9MW2821 + 토리 팔리 맙 대 9MW2821로 국부적으로 고급 또는 전이성 요로 암종.
2025년 3월 20일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종의 1 라인 처리에 대한 9MW2821 단일 요법과 비교하여 Toripalimab과 함께 9MW2821을 평가하기위한 무작위 II 상 시험.
이 연구는 전이성 또는 고급 환경에서 전신 치료를받지 않은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종 환자에서 9MW2821+Toripalimab 대 9MW2821 단일 요법의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Wang
- 전화번호: +8617356547673
- 이메일: jia.wang1@mabwell.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Tumor Hospital
-
수석 연구원:
- Shusuan JIANG
-
연락하다:
- Shusuan Jiang
- 전화번호: +86-0731-88651900
- 이메일: jiangshusuan@hnca.org.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
수석 연구원:
- Hongqian Guo
-
연락하다:
- Hongqian Guo
- 전화번호: +86-025-83016666
- 이메일: gymwpi@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자발적 참여
- 18-80 세
- ECOG 0-1
- 조직 학적으로 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종 (방광, 신장 골반 및 요관 포함). 요로 암종 분화가> 50%인 경우 편평 또는 선종 분화와의 혼합 조직학이 허용됩니다.
- 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종에 대한 전신 치료를받지 못했습니다.
- Recist v1.1 정의를 충족시키는 최소 1 개의 측정 가능한 목표 병변. 환자가 방사선 요법을받은 경우, 표적 병변은 방사선 장 외부에 있어야하거나 방사선 요법 후 명확한 진행을 보여 주었다.
- 12 주 동안의 기대 수명
- 적절한 혈액 학적 및 장기 기능
- 연구 약국의 마지막 복용량 후 180 일까지 피임 측정에 동의합니다.
- 학습 방문, 치료, 실험실 평가 및 기타 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준 :
- 무작위 배정 전 3 년 이내에 다른 동시 악성 종양
- 무작위 화 전 2 년 이내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환. 고용량 코르티코 스테로이드 (> 10mg/일 프레드니솔론 등가) 또는 기타 면역 억제제를 받았다.
- 무작위 화 전 6 개월 이내
- PI가 연구 참여에 영향을 미치지 않는다고 생각하는 사소한 절차를 제외하고 무작위 배정 전 28 일 이내에 주요 수술. 무작위 배정 전 28 일 이내에 살아있는 백신 또는 연구 중에 살아있는 백신을 섭취 할 계획입니다. 무작위 화 전 21 일 이내에 방사선 요법 또는 방광 주입 요법. 무작위 화 전 14 일 이내에 강한 CYP3A4 억제제의 사용.
- 무작위 화 전 14 일 이내에 처리가 필요한 폐 삼출 또는 복수. 무작위 배정 전 14 일 이내에 암 관련 심각한 통제되지 않은 뼈 통증 또는 척수 압박. 무작위 배정 전 7 일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활성 감염.
- 항 -PD-1, 항 -PD-L1/PD-L2 또는 항 -CTLA-4 요법으로 사전 치료를 받았다. Nectin-4 표적 요법 또는 MMAE를 페이로드로 ADC로 이전 치료를 받았습니다. 동종 혈액 줄기 세포 이식 또는 고체 장기 이식을 받았다.
- CTCAE v5.0에 따라 탈모증 및 피부 과음 화를 제외하고 0-1 등급으로 회복되지 않은 이전 암 치료 (방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)의 독성.
- PI 판사 가이 연구에 적합하지 않은 각막 질환의 심한 건조 눈, 활성 각막염, 각막 궤양 또는 기타 위험 요소
- 무작위 화 전에 기존 등급 ≥ 2 신경 병증
- 다른 통제되지 않은 심각한 질병
- 뇌 전이 또는 수막 발암증
- HBSAG 양성 및 HBV-DNA 카피 번호 양성; HCV-AB 양성 및 HCV-RNA 양성; HIV-AB 양성
- 연구 약물의 연구 약물 또는 구성 요소에 알려진 알레르기
- 연구 규정 준수에 영향을 줄 약물 남용 또는 정신 장애
- PI 판사가 연구에 적합하지 않은 다른 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 a
9MW2821+Toripalimab
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MMAE 페이로드가있는 Nectin-4 ADC
ANIT-PD-1 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 b
9MW2821 단일 요법
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MMAE 페이로드가있는 Nectin-4 ADC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도
기간: 3 yeras
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BICR에 기반한 객관적인 응답 속도
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3 yeras
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 효능 종점
기간: 3 년
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전반적인 생존; 무 진행 생존, 반응 기간, 질병 통제율, 조사자 평가 및 BICR에 기반한 객관적인 응답률
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3 년
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안전 평가
기간: 3 년
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료-응급 부작용 및 치료 관련 부작용의 발생률, 중증도 및 비율.
발병 및 평가 심각한 부작용.
신체 검사, 안전 실험실 검사, 소변 검사, 활력 징후 및 12- 리드 ECG 기록에서 임상 적으로 유의 한 이상 빈도.
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3 년
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면역 원성
기간: 3 년
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발병률, ADA 및 NAB 개발 속도.
ADA와 NAB의 역가.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9MW2821-CP203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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