Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolowana w porównaniu z rehabilitacją poznawczą i motoryczną

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Izolowana w porównaniu z rehabilitacją poznawczą i motoryczną na wysokiej technologii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Pierwszym celem tego projektu jest zbadanie skutków różnych zaawansowanych technologicznie interwencji neurorehabilitacji (poznawczych, ruchowych i połączonych poznawczych MOTOR) zarówno na wyniki niepełnosprawności poznawczej, jak i niepełnosprawności ruchowej u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Drugim celem jest zidentyfikowanie profili poznawczych i motorycznych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy najbardziej korzystają z połączonej interwencji rehabilitacji poznawczej-rehabilitacji lub izolowanych zabiegów poznawczych lub motorycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Sezione medicina fisica e riabilitativa dipartimento di neuroscienze
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność łagodnych (jeden lub dwa testy neuropsychologiczne poniżej wyniku odcięcia, 5. percentyl) lub ciężkich (więcej niż dwa testy neuropsychologiczne poniżej wyniku odcięcia, 5. percentyl) zaburzenia poznawcze,
  • łagodna do umiarkowanej niepełnosprawności chodzenia z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) między 3 a 6,
  • Brak nawrotu lub powiązanego stosowania sterydów w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Odpowiednia pojemność wizualna i słuchowa do obsługi oprogramowania komputerowego.

Kryteria wykluczenia:

  • obecność innych zaburzeń neurologicznych niż MS,
  • Główne zaburzenia psychiatryczne,
  • Wysoki poziom lęku i/lub depresji (wynik> 20 w skali depresji i do 14 w skali lęku na włoskiej adaptacji depresji, lęku i stresu (DASS-21),
  • nadużywanie substancji,
  • Każdy rodzaj interwencji rehabilitacji na miesiąc przed rekrutacją
  • Terapia farmakologiczna nie jest dobrze zdefiniowana i/lub zmieniona podczas badania
  • Obecność napadowego zawrotu głowy
  • W ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa poznawcza (CG)
60 minut szkolenia poznawczego z komputerowym urządzeniem
Urządzenie: Rehabilitacja poznawcza: grupa CG
60 minut szkolenia poznawczego z komputerowym urządzeniem
Eksperymentalny: Grupa silnikowa (MG)
60 minut treningu chodu wspomaganego przez robota z systemem G-EO
Urządzenie: Rehabilitacja motoryczna: grupa MG
60 minut treningu chodu wspomaganego przez robota z systemem G-EO
Eksperymentalny: Połączona grupa (CBG)
30 minut szkolenia poznawczego z komputerowym urządzeniem + 30 minut treningu chodu wspomaganego robota z systemem G-EO.
Urządzenie: Połączona rehabilitacja: grupa CBG
30 minut szkolenia poznawczego z komputerowym urządzeniem + 30 minut treningu chodu wspomaganego robota z systemem G-EO. Aby złagodzić wpływ zmęczenia w treningu sekwencyjnym, pacjenci włączeni do tej grupy przejdą sesje poznawcze (leczenie CG) i motoryczne (leczenie MG) w kolejności zrównoważonej (połowa uczestników będzie zgodna z sekwencją CG-MG i Druga połowa będzie postępować zgodnie z sekwencją MG-CG). Pięciominutowe przerwy zostaną zapewnione między sesjami poznawczymi i motorycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: Test podaje się przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Ten test ocenia szybkość i uwagę przetwarzania informacji wizualnych; Zarejestrowana jest liczba poprawnych odpowiedzi w 90 sekund (wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność).
Test podaje się przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
2-minutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Test podaje się przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
2MWT będzie podawany do mierzenia zdolności do chodzenia. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie tam iz powrotem, tak szybko, jak tylko mogli, wzdłuż 30-metrowego korytarza wewnętrznego w ciągu 2 minut. Podczas testu nie będzie dozwolone. Zostanie rejestrowana odległość (w metrach) (wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność).
Test podaje się przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka powtarzalna bateria (BRB)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Krótka powtarzalna bateria (BRB) składa się z selektywnego testu przypominającego - SRT (w celu oceny uczenia się werbalnego i opóźnionej pamięci przypominającego, sformułowane są słowa przywołane w trzech różnych podtestach); Test wycofania przestrzennego - Spart (w celu oceny uczenia się wizualno -przestrzennego i opóźnionego przypominania pamięci; całkowita liczba prawidłowych odpowiedzi na trzy próby i rejestrowane są badanie o opóźnionym wycofaniu); SDMT (opisane powyżej); Stoione słuchowe badanie szeregowego dodawania - Pasat (w celu oceny prędkości przetwarzania informacji, uwagi i obliczeń informacji słuchowych; wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi zarejestrowanych - maks. 60); generowanie listy słów -WLG (w celu oceny semantycznej płynności werbalnej; wynik to liczba zarejestrowanych słów).
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Test Stroop (ST)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Test Stroopa (ST), który ocenia uwagę i zdolność do hamowania automatycznych odpowiedzi. Efekt Stroop jest oceniany przez obliczenie efektu interferencji czasowej (na podstawie czasu wykonania) i efektu zakłóceń błędów (na podstawie liczby błędów).
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Test tworzenia szlaków (TMT), który składa się z dwóch części: TMT-A, używanej jako miara prędkości psychomotorycznej oraz umiejętności wyszukiwania/uwagi wizualnej, oraz TMT-B, stosowanej jako miara uwagi przesunięcia zestawu i mentalnego elastyczność. Czas potrzebny na wykonanie zadań jest rejestrowany.
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Test płynności werbalnej (VF)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Test płynności werbalnej (VF), który składa się z 3 podtestów: płynności fonemicznej, płynności semantycznej i testu fonemicznego/semantycznego alternatywnego testu płynności. Dla każdej próby rejestrowana jest liczba poprawnych słów w 60 sekundach. Wynik wydajności w każdym podtestie jest sumą poprawnych słów generowanych we wszystkich próbach.
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Zmodyfikowany test pięciopunktowy (MFPT)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Zmodyfikowany pięciopunktowy test (MFPT), który jest miarą płynności figuralnej oceniającej zdolność do inicjowania wydajności umysłowej i samokontroli podczas zadania wizualnego. Wydajność jest oceniana przez ocenę całkowitej liczby poprawnych i unikalnych projektów wygenerowanych w 3 minutach (UDS) oraz całkowitej liczbie UDS wytworzonej w strategie (CSS).
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Test wydajności uwagi (TAP; wersja 2.3.1)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Test wydajności uwagi (TAP; wersja 2.3.1), który ocenia różne aspekty uwagi; W szczególności będziemy przeprowadzić zadanie GO/NO-GO, które bada zdolność do wykonania odpowiedniej odpowiedzi pod ciśnieniem czasowym i jednocześnie hamować automatyczną reakcję behawioralną wywołaną przez bodziec zewnętrzny.
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Zadanie N-Back
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Zadanie N-Back składa się z sekwencji bodźców, a zadanie polega na wskazywaniu, kiedy obecny bodziec pasuje do tego z N kroków wcześniej w sekwencji. Współczynnik obciążenia N można dostosować w celu zwiększenia trudności zadania. Będziemy administrować wizualnym N-back dostępnym w komputerowym urządzeniu.
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Czas w górę i idź (holownik)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia

Time Up i Go (Tug) zostanie podany w celu oceny funkcjonalnej mobilności pacjentów. W tym teście pacjenci muszą wstać, chodzić 3 metry, odwracać się, iść i usiąść. Czas potrzebny na zakończenie testu jest skorelowany z poziomem mobilności funkcjonalnej. Pacjenci mogą wykonywać holownik również w warunkach podwójnego zadania, w którym są zobowiązani do odliczania się od losowo wybranej liczby między 20 a 100 podczas chodzenia (holownik). Tug-COG jest uważany za zadanie poznawcze, ponieważ bada zdolność podwójnego zadania.

Holownik jest dobrym ogólnym wskaźnikiem funkcji lokomotorycznej, ale wyniki globalne czasowe nie dostarcza żadnych informacji dotyczących mechanizmów leżących u podstaw niepełnosprawności pacjenta i konkretnych problemów związanych z każdą podjemnością nie są podświetlone.
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
System kamer ośmioraka (częstotliwość próbkowania: 60-120 fps) z systemem analizy ruchu Vicon Vero 2.2 (Vicon Motion Analysis System Ltd),
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Aby szczegółowo ocenić charakterystykę chodu, przeprowadzimy analizę chodu, która zostanie przeprowadzona przy użyciu kamery ośmiorazowej (częstotliwość próbkowania 60-120 fps) System analizy ruchu Vicon Vero 2.2 (Vicon Motion Analysis System LTD) z zsynchronizowanym z dwoma Płyta siłowa Amti. Zgodnie z protokołem Davis 16 markerów odblaskowych (średnica 14 mm) zostanie umieszczonych na siódmym kręgu szyjnym, lewym i prawym przednim górnym kolce biodrowi (ASIS), saliru, lewej i prawej środkowej i prawej i prawej strony, lewej i prawej Boczne kody kości udowe, lewe i prawe środkowe urazy, lewe i prawe boczne malleoli, grzbietowe aspekt lewej i prawej stopy (między drugą i trzecią głową śródstopia) oraz po lewej i prawej Calcanea [46]. Dwie kamery analogowe zostaną zintegrowane z systemem i wyrównane z płaszczyznami strzałkowymi i koronowymi. Zdarzenia cyklu chodu (wyłączone i początkowe kontakt stóp) zostaną zdefiniowane automatycznie za pomocą oprogramowania Vicon Clinical Manager.
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Aby ocenić zmęczenie pacjentów, zapewnimy zmodyfikowaną skalę uderzenia zmęczeniowego (MFI), 21-elementową wersję 40-elementowej skali uderzenia zmęczenia. Chociaż nie opublikowano żadnych podstawowych analiz MIF, zastosowano go w praktyce klinicznej oraz w kilku badaniach klinicznych i badaniach interwencyjnych
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Jakość życia stwardnienia rozsianego-29 (MSQOL-29)
Ramy czasowe: Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Jakość stwardnienia rozsianego życia-29 (MSQOL-29), 29-elementowa skrócona wersja MSQOL-54, to 29-elementowy zatwierdzony strukturalny kwestionariusz samooceny oceniający ogólne i specyficzne dla MS domeny jakości związanej z zdrowie Życie (QOL) w 7 podskalach wielu elementów i 4 podskalach jednopunktowych. Wyniki podskali są uzyskiwane przez uśrednianie elementów w podskali i przekształcając średnie wyniki liniowo do 0 do 100 możliwych wyników. Im wyższe wyniki, tym lepsza QOL. Kompozyt zdrowia fizycznego (PHC) i kompozyt zdrowia psychicznego (MHC) pochodzą przez połączenie wyników podskal.
Test jest podawany przed leczeniem, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia, a wreszcie dwa miesiące po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Samoodministrowany kwestionariusz po leczeniu, składający się z ośmiu pozycji, które oceniają poziom zadowolenia z opieki i jakości otrzymanej usługi oraz poziom spełnienia oczekiwań pacjenta dotyczącego przeprowadzonego leczenia. Całkowity wynik kwestionariusza wynosi 32 punkty, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję z otrzymanego leczenia.
Pod koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4257CESC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj