Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt inden for billeddannelse for at vurdere respons i endetarmskræft (AIR-REC)

11. februar 2025 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Fremskridt inden for billeddannelse til vurdering af respons i rektal kræft (Air-Rec)

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme muligheden for at erhverve serielle MR -billeder til avanceret strålebehandlingsplanlægning hos kolorektale patienter.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare:

Er det muligt at erhverve serielle MR -billeder til avanceret strålebehandlingsplanlægning for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Tarmkræft er den 4. mest almindelige kræft i Storbritannien og tegner sig for 11% af alle nye kræftdiagnoser, en tredjedel af disse kræftformer er placeret i endetarmen. Cirka 732.000 rektale kræftformer diagnosticeres i Europa om året.

Radioterapi (RT) er en veletableret behandling af lokalt avanceret rektal kræft (LARC). Det kan bruges præoperativt i margintruende sygdom for at øge sandsynligheden for R0 -resektionsmargener; Reducer hastigheden for loco -regional tilbagefald; og for at forbedre Loco Regional kontrol for patienter, der er uegnet til operation. Der er to behandlingsregimer anvendt internationalt med stærke bevis fra adskillige randomiserede kliniske forsøg. Dette er lange kursuskemoradioterpi (LCRT) med en dosis på 45-60gy leveret i 25 fraktioner og kort kursusstrålebehandling (SCRT) med en dosis på 25gy i 5 fraktioner. Der er ikke fundet nogen langvarig overlegenhed af nogen af ​​fremgangsmåderne indtil videre.

RT-indikationer for LARC er defineret af klinik-radiologiske MR-definerede kriterier. Præcis og præcis afgrænsning af målvolumen er grundlæggende for succes for RT. CT -planlægningsscanninger bruges traditionelt til målafgrænsning i RT, har dårlig bløddels kontrast og på dette datasæt har vist overvurdering af tumorvolumener. I betragtning af at magnetiske resonansbilleder (MRI) bringer overlegen visualisering af blødt væv i den diagnostiske fase af LARC, har der været et skridt mod rutinemæssig brug af MR inden for levering af RT.

MR -billeddannelse betragtes som guldstandarden i iscenesættelses- og responsvurderingen af ​​rektale kræftformer. Rektummet giver godt til den udsøgte Definition af bløddelsdefinition, og yderligere funktionelle oplysninger kan bruges til yderligere at karakterisere tumor. Forbedret tumorlokalisering foran og vurdering af responser under RT har potentialet til at forbedre patientresultater på adskillige måder.

Brugen af ​​MR i RT -planlægning af endetarmskræft er relativt ny. En undersøgelse af UK -praksis, der er identificeret specifikt 64% af centre, bruger en diagnostisk MRI sammen med til at hjælpe afgrænsning, 28% register MR -billeder med den diagnostiske scanning og kun 3% bruger en registreret scanning i RT -positionen. Nationale retningslinjer for rektal kræft anbefaler, at MR bruges, hvis det er muligt for at hjælpe med afgrænsning af brutto tumorvolumen (GTV). En rapport, der er offentliggjort af IPEM, giver klar vejledning til den optimale anvendelse i RT -planlægning for endetarmskræft.

Der er en generel accept af, at brugen af ​​MR i rektal kræft RT -planlægning er overlegen. I litteraturen er der en række undersøgelser, der ser på forskellige aspekter af MRI -anvendelse i Rt -vejen Rt. Der er dog stor forskel i fokus for disse forskningsartikler.

En af de største udfordringer med at få optimal fordel ved denne teknologi er de mange usikkerheder i planlægningen og leveringen af ​​RT til rektal kræftformer. Stort set på grund af, at målet er en bløddelsstruktur, der bevæger sig uafhængigt på grund af gas- og fækal fyldning. Det omgivende valgmængde inkluderer mesorectum og regionale lymfeknuder, hvilket resulterer i mål med en differentiel bevægelse. Dette bringer mere usikkerhed i reproducerbarheden, fundamentet for nøjagtig og præcis RT. MR med forbedret visualisering af blødt væv kunne potentielt muliggøre voluming af tumoren og ikke den fulde rektale lumen. Dette kan være at øve sig i at ændre sig og kræver nøje overvejelse i implementeringen. Af disse grunde er den korrekte anvendelse af MR i rektal kræft -planlægning afgørende for at sikre, at den optimale fordel ved denne teknologi opnås. Ved indstillingen af ​​seriel billeddannelse er reproducerbarhed vigtigere, hvor gentagelighed og pålidelighed af data betyder mere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ms Lynsey Devlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være lokalt avancerede rektalkræftpatienter med histologisk bekræftet rektal adenocarcinom.

20 patienter rekrutteres til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet rektal adenocarcinom.
  • T trin 3b eller derover og/eller høje risikofaktorer f.eks. Emvi, nodal sygdom.
  • Deltager i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlig eller ikke-gravid kvindelig ≥18 år gammel.
  • Planlagt til at gennemgå radikal strålebehandling.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR, såsom klaustrofobi, overdreven kropsvægt, MR-utryggede implantater, jernholdigt metal i kroppen, utilstrækkelig information om tidligere operationer. MR -betingede implantater, hvor forholdene ikke kan opfyldes (f.eks. Pacemakere).
  • Enhver tidligere strålebehandling til bækkenet.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller bevis for nogen anden signifikant lidelse eller laboratoriefinding, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, som bestemt af den behandlende kliniker.
  • Historie om fysisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre informeret samtykke og overholdelse af protokollen.
  • Patienter med de-fungerende stomi.
  • Større kirurgi inden for 28 dage før prøveindgangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal kræftpatienter
Patienter med histologisk bekræftet invasiv rektal adenocarcinom
Patienter, der er planlagt til at gennemgå standard for pleje NEO. Adjuvans strålebehandling inden operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemføreligheden af ​​at erhverve seriel MR til avanceret strålebehandlingsplanlægning af endetarmskræft.
Tidsramme: 18 måneder
Feasibility defineret som 70% af undersøgelsesdeltagerne, der afslutter en baseline og gentages scanning af scanning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk strålebehandling Målvolumen Data- langsgående ændringer i strålebehandling Målvolumendata målt i kubikcentimeter
Tidsramme: 18 måneder
Identificer anatomiske ændringer i strålebehandling målvolumen fra baseline og gentagelseskanninger målt i kubikcentimeter.
18 måneder
Kvantificering af MR-billedparametre- Ekstraktion af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) fra definerede strålebehandlingsmålvolumener på funktionelle MR-billeder
Tidsramme: 18 måneder
Gennemføreligheden af ​​at måle tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ved anvendelse af funktionelle MR -sekvenser på baseline og gentagelseskanninger, defineret som en kvantificeret værdi i MM²/S (firkantet millimeter pr. Sekund).
18 måneder
Kvantificer inter-observatørmålafgrænsninger
Tidsramme: 18 måneder

Kvantificer variation mellem observatør i målafgrænsninger på CT- og MR-sekvenser.

Registrer interobservatøraftale -målinger og volumen mellem observatører på CT- og MR -datasæt.

18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet for undersøgelsesdeltager ved hjælp af europæisk organisation til forskning og behandling af kræftpatienters validerede værktøjer EORTC QLQ CR30 og EORTC CR 29
Tidsramme: 18 måneder
For at måle sundhedsrelateret livskvalitet for undersøgelsesdeltagere validerede værktøjer EORTC QLQ CR30 og EORTC CR 29.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ubestemt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner