- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06822634
Fortschritte in der Bildgebung zur Bewertung der Reaktion bei Rektalkrebs (AIR-REC)
Fortschritte in der Bildgebung zur Bewertung der Reaktion bei Rektalkrebs (Luft-REC)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Durchführbarkeit des Erwerbs serieller MRT -Bilder für eine fortschrittliche Strahlentherapieplanung bei kolorektalen Patienten zu bestimmen.
Die Hauptfrage soll beantworten:
Ist es machbar, serielle MR -Bilder für eine fortschrittliche Strahlentherapieplanung bei Rektalkrebs zu erwerben?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Darmkrebs ist der vierthäufigste Krebs in Großbritannien und macht 11% aller neuen Krebsdiagnosen aus. Ein Drittel dieser Krebsarten befindet sich im Rektum. In Europa pro Jahr werden in Europa ungefähr 732.000 Krebserkrankungen diagnostiziert.
Die Strahlentherapie (RT) ist eine gut etablierte Behandlung für lokal fortgeschrittene Rektalkrebs (LARC). Es kann vor Operativ bei Margen bedrohlichen Erkrankungen eingesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit von R0 -Resektionsmargen zu erhöhen. Reduzieren Sie die Rate des regionalen Look -Rezidivs; und die regionale Kontrolle der Lok regional für Patienten, die für die Operation ungeeignet sind. Es gibt zwei international verwendete Behandlungsregime mit starken Hinweisen aus zahlreichen randomisierten klinischen Studien. Dies sind lange Zeitschriften-Chemotherapie (LCRT) mit einer Dosis von 45-60gy, die in 25 Bruchs und einer kurzen Verlaufsstrahlentherapie (SCRT) mit einer Dosis von 25Gen in 5 Brüchen geliefert wird. Bisher wurde keine langfristige Überlegenheit eines der beiden Ansätze gefunden.
RT-Indikationen für LARC werden durch klinisch-radiologische MRT-definierte Kriterien definiert. Eine genaue und präzise Abgrenzung des Zielvolumens ist für den Erfolg von RT von grundlegender Bedeutung. CT -Planungs -Scans werden traditionell für die Zielabgrenzung in RT verwendet, haben einen schlechten Weichgewebekontrast und auf diesem Datensatz haben sich die Überschätzung von Tumorvolumina überprüft. Angesichts der Tatsache, dass Magnetresonanzbilder (MRT) eine überlegene Visualisierung des Weichgewebes in der diagnostischen Phase von LARC mit sich bringen, hat sich die Routine -Verwendung von MRT innerhalb der Abgabe von RT bewegt.
Die MRT -Bildgebung gilt als Goldstandard bei der Staging- und Antwortbewertung von Rektalkrebs. Das Rektum eignet sich gut für die exquisite Weichgewebedefinitionsdefinitions -MRT -Angebote, und zusätzliche funktionelle Informationen können verwendet werden, um den Tumor weiter zu charakterisieren. Eine verbesserte Tumorlokalisierung im Voraus und die Bewertung der Antworten während des RT kann die Patientenergebnisse auf vielfältige Weise verbessern.
Die Verwendung von MRT bei der RT -Planung von Rektalkrebs ist relativ neu. In einer Umfrage zur britischen Praxis wurden speziell 64% der Zentren identifiziert, um eine diagnostische MRT neben der Abgrenzung zu unterstützen. Nationale Richtlinien für Rektalkrebs empfehlen, MRT zu verwenden, wenn möglich, um die Abgrenzung des Brutto -Tumorvolumens (GTV) zu unterstützen. Ein von IPEM veröffentlichter Bericht enthält klare Leitlinien für die optimale Verwendung bei der RT -Planung für Rektalkrebs.
Es besteht die allgemeine Akzeptanz, dass die Verwendung von MRT bei der RT -Planung von Rektalkrebs überlegen ist. In der Literatur gibt es eine Reihe von Studien mit verschiedenen Aspekten der MRT -Anwendung im RT -RT -Weg des Rektalkrebs. Im Fokus dieser Forschungsarbeiten steckt jedoch große Ungleichheiten.
Eine der Hauptherausforderungen, um einen optimalen Nutzen aus dieser Technologie zu erlangen, sind die vielen Unsicherheiten bei der Planung und Lieferung von RT an Rektalkrebs. Vor allem aufgrund des Ziels einer Weichteilstruktur, die sich aufgrund von Gas und Fäkalfüllung unabhängig bewegt. Das umgebende Wahlvolumen umfasst den Mesorektum und regionalen Lymphknoten, was zu Zielen mit einer unterschiedlichen Bewegung führt. Dies bringt mehr Unsicherheit in Bezug auf die Reproduzierbarkeit, die Grundlage für genaue und präzise RT. Die MRT mit einer verbesserten Weichgewebevisualisierung könnte möglicherweise nur den Tumor und nicht das vollständige Rektallumen Volumen ermöglichen. Dies kann sich verändern und erfordert sorgfältige Berücksichtigung der Implementierung. Aus diesen Gründen ist die korrekte Anwendung der MRT bei der RT -Planung von Rektalkrebs von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass der optimale Nutzen dieser Technologie gewonnen wird. Bei der Einstellung der seriellen Bildgebung ist die Reproduzierbarkeit wichtiger, wo die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten stärker wichtig ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ms Lynsey Devlin
- Telefonnummer: 0141 301 9902
- E-Mail: lynsey.devlin@nhs.scot
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Telefonnummer: 0141 301 7428
- E-Mail: aileen.duffton@nhs.scot
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Kontakt:
- Ms Lynsey Devlin
- Telefonnummer: 0141 301 9902
- E-Mail: lynsey.devlin@nhs.scot
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Kontakt:
- Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Telefonnummer: 0141 301 7428
- E-Mail: aileen.duffton@nhs.scot
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Kontakt:
- Ms Lynsey Devlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird lokal fortgeschrittene Patienten mit Rektalkrebs mit histologisch bestätigten rektalen Adenokarzinom sein.
20 Patienten werden in die Studie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte rektales Adenokarzinom.
- T Stadium 3b oder höher und/oder hohe Risikofaktoren z. EMVI, Knotenkrankheit.
- Teilnehmer in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Männliche oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre.
- Geplant, eine radikale Strahlentherapie zu unterziehen.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Studiendauer einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kontra-Indikationen gegen MRT, wie Klaustrophobie, übermäßiges Körpergewicht, MRT-unsichere Implantate, Eisenmetall im Körper, unzureichende Informationen über frühere Operationen. MRT -bedingte Implantate, bei denen die Bedingungen nicht erfüllt werden können (z. B. Herzschrittmacher).
- Jede vorherige Strahlentherapie zum Becken.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Hinweise auf eine andere signifikante Erkenntnis oder eine andere signifikante Störung oder eine andere Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, wie vom behandelnden Kliniker festgelegt.
- Vorgeschichte einer physischen oder psychiatrischen Störung, die die Einwilligung der Einverständniserklärung und die Einhaltung des Protokolls verhindern würde.
- Patienten mit heftigem Stoma.
- Schwere Operation innerhalb von 28 Tagen vor dem Versuchseintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Darmkrebs
Patienten mit histologisch bestätigter invasivem rektalem Adenokarzinom
|
Patienten, die geplant sind, um NEO -Standard für Versorgung zu unterziehen.
Adjuvante Strahlentherapie vor der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Erwerbs serieller MRT für eine fortgeschrittene Strahlentherapieplanung von Rektalkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
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Machbarkeit definiert als 70% der Studienteilnehmer, die eine Grundlinie absolvieren und den Scan -Erwerb wiederholen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische Strahlentherapie Zielvolumendaten- Längsänderungen in der Strahlentherapie-Zielvolumendaten, gemessen in kubischen Zentimetern
Zeitfenster: 18 Monate
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Identifizieren Sie anatomische Veränderungen des Strahlentherapiezielvolumens aus dem Ausgangswert und wiederholen Sie die in kubischen Zentimetern gemessenen Scans.
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18 Monate
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Quantifizierung der MR-Bildparameter- Extraktion des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) aus definierten Strahlentherapie-Zielvolumina auf funktionellen MR-Bildern
Zeitfenster: 18 Monate
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Machbarkeit der Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) unter Verwendung funktionaler MR -Sequenzen an Grundlinien- und Wiederholungsscans, definiert als quantifizierter Wert in mm²/s (Quadratmillimeter pro Sekunde).
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18 Monate
|
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Quantifizieren Sie die Zielabgrenzung zwischen den Beobachtern
Zeitfenster: 18 Monate
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Quantifizieren Sie die Variation zwischen Beobachtern in den Zielabgrenzungen an CT- und MRT-Sequenzen. Metriken und Volumen zwischen Beobachtervereinbarungen zwischen Beobachtern auf CT- und MRT -Datensätzen aufzeichnen. |
18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Studienteilnehmers unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der validierten Instrumente von Krebspatienten EORTC QLQ CR30 und EORTC CR 29
Zeitfenster: 18 Monate
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Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Studienteilnehmer zu messen, validierte EORTC QLQ CR30 und EORTC CR 29.
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN23ON218
- 329328 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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