- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06822634
Fremskridt inden for billeddannelse for at vurdere respons i endetarmskræft (AIR-REC)
Fremskridt inden for billeddannelse til vurdering af respons i rektal kræft (Air-Rec)
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme muligheden for at erhverve serielle MR -billeder til avanceret strålebehandlingsplanlægning hos kolorektale patienter.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare:
Er det muligt at erhverve serielle MR -billeder til avanceret strålebehandlingsplanlægning for endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmkræft er den 4. mest almindelige kræft i Storbritannien og tegner sig for 11% af alle nye kræftdiagnoser, en tredjedel af disse kræftformer er placeret i endetarmen. Cirka 732.000 rektale kræftformer diagnosticeres i Europa om året.
Radioterapi (RT) er en veletableret behandling af lokalt avanceret rektal kræft (LARC). Det kan bruges præoperativt i margintruende sygdom for at øge sandsynligheden for R0 -resektionsmargener; Reducer hastigheden for loco -regional tilbagefald; og for at forbedre Loco Regional kontrol for patienter, der er uegnet til operation. Der er to behandlingsregimer anvendt internationalt med stærke bevis fra adskillige randomiserede kliniske forsøg. Dette er lange kursuskemoradioterpi (LCRT) med en dosis på 45-60gy leveret i 25 fraktioner og kort kursusstrålebehandling (SCRT) med en dosis på 25gy i 5 fraktioner. Der er ikke fundet nogen langvarig overlegenhed af nogen af fremgangsmåderne indtil videre.
RT-indikationer for LARC er defineret af klinik-radiologiske MR-definerede kriterier. Præcis og præcis afgrænsning af målvolumen er grundlæggende for succes for RT. CT -planlægningsscanninger bruges traditionelt til målafgrænsning i RT, har dårlig bløddels kontrast og på dette datasæt har vist overvurdering af tumorvolumener. I betragtning af at magnetiske resonansbilleder (MRI) bringer overlegen visualisering af blødt væv i den diagnostiske fase af LARC, har der været et skridt mod rutinemæssig brug af MR inden for levering af RT.
MR -billeddannelse betragtes som guldstandarden i iscenesættelses- og responsvurderingen af rektale kræftformer. Rektummet giver godt til den udsøgte Definition af bløddelsdefinition, og yderligere funktionelle oplysninger kan bruges til yderligere at karakterisere tumor. Forbedret tumorlokalisering foran og vurdering af responser under RT har potentialet til at forbedre patientresultater på adskillige måder.
Brugen af MR i RT -planlægning af endetarmskræft er relativt ny. En undersøgelse af UK -praksis, der er identificeret specifikt 64% af centre, bruger en diagnostisk MRI sammen med til at hjælpe afgrænsning, 28% register MR -billeder med den diagnostiske scanning og kun 3% bruger en registreret scanning i RT -positionen. Nationale retningslinjer for rektal kræft anbefaler, at MR bruges, hvis det er muligt for at hjælpe med afgrænsning af brutto tumorvolumen (GTV). En rapport, der er offentliggjort af IPEM, giver klar vejledning til den optimale anvendelse i RT -planlægning for endetarmskræft.
Der er en generel accept af, at brugen af MR i rektal kræft RT -planlægning er overlegen. I litteraturen er der en række undersøgelser, der ser på forskellige aspekter af MRI -anvendelse i Rt -vejen Rt. Der er dog stor forskel i fokus for disse forskningsartikler.
En af de største udfordringer med at få optimal fordel ved denne teknologi er de mange usikkerheder i planlægningen og leveringen af RT til rektal kræftformer. Stort set på grund af, at målet er en bløddelsstruktur, der bevæger sig uafhængigt på grund af gas- og fækal fyldning. Det omgivende valgmængde inkluderer mesorectum og regionale lymfeknuder, hvilket resulterer i mål med en differentiel bevægelse. Dette bringer mere usikkerhed i reproducerbarheden, fundamentet for nøjagtig og præcis RT. MR med forbedret visualisering af blødt væv kunne potentielt muliggøre voluming af tumoren og ikke den fulde rektale lumen. Dette kan være at øve sig i at ændre sig og kræver nøje overvejelse i implementeringen. Af disse grunde er den korrekte anvendelse af MR i rektal kræft -planlægning afgørende for at sikre, at den optimale fordel ved denne teknologi opnås. Ved indstillingen af seriel billeddannelse er reproducerbarhed vigtigere, hvor gentagelighed og pålidelighed af data betyder mere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ms Lynsey Devlin
- Telefonnummer: 0141 301 9902
- E-mail: lynsey.devlin@nhs.scot
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Telefonnummer: 0141 301 7428
- E-mail: aileen.duffton@nhs.scot
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ms Lynsey Devlin
- Telefonnummer: 0141 301 9902
- E-mail: lynsey.devlin@nhs.scot
-
Kontakt:
- Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Telefonnummer: 0141 301 7428
- E-mail: aileen.duffton@nhs.scot
-
Kontakt:
- Ms Lynsey Devlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være lokalt avancerede rektalkræftpatienter med histologisk bekræftet rektal adenocarcinom.
20 patienter rekrutteres til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet rektal adenocarcinom.
- T trin 3b eller derover og/eller høje risikofaktorer f.eks. Emvi, nodal sygdom.
- Deltager i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Mandlig eller ikke-gravid kvindelig ≥18 år gammel.
- Planlagt til at gennemgå radikal strålebehandling.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR, såsom klaustrofobi, overdreven kropsvægt, MR-utryggede implantater, jernholdigt metal i kroppen, utilstrækkelig information om tidligere operationer. MR -betingede implantater, hvor forholdene ikke kan opfyldes (f.eks. Pacemakere).
- Enhver tidligere strålebehandling til bækkenet.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller bevis for nogen anden signifikant lidelse eller laboratoriefinding, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, som bestemt af den behandlende kliniker.
- Historie om fysisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre informeret samtykke og overholdelse af protokollen.
- Patienter med de-fungerende stomi.
- Større kirurgi inden for 28 dage før prøveindgangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal kræftpatienter
Patienter med histologisk bekræftet invasiv rektal adenocarcinom
|
Patienter, der er planlagt til at gennemgå standard for pleje NEO.
Adjuvans strålebehandling inden operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemføreligheden af at erhverve seriel MR til avanceret strålebehandlingsplanlægning af endetarmskræft.
Tidsramme: 18 måneder
|
Feasibility defineret som 70% af undersøgelsesdeltagerne, der afslutter en baseline og gentages scanning af scanning.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk strålebehandling Målvolumen Data- langsgående ændringer i strålebehandling Målvolumendata målt i kubikcentimeter
Tidsramme: 18 måneder
|
Identificer anatomiske ændringer i strålebehandling målvolumen fra baseline og gentagelseskanninger målt i kubikcentimeter.
|
18 måneder
|
|
Kvantificering af MR-billedparametre- Ekstraktion af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) fra definerede strålebehandlingsmålvolumener på funktionelle MR-billeder
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemføreligheden af at måle tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ved anvendelse af funktionelle MR -sekvenser på baseline og gentagelseskanninger, defineret som en kvantificeret værdi i MM²/S (firkantet millimeter pr. Sekund).
|
18 måneder
|
|
Kvantificer inter-observatørmålafgrænsninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantificer variation mellem observatør i målafgrænsninger på CT- og MR-sekvenser. Registrer interobservatøraftale -målinger og volumen mellem observatører på CT- og MR -datasæt. |
18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for undersøgelsesdeltager ved hjælp af europæisk organisation til forskning og behandling af kræftpatienters validerede værktøjer EORTC QLQ CR30 og EORTC CR 29
Tidsramme: 18 måneder
|
For at måle sundhedsrelateret livskvalitet for undersøgelsesdeltagere validerede værktøjer EORTC QLQ CR30 og EORTC CR 29.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN23ON218
- 329328 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .