- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06822634
Progressi nell'imaging per valutare la risposta nel cancro del retto (AIR-REC)
Progressi nell'imaging per valutare la risposta nel cancro del retto (Air-Rec)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la fattibilità dell'acquisizione di immagini di risonanza magnetica seriale per la pianificazione avanzata della radioterapia nei pazienti del colon -retto.
La domanda principale a cui mira a rispondere:
È possibile acquisire immagini MR seriali per la pianificazione avanzata della radioterapia per il cancro del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro all'intestino è il 4 ° cancro più comune nel Regno Unito e rappresenta l'11% di tutte le nuove diagnosi di cancro, un terzo di questi tumori si trova nel retto. Circa 732, 000 tumori rettali vengono diagnosticati in Europa all'anno.
La radioterapia (RT) è un trattamento consolidato per il carcinoma rettale localmente avanzato (LARC). Può essere utilizzato pre -operativamente a margine minacciando la malattia per aumentare la probabilità di margini di resezione R0; ridurre il tasso di ricorrenza regionale di loco; e per migliorare il controllo regionale Loco per i pazienti non idonei per la chirurgia. Esistono due regimi di trattamento utilizzati a livello internazionale, con prove forti da numerosi studi clinici randomizzati. Si tratta di chemioradioterpy (LCRT) a lungo con una dose di 45-60GE consegnata in 25 frazioni e radioterapia a breve rotta (SCRT) con una dose di 25 GY in 5 frazioni. Finora non è stata trovata alcuna superiorità a lungo termine di entrambi gli approccio.
Le indicazioni RT per LARC sono definite da criteri definiti con risonanza magnetica clinica. La delineazione accurata e precisa del volume target è fondamentale per il successo di RT. Le scansioni di pianificazione TC sono tradizionalmente utilizzate per la delineazione target in RT, hanno un contrasto di tessuto molle scarso e su questo set di dati ha mostrato una sopravvalutazione dei volumi tumorali. Dato che le immagini di risonanza magnetica (MRI) portano una visualizzazione superiore dei tessuti molli nella fase diagnostica di LARC, si è verificato un passaggio verso l'uso di routine della risonanza magnetica all'interno della consegna di RT.
L'imaging MRI è considerato il gold standard nella stadiazione e nella valutazione della risposta dei tumori del retto. Il retto si presta bene alla raffinata definizione della definizione dei tessuti molli e possono essere utilizzate ulteriori informazioni funzionali per caratterizzare ulteriormente il tumore. La migliore localizzazione del tumore e la valutazione delle risposte durante la RT ha il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti in numerosi modi.
L'uso della risonanza magnetica nella pianificazione di RT del cancro del retto è relativamente nuovo. Un sondaggio sulla pratica del Regno Unito identificata in modo specifico il 64% dei centri utilizza una risonanza magnetica diagnostica insieme per la delineazione degli aiuti, il 28% di registrazione delle immagini MRI con la scansione diagnostica e solo il 3% utilizza una scansione registrata in posizione RT. Le linee guida nazionali sul cancro del rettale raccomandano la risonanza magnetica se possibile per aiutare la delineazione al volume del tumore lordo (GTV). Un rapporto pubblicato da IPEM fornisce una chiara guida per l'uso ottimale nella pianificazione RT per il cancro del retto.
Vi è un'accettazione generale che l'uso della risonanza magnetica nella pianificazione del cancro del retto è superiore. In letteratura ci sono diversi studi che esaminano diversi aspetti dell'applicazione della risonanza magnetica nel percorso RT del cancro del retto. Tuttavia, esiste una grande disparità al centro di questi documenti di ricerca.
Una delle principali sfide per ottenere un beneficio ottimale da questa tecnologia sono le molte incertezze nella pianificazione e nella consegna di RT ai tumori del retto. In gran parte a causa del bersaglio che è una struttura dei tessuti molli, che si muove in modo indipendente a causa di gas e riempimento fecale. Il volume elettivo circostante include il mesorectum e i linfonodi regionali, con conseguenti bersagli con un movimento differenziale. Ciò comporta una maggiore incertezza nella riproducibilità, il fondamento di RT accurato e preciso. La risonanza magnetica con una migliore visualizzazione dei tessuti molli potrebbe potenzialmente consentire la volumi del solo tumore e non del lume rettale completo. Questo potrebbe essere la pratica di cambiare e richiedere un'attenta considerazione nell'implementazione. Per questi motivi la corretta applicazione della risonanza magnetica nella pianificazione del cancro del retto è fondamentale per garantire il beneficio ottimale di questa tecnologia. Nell'ambito della riproducibilità dell'imaging seriale è più importante, dove la ripetibilità e l'affidabilità dei dati contano di più.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ms Lynsey Devlin
- Numero di telefono: 0141 301 9902
- Email: lynsey.devlin@nhs.scot
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Numero di telefono: 0141 301 7428
- Email: aileen.duffton@nhs.scot
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G120YN
- Reclutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Contatto:
- Ms Lynsey Devlin
- Numero di telefono: 0141 301 9902
- Email: lynsey.devlin@nhs.scot
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Contatto:
- Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Numero di telefono: 0141 301 7428
- Email: aileen.duffton@nhs.scot
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Contatto:
- Ms Lynsey Devlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà i pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato con adenocarcinoma rettale istologicamente confermato.
20 pazienti saranno reclutati nello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma rettale istologicamente confermato.
- T stadio 3b o superiore e/o fattori di rischio elevato ad es. EMVI, malattia nodale.
- Partecipante in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Femmina maschile o non in gravidanza ≥18 anni di età.
- Programmato per sottoporsi a radioterapia radicale.
- Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Contraindicazioni alla risonanza magnetica, come la claustrofobia, il peso corporeo eccessivo, gli impianti per la risonanza magnetica, il metallo ferroso nel corpo, le informazioni insufficienti sugli interventi chirurgici precedenti. Impianti condizionali MRI in cui le condizioni non possono essere soddisfatte (ad es. Pacemaker).
- Qualsiasi radioterapia precedente al bacino.
- Malattia intestinale infiammatoria.
- Altre malattie sistemiche gravi o non controllate o prove di qualsiasi altro disturbo significativo o scoperta di laboratorio che rende indesiderabile per il paziente partecipare allo studio, come determinato dal clinico del trattamento.
- Storia del disturbo fisico o psichiatrico che impedirebbe il consenso informato e la conformità al protocollo.
- Pazienti con stoma de-funzionante.
- Importante chirurgia entro 28 giorni prima dell'ingresso di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malato di cancro del colon -retto
Pazienti con adenocarcinoma rettale invasivo istologicamente confermato
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I pazienti previsti per sottoporsi a Neo standard di cura.
radioterapia adiuvante prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'acquisizione di risonanza magnetica seriale per la pianificazione avanzata della radioterapia del cancro del retto.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Fattibilità definita come il 70% dei partecipanti allo studio che completano una base e ripeti l'acquisizione di scansione.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati volumetrici del volume target di radioterapia- Cambiamenti longitudinali nei dati del volume target di radioterapia misurati in centimetri cubici
Lasso di tempo: 18 mesi
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Identificare i cambiamenti anatomici nel volume target di radioterapia dal basale e le scansioni ripetute misurate in centimetri cubici.
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18 mesi
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Quantificazione dei parametri dell'immagine MR- estrazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) dai volumi target di radioterapia definiti su immagini MR funzionali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Fattibilità della misurazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) usando sequenze MR funzionali sulla linea di base e le scansioni ripetute, definite come un valore quantificato in mm²/s (millimetri quadrati al secondo).
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18 mesi
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Quantificare le delineazioni target inter-observer
Lasso di tempo: 18 mesi
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Quantificare la variazione inter-Observer nelle delineazioni target su sequenze CT e MRI. Registrare le metriche e il volume degli accordo di osservatori tra gli osservatori su set di dati CT e MRI. |
18 mesi
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QUALITÀ DELLA SCADUTA DELLA STUDIO PER IL STUDIO CHE SULLA SALUTI SULLA STUALI UTILIZZANDO IN EURGANIE EUROVE PER LE RICERCA E TRATTAMENTO DEGLI STRUMENTI VALIDATI DEI MATURAI PROCESSI EORTC QLQ CR30 e EORTC CR 29
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per misurare la qualità della vita relativa alla salute dei partecipanti allo studio ha validato gli strumenti EORTC QLQ CR30 e EORTC CR 29.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN23ON218
- 329328 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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