CT1190B 중등도 내지 중증 내화성 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE) 또는 불응 성/진행성 전신 경화증 (SSC) 환자의 치료에서 CT1190B

포함 기준 :

1. 사전 동의 양식 (ICF)의 자발적인 서명
2. 연령대 : ICF에 서명 할 때, 나이는 18 세에서 60 세 사이 (18 세에서 60 세 포함) 성별에 관계없이.
3. 선별 전 2 주 이내에 전신 활성 감염이 없습니다.
4. 아동 참가자 - 베어링 잠재력에 대한 피임 요구 사항.
5. 어린이가있는 여성에 대한 부정적인 임신 검사 - 베어링 잠재력. SLE의 포함 기준

1. 6 개월 이상 질병 이력으로 Eular/ACR 2019 SLE 분류 기준을 충족하십시오.

2. 치료 및 질병 활동 요구 사항 :

   o 스크리닝 전에, 참가자는 면역 억제제 (사이클로 포스 파 미드, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 타카 롤리 무스, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, leflunomide)와 함께 ≥ 3 개월 동안 생물학적 제제와 결합 된 글루코 코르티코이드로 치료를 받아야한다. 그리고 질병은 여전히 ​​활성 상태에 있습니다. 선별 당시 경구 코르티코 스테로이드 요구 사항 :

   o 코르티코 스테로이드 단독으로 치료 한 경우 프레드니손 (또는 동등한 약물) ≥ 7.5 mg/일.

   o 면역 억제제 및/또는 생물학적 제와 함께 사용될 때, 코르티코 스테로이드에 대한 최소 일일 용량 요구 사항은 없다.

3. 스크리닝시 양성 항체 시험 : 양성 항핵 항체 및/또는 양성 항 -DS-DNA 항체 및/또는 양성 항 -Smith 항체.
4. 질병 활동 점수 또는 장기 손상 : 스크리닝 단계에서 Sledai -2K 점수는 7 점 이상입니다.
5. 스크리닝시 활성 장기 관련 : 분리 된 피부 및 점막 침범은 포함 할 수 없습니다.

6. 적절한 장기 기능 :

   o 신장 기능 : 수화 보조없이 계산 된 크레아티닌 클리어런스 비율 (Cockcroft -Gault) ≥ 50 ml/min으로 정의됩니다.

   o 골수 기능 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.0 × 10/L 및 헤모글로빈 (HB) ≥ 60 g/L로 정의됩니다. 포함 및 배제 스크리닝 전 7 일 이내에 이러한 요구 사항을 충족하는 데 수혈 및 성장 인자를 사용해서는 안됩니다.

   o 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2 × 정상 (ULN)의 상한 (uln) 및 총 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 (ULN)으로 정의된다.

   o 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)으로 정의 됨 ≤ 1.5 × Uln.

   o 폐 기능 : 룸 공기의 산소 포화도 (Spo₂) ≥ 92% (맥박 산소계에 의해 측정 됨).

   • 심장 기능 : 선별 전 8 주 이내에 심 초음파 (ECHO)에 의해 평가 된 바와 같이 좌심실 배출 분획 (LVEF)으로 정의.

SSC의 포함 기준

1. 전신 경화증 및 확산 - 유형 증상에 대한 2013 Eular/ACR 분류 기준을 동시에 만나십시오.
2. SSC로 인한 간질 성 폐렴과 결합.

3. 불응 성 또는 진행성 질환의 정의를 충족하십시오.

   o 불응 성 질병 정의 : 6 개월 이상의 기존 치료 후, 또는 완화 후 질병 재발 후 비효율적입니다. 기존의 치료는 글루코 코르티코이드 (1 mg/kg/d 이상) 또는 시클로 포스 파 미드 및 다음과 같은 면역 조절 약물 중 하나 이상의 면역 조절 약물의 사용으로 정의됩니다 : 항 말라리아, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트, 레 플루노 미드, 타 크롤리 무스 및이 생리적 ageporents. Actemra, Rituxan, Belimumab, Tabitacicept 등을 포함하여

   • 진보적 인 질병 정의 (지난 6 개월 동안) :
   • 피부 진행 : MRSS> 10%증가.
   • 폐 질환 진행 : FVC의 10% 감소 또는 DLCO의 15% 감소와 함께 FVC의 5% 감소.

4. 중요한 기관 기능 :

   o 신장 기능 : 수화 보조없이 계산 된 크레아티닌 클리어런스 비율 (Cockcroft -Gault) ≥ 50 ml/min으로 정의됩니다.

   o 골수 기능 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.0 × 10/L 및 헤모글로빈 (HB) ≥ 90 g/L로 정의됩니다. 포함 및 배제 스크리닝 전 7 일 이내에 이러한 요구 사항을 충족하는 데 수혈 및 성장 인자를 사용해서는 안됩니다.

   O 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2 × 정상 (ULN)의 상한 (uln), 2 × 정상의 상한 (ULN).

   o 응고 기능 : INR ≤ 1.5 × ULN, 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × Uln.

   o 심장 기능 : 우수한 혈역학 적 안정성, 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 40%.

제외 기준 :

1. CAR-T 세포 또는 기타 유전자 변형 T- 세포 요법 또는 이전 주요 장기 이식의 이전 병력.
2. 스크리닝 전 2 개월 이내에 B- 세포 표적화 약물 (예 : 리툭시 맙)의 사용.
3. 알레르기 또는 림프 형성 약물, 토 실리 주맙 또는 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민 반응 또는 CT1190B 제제 또는 그 부형제에 대한 불내증 또는 아나프 랙션 충격과 같은 다른 심각한 알레르기의 병력에 대한 알레르기 또는 편협.
4. CT1190B 주입 전 10 일 이내에 코르티코 스테로이드의 프레드니손 (또는 등가 약물)의 사용.
5. CT1190B 주입 10 일 전에 T- 세포 (Mycophenolate mofetil, methotrexate, cyclosporine, azathioprine, leflunomide, tacrolimus)에 영향을 미치는 면역 억제제의 사용.
6. CT1190B의 주입 전 3 일 이내에 JAK 억제제 (Tofacitinib, Baricitinib 정제, Ruxolitinib 등)의 사용.
7. 선별 검사 전 1 개월 이내에 살아있는 백신, 비활성화 백신 또는 RNA 백신을 사용한 예방 접종.
8. ICF에 서명하기 전 2 년 이내에 암 진단. 예외에는 라디칼 요법, 국소 전립선 암, 현장에서 생검으로 입증 된 자궁 경부암 또는 자궁 경부 도상에 의해 검출 된 편평 상피내 병변 및 현장에서 완전히 절제된 유방암이 예외적으로 예외적입니다.
9. ICF에 서명하기 전에 4 주 이내에 주요 수술을 받거나 연구 중에 주요 수술을받을 계획이며, 조사관은 참가자에게 용납 할 수없는 위험을 초래할 것이라고 생각합니다.
10. HIV, 매독, 활성 B 형 간염 바이러스 감염 또는 검사시 활성 C 형 간염 바이러스 감염에 대한 긍정적 인 테스트.
11. 뇌 혈관 사고, 뇌염, 간질, 경련/발작, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨 병, 뇌 질환, 중추 신경계 혈관염,인지 장애, 유기 뇌 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 선별 신경계 질환의 병력. 또는 정신 질환.
12. 선별 전 1 개월 이내에 다음 심혈관 질환의 역사 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA), 심근 경색, 불안정한 협심증, 제어되지 않은 또는 증상 성 심방 부정맥, 또는 심실 부정맥 또는 상당한 임상 적 중요성의 다른 심장 질환.
13. 약물의 마지막 복용량 후 선별 전 3 개월 이내에 또는 여전히 5 개의 반감기 내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
14. 활성 결핵 등을 포함하되 이에 국한되지 않는, 통제되지 않은 활성 감염의 현재 존재.
15. ICF에 서명하기 전 6 개월 이내에 자살 생각의 역사 또는 증거 또는 지난 12 개월 이내에 자살 행동을하고 조사관은 상당한 자살 위험이 있다고 생각합니다.
16. 임신 또는 모유 수유 여성.
17. 연구자가 판단한 규정 준수 불량, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지가 없거나이 임상 연구에 부적합하게 만드는 다른 이유.

SLE의 제외 기준

1. 선별 전 2 개월 이내에 심각한 루푸스 신염, 혈액 투석이 필요하거나 ≥ 100 mg/d 또는 14 일 이상 동안 동등한 코르티코 스테로이드 치료를받는 프레드니손을받습니다.
2. 선별 검사 전 1 개월 이내에 루푸스 위기, 수사관은 참가자 가이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
3. 루푸스 두통, 발작,인지 장애, 지적 기능 장애, 시각 장애 등을 포함하여 검사 전 루푸스로 인한 중추 신경계 증상.
4. 스크리닝 전 30 일 이내에 ≥ 2 등급 출혈의 병력.
5. 스크리닝 전 14 일 이내에 혈장, 혈장 분리 또는 혈액 투석.

SSC의 제외 기준

1. FVC ≤ 예측 값 또는 DLCO의 30% (헤모글로빈에 대해 수정) 예측 값의 30%.

2. 참가자의 심한 신장 질환 또는 신장 위기의 징후와 결합.

3. 스크리닝시 활성 결핵의 위험.