- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06822634
Postęp w obrazowaniu w celu oceny odpowiedzi w raku odbytnicy (AIR-REC)
Postępy w obrazowaniu w celu oceny odpowiedzi w raku odbytnicy (AIR-REC)
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wykonalności uzyskania seryjnych obrazów MRI dla zaawansowanego planowania radioterapii u pacjentów z grubością grubego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
Czy możliwe jest uzyskanie seryjnych obrazów MR w celu zaawansowanego planowania radioterapii raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita jest czwartym najczęstszym rakiem w Wielkiej Brytanii i stanowi 11% wszystkich nowych diagnoz raka, jedna trzecia z tych nowotworów znajduje się w odbytnicy. W Europie diagnozuje się około 732 000 nowotworów odbytniczych.
Radioterapia (RT) to dobrze ugruntowane leczenie lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy (LARC). Można go zastosować przed działaniem w chorobie zagrażającej marginesowi, aby zwiększyć prawdopodobieństwo marginesów resekcji R0; zmniejszyć tempo powtarzania regionalnego loco; oraz w celu poprawy regionalnej kontroli loco u pacjentów nieodpowiednich do operacji. Istnieją dwa reżimy leczenia stosowane na arenie międzynarodowej, z silnymi dowodami z wielu randomizowanych badań klinicznych. Są to długie chemoradioterpia (LCRT) z dawką 45-60Gy dostarczanej w 25 frakcjach i radioterapii krótkiej (SCRT) z dawką 25 gy w 5 frakcjach. Do tej pory nie stwierdzono długoterminowej wyższości żadnego podejścia.
Wskazania RT dla LARC są zdefiniowane przez kliniczne określające kryteria zdefiniowane przez MRI. Dokładne i precyzyjne wyznaczenie docelowego wolumenu ma fundamentalne znaczenie dla sukcesu RT. Skany planowania CT są tradycyjnie stosowane do wyznaczania celu w RT, mają zły kontrast tkanki miękkiej, a na tym zestawie danych wykazało przeszacowanie objętości guza. Biorąc pod uwagę, że obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) zapewnia doskonałą wizualizację tkanki miękkiej w fazie diagnostycznej LARC, nastąpiło przejście do rutynowego stosowania MRI w ramach dostarczania RT.
Obrazowanie MRI jest uważane za złoty standard w ocenach oceny i odpowiedzi na raka odbytnicy. Odbytnica dobrze nadaje się do wykwintnych ofert MRI definicji tkanki miękkiej, a dodatkowe informacje funkcjonalne można wykorzystać do dalszej scharakteryzowania guza. Z przodu lokalizacja nowotworu z przodu i ocena odpowiedzi podczas RT może potencjalnie poprawić wyniki pacjentów na wiele sposobów.
Zastosowanie MRI w planowaniu RT raka odbytnicy jest stosunkowo nowe. Badanie praktyki w Wielkiej Brytanii zidentyfikowano w szczególności 64% centrów korzysta z diagnostycznego MRI wraz z ułatwieniem wyznaczania, 28% rejestruje obrazy MRI w skanie diagnostycznym i tylko 3% korzysta z zarejestrowanego skanowania w pozycji RT. Krajowe wytyczne dotyczące raka odbytnicy zalecają MRI, jeśli to możliwe, aby pomóc w wyznaczeniu objętości rażącego guza (GTV). Raport opublikowany przez IPEM zawiera jasne wskazówki dotyczące optymalnego zastosowania w planowaniu RT dla raka odbytnicy.
Istnieje ogólna akceptacja, że stosowanie MRI w planowaniu RT raka odbytnicy jest lepsze. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących różnych aspektów zastosowania MRI na szlaku RT raka odbytnicy. Istnieje jednak duża różnica w tym, że te artykuły badawcze.
Jednym z głównych wyzwań związanych z uzyskaniem optymalnych korzyści z tej technologii jest wiele niepewności w planowaniu i dostarczaniu RT do raka odbytnicy. Głównie ze względu na to, że cel jest strukturą tkanki miękkiej, która porusza się niezależnie z powodu napełniania gazu i kału. Otaczająca objętość planowa obejmuje mezorektum i regionalne węzły chłonne, co skutkuje celami z różnicowym ruchem. Zapewnia to większą niepewność w odtwarzalności, podstawie dokładnego i precyzyjnego RT. MRI z ulepszoną wizualizacją tkanki miękkiej może potencjalnie umożliwić objętość tylko guza, a nie pełnego światła odbytnicy. Może to być zmiana praktyki i wymaga starannego rozważenia we wdrażaniu. Z tych powodów prawidłowe zastosowanie MRI w planowaniu RT raka odbytnicy ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnej korzyści z tej technologii. W ustalaniu seryjnego odtwarzalności obrazowania jest ważniejsze, gdy powtarzalność i niezawodność danych ma większe znaczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ms Lynsey Devlin
- Numer telefonu: 0141 301 9902
- E-mail: lynsey.devlin@nhs.scot
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Numer telefonu: 0141 301 7428
- E-mail: aileen.duffton@nhs.scot
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ms Lynsey Devlin
- Numer telefonu: 0141 301 9902
- E-mail: lynsey.devlin@nhs.scot
-
Kontakt:
- Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Numer telefonu: 0141 301 7428
- E-mail: aileen.duffton@nhs.scot
-
Kontakt:
- Ms Lynsey Devlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie lokalnie zaawansowanymi pacjentami z rakiem odbytnicy z potwierdzonym histologicznie gruczolakoraka odbytnicy.
Do badania zostanie rekrutowanych 20 pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
- T Etap 3b lub wyższy i/lub czynniki wysokiego ryzyka, np. Emvi, choroba węzła.
- Uczestnik może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Zaplanowane na radykalną radioterapię.
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwne inwracje MRI, takie jak klaustrofobia, nadmierna masa ciała, Implanty MRI niebezpieczne, metal żelazny w ciele, niewystarczające informacje na temat wcześniejszych operacji. Implanty warunkowe MRI, w których nie można spełnić warunków (np. Rozruszniki serca).
- Każda poprzednia radioterapia miednicy.
- Choroba zapalna jelit.
- Inne ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub dowody jakiegokolwiek innego znaczącego zaburzenia lub stwierdzenia laboratoryjnego, które czyni pacjenta w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Historia zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiłyby świadomą zgodę i przestrzeganie protokołu.
- Pacjenci ze stomią odfunkcjonującą.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed wejściem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym gruczolakorakiem odbytnicy
|
Pacjenci zaplanowani do standardu opieki NEO.
radioterapia uzupełniająca przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność uzyskania seryjnego MRI w celu zaawansowanego planowania radioterapii raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykonalność zdefiniowana jako 70% uczestników badania, które wypełniają podstawę i nabycie skanowania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radioterapia objętościowa Dane objętościowe- Zmiany podłużne w radioterapii Dane objętościowe mierzone w centymetrach sześciennych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zidentyfikuj anatomiczne zmiany w objętości docelowej radioterapii na podstawie linii wyjściowej i powtórnych skanów mierzonych w centymetrach sześciennych.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena ilościowa parametrów obrazu MR- Ekstrakcja pozornego współczynnika dyfuzyjnego (ADC) z zdefiniowanej objętości docelowych radioterapii na funkcjonalnych obrazach MR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykonalność pomiaru pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) przy użyciu funkcjonalnych sekwencji MR na skanach wyjściowych i powtarzających się, zdefiniowanej jako wartość ilościowa w mm²/s (milimetry kwadratowe na sekundę).
|
18 miesięcy
|
|
Kwantyfikuj wyznaczenia docelowe między obserwatorem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwantyfikuj zmienność między obserwatorami w wyznaczaniach docelowych w sekwencjach CT i MRI. Zapisz wskaźniki i objętość umowy między obserwatorami między obserwatorami w zestawach danych CT i MRI. |
18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestnika badań korzystających z europejskiej organizacji do badań i leczenia narzędzi zatwierdzonych pacjentów z raka EORTC QLQ CR30 i EORTC CR 29
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników badań zatwierdzone narzędzia EORTC QLQ CR30 i EORTC CR 29.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN23ON218
- 329328 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .