Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaná versus kombinovaná kognitivní a motorická high-tech rehabilitace

5. února 2025 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Izolovaná versus kombinovaná kognitivní a motorická high-tech rehabilitace u pacientů s roztroušenou sklerózou

Prvním cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky různých high-tech neurorehabilitačních intervencí (kognitivní, motorický a kombinovaný kognitivně-motor) na výsledky kognitivního i motorového postižení u lidí s roztroušenou sklerózou (MS).

Druhým cílem je identifikovat kognitivní a motorické profily pacientů s MS, kteří nejvíce těží z kombinované intervence kognitivně motoru nebo z izolovaných kognitivních nebo motorových ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Sezione medicina fisica e riabilitativa dipartimento di neuroscienze
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost mírných (jeden nebo dvou neuropsychologických testů pod skóre cut-off, 5. percentil) nebo závažných (více než dva neuropsychologické testy pod mezní skóre, 5. percentil) kognitivní poškození,
  • Mírné až střední postižení chůze s rozšířeným měřítkem stavu postižení (EDSS) mezi 3 a 6,
  • Žádné relaps nebo přidružené používání steroidů za poslední tři měsíce,
  • Přiměřená vizuální a sluchová kapacita pro provoz počítačového softwaru.

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost jiných neurologických poruch než MS,
  • hlavní psychiatrické poruchy,
  • Vysoké úrovně úzkosti a/nebo deprese (skóre> 20 pro měřítko deprese a až 14 pro měřítko úzkosti při italské adaptaci deprese, úzkosti a stresové stupnice (DASS-21),
  • zneužívání návykových látek,
  • jakýkoli typ rehabilitační intervence v měsíci před náborem
  • Farmakologická terapie není během studie dobře definována a/nebo změněna
  • Přítomnost paroxysmálního závratě
  • injekce toxinu dolní končetiny botulinum v předchozích 12 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní skupina (CG)
60 minut kognitivního tréninku s počítačovým zařízením
Přístroj: Kognitivní rehabilitace: CG skupina
60 minut kognitivního tréninku s počítačovým zařízením
Experimentální: Motor Group (MG)
60 minut tréninku chůze podporovaného robotem se systémem G-EO
Přístroj: Rehabilitace motoru: skupina MG
60 minut tréninku chůze podporovaného robotem se systémem G-EO
Experimentální: Kombinovaná skupina (CBG)
30 minut kognitivního tréninku s počítačovým zařízením + 30 minut tréninku chůze pomocí robota pomocí systému G-EO.
Přístroj: Kombinovaná rehabilitace: Group CBG
30 minut kognitivního tréninku s počítačovým zařízením + 30 minut tréninku chůze pomocí robota pomocí systému G-EO. Pro zmírnění účinků únavy při sekvenčním tréninku podstoupí pacienti zahrnutý do této skupiny kognitivní (léčba CG) a motorické (léčba MG) relace v protiváhajícím pořadí (polovina účastníků bude následovat sekvenci CG-MG a Druhá polovina bude následovat sekvenci MG-CG). Mezi kognitivními a motorickými relacemi budou poskytnuty pětiminutové přestávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symbol Digit Modality Test
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Tento test vyhodnocuje rychlost a pozornost zpracování vizuálních informací; Počet správných odpovědí za 90 sekund je zaregistrován (vyšší skóre naznačuje lepší výkon).
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
2 minuty chůze
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
2MWT bude podáván k měření schopnosti chůze s vlastním tempem. Pacienti budou požádáni, aby chodili tam a zpět, tak rychle, jak jen mohli, podél 30 m vnitřní chodby za 2 minuty. Během testu nebude povoleno žádné mluvení. Vzdálenost procházka (v metrech) bude zaznamenána (vyšší skóre naznačuje lepší výkon).
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká opakovatelná baterie (BRB)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Krátká opakovatelná baterie (BRB) je složena z testu selektivního připomenutí - SRT (pro vyhodnocení verbálního učení a zpožděného vyvolání paměti; slova vyvolaná ve třech různých dílčích testech jsou zaznamenána); Test prostorového vyvolání - SPART (pro vyhodnocení visuospatiálního učení a zpožděné vzpomínky na paměť; celkový počet správných odpovědí pro tři pokusy a zpožděné odvolání je zaznamenán); SDMT (popsaný výše); Test SUTIORE SUSTICE SIRIAL ADDING - PASAT (k posouzení rychlosti zpracování zvukových informací, pozornosti a výpočtu; skóre je součet zaznamenaných správných odpovědí - max 60); Generování seznamu slov -wlg (k posouzení sémantické verbální plynulosti; skóre je počet zaznamenaných správných slov).
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Stroop test (ST)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Stroop test (ST), který hodnotí pozornost a schopnost inhibovat automatické reakce. Stroopský efekt je vyhodnocen výpočtem časového interferenčního efektu (na základě doby provádění) a interferenčním efektem chyby (na základě počtu chyb).
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Test na výrobu stezek (TMT)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Test na výrobu stezek (TMT), který se skládá ze dvou částí: TMT-A, se používá jako míra psychomotorické rychlosti a vizuální dovednosti hledání/pozornosti a TMT-B, používané jako měřítko posuzování a mentálního nastavení pozornosti a mentálního flexibilita. Je zaznamenán čas potřebný k dokončení úkolů.
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Test verbální plynulosti (VF)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Test verbální plynulosti (VF), který je složen ze 3 subtestů: fonémická plynulost, sémantická plynulost a fonemická/sémantická alternativní test plynulosti. Pro každou zkoušku je zaznamenán počet správných slov generovaných za 60 s. Skóre výkonu v každém subtestu je součet správných slov generovaných ve všech pokusech.
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Modifikovaný pětibodový test (MFPT)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Modifikovaný pětibodový test (MFPT), což je míra figurální plynulosti hodnotící schopnost iniciovat mentální produktivitu a samo monitorování během vizuálního prostorového úkolu. Výkon je hodnocen hodnocením celkového počtu správných a jedinečných návrhů generovaných za 3 minuty (UDS) a celkovým počtem UD vyrobených do strategií (CSS).
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Test výkonu pozornosti (TAP; Verze 2.3.1)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Test výkonu pozornosti (TAP; verze 2.3.1), který hodnotí různé aspekty pozornosti; Zejména budeme podávat úkol GO/NO-GO, který zkoumá schopnost provádět vhodnou reakci pod časovým tlakem a současně inhibovat automatickou behaviorální odezvu vyvolanou vnějším stimulem.
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Úloha n-zpětného úkolu
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Úkol N-back je tvořen sekvencí podnětů a úkol spočívá v označení, kdy současný stimul odpovídá jednomu z n kroků dříve v sekvenci. Faktor zatížení n může být upraven tak, aby se zvýšil obtížnost úkolu. Spravujeme vizuální n-zpět dostupné z počítačového zařízení.
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Čas nahoru a jdi (remorkér)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby

Čas nahoru a Go (TUG) bude podáván k posouzení funkční mobility pacientů. V tomto testu se pacienti musí postavit, chodit 3 metry, otočit se, chodit zpět a posadit se. Čas potřebný k dokončení testu je korelován s úrovní funkční mobility. Pacienti mohou provádět remorkér také za podmínky s dvojím úkolem, ve kterém jsou povinni počítat zpět z náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100 při chůzi (Tug-Cog). Tug-Cog je považován za kognitivní úkol, protože zkoumá schopnost dvojího úkolu.

TUG je dobrým obecným ukazatelem lokomotorické funkce, ale načasovaný globální výkon neposkytuje žádné informace o mechanismech, na nichž jsou založeny pacientovy postižení a specifické problémy týkající se každého dílčího úkolu, nejsou zvýrazněny.
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Osm infračervené kamery (frekvence vzorkování: 60-120 FPS) se systémem analýzy pohybu Vicon Vero 2.2 (System Analysis Analysis Ltd),
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Pro konkrétně posouzení charakteristik chůze provedeme analýzu chůze, která bude provedena pomocí osmi infračervené kamery (vzorkovací frekvence 60-120 FPS) Vicon Vero 2.2 Analysis Analysis System (Vicon Motion Analysis Ltd) synchronizovaná s dvěma Amti Force Plate. Podle protokolu Davise bude 16 reflexních markerů (průměr 14 mm) umístěno na sedmém děložním obratle, levém a pravém předních nadřazených iliakálních páteřích (ASIS), křížovém a pravém polovině, vlevo a vpravo Condyles boční stehenní kosti, levé a pravé střední stopy, levý a pravý boční malleoli, hřbetní aspekt levých a pravých nohou (mezi druhou a třetí metatarzální hlavou) a na levé a pravé kalkanea [46]. Do systému budou integrovány dvě analogové kamery a jsou sladěny s sagitálními a koronálními roviny. Události cyklu chůze (špičkový kontakt a počáteční kontakt) budou automaticky definovány pomocí softwaru Vicon Clinical Manager.
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Pro vyhodnocení únavy pacientů poskytneme měřítko modifikované únavové dopady (MFI), 21-bodová zkrácená verze měřítka dopadu na únavu 40 položek. Ačkoli nebyly zveřejněny žádné základní analýzy MFI, byly použity v klinické praxi a několika klinických studiích a intervenčních studiích
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Kvalita životnosti 29 (MSQOL-29)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Kvalita roztroušené sklerózy života-29 (MSQOL-29), zkrácená verze MSQOL-54, je ověřená strukturovaný strukturovaný dotazník pro vlastní hlášení o 29-položce, který vyhodnocuje obecné a MS-specifické domény kvality zdraví související se zdravím v oblasti kvality zdraví související se zdraví Život (QOL) v 7 vícenásobných subškálech a 4 subškály s jedním bodem. Skóre dílčího stupně se získává průměrováním položek v rámci subcale a lineárně transformací průměrného skóre na 0 až 100 možných skóre. Čím vyšší je skóre, tím lepší je QoL. Kompozit fyzického zdraví (PHC) a kompozit duševního zdraví (MHC) jsou odvozeny kombinací skóre dílčích stupnic.
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Na konci léčby
Samotný dotazník po ošetření, který se skládal z osmi položek, které vyhodnocují úroveň spokojenosti týkající se péče a kvality přijaté služby a úrovně splnění očekávání pacienta ohledně provedené léčby. Celkové skóre dotazníku je 32 bodů, s vyššími hodnotami, což znamená vyšší spokojenost s obdrženou léčbou.
Na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4257CESC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit