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Progressi nell'imaging per valutare la risposta nel cancro del retto (AIR-REC)

11 febbraio 2025 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Progressi nell'imaging per valutare la risposta nel cancro del retto (Air-Rec)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la fattibilità dell'acquisizione di immagini di risonanza magnetica seriale per la pianificazione avanzata della radioterapia nei pazienti del colon -retto.

La domanda principale a cui mira a rispondere:

È possibile acquisire immagini MR seriali per la pianificazione avanzata della radioterapia per il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro all'intestino è il 4 ° cancro più comune nel Regno Unito e rappresenta l'11% di tutte le nuove diagnosi di cancro, un terzo di questi tumori si trova nel retto. Circa 732, 000 tumori rettali vengono diagnosticati in Europa all'anno.

La radioterapia (RT) è un trattamento consolidato per il carcinoma rettale localmente avanzato (LARC). Può essere utilizzato pre -operativamente a margine minacciando la malattia per aumentare la probabilità di margini di resezione R0; ridurre il tasso di ricorrenza regionale di loco; e per migliorare il controllo regionale Loco per i pazienti non idonei per la chirurgia. Esistono due regimi di trattamento utilizzati a livello internazionale, con prove forti da numerosi studi clinici randomizzati. Si tratta di chemioradioterpy (LCRT) a lungo con una dose di 45-60GE consegnata in 25 frazioni e radioterapia a breve rotta (SCRT) con una dose di 25 GY in 5 frazioni. Finora non è stata trovata alcuna superiorità a lungo termine di entrambi gli approccio.

Le indicazioni RT per LARC sono definite da criteri definiti con risonanza magnetica clinica. La delineazione accurata e precisa del volume target è fondamentale per il successo di RT. Le scansioni di pianificazione TC sono tradizionalmente utilizzate per la delineazione target in RT, hanno un contrasto di tessuto molle scarso e su questo set di dati ha mostrato una sopravvalutazione dei volumi tumorali. Dato che le immagini di risonanza magnetica (MRI) portano una visualizzazione superiore dei tessuti molli nella fase diagnostica di LARC, si è verificato un passaggio verso l'uso di routine della risonanza magnetica all'interno della consegna di RT.

L'imaging MRI è considerato il gold standard nella stadiazione e nella valutazione della risposta dei tumori del retto. Il retto si presta bene alla raffinata definizione della definizione dei tessuti molli e possono essere utilizzate ulteriori informazioni funzionali per caratterizzare ulteriormente il tumore. La migliore localizzazione del tumore e la valutazione delle risposte durante la RT ha il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti in numerosi modi.

L'uso della risonanza magnetica nella pianificazione di RT del cancro del retto è relativamente nuovo. Un sondaggio sulla pratica del Regno Unito identificata in modo specifico il 64% dei centri utilizza una risonanza magnetica diagnostica insieme per la delineazione degli aiuti, il 28% di registrazione delle immagini MRI con la scansione diagnostica e solo il 3% utilizza una scansione registrata in posizione RT. Le linee guida nazionali sul cancro del rettale raccomandano la risonanza magnetica se possibile per aiutare la delineazione al volume del tumore lordo (GTV). Un rapporto pubblicato da IPEM fornisce una chiara guida per l'uso ottimale nella pianificazione RT per il cancro del retto.

Vi è un'accettazione generale che l'uso della risonanza magnetica nella pianificazione del cancro del retto è superiore. In letteratura ci sono diversi studi che esaminano diversi aspetti dell'applicazione della risonanza magnetica nel percorso RT del cancro del retto. Tuttavia, esiste una grande disparità al centro di questi documenti di ricerca.

Una delle principali sfide per ottenere un beneficio ottimale da questa tecnologia sono le molte incertezze nella pianificazione e nella consegna di RT ai tumori del retto. In gran parte a causa del bersaglio che è una struttura dei tessuti molli, che si muove in modo indipendente a causa di gas e riempimento fecale. Il volume elettivo circostante include il mesorectum e i linfonodi regionali, con conseguenti bersagli con un movimento differenziale. Ciò comporta una maggiore incertezza nella riproducibilità, il fondamento di RT accurato e preciso. La risonanza magnetica con una migliore visualizzazione dei tessuti molli potrebbe potenzialmente consentire la volumi del solo tumore e non del lume rettale completo. Questo potrebbe essere la pratica di cambiare e richiedere un'attenta considerazione nell'implementazione. Per questi motivi la corretta applicazione della risonanza magnetica nella pianificazione del cancro del retto è fondamentale per garantire il beneficio ottimale di questa tecnologia. Nell'ambito della riproducibilità dell'imaging seriale è più importante, dove la ripetibilità e l'affidabilità dei dati contano di più.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ms Lynsey Devlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà i pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato con adenocarcinoma rettale istologicamente confermato.

20 pazienti saranno reclutati nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale istologicamente confermato.
  • T stadio 3b o superiore e/o fattori di rischio elevato ad es. EMVI, malattia nodale.
  • Partecipante in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Femmina maschile o non in gravidanza ≥18 anni di età.
  • Programmato per sottoporsi a radioterapia radicale.
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Contraindicazioni alla risonanza magnetica, come la claustrofobia, il peso corporeo eccessivo, gli impianti per la risonanza magnetica, il metallo ferroso nel corpo, le informazioni insufficienti sugli interventi chirurgici precedenti. Impianti condizionali MRI in cui le condizioni non possono essere soddisfatte (ad es. Pacemaker).
  • Qualsiasi radioterapia precedente al bacino.
  • Malattia intestinale infiammatoria.
  • Altre malattie sistemiche gravi o non controllate o prove di qualsiasi altro disturbo significativo o scoperta di laboratorio che rende indesiderabile per il paziente partecipare allo studio, come determinato dal clinico del trattamento.
  • Storia del disturbo fisico o psichiatrico che impedirebbe il consenso informato e la conformità al protocollo.
  • Pazienti con stoma de-funzionante.
  • Importante chirurgia entro 28 giorni prima dell'ingresso di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malato di cancro del colon -retto
Pazienti con adenocarcinoma rettale invasivo istologicamente confermato
I pazienti previsti per sottoporsi a Neo standard di cura. radioterapia adiuvante prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'acquisizione di risonanza magnetica seriale per la pianificazione avanzata della radioterapia del cancro del retto.
Lasso di tempo: 18 mesi
Fattibilità definita come il 70% dei partecipanti allo studio che completano una base e ripeti l'acquisizione di scansione.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati volumetrici del volume target di radioterapia- Cambiamenti longitudinali nei dati del volume target di radioterapia misurati in centimetri cubici
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare i cambiamenti anatomici nel volume target di radioterapia dal basale e le scansioni ripetute misurate in centimetri cubici.
18 mesi
Quantificazione dei parametri dell'immagine MR- estrazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) dai volumi target di radioterapia definiti su immagini MR funzionali
Lasso di tempo: 18 mesi
Fattibilità della misurazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) usando sequenze MR funzionali sulla linea di base e le scansioni ripetute, definite come un valore quantificato in mm²/s (millimetri quadrati al secondo).
18 mesi
Quantificare le delineazioni target inter-observer
Lasso di tempo: 18 mesi

Quantificare la variazione inter-Observer nelle delineazioni target su sequenze CT e MRI.

Registrare le metriche e il volume degli accordo di osservatori tra gli osservatori su set di dati CT e MRI.

18 mesi
QUALITÀ DELLA SCADUTA DELLA STUDIO PER IL STUDIO CHE SULLA SALUTI SULLA STUALI UTILIZZANDO IN EURGANIE EUROVE PER LE RICERCA E TRATTAMENTO DEGLI STRUMENTI VALIDATI DEI MATURAI PROCESSI EORTC QLQ CR30 e EORTC CR 29
Lasso di tempo: 18 mesi
Per misurare la qualità della vita relativa alla salute dei partecipanti allo studio ha validato gli strumenti EORTC QLQ CR30 e EORTC CR 29.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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