직장암에서의 반응을 평가하기위한 영상의 발전 (AIR-REC)
직장암에서 반응을 평가하기위한 영상의 발전 (Air-REC)
이 관찰 연구의 목표는 결장 직장 환자의 고급 방사선 요법 계획을위한 연속 MRI 이미지를 획득 할 수있는 타당성을 결정하는 것입니다.
주요 질문은 다음을 목표로합니다.
직장암에 대한 고급 방사선 요법 계획을위한 연쇄 MR 이미지를 획득하는 것이 가능합니까?
연구 개요
상세 설명
장암은 영국에서 4 번째로 흔한 암이며 모든 새로운 암 진단의 11%를 차지하며,이 암의 3 분의 1은 직장에 있습니다. 약 732, 000 직장 암이 연간 유럽에서 진단됩니다.
방사선 요법 (RT)은 국소 진행성 직장암 (LARC)에 대한 잘 확립 된 치료입니다. R0 절제 마진의 가능성을 높이기 위해 마진을 위협하는 질병에 수술 전으로 사용될 수 있습니다. Loco 지역 재발률을 줄입니다. 그리고 수술에 적합하지 않은 환자에 대한 Loco 지역 제어를 개선합니다. 국제적으로 사용되는 두 가지 치료 체제가 있으며, 수많은 무작위 임상 시험의 강력한 증거가 있습니다. 이들은 25 개의 분획으로 전달 된 45-60GY의 용량과 5 분 만에 25GY의 용량을 가진 짧은 코스 방사선 요법 (SCRT)의 45-60GY의 복용량을 갖는 긴 코스 화학 방사선 복구 (LCRT)입니다. 지금까지 어느 접근 방식의 장기 우수성도 발견되지 않았습니다.
LARC에 대한 RT 표시는 클리닉-방사선 학적 MRI 정의 기준에 의해 정의됩니다. 목표 볼륨의 정확하고 정확한 묘사는 RT의 성공의 기본입니다. CT 계획 스캔은 전통적으로 RT의 표적 묘사에 사용되며, 연조직 대비가 좋지 않으며이 데이터 세트에서 종양 부피의 과대 평가를 보여 주었다. 자기 공명 이미지 (MRI)가 LARC의 진단 단계에서 연조직의 우수한 시각화를 가져 오는 것을 감안할 때, RT의 전달 내에서 MRI의 일상적인 사용으로 이동했다.
MRI 이미징은 직장 암의 준비 및 응답 평가에서 금 표준으로 간주됩니다. 직장은 MRI가 제공하는 절묘한 연조직 정의에 적합하며 추가 기능 정보는 종양을 추가로 특성화하는 데 사용될 수 있습니다. 개선 된 종양 국소화 및 RT 동안의 반응 평가는 여러 가지 방식으로 환자 결과를 개선 할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.
직장암의 RT 계획에서 MRI의 사용은 비교적 새롭다. 영국 관행에 대한 조사는 64%의 센터가 진단 MRI를 사용하여 묘사를 돕기 위해 진단 MRI를 사용하고 진단 스캔을 통해 28% 등록 MRI 이미지를 사용하고 RT 위치에 등록 된 스캔을 3% 만 사용합니다. 국가 직장암 가이드 라인은 가능한 경우 총 종양 부피 (GTV)의 묘사를 돕기 위해 MRI를 사용하도록 권장합니다. IPEM에서 발표 한 보고서는 직장암에 대한 RT 계획에 최적의 사용에 대한 명확한 지침을 제공합니다.
직장암 RT 계획에서 MRI의 사용이 우수하다는 일반적인 수용이 있습니다. 문헌에는 직장암 RT 경로에서 MRI 적용의 다른 측면을보고 많은 연구가있다. 그러나 이러한 연구 논문의 초점에는 큰 차이가 있습니다.
이 기술로부터 최적의 혜택을 얻는 데있어 주요 과제 중 하나는 RT를 직장 암으로 계획하고 전달할 때 많은 불확실성입니다. 주로 표적이 연조직 구조이기 때문에 가스 및 대변 충전으로 인해 독립적으로 움직입니다. 주변의 선택적 볼륨에는 중간 림프 및 지역 림프절이 포함되어 차등 운동이있는 표적을 초래합니다. 이것은 정확하고 정확한 RT의 기초 인 재현성에 대한 불확실성을 더 많이 가져옵니다. 연조직 시각화가 향상된 MRI는 잠재적으로 직장 내강이 아닌 종양의 부피를 가능하게 할 수 있습니다. 이는 연습 변화 일 수 있으며 구현시 신중한 고려가 필요합니다. 이러한 이유로 직장암에 MRI의 올바른 적용 RT 계획은이 기술의 최적 이점을 얻기 위해 중요합니다. 일련의 이미징 재현성 설정에서 데이터의 반복성과 신뢰성이 더 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ms Lynsey Devlin
- 전화번호: 0141 301 9902
- 이메일: lynsey.devlin@nhs.scot
연구 연락처 백업
- 이름: Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- 전화번호: 0141 301 7428
- 이메일: aileen.duffton@nhs.scot
연구 장소
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Glasgow, 영국, G120YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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연락하다:
- Ms Lynsey Devlin
- 전화번호: 0141 301 9902
- 이메일: lynsey.devlin@nhs.scot
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연락하다:
- Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- 전화번호: 0141 301 7428
- 이메일: aileen.duffton@nhs.scot
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연락하다:
- Ms Lynsey Devlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단은 조직 학적으로 확인 된 직장 선암종을 가진 국부적으로 진행된 직장암 환자 일 것이다.
20 명의 환자가 연구에 모집됩니다.
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 직장 선암종.
- T 단계 3B 이상 및/또는 고위험 요소 예를 들어. Emvi, 노드 질환.
- 참가자는 서면 동의서를 제공 할 수 있습니다.
- 남성 또는 비 임신 여성 ≥18 세.
- 급진적 인 방사선 요법을받을 예정입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 폐소 공포증, 과도한 체중, MRI 안전하지 않은 임플란트, 신체의 철 금속, 사전 수술에 대한 정보가 불충분합니다. 조건을 충족 할 수없는 MRI 조건부 임플란트 (예 : 맥박 조정기).
- 골반에 대한 이전 방사선 요법.
- 염증성 장 질환.
- 치료 임상의에 의해 결정된 바와 같이 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않은 다른 중증 또는 제어되지 않은 전신 질환 또는 다른 중요한 장애 또는 실험실 발견의 증거.
- 사전 동의와 프로토콜 준수를 방지하는 신체적 또는 정신 장애의 역사.
- 기능 제거 기공 환자.
- 시험 진입 전 28 일 이내에 주요 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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결장 직장암 환자
조직 학적으로 확인 된 침습성 직장 선암종 환자
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치료 표준 NEO를받을 예정인 환자.
수술 전 보조 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장암의 고급 방사선 요법 계획을위한 연속 MRI를 획득 할 수있는 타당성.
기간: 18 개월
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기준선 및 반복 스캔 획득을 완료 한 연구 참가자의 70%로 정의 된 타당성.
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 방사선 요법 목표 부피 데이터- 방사선 요법의 종 방향 변화 입방 센티미터에서 측정 된 부피 데이터
기간: 18 개월
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입방 센티미터로 측정 된 기준선 및 반복 스캔에서 방사선 요법 표적 부피의 해부학 적 변화를 식별합니다.
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18 개월
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MR 이미지 매개 변수의 정량화- 기능적 MR 이미지에서 정의 된 방사선 요법 목표 부피로부터의 명백한 확산 계수 (ADC)의 추출
기간: 18 개월
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기준선 및 반복 스캔에서 기능적 MR 서열을 사용하여 명백한 확산 계수 (ADC)를 측정 할 수있는 타당성 (초당 제곱 밀리미터)의 정량화 된 값으로 정의 된 기준선 및 반복 스캔.
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18 개월
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관찰자 간 대상 묘사를 정량화하십시오
기간: 18 개월
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CT 및 MRI 시퀀스에서 대상 묘사에서 관찰자 간 변화를 정량화합니다. CT와 MRI 데이터 세트의 관찰자 간의 관찰자 계약 메트릭과 볼륨을 기록하십시오. |
18 개월
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암 환자의 검증 된 도구 EORTC QLQ CR30 및 EORTC CR 29의 유럽 연구 및 치료 조직을 이용한 연구 참여자의 건강 관련 삶의 질
기간: 18 개월
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연구 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 참가자 검증 도구 EORTC QLQ CR30 및 EORTC CR 29.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GN23ON218
- 329328 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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