9MW2821 + Toripalimab vs 9MW2821 dla pierwszej linii zaawansowane lub przerzutowe rak urotelialny

Kryteria włączenia:

• Dobrowolne uczestnictwo
• Wiek 18-80
• ECOG 0-1
• Potwierdzone histologicznie nieoperacyjne lokalnie zaawansowane lub przerzutowe rak urotelialny (w tym pęcherz, miednica nerkowa i moczowód). Mieszana histologia z różnicowaniem płaskonabłonkowym lub gruczolakowym jest dozwolona, ​​jeśli różnicowanie raka urotelialnego wynosi> 50%.
• Nie otrzymał żadnego systemowego leczenia lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego
• Co najmniej 1 mierzalne zmiany docelowe, które spełnia definicję V1.1. Jeśli pacjent otrzymał radioterapię, docelowa zmiana musi być poza dziedziną promieniowania lub wykazała wyraźny postęp po radioterapii.
• Oczekiwana długość życia w ciągu 12 tygodni
• Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów
• Zgadzam się na środki antykoncepcyjne do 180 dni po ostatniej dawce badań podawania leku
• W stanie zrozumieć i przestrzegać wizyt badań, leczenia, oceny laboratoryjnej i innych procedur

Kryteria wykluczenia:

• Inne jednoczesne nowotwory w ciągu 3 lat przed randomizacją
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed randomizacją. Po otrzymaniu wysokiej dawki kortykosteroidu (> 10 mg/dzień równoważny prednisolon) lub inne środki immunosupresyjne.
• Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowe naczyniowe zakrzepowo-emboliczne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
• Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem drobnych procedur, które PI uważa za nie wpływa na udział w badaniu. Na żywo szczepionka w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planowaniem przyjmowania żywych szczepionek podczas badania. Radioterapia lub leczenie wlewu pęcherza w ciągu 21 dni przed randomizacją. Zastosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed randomizacją.
• Wysięk płuc lub wodobrzusze, które wymagają leczenia w ciągu 14 dni przed randomizacją. Powiązany z rakiem ciężki niekontrolowany ból kości lub ściskanie rdzenia kręgowego w ciągu 14 dni przed randomizacją. Aktywna infekcja, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 7 dni przed randomizacją.
• Otrzymali wcześniej leczenie terapiami anty-PD-1, anty-PD-L1/PD-L2 lub anty-CTLA-4. Otrzymali wcześniej leczenie terapią do ukierunkowaną nektyną-4 lub ADC z MMAE jako ładunek. Otrzymali allogeniczny przeszczep hematologiczny komórek macierzystych lub przeszczep narządów stałych.
• Toksyczności z poprzedniego leczenia raka (radioterapia, chemioterapia lub operacja), które nie odzyskały stopnia 0-1 według CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia i przekładni na przebarwienia skóry.
• Ciężkie suche oczy, aktywne zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki lub inne czynniki ryzyka chorób rogówki, w których PI osądzają nie nadają się do tego badania
• Wstępna neuropatia stopnia ≥ 2 przed randomizacją
• Inne niekontrolowane poważne choroby
• Przerzuty do mózgu lub rak oponowa
• HBSAG dodatnie i liczba kopii HBV-DNA dodatniej; HCV-AB dodatnie i HCV-RNA dodatnie; Pozytywność HIV-AB
• Znana alergia na badany lek lub składniki badanego leku
• Nadużywanie narkotyków lub zaburzenie psychiczne, które wpłynęłyby na zgodność z badaniem
• Inne okoliczności, w których PI sędzi, aby nie być odpowiednie do badania