Auriculotherapy neuroimaging (ATNI)
2026년 2월 13일 업데이트: Keith M Vogt
기능적 근적외선 분광법 및 자기 공명 영상을 사용하여 만성 저축 통증이있는 환자에서 귀족 자극 및 극저온 성소 로테라로 테이프의 기계적 임상 시험
이것은 요통이 적은 환자에 대한 임상 연구입니다 (최소 6 개월).
목표는 뇌 영상을 통해 종의 영양 요법 (귀의 침술과 같은 자극)이 통증을 완화시키는 방법을 이해하는 것입니다.
실제 또는 가짜 auriculotherapy 치료를받은 후 5-7 일 전과 5-7 일이 발생한 2 쌍의 방문으로 나뉘어 진 총 연구 방문이 4 개 있습니다.
Cryo-IQ 장치는 소량의 압축 가스가 방출 될 때 집중된 차가운 제트기로 양쪽 귀에 7 개의 작은 영역을 자극하는 데 사용됩니다.
이것은 일반적으로 auriculotherapy를 위해 바늘을 사용하는 것과 비교할 때 일반적으로 고통스럽지 않고 침습적입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 만성 요통이있는 환자에서 세포 상해 요법의 1 : 1 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 개체 내 교차 시험입니다.
Cryo-auriculotherapy는 압축 가스가 최소한의 통증으로 초점 (~ 1 mm2)의 귀중한 자극을 제공하는 바늘에 대한 효과적인 대안입니다.
(피크 효과의 시간) 활성과 가짜 cryo-at 전과 5-7 일, 휴식 뇌 연결은 기능적 MRI로 측정 될 것이며 비 치료 실험 장막 자극 패러다임 (Von Frey Filaments 사용)에 대한 응답은 이루어집니다. Infra-Red 분광법 근처에서 기능적으로 기록됩니다.
2 개월간의 세척 기간 후, 환자는 크로스 오버 중재를 둘러싼 동일한 데이터 수집을 위해 돌아옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Monroe, MPH, MBA
- 전화번호: 412-623-6382
- 이메일: monroeal@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carly Riedmann, MPH
- 전화번호: 412-623-4147
- 이메일: riedmannca@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- 전화번호: 412-623-6382
- 이메일: monroeal@upmc.edu
-
연락하다:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- 전화번호: 4126473147
- 이메일: vogtkm@upmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- 적어도 6 개월 동안 매일 만성 요통의 에피소드는 3/10의 마지막 주 내에 평균 통증 점수가 있습니다.
제외 기준 :
- 양의 활성 병변, 피부 파괴 또는 신경 병증;
- 최근 (<1 개월) 진통 절차 또는 수술;
- 최근 (<1 개월) 새로운 진통제 또는 정신 활성 약물의 시작 (마리화나, 오피오이드, 트라마돌, 메타돈, 가바펜티노이드, 항우울제, 항 에피소트, 기분 안정제, 항 정신병 제 또는 자극제);
- 어깨 나 엄지 손가락에서 만성 통증의 병력 (제어 자극 지점에서의 혼란을 피하기 위해);
- 최근 (<3 개월) 불법 약물 사용;
- 사전 물질 오용/남용;
냉수-활성화 질환 (포함 : 아가마만 글로불린 혈증, 추운 두드러기, 냉기, 냉기, 크라이오피브리 노게 혈증, cryoglobulinemia, 면역 억제, Raynaud의 질병, 콜라겐 또는자가 면역 질환, 다발성 내 신분, 혈소판 결핍 질병, pyoderma gangrenosum).
- MRI 특정 배제는 추가로 포함합니다.
- 임신 또는 개념에 대한 적극적인 시도;
- 이식 금속 또는 전자 장치;
- 심한 폐소 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활발한 냉동 상해 요법 첫 번째 / 가짜 두 번째
그룹 1에 무작위로 할당 된 참가자는 방문이 끝날 때 Verum Cryo-Auriculotherapy 치료를 먼저 받게됩니다.
5-7 일 후 후속 이미징을 위해 돌아갑니다 (방문 2).
최소 2 개월의 세척 기간이 지나면 모두 세 번째 방문으로 돌아와서 가짜 귀중한 중재로 끝납니다.
방문 4는 두 번째 후속 이미징 세션입니다.
모든 방문에는 Sham/Cryo 개입 이전에 Von Frey 필라멘트를 사용한 귀중한 자극으로 FNIRS 영상이 포함됩니다.
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좁은 팁 노즐을 갖는 Cryo-IQ 장치 (압축 아산화 질소 함유)가 사용됩니다.
장치 및 양쪽 귀의 소독 후, 천공유의 7 개의 상호 관련 지점은 1-2 초의 차가운 가스의 적용으로 두 귀에 적용됩니다.
치료 지점은 중배엽 마스터, 척추, 망상 형성, 감각 마스터 포인트, 시상, 부 신피질 호르몬 및 코퍼스 칼로섬이 될 것입니다.
가짜 절차의 경우 빈 가스 캐니스터가 Cryo-IQ 장치에 사용됩니다.
이것은 귀에 동일한 소음과 임시 피부 각인을 만들지 만 냉각 효과를 제공하지는 않습니다.
동일한 7 이어 포인트는 Verum auriculotherapy 치료와 눈에 띄게 다른 프로토콜에서 가짜 처리됩니다.
각 귀에 3 점은 플라스틱 (폰 프레이) 필라멘트로 반복적으로 자극됩니다.
이것은 느껴지지만 고통스럽지 않으며 지속적인 자극을 유발해서는 안됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 가짜 첫 번째 / 활성 냉동 해변 물질 요법 두 번째
그룹 2에 무작위로 할당 된 참가자는 방문이 끝날 때 먼저 가짜 귀의 중재를받습니다.
5-7 일 후 후속 이미징을 위해 돌아갑니다 (방문 2).
최소 2 개월의 세척 기간이 지나면 모두 세 번째 방문으로 돌아와 Verum cryo-auriculotherapy 치료로 끝납니다.
방문 4는 두 번째 후속 이미징 세션입니다.
모든 방문에는 Sham/Cryo 개입 이전에 Von Frey 필라멘트를 사용한 귀중한 자극으로 FNIRS 영상이 포함됩니다.
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좁은 팁 노즐을 갖는 Cryo-IQ 장치 (압축 아산화 질소 함유)가 사용됩니다.
장치 및 양쪽 귀의 소독 후, 천공유의 7 개의 상호 관련 지점은 1-2 초의 차가운 가스의 적용으로 두 귀에 적용됩니다.
치료 지점은 중배엽 마스터, 척추, 망상 형성, 감각 마스터 포인트, 시상, 부 신피질 호르몬 및 코퍼스 칼로섬이 될 것입니다.
가짜 절차의 경우 빈 가스 캐니스터가 Cryo-IQ 장치에 사용됩니다.
이것은 귀에 동일한 소음과 임시 피부 각인을 만들지 만 냉각 효과를 제공하지는 않습니다.
동일한 7 이어 포인트는 Verum auriculotherapy 치료와 눈에 띄게 다른 프로토콜에서 가짜 처리됩니다.
각 귀에 3 점은 플라스틱 (폰 프레이) 필라멘트로 반복적으로 자극됩니다.
이것은 느껴지지만 고통스럽지 않으며 지속적인 자극을 유발해서는 안됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 근적외선 분광법 반응, 요추 대 엄지 손가락 지점
기간: 기준선 방문, 10 분 이상의 데이터 수집
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분석 된 기능적 근적외선 분광법 (FNIRS) 신호 변화의 대비를 위해 계산 된 T- 진료주의는 요추 척과 엄지 손가락에 해당하는 귀의 지점에서 동측 귀의 반응을 비교한다.
0의 t-statistic은 차이가 없음을 나타냅니다. 더 긍정적 인 점수는 엄지 포인트의 자극과 비교하여 요추 점의 자극으로 더 강한 fnirs 신호 변화를 의미합니다. 더 많은 음의 점수는 요추에 비해 엄지의 자극으로 변화를 의미합니다.
이 결과는 한 요약 통계에서 계산 된 자극 지점 사이의 전체 차이 크기를 반영하는 숫자입니다.
이 분석 프레임 워크에서 T-Statistic에 대해 분산 측정을 계산할 수 없습니다.
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기준선 방문, 10 분 이상의 데이터 수집
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포스트 vs. 전이 vs.
기간: 기준선, 5-7 일; 2 개월, 9 주
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4 개의 세션에 걸친 기능적 근적외선 분광법 데이터는 이중 대비를 위해 분석 될 것입니다 : [(사후 상해 요법 치료 vs. 상해 요법 치료) 마이너스 (샴 vs. 사전 샴)], 따라서 능동적 치료에서 유의미한 차이를 나타냅니다. 가짜와 비교하여.
설명 된 대비에 대한 그룹 수준의 T-Statistic은 요추 귀중점에서 동측 귀의 자극으로부터 계산 될 것이다.
T-statistic은 auriculotherapy 치료와 Sham 이후/이전/이전에 귀의 자극에 대한 뇌 반응의 전반적인 크기의 크기를 반영하는 단일 요약 통계입니다.
0의 t-statistic은 차이가 없음을 나타냅니다. 더 큰 양수 값은 활성 처리 전과 가짜 전과 비교하여 활성 처리 전과 비교하여 뇌 신호 변화의 더 큰 차이를 나타냅니다.
더 큰 음성 T- 진료 론적은 활성 치료와 비교하여 가짜에 대한 더 큰 변화를 나타냅니다.
이 분석 프레임 워크에서 T-Statistic에 대해 분산 측정을 계산할 수 없습니다.
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기준선, 5-7 일; 2 개월, 9 주
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포스트 vs. vs. vs. vs. vs. vs.
기간: 기준선, 5-7 일; 2 개월, 9 주
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4 세션에 걸친 MRI 데이터는 통계적 비교 모델과의 기능적 연결 변화에 대해 분석 될 것입니다 : [(사후 상해 요법 치료 vs. 상해 요법 치료) 마이너스 (Sham vs. Pre-Sham)]], 따라서 상당한 차이를 나타냅니다. 활성 처리 후 연결성에서 가짜와 비교합니다.
설명 된 대비에 대한 그룹 수준의 T-Statistic은 auriculotherapy 치료와 SHAM 전/이전에 뇌 연결 변화의 전체 크기의 크기를 반영하는 단일 요약 통계로부터 계산 될 것이다.
0의 t-statistic은 차이가 없음을 나타냅니다. 더 큰 양수 값은 활성 처리 전과 가짜 전과 비교하여 활성 처리 전과 가짜 전과 비교하여 연결의 더 큰 변화를 나타냅니다.
더 큰 음성 T- 진료 론적은 활성 치료와 비교하여 가짜에 대한 더 큰 변화를 나타냅니다.
이 분석 프레임 워크에서 T-Statistic에 대해 분산 측정을 계산할 수 없습니다.
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기준선, 5-7 일; 2 개월, 9 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 귀중한 지점에 대한 fnirs 반응의 변화, post-verum auriculotherapy, 남성과 여성 참가자 비교
기간: 기준선, 5-7 일 (적극적 치료 전/후)
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FNIRS 자극 데이터는 After 및 Active Auriculotherapy 치료 치료를 통해 변화에 대해 분석되어 남성과 여성 참가자 간의 그룹 수준 비교를 수행합니다.
이것은 종합체 요법 후에 귀중한 자극에 대한 뇌 반응의 성별 기반 차이를 보여줄 것입니다.
설명 된 대비에 대한 그룹 수준의 T-Statistic은 남성 대 여성에 대한 뇌 반응의 전체 차이의 전체 크기를 반영하는 단일 요약 통계로부터 계산 될 것이다.
0의 t-statistic은 차이가 없음을 나타냅니다. 더 큰 양수 값은 남성> 여성에 대한 반응이 더 큰 변화를 나타냅니다.
더 큰 음성 T- 진술은 여성> 남성에 대한 반응이 더 큰 변화를 나타낼 것입니다.
이 분석 프레임 워크에서 T-Statistic에 대해 분산 측정을 계산할 수 없습니다.
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기준선, 5-7 일 (적극적 치료 전/후)
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남성 대 여성 참가자 비교 후 대비 후 대상 방학 요법에 대한 기능적 연결의 변화
기간: 기준선, 5-7 일 (적극적 치료 전/후)
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After 및 Active Auriculotherapy 치료 후의 MRI 데이터는 기능적 연결의 변화에 대해 분석되어 남성과 여성 참가자 간의 그룹 수준 비교를 수행합니다.
이것은 종합성 요법에 대한 반응으로 성 기반 차이를 보여줄 것입니다.
설명 된 대비에 대한 그룹 수준의 T-Statistic은 수컷 대 여성에 대한 뇌화 요법 치료 후/전/전 뇌 연결 변화의 전체 차이의 전체 크기를 반영하는 단일 요약 통계로부터 계산 될 것이다.
0의 t-statistic은 차이가 없음을 나타냅니다. 더 큰 양수 값은 남성> 여성의 연결 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
더 큰 음성 T- 진술은 여성> 남성의 연결 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 분석 프레임 워크에서 T-Statistic에 대해 분산 측정을 계산할 수 없습니다.
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기준선, 5-7 일 (적극적 치료 전/후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh, UPMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24090084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 중에 수집 된 모든 개별 참가자 데이터는 비 식별 후 공개적으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
비 식별 된 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 1 년 이내에 오픈 액세스 데이터베이스를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이것은 공개적으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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