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Isoliert gegen kombinierte kognitive und motorische High-Tech-Rehabilitation

5. Februar 2025 aktualisiert von: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Isoliert gegen kombinierte kognitive und motorische High-Tech-Rehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das erste Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Auswirkungen verschiedener High-Tech-Neurorehabilitationsinterventionen (kognitive, motorische und kombinierte kognitive Motor) sowohl auf kognitive als auch auf motorische Behinderungsergebnisse bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS).

Das zweite Ziel ist es, die kognitiven und motorischen Profile von MS-Patienten zu identifizieren, die am meisten von der kombinierten kognitiv-motorischen Rehabilitationsintervention oder den isolierten kognitiven oder motorischen Behandlungen profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Sezione medicina fisica e riabilitativa dipartimento di neuroscienze
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mildem (ein oder zwei neuropsychologischen Tests unterhalb des Grenzwerts, 5. Perzentil) oder schwerer (mehr als zwei neuropsychologische Tests unter dem Grenzwert, 5. Perzentil) kognitive Beeinträchtigung,
  • Leichte bis mittelschwere Gehstößen mit einer erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS) zwischen 3 und 6,
  • Kein Rückfall oder damit verbundene Steroidkonsum in den letzten drei Monaten,
  • Angemessene visuelle und auditorische Kapazität zum Betrieb von Computersoftware.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer neurologischer Störungen als MS,,
  • große psychiatrische Störungen,
  • Hohe Angst und/oder Depression (Punktzahl> 20 für Depressionsskala und bis zu 14 für die Angstskala bei der italienischen Anpassung der Depression, der Angst und des Stressskalas (DASS-21),
  • Drogenmissbrauch,
  • Jede Art von Rehabilitationsintervention im Monat vor der Einstellung
  • Pharmakologische Therapie nicht gut definiert und/oder verändert während der Studie
  • Vorhandensein von paroxysmalem Schwindel
  • Botulinum -Toxin -Injektionen der unteren Extremität innerhalb der letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Gruppe (CG)
60 Minuten kognitives Training mit einem computergestützten Gerät
Gerät: Kognitive Rehabilitation: CG -Gruppe
60 Minuten kognitives Training mit einem computergestützten Gerät
Experimental: Motorgruppe (Mg)
60 Minuten roboterunterstütztes Gangtraining mit dem G-EO-System
Gerät: Motorrehabilitation: MG -Gruppe
60 Minuten roboterunterstütztes Gangtraining mit dem G-EO-System
Experimental: Kombinierte Gruppe (CBG)
30 Minuten kognitives Training mit einem computergestützten Gerät + 30 Minuten Roboter-assistiertes Gangtraining mit dem G-EO-System.
Gerät: Kombinierte Rehabilitation: CBG -Gruppe
30 Minuten kognitives Training mit einem computergestützten Gerät + 30 Minuten Roboter-assistiertes Gangtraining mit dem G-EO-System. Um die Auswirkungen von Müdigkeit im sequentiellen Training zu mildern, werden die in dieser Gruppe einbezogenen Patienten die kognitiven (Behandlungs-CG) und motorischen (Behandlung MG) in einer ausgeglichenen Reihenfolge durchlaufen (die Hälfte der Teilnehmer wird der CG-MG-Sequenz folgen und die Eine andere Hälfte folgt der MG-CG-Sequenz). Es werden fünf Minuten Pausen zwischen den kognitiven und motorischen Sitzungen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlung durchgeführt
Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit der visuellen Informationsverarbeitung. Die Anzahl der korrekten Antworten in 90 Sekunden ist registriert (höhere Ergebnisse zeigen eine bessere Leistung).
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlung durchgeführt
2-minütiger Wandertest
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlung durchgeführt
Der 2MWT wird verabreicht, um die selbstgeprägten Wanderfähigkeit zu messen. Die Patienten werden gebeten, in 2 Minuten so schnell wie möglich zu einem 30-m-Innenkorridor hin und her zu gehen. Während des Tests ist kein Sprechen gestattet. Der Abstand (in Metern) wird aufgezeichnet (höhere Ergebnisse zeigten eine bessere Leistung an).
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze wiederholbare Batterie (BRB)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Die kurze wiederholbare Batterie (BRB) besteht aus dem selektiven Erinnerungstest - SRT (um das verbale Lernen und den verzögerten Speicherrückruf zu bewerten; die in drei verschiedenen Untertests zurückgegebenen Wörter werden aufgezeichnet); Der räumliche Rückruftest - Spart (zur Bewertung des visuellen Lernens und zum verzögerten Speicherrückruf; die Gesamtzahl der korrekten Antworten für die drei Versuche und der verzögerte Rückrufversuch werden aufgezeichnet); das SDMT (oben beschrieben); Der Tempo der auditorischen seriellen Additionstest - PASAT (zur Beurteilung der Hörinformationsverarbeitungsgeschwindigkeit, der Aufmerksamkeit und der Berechnung; die Punktzahl ist die Summe der korrekten Antworten - max. 60); Die Wortlistengenerierung -WLG (um die semantische verbale Fließfähigkeit zu bewerten; die Punktzahl ist die Anzahl der korrekten Wörter).
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der Stroop -Test (ST)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der Stroop -Test (ST), der die Aufmerksamkeit und die Fähigkeit bewertet, automatische Reaktionen zu hemmen. Der Stroop -Effekt wird bewertet, indem ein Zeitinterferenzeffekt (basierend auf Ausführungszeit) und einen Fehlerinterferenzeffekt (basierend auf der Anzahl der Fehler) berechnet wird.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der Trail Making Test (TMT), der aus zwei Teilen besteht: das TMT-A, das als Maß für die psychomotorische Geschwindigkeit und visuelle Such-/Aufmerksamkeitsfähigkeiten verwendet wird, und das TMT-B, das als Maß für die Aufmerksamkeits-Setverschiebung und mental verwendet wird Flexibilität. Die Zeit, die zum Erfüllen der Aufgaben benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der verbale Fluenztest (VF)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der verbale Fluenztest (VF), der aus 3 Untertests besteht: die phonemische Fluenz, die semantische Flüssigkeit und den phonemischen/semantischen alternativen Fluenztest. Für jeden Versuch wird die Anzahl der korrekten Wörter in 60 Sekunden aufgezeichnet. Die Leistungsbewertung in jedem Subtest ist die Summe der richtigen Wörter, die in allen Versuchen generiert werden.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der modifizierte Fünf -Punkte -Test (MFPT)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der modifizierte Fünf-Punkte-Test (MFPT), der ein Maß für die figurale Fluenz ist, um die Fähigkeit zur Initiierung der mentalen Produktivität und der Selbstüberwachung während einer visuellen räumlichen Aufgabe zu bewerten. Die Leistung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der in 3 min (UD) generierten korrekten und eindeutigen Designs und die Gesamtzahl der in Strategien (CSS) hergestellten UDs erzeugt werden.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP; Version 2.3.1)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP; Version 2.3.1), die verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeit bewertet; Insbesondere übernehmen wir eine GO/No-Go-Aufgabe, die die Fähigkeit untersucht, eine geeignete Reaktion unter dem Zeitdruck durchzuführen und gleichzeitig eine automatische Verhaltensantwort zu hemmen, die durch einen externen Stimulus ausgelöst wird.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Die N-Back-Aufgabe besteht aus einer Sequenz von Stimuli, und die Aufgabe besteht darin, anzuzeigen, wann der aktuelle Stimulus mit den von N-Schritten früher in der Sequenz übereinstimmt. Der Lastfaktor N kann eingestellt werden, um die Aufgabenschwierigkeit zu erhöhen. Wir verabreichen den visuellen N-Back, der in einem computergestützten Gerät verfügbar ist.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Zeit nach oben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt

Time Up and Go (TUG) wird verabreicht, um die funktionelle Mobilität von Patienten zu bewerten. In diesem Test müssen die Patienten aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen. Die Zeit, die für die Abschließung des Tests benötigt wird, korreliert mit dem Grad der funktionalen Mobilität. Patienten können den Schlepper auch unter einer doppelten Aufgabenerkrankung durchführen, bei der sie nach einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 beim Gehen (TUG-COG) nach hinten zählen müssen. Tug-Cog wird als kognitive Aufgabe angesehen, da es die Fähigkeit zur doppelten Aufgaben untersucht.

Der Schlepper ist ein guter allgemeiner Indikator für die Lokomotor-Funktion, aber die zeitgesteuerte globale Leistung liefert keine Informationen zu den Mechanismen, die den Behinderungen des Patienten zugrunde liegen, und spezifische Probleme in Bezug auf jede Unteraufgabe werden nicht hervorgehoben.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Acht-Infrarot-Kamerasystem (Stichprobenfrequenz: 60-120 fps) mit dem Vicon Vero 2.2-Bewegungsanalyse-System (Vicon Motion Analysis System Ltd),
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Um die Merkmale von Gang speziell zu bewerten, werden wir eine Ganganalyse durchführen, die unter Verwendung einer acht Infrarotkamera (Stichprobenfrequenz von 60-120 fps) VICON Vero 2.2 Motion Analysis System (Vicon Motion Analysis System Ltd) durchgeführt wird, die mit zwei synchronisiert ist Amti -Kraftplatte. Gemäß dem Davis-Protokoll werden 16 Reflexionsmarker (14 mm Durchmesser) auf dem siebten Halswirbel, der linken und rechten vorderen oberen Iliakalstacheln (ASIS), dem Kreuzbein, dem linken und rechten Mittel- und Rechten, der linken und rechts positioniert Lateraler Femur-Kondyles, die linke und rechte Mittelschäne, der linke und rechte laterale Malleoli, der dorsale Aspekt der linken und rechten Füße (zwischen dem zweiten und dem dritten Mittelfußmark Mittel) sowie am linken und rechten Calcanea [46]. Zwei analoge Kameras werden in das System integriert und mit den sagittalen und koronalen Ebenen ausgerichtet. Gangzyklus -Ereignisse (Zehen aus und der anfängliche Fußkontakt) werden mithilfe von Vicon Clinical Manager -Software automatisch definiert.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Um die Müdigkeit der Patienten zu bewerten, werden wir die modifizierte Müdigkeitserweiterungsskala (MFIs) bereitstellen, eine 21-Punkte-Version der 40-I-Item-Ermüdungs-Impact-Skala. Obwohl keine grundlegenden Analysen der MFIs veröffentlicht wurden
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Die Multiple-Sklerose-Lebensqualität der Lebens-29 (MSQOL-29)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Die Multiple-Sklerose-Qualität von Lebens-29 (MSQOL-29), die 29-item-verkürzte Version des MSQOL-54, ist ein 29-Punkte-validierter strukturierter Fragebogen zur Bewertung von generischen und ms-spezifischen Domänen der gesundheitsbezogenen Qualität von Leben (QOL) in 7 Multi-Elemente-Subskalen und 4 Subskalen mit Einzel-Elementen. Die Subskala -Bewertungen werden erzielt, indem die Elemente innerhalb der Subskala gemittelt und die mittleren Ergebnisse linear auf 0 bis 100 mögliche Bewertungen umgewandelt werden. Je höher die Punktzahlen, desto besser die Lebensqualität. Physical Health Composite (PHC) und Mental Health Composite (MHC) werden durch Kombination der Scores der Subskalen abgeleitet.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Kundenzufriedenheit Fragebogen (CSQ-8)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Ein selbstverwalteter Fragebogen nach der Behandlung, der aus acht Elementen besteht, die die Zufriedenheit in Bezug auf die Pflege und Qualität des erhaltenen Dienstes sowie die Erfüllung der Erwartungen des Patienten in Bezug auf die verabreichte Behandlung bewerten. Die Gesamtbewertung des Fragebogens beträgt 32 Punkte, wobei höhere Werte mit der erhaltenen Behandlung eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4257CESC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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