Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w obrazowaniu w celu oceny odpowiedzi w raku odbytnicy (AIR-REC)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Postępy w obrazowaniu w celu oceny odpowiedzi w raku odbytnicy (AIR-REC)

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wykonalności uzyskania seryjnych obrazów MRI dla zaawansowanego planowania radioterapii u pacjentów z grubością grubego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

Czy możliwe jest uzyskanie seryjnych obrazów MR w celu zaawansowanego planowania radioterapii raka odbytnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita jest czwartym najczęstszym rakiem w Wielkiej Brytanii i stanowi 11% wszystkich nowych diagnoz raka, jedna trzecia z tych nowotworów znajduje się w odbytnicy. W Europie diagnozuje się około 732 000 nowotworów odbytniczych.

Radioterapia (RT) to dobrze ugruntowane leczenie lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy (LARC). Można go zastosować przed działaniem w chorobie zagrażającej marginesowi, aby zwiększyć prawdopodobieństwo marginesów resekcji R0; zmniejszyć tempo powtarzania regionalnego loco; oraz w celu poprawy regionalnej kontroli loco u pacjentów nieodpowiednich do operacji. Istnieją dwa reżimy leczenia stosowane na arenie międzynarodowej, z silnymi dowodami z wielu randomizowanych badań klinicznych. Są to długie chemoradioterpia (LCRT) z dawką 45-60Gy dostarczanej w 25 frakcjach i radioterapii krótkiej (SCRT) z dawką 25 gy w 5 frakcjach. Do tej pory nie stwierdzono długoterminowej wyższości żadnego podejścia.

Wskazania RT dla LARC są zdefiniowane przez kliniczne określające kryteria zdefiniowane przez MRI. Dokładne i precyzyjne wyznaczenie docelowego wolumenu ma fundamentalne znaczenie dla sukcesu RT. Skany planowania CT są tradycyjnie stosowane do wyznaczania celu w RT, mają zły kontrast tkanki miękkiej, a na tym zestawie danych wykazało przeszacowanie objętości guza. Biorąc pod uwagę, że obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) zapewnia doskonałą wizualizację tkanki miękkiej w fazie diagnostycznej LARC, nastąpiło przejście do rutynowego stosowania MRI w ramach dostarczania RT.

Obrazowanie MRI jest uważane za złoty standard w ocenach oceny i odpowiedzi na raka odbytnicy. Odbytnica dobrze nadaje się do wykwintnych ofert MRI definicji tkanki miękkiej, a dodatkowe informacje funkcjonalne można wykorzystać do dalszej scharakteryzowania guza. Z przodu lokalizacja nowotworu z przodu i ocena odpowiedzi podczas RT może potencjalnie poprawić wyniki pacjentów na wiele sposobów.

Zastosowanie MRI w planowaniu RT raka odbytnicy jest stosunkowo nowe. Badanie praktyki w Wielkiej Brytanii zidentyfikowano w szczególności 64% centrów korzysta z diagnostycznego MRI wraz z ułatwieniem wyznaczania, 28% rejestruje obrazy MRI w skanie diagnostycznym i tylko 3% korzysta z zarejestrowanego skanowania w pozycji RT. Krajowe wytyczne dotyczące raka odbytnicy zalecają MRI, jeśli to możliwe, aby pomóc w wyznaczeniu objętości rażącego guza (GTV). Raport opublikowany przez IPEM zawiera jasne wskazówki dotyczące optymalnego zastosowania w planowaniu RT dla raka odbytnicy.

Istnieje ogólna akceptacja, że ​​stosowanie MRI w planowaniu RT raka odbytnicy jest lepsze. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących różnych aspektów zastosowania MRI na szlaku RT raka odbytnicy. Istnieje jednak duża różnica w tym, że te artykuły badawcze.

Jednym z głównych wyzwań związanych z uzyskaniem optymalnych korzyści z tej technologii jest wiele niepewności w planowaniu i dostarczaniu RT do raka odbytnicy. Głównie ze względu na to, że cel jest strukturą tkanki miękkiej, która porusza się niezależnie z powodu napełniania gazu i kału. Otaczająca objętość planowa obejmuje mezorektum i regionalne węzły chłonne, co skutkuje celami z różnicowym ruchem. Zapewnia to większą niepewność w odtwarzalności, podstawie dokładnego i precyzyjnego RT. MRI z ulepszoną wizualizacją tkanki miękkiej może potencjalnie umożliwić objętość tylko guza, a nie pełnego światła odbytnicy. Może to być zmiana praktyki i wymaga starannego rozważenia we wdrażaniu. Z tych powodów prawidłowe zastosowanie MRI w planowaniu RT raka odbytnicy ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnej korzyści z tej technologii. W ustalaniu seryjnego odtwarzalności obrazowania jest ważniejsze, gdy powtarzalność i niezawodność danych ma większe znaczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ms Lynsey Devlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie lokalnie zaawansowanymi pacjentami z rakiem odbytnicy z potwierdzonym histologicznie gruczolakoraka odbytnicy.

Do badania zostanie rekrutowanych 20 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • T Etap 3b lub wyższy i/lub czynniki wysokiego ryzyka, np. Emvi, choroba węzła.
  • Uczestnik może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Zaplanowane na radykalną radioterapię.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwne inwracje MRI, takie jak klaustrofobia, nadmierna masa ciała, Implanty MRI niebezpieczne, metal żelazny w ciele, niewystarczające informacje na temat wcześniejszych operacji. Implanty warunkowe MRI, w których nie można spełnić warunków (np. Rozruszniki serca).
  • Każda poprzednia radioterapia miednicy.
  • Choroba zapalna jelit.
  • Inne ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub dowody jakiegokolwiek innego znaczącego zaburzenia lub stwierdzenia laboratoryjnego, które czyni pacjenta w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Historia zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiłyby świadomą zgodę i przestrzeganie protokołu.
  • Pacjenci ze stomią odfunkcjonującą.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed wejściem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym gruczolakorakiem odbytnicy
Pacjenci zaplanowani do standardu opieki NEO. radioterapia uzupełniająca przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność uzyskania seryjnego MRI w celu zaawansowanego planowania radioterapii raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność zdefiniowana jako 70% uczestników badania, które wypełniają podstawę i nabycie skanowania.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioterapia objętościowa Dane objętościowe- Zmiany podłużne w radioterapii Dane objętościowe mierzone w centymetrach sześciennych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zidentyfikuj anatomiczne zmiany w objętości docelowej radioterapii na podstawie linii wyjściowej i powtórnych skanów mierzonych w centymetrach sześciennych.
18 miesięcy
Ocena ilościowa parametrów obrazu MR- Ekstrakcja pozornego współczynnika dyfuzyjnego (ADC) z zdefiniowanej objętości docelowych radioterapii na funkcjonalnych obrazach MR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność pomiaru pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) przy użyciu funkcjonalnych sekwencji MR na skanach wyjściowych i powtarzających się, zdefiniowanej jako wartość ilościowa w mm²/s (milimetry kwadratowe na sekundę).
18 miesięcy
Kwantyfikuj wyznaczenia docelowe między obserwatorem
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kwantyfikuj zmienność między obserwatorami w wyznaczaniach docelowych w sekwencjach CT i MRI.

Zapisz wskaźniki i objętość umowy między obserwatorami między obserwatorami w zestawach danych CT i MRI.

18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestnika badań korzystających z europejskiej organizacji do badań i leczenia narzędzi zatwierdzonych pacjentów z raka EORTC QLQ CR30 i EORTC CR 29
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników badań zatwierdzone narzędzia EORTC QLQ CR30 i EORTC CR 29.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj