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Fortschritte in der Bildgebung zur Bewertung der Reaktion bei Rektalkrebs (AIR-REC)

11. Februar 2025 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Fortschritte in der Bildgebung zur Bewertung der Reaktion bei Rektalkrebs (Luft-REC)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Durchführbarkeit des Erwerbs serieller MRT -Bilder für eine fortschrittliche Strahlentherapieplanung bei kolorektalen Patienten zu bestimmen.

Die Hauptfrage soll beantworten:

Ist es machbar, serielle MR -Bilder für eine fortschrittliche Strahlentherapieplanung bei Rektalkrebs zu erwerben?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Darmkrebs ist der vierthäufigste Krebs in Großbritannien und macht 11% aller neuen Krebsdiagnosen aus. Ein Drittel dieser Krebsarten befindet sich im Rektum. In Europa pro Jahr werden in Europa ungefähr 732.000 Krebserkrankungen diagnostiziert.

Die Strahlentherapie (RT) ist eine gut etablierte Behandlung für lokal fortgeschrittene Rektalkrebs (LARC). Es kann vor Operativ bei Margen bedrohlichen Erkrankungen eingesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit von R0 -Resektionsmargen zu erhöhen. Reduzieren Sie die Rate des regionalen Look -Rezidivs; und die regionale Kontrolle der Lok regional für Patienten, die für die Operation ungeeignet sind. Es gibt zwei international verwendete Behandlungsregime mit starken Hinweisen aus zahlreichen randomisierten klinischen Studien. Dies sind lange Zeitschriften-Chemotherapie (LCRT) mit einer Dosis von 45-60gy, die in 25 Bruchs und einer kurzen Verlaufsstrahlentherapie (SCRT) mit einer Dosis von 25Gen in 5 Brüchen geliefert wird. Bisher wurde keine langfristige Überlegenheit eines der beiden Ansätze gefunden.

RT-Indikationen für LARC werden durch klinisch-radiologische MRT-definierte Kriterien definiert. Eine genaue und präzise Abgrenzung des Zielvolumens ist für den Erfolg von RT von grundlegender Bedeutung. CT -Planungs -Scans werden traditionell für die Zielabgrenzung in RT verwendet, haben einen schlechten Weichgewebekontrast und auf diesem Datensatz haben sich die Überschätzung von Tumorvolumina überprüft. Angesichts der Tatsache, dass Magnetresonanzbilder (MRT) eine überlegene Visualisierung des Weichgewebes in der diagnostischen Phase von LARC mit sich bringen, hat sich die Routine -Verwendung von MRT innerhalb der Abgabe von RT bewegt.

Die MRT -Bildgebung gilt als Goldstandard bei der Staging- und Antwortbewertung von Rektalkrebs. Das Rektum eignet sich gut für die exquisite Weichgewebedefinitionsdefinitions -MRT -Angebote, und zusätzliche funktionelle Informationen können verwendet werden, um den Tumor weiter zu charakterisieren. Eine verbesserte Tumorlokalisierung im Voraus und die Bewertung der Antworten während des RT kann die Patientenergebnisse auf vielfältige Weise verbessern.

Die Verwendung von MRT bei der RT -Planung von Rektalkrebs ist relativ neu. In einer Umfrage zur britischen Praxis wurden speziell 64% der Zentren identifiziert, um eine diagnostische MRT neben der Abgrenzung zu unterstützen. Nationale Richtlinien für Rektalkrebs empfehlen, MRT zu verwenden, wenn möglich, um die Abgrenzung des Brutto -Tumorvolumens (GTV) zu unterstützen. Ein von IPEM veröffentlichter Bericht enthält klare Leitlinien für die optimale Verwendung bei der RT -Planung für Rektalkrebs.

Es besteht die allgemeine Akzeptanz, dass die Verwendung von MRT bei der RT -Planung von Rektalkrebs überlegen ist. In der Literatur gibt es eine Reihe von Studien mit verschiedenen Aspekten der MRT -Anwendung im RT -RT -Weg des Rektalkrebs. Im Fokus dieser Forschungsarbeiten steckt jedoch große Ungleichheiten.

Eine der Hauptherausforderungen, um einen optimalen Nutzen aus dieser Technologie zu erlangen, sind die vielen Unsicherheiten bei der Planung und Lieferung von RT an Rektalkrebs. Vor allem aufgrund des Ziels einer Weichteilstruktur, die sich aufgrund von Gas und Fäkalfüllung unabhängig bewegt. Das umgebende Wahlvolumen umfasst den Mesorektum und regionalen Lymphknoten, was zu Zielen mit einer unterschiedlichen Bewegung führt. Dies bringt mehr Unsicherheit in Bezug auf die Reproduzierbarkeit, die Grundlage für genaue und präzise RT. Die MRT mit einer verbesserten Weichgewebevisualisierung könnte möglicherweise nur den Tumor und nicht das vollständige Rektallumen Volumen ermöglichen. Dies kann sich verändern und erfordert sorgfältige Berücksichtigung der Implementierung. Aus diesen Gründen ist die korrekte Anwendung der MRT bei der RT -Planung von Rektalkrebs von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass der optimale Nutzen dieser Technologie gewonnen wird. Bei der Einstellung der seriellen Bildgebung ist die Reproduzierbarkeit wichtiger, wo die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten stärker wichtig ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird lokal fortgeschrittene Patienten mit Rektalkrebs mit histologisch bestätigten rektalen Adenokarzinom sein.

20 Patienten werden in die Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte rektales Adenokarzinom.
  • T Stadium 3b oder höher und/oder hohe Risikofaktoren z. EMVI, Knotenkrankheit.
  • Teilnehmer in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre.
  • Geplant, eine radikale Strahlentherapie zu unterziehen.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontra-Indikationen gegen MRT, wie Klaustrophobie, übermäßiges Körpergewicht, MRT-unsichere Implantate, Eisenmetall im Körper, unzureichende Informationen über frühere Operationen. MRT -bedingte Implantate, bei denen die Bedingungen nicht erfüllt werden können (z. B. Herzschrittmacher).
  • Jede vorherige Strahlentherapie zum Becken.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Hinweise auf eine andere signifikante Erkenntnis oder eine andere signifikante Störung oder eine andere Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, wie vom behandelnden Kliniker festgelegt.
  • Vorgeschichte einer physischen oder psychiatrischen Störung, die die Einwilligung der Einverständniserklärung und die Einhaltung des Protokolls verhindern würde.
  • Patienten mit heftigem Stoma.
  • Schwere Operation innerhalb von 28 Tagen vor dem Versuchseintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Darmkrebs
Patienten mit histologisch bestätigter invasivem rektalem Adenokarzinom
Patienten, die geplant sind, um NEO -Standard für Versorgung zu unterziehen. Adjuvante Strahlentherapie vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Erwerbs serieller MRT für eine fortgeschrittene Strahlentherapieplanung von Rektalkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
Machbarkeit definiert als 70% der Studienteilnehmer, die eine Grundlinie absolvieren und den Scan -Erwerb wiederholen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Strahlentherapie Zielvolumendaten- Längsänderungen in der Strahlentherapie-Zielvolumendaten, gemessen in kubischen Zentimetern
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren Sie anatomische Veränderungen des Strahlentherapiezielvolumens aus dem Ausgangswert und wiederholen Sie die in kubischen Zentimetern gemessenen Scans.
18 Monate
Quantifizierung der MR-Bildparameter- Extraktion des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) aus definierten Strahlentherapie-Zielvolumina auf funktionellen MR-Bildern
Zeitfenster: 18 Monate
Machbarkeit der Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) unter Verwendung funktionaler MR -Sequenzen an Grundlinien- und Wiederholungsscans, definiert als quantifizierter Wert in mm²/s (Quadratmillimeter pro Sekunde).
18 Monate
Quantifizieren Sie die Zielabgrenzung zwischen den Beobachtern
Zeitfenster: 18 Monate

Quantifizieren Sie die Variation zwischen Beobachtern in den Zielabgrenzungen an CT- und MRT-Sequenzen.

Metriken und Volumen zwischen Beobachtervereinbarungen zwischen Beobachtern auf CT- und MRT -Datensätzen aufzeichnen.

18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Studienteilnehmers unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der validierten Instrumente von Krebspatienten EORTC QLQ CR30 und EORTC CR 29
Zeitfenster: 18 Monate
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Studienteilnehmer zu messen, validierte EORTC QLQ CR30 und EORTC CR 29.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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