9MW2821 + TORIPALIMAB VS 9MW2821 für die 1. Leitung lokal fortgeschrittener oder metastatisches Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Teilnahme
• Alter 18-80
• ECOG 0-1
• Histologisch bestätigte inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom (einschließlich Blase, Nierenbecken und Harnleiter). Eine gemischte Histologie mit Plattenepithel- oder adenomatöser Differenzierung ist zulässig, wenn die Differenzierung von Urothelkarzinomen> 50%beträgt.
• Hat keine systemische Behandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom erhalten
• Mindestens 1 messbare Zielläsion, die die Rezist -Definition v1.1 erfüllt. Wenn der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat, muss sich die Zielläsion außerhalb des Strahlungsfeldes befinden oder nach einer Strahlentherapie ein klares Fortschreiten gezeigt.
• Lebenserwartung über 12 Wochen
• Angemessene hämatologische und Organfunktionen
• Stimmen Sie den Verhütungsmaßnahmen bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung zu
• In der Lage, Studienbesuche, Behandlung, Laborbewertung und andere Verfahren zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Andere gleichzeitige Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung
• Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung systemische Behandlung erfordert. Nachdem Corticosteroid mit hoher Dosis (> 10 mg/Tag Prednisolonäquivalent) oder andere immunsuppressive Wirkstoffe erhalten hat.
• Schwere kardiovaskuläre oder zerebrale vaskuläre thrombo-embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von geringfügigen Verfahren, die der PI für die Teilnahme der Studie nicht beeinträchtigt. Live -Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Planung, während der Studie einen lebenden Impfstoff zu nehmen. Strahlentherapie oder Blaseninfusionstherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung. Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
• Lungenergie oder Aszites, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Behandlung erfordern. Krebsbedingte schwere unkontrollierte Knochenschmerzen oder Rückenmarkskompression innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Antibiotika -Behandlung erfordert.
• Haben vorher mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1/PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Therapien behandelt. Haben vorher behandelt mit nectin-4 gezielter Therapie oder ADC mit MMAE als Nutzlast. Haben eine allogene hämatologische Stammzelltransplantation oder festen Organtransplantation erhalten.
• Toxizitäten aus früherer Krebsbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Chirurgie), die sich nach CTCAE V5.0 nicht auf Grad 0-1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Hauthyperpigmentierung.
• Schwere trockene Augen, aktive Keratitis, Hornhautgeschwüre oder andere Risikofaktoren für Hornhautkrankheiten, bei denen die PI -Beurteilungen für diese Studie nicht geeignet sind
• Bereits vor der Randomisierung bestehende Grad ≥ 2 Neuropathie
• Andere unkontrollierte schwere Krankheiten
• Hirnmetastasierung oder Meningenkarzinomatose
• HBSAG-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl positiv; HCV-AB-positiv und hcv-rna positiv; HIV-Ab positiv
• Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder die Komponenten des Studienmedikaments
• Drogenmissbrauch oder psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studien beeinflussen würde
• Andere Umstände, die die PI beurteilt, dass sie nicht für die Studie geeignet sind