Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokroky v zobrazování k posouzení reakce u rakoviny rektátu (AIR-REC)

11. února 2025 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pokroky v zobrazování pro posouzení reakce u rakoviny rektálu (Air-REC)

Cílem této observační studie je stanovit proveditelnost získávání sériových obrazů MRI pro pokročilé plánování radioterapie u kolorektálních pacientů.

Hlavní otázka, kterou si klade za cíl odpovědět:

Je možné získat sériové MR obrazy pro pokročilé plánování radioterapie pro rakovinu konečníku.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina střev je 4. nejběžnější rakovina ve Velké Británii a představuje 11% všech nových diagnóz rakoviny, třetina z těchto rakovin se nachází v konečníku. V Evropě je diagnostikováno přibližně 732 000 rakoviny rektátu ročně.

Radioterapie (RT) je dobře zavedená léčba lokálně pokročilé rakoviny rektálu (LARC). Může být použit před operativně při onemocnění ohrožující marži ke zvýšení pravděpodobnosti marží resekce R0; Snižte míru lokomové regionální recidivy; a zlepšit lokomovou regionální kontrolu u pacientů nevhodných pro chirurgický zákrok. Mezinárodně se používají dva režimy léčby, se silnými důkazy z četných randomizovaných klinických studií. Jedná se o chemoradiotherpy s dlouhým průběhem (LCRT) s dávkou 45-60Gy dodávané ve 25 frakcích a radioterapií s krátkým průběhem (SCRT) s dávkou 25Gy v 5 frakcích. Dosud nebyla zjištěna žádná dlouhodobou nadřazenost žádného přístupu.

Indikace RT pro LARC jsou definovány kritérii definovanými klinicemi-radiologickou MRI. Přesné a přesné vymezení cílového objemu je zásadní pro úspěch RT. CT plánování skenování se tradičně používají pro cílové vymezení v RT, mají špatný kontrast měkkých tkání a na tomto datovém souboru vykazovaly nadhodnocení objemů nádoru. Vzhledem k tomu, že obrazy magnetické rezonance (MRI) přinášejí vynikající vizualizaci měkké tkáně v diagnostické fázi LARC, došlo k pohybu směrem k rutinnímu použití MRI během dodávání RT.

Zobrazování MRI je považováno za zlatý standard při hodnocení inscenace a odezvy rakoviny konečníku. Rektum dobře propůjčuje nabídnutí vynikajících měkkých tkání, které MRI nabízí, a pro další charakterizaci nádoru lze použít další funkční informace. Vylepšená lokalizace nádoru vpředu a hodnocení odpovědí během RT má potenciál ke zlepšení výsledků pacienta mnoha způsoby.

Použití MRI při plánování RT rakoviny rekta je relativně nové. Průzkum britské praxe identifikované konkrétně 64% center používá diagnostickou MRI spolu s napomáháním vymezení, 28% rejstřík MRI snímků s diagnostickým skenováním a pouze 3% používá registrovaný sken v poloze RT. Národní pokyny pro rakovinu rektálu doporučují, aby se MRI, pokud je to možné, napomáhá vymezení hrubého objemu nádoru (GTV). Zpráva zveřejněná IPEM poskytuje jasné pokyny pro optimální použití při plánování RT pro rakovinu rektálu.

Obecně uznává, že použití MRI při plánování RT rakoviny rektálu je lepší. V literatuře existuje řada studií zaměřených na různé aspekty aplikace MRI v rektální rakovině RT dráze. Na základě těchto výzkumných prací však existuje velká disparita.

Jednou z hlavních výzev při získávání optimálního prospěchu z této technologie je mnoho nejistot při plánování a poskytování RT k rektálním rakovinám. Z velké části kvůli cíli je struktura měkkých tkání, která se pohybuje nezávisle kvůli plynu a fekální náplň. Okolní volitelný objem zahrnuje mezoraktum a regionální lymfatické uzliny, což má za následek cíle s diferenciálním pohybem. To přináší větší nejistotu v reprodukovatelnosti, založení přesného a přesného RT. MRI se zlepšenou vizualizací měkkých tkání by mohlo potenciálně umožnit objem pouze nádoru a ne plného rektálního lumenu. Mohlo by to být změna praxe a vyžaduje pečlivé zvážení při provádění. Z těchto důvodů je správné aplikaci MRI při plánování RT rektálního rakoviny pro zajištění získání optimálního přínosu z této technologie. V nastavení reprodukovatelnosti sériového zobrazování je důležitější, kde je opakovatelnost a spolehlivost dat více záleží.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ms Lynsey Devlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude lokálně pokročilými pacienty s rakovinou rekta s histologicky potvrzeným rektálním adenokarcinomem.

Do studie bude přijato 20 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • T fáze 3B nebo vyšší a/nebo vysoce rizikové faktory, např. EMVI, uzlové onemocnění.
  • Účastník schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo netěsněný žena ve věku ≥18 let.
  • Naplánováno na radikální radioterapii.
  • Pacienti ochotní a schopni dodržovat protokol po dobu studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, nadměrná tělesná hmotnost, nebezpečné implantáty MRI, železitý kov v těle, nedostatečné informace o předchozích operacích. MRI podmíněné implantáty, kde nelze splnit podmínky (např. Kardicemakers).
  • Jakákoli předchozí radioterapie pánve.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Jiné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo důkazy o jakékoli jiné významné poruše nebo laboratorním zjištění, díky nimž je pro pacienta nežádoucí účast na studii, jak je stanoveno léčebným lékařem.
  • Historie fyzikální nebo psychiatrické poruchy, která by zabránila informovanému souhlasu a dodržování protokolu.
  • Pacienti s defunkční stomií.
  • Hlavní operace do 28 dnů před vstupem do soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s karcinomem kolorektálu
Pacienti s histologicky potvrzeným invazivním rektálním adenokarcinomem
Pacienti se naplánovali na standard péče NEO. Adjuvantní radioterapie před chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost získávání sériové MRI pro pokročilé plánování radioterapie rakoviny konečníku.
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost definována jako 70% účastníků studie, kteří dokončili základní a opakující se získávání skenování.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová radioterapie cílový objemový objem- longitudinální změny v cílové údaje o objemu radioterapie měřené v krychlových centimetrech
Časové okno: 18 měsíců
Identifikujte anatomické změny v cílovém objemu radioterapie z základní linie a opakované skenování měřené v krychlových centimetrech.
18 měsíců
Kvantifikace parametrů MR obrazu- Extrakce zjevného difúzního koeficientu (ADC) z definovaných radioterapie cílové objemy na funkčních MR obrázcích
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost měření zjevného difúzního koeficientu (ADC) pomocí funkčních MR sekvencí na základní linii a opakovaných skenech, definované jako kvantifikovanou hodnotu v mm²/s (čtvereční milimetry za sekundu).
18 měsíců
Kvantifikujte inter-neserver cílové delineace
Časové okno: 18 měsíců

Kvantifikujte variace meziobserveru v cílových delineacích na CT a MRI sekvencích.

Zaznamenejte metriky a objem mezi pozorovateli mezi pozorovateli na datových souborech CT a MRI.

18 měsíců
Zdravotní kvalita života účastníka studie využívající evropskou organizaci pro výzkum a léčbu validovaných nástrojů pacientů s rakovinou EORTC QLQ CR30 a EORTC CR 29
Časové okno: 18 měsíců
K měření kvality života související se zdravím účastníků studie ověřené nástroje EORTC QLQ CR30 a EORTC CR 29.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit