer, der ligger til grund for patientens handicap og specifikke problemer i forbindelse med hver underopgaver, er ikke fremhævet.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Otte-infrarøde kamerasystem (prøveudtagningsfrekvens: 60-120 FPS) med Vicon Vero 2.2 Motion Analysis System (Vicon Motion Analysis System Ltd),
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
For specifikt at vurdere karakteristika ved gang, vil vi udføre ganganalyse, som vil blive udført ved hjælp af et otte-infrarødt kamera (samplingfrekvens på 60-120 fps) Vicon Vero 2.2 Motion Analysis System (Vicon Motion Analysis System Ltd) synkroniseret med en to to Amti Force Plate. I henhold til Davis-protokollen vil 16 reflekterende markører (14 mm diameter) blive placeret på den syvende cervikale ryghvirvler, venstre og højre anterior overlegen iliac rygsøjler (ASIS), sacrum, venstre og højre midt i lår, venstre og højre side Laterale lårbenhuller, venstre og højre midt-shanks, venstre og højre lateral malleoli, det rygte aspekt af venstre og højre fødder (mellem det andet og det tredje metatarsale hoved) og til venstre og højre calcanea [46]. To analoge kameraer vil blive integreret i systemet og tilpasset de sagittale og koronale planer. Gangcyklusbegivenheder (tå off og indledende fodkontakt) defineres automatisk ved hjælp af Vicon Clinical Manager -software.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
For at evaluere patienternes træthed vil vi tilvejebringe den modificerede Træthedseffekt skala (MFI'er), en 21-punkts forkortet version af 40-punkts Impaigue Impact-skala. Selvom der ikke er offentliggjort nogen grundlæggende analyser af MFI'erne, er det blevet brugt i klinisk praksis og flere kliniske forsøg og interventionsundersøgelser
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den multiple sklerose Kvalitet i LIFE-29 (MSQOL-29)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den multiple sklerose Kvalitet i LIFE-29 (MSQOL-29), den 29-punkts forkortede version af MSQOL-54, er en 29-punkts valideret struktureret selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer generiske og MS-specifikke domæner af sundhedsrelateret kvalitet af kvaliteten af LIFE (QOL) i 7 underskalaer med flere emner og 4 enkelt-varer underskalaer. Underskala score opnås ved gennemsnit af genstande inden for underskala og transformering af de gennemsnitlige scoringer lineært til 0 til 100 mulige scoringer. Jo højere score, jo bedre er QOL. Fysisk sundhedskomposit (PHC) og Composite (Mental Health Composite (MHC) er afledt ved at kombinere scoringer af underskalaerne.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen
Et selvadministreret spørgeskema efter behandling, bestående af otte poster, der vurderer niveauet for tilfredshed med hensyn til pleje og kvalitet af den modtagne service og niveauet for opfyldelse af patientens forventninger til behandlingen, der er administreret. Den samlede score for spørgeskemaet er 32 point, med højere værdier, der betyder højere tilfredshed med den modtagne behandling.
I slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4257CESC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner