- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06822634
Pokroky v zobrazování k posouzení reakce u rakoviny rektátu (AIR-REC)
Pokroky v zobrazování pro posouzení reakce u rakoviny rektálu (Air-REC)
Cílem této observační studie je stanovit proveditelnost získávání sériových obrazů MRI pro pokročilé plánování radioterapie u kolorektálních pacientů.
Hlavní otázka, kterou si klade za cíl odpovědět:
Je možné získat sériové MR obrazy pro pokročilé plánování radioterapie pro rakovinu konečníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina střev je 4. nejběžnější rakovina ve Velké Británii a představuje 11% všech nových diagnóz rakoviny, třetina z těchto rakovin se nachází v konečníku. V Evropě je diagnostikováno přibližně 732 000 rakoviny rektátu ročně.
Radioterapie (RT) je dobře zavedená léčba lokálně pokročilé rakoviny rektálu (LARC). Může být použit před operativně při onemocnění ohrožující marži ke zvýšení pravděpodobnosti marží resekce R0; Snižte míru lokomové regionální recidivy; a zlepšit lokomovou regionální kontrolu u pacientů nevhodných pro chirurgický zákrok. Mezinárodně se používají dva režimy léčby, se silnými důkazy z četných randomizovaných klinických studií. Jedná se o chemoradiotherpy s dlouhým průběhem (LCRT) s dávkou 45-60Gy dodávané ve 25 frakcích a radioterapií s krátkým průběhem (SCRT) s dávkou 25Gy v 5 frakcích. Dosud nebyla zjištěna žádná dlouhodobou nadřazenost žádného přístupu.
Indikace RT pro LARC jsou definovány kritérii definovanými klinicemi-radiologickou MRI. Přesné a přesné vymezení cílového objemu je zásadní pro úspěch RT. CT plánování skenování se tradičně používají pro cílové vymezení v RT, mají špatný kontrast měkkých tkání a na tomto datovém souboru vykazovaly nadhodnocení objemů nádoru. Vzhledem k tomu, že obrazy magnetické rezonance (MRI) přinášejí vynikající vizualizaci měkké tkáně v diagnostické fázi LARC, došlo k pohybu směrem k rutinnímu použití MRI během dodávání RT.
Zobrazování MRI je považováno za zlatý standard při hodnocení inscenace a odezvy rakoviny konečníku. Rektum dobře propůjčuje nabídnutí vynikajících měkkých tkání, které MRI nabízí, a pro další charakterizaci nádoru lze použít další funkční informace. Vylepšená lokalizace nádoru vpředu a hodnocení odpovědí během RT má potenciál ke zlepšení výsledků pacienta mnoha způsoby.
Použití MRI při plánování RT rakoviny rekta je relativně nové. Průzkum britské praxe identifikované konkrétně 64% center používá diagnostickou MRI spolu s napomáháním vymezení, 28% rejstřík MRI snímků s diagnostickým skenováním a pouze 3% používá registrovaný sken v poloze RT. Národní pokyny pro rakovinu rektálu doporučují, aby se MRI, pokud je to možné, napomáhá vymezení hrubého objemu nádoru (GTV). Zpráva zveřejněná IPEM poskytuje jasné pokyny pro optimální použití při plánování RT pro rakovinu rektálu.
Obecně uznává, že použití MRI při plánování RT rakoviny rektálu je lepší. V literatuře existuje řada studií zaměřených na různé aspekty aplikace MRI v rektální rakovině RT dráze. Na základě těchto výzkumných prací však existuje velká disparita.
Jednou z hlavních výzev při získávání optimálního prospěchu z této technologie je mnoho nejistot při plánování a poskytování RT k rektálním rakovinám. Z velké části kvůli cíli je struktura měkkých tkání, která se pohybuje nezávisle kvůli plynu a fekální náplň. Okolní volitelný objem zahrnuje mezoraktum a regionální lymfatické uzliny, což má za následek cíle s diferenciálním pohybem. To přináší větší nejistotu v reprodukovatelnosti, založení přesného a přesného RT. MRI se zlepšenou vizualizací měkkých tkání by mohlo potenciálně umožnit objem pouze nádoru a ne plného rektálního lumenu. Mohlo by to být změna praxe a vyžaduje pečlivé zvážení při provádění. Z těchto důvodů je správné aplikaci MRI při plánování RT rektálního rakoviny pro zajištění získání optimálního přínosu z této technologie. V nastavení reprodukovatelnosti sériového zobrazování je důležitější, kde je opakovatelnost a spolehlivost dat více záleží.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ms Lynsey Devlin
- Telefonní číslo: 0141 301 9902
- E-mail: lynsey.devlin@nhs.scot
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Telefonní číslo: 0141 301 7428
- E-mail: aileen.duffton@nhs.scot
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G120YN
- Nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ms Lynsey Devlin
- Telefonní číslo: 0141 301 9902
- E-mail: lynsey.devlin@nhs.scot
-
Kontakt:
- Ms Aileen Duffton, PhD Cancer sciences
- Telefonní číslo: 0141 301 7428
- E-mail: aileen.duffton@nhs.scot
-
Kontakt:
- Ms Lynsey Devlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude lokálně pokročilými pacienty s rakovinou rekta s histologicky potvrzeným rektálním adenokarcinomem.
Do studie bude přijato 20 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
- T fáze 3B nebo vyšší a/nebo vysoce rizikové faktory, např. EMVI, uzlové onemocnění.
- Účastník schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo netěsněný žena ve věku ≥18 let.
- Naplánováno na radikální radioterapii.
- Pacienti ochotní a schopni dodržovat protokol po dobu studia.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, nadměrná tělesná hmotnost, nebezpečné implantáty MRI, železitý kov v těle, nedostatečné informace o předchozích operacích. MRI podmíněné implantáty, kde nelze splnit podmínky (např. Kardicemakers).
- Jakákoli předchozí radioterapie pánve.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Jiné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo důkazy o jakékoli jiné významné poruše nebo laboratorním zjištění, díky nimž je pro pacienta nežádoucí účast na studii, jak je stanoveno léčebným lékařem.
- Historie fyzikální nebo psychiatrické poruchy, která by zabránila informovanému souhlasu a dodržování protokolu.
- Pacienti s defunkční stomií.
- Hlavní operace do 28 dnů před vstupem do soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s karcinomem kolorektálu
Pacienti s histologicky potvrzeným invazivním rektálním adenokarcinomem
|
Pacienti se naplánovali na standard péče NEO.
Adjuvantní radioterapie před chirurgickým zákrokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost získávání sériové MRI pro pokročilé plánování radioterapie rakoviny konečníku.
Časové okno: 18 měsíců
|
Proveditelnost definována jako 70% účastníků studie, kteří dokončili základní a opakující se získávání skenování.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová radioterapie cílový objemový objem- longitudinální změny v cílové údaje o objemu radioterapie měřené v krychlových centimetrech
Časové okno: 18 měsíců
|
Identifikujte anatomické změny v cílovém objemu radioterapie z základní linie a opakované skenování měřené v krychlových centimetrech.
|
18 měsíců
|
|
Kvantifikace parametrů MR obrazu- Extrakce zjevného difúzního koeficientu (ADC) z definovaných radioterapie cílové objemy na funkčních MR obrázcích
Časové okno: 18 měsíců
|
Proveditelnost měření zjevného difúzního koeficientu (ADC) pomocí funkčních MR sekvencí na základní linii a opakovaných skenech, definované jako kvantifikovanou hodnotu v mm²/s (čtvereční milimetry za sekundu).
|
18 měsíců
|
|
Kvantifikujte inter-neserver cílové delineace
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikujte variace meziobserveru v cílových delineacích na CT a MRI sekvencích. Zaznamenejte metriky a objem mezi pozorovateli mezi pozorovateli na datových souborech CT a MRI. |
18 měsíců
|
|
Zdravotní kvalita života účastníka studie využívající evropskou organizaci pro výzkum a léčbu validovaných nástrojů pacientů s rakovinou EORTC QLQ CR30 a EORTC CR 29
Časové okno: 18 měsíců
|
K měření kvality života související se zdravím účastníků studie ověřené nástroje EORTC QLQ CR30 a EORTC CR 29.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ms Lynsey Devlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN23ON218
- 329328 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .