Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie aurykuloterapii (ATNI)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Keith M Vogt

Mechanistyczne badanie kliniczne stymulacji usznej i kriogenicznej aurykuloterapii u pacjentów z przewlekłym bólem niskiego tyłu, stosując funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni i obrazowanie rezonansu magnetycznego

Jest to badanie kliniczne pacjentów, którzy odczuwają ból pleców (przez co najmniej 6 miesięcy). Celem jest zrozumienie obrazowania mózgu, w jaki sposób aurykuloterapia (stymulacja ucha podobna do akupunktury) może działać w celu złagodzenia bólu. Istnieją 4 całkowitą wizyty badań, podzielone na dwie pary wizyt, które występują przed i 5-7 dni po otrzymaniu prawdziwego lub pozornego leczenia z auriculoterapią. Urządzenie Cryo-IQ będzie używane do stymulowania 7 małych obszarów na obu uszach o skoncentrowanym strumieniu zimna, ponieważ uwolni się niewielka ilość sprężonego gazu. Zasadniczo nie jest to bolesne i mniej inwazyjne, w porównaniu z użyciem igieł do aurykuloterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne badanie crossovera w cyro-Auro-Areiriririculoterapii u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Cryo-Areiriculoterapia jest skuteczną alternatywą dla igieł, w której sprężony gaz zapewnia ogniskową (~ 1 mm2) trwałe stymple punktów usznych, z minimalnym bólem. Zarówno przed, jak i 5-7 dni po (czas efektu szczytowego) Aktywne vs. pozorne krio-at, spoczynkowa łączność mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI i odpowiedzi na nieterapeutyczny eksperymentalny paradygmat stymu aurycy (przy użyciu włókien von Frey) będzie zarejestrowane z funkcjonalną w pobliżu spektroskopii podczerwieni. Po 2-miesięcznym okresie wymytania pacjenci wrócą do tego samego gromadzenia danych otaczających interwencję crossover.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosły, co najmniej 18 lat
  2. Epizody przewlekłego bólu pleców przynajmniej codziennie przez co najmniej 6 miesięcy, ze średnim wynikiem bólu w ciągu ostatniego tygodnia 3/10.

Kryteria wykluczenia:

  1. aktywne zmiany, zakłócenia skóry lub neuropatia obu ucha;
  2. ostatnie (<1 miesiąc) procedury przeciwbólowe lub operacja;
  3. Ostatnie (<1 miesiąc) rozpoczęcie nowych leków przeciwbólowych lub psychoaktywnych (w tym marihuany, opioidów, tramadolu, metadonu, gabapentynoidów, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczek, stabilności nastroju, przeciwpsychotyki lub stymulantów);
  4. historia przewlekłego bólu w ramieniu lub kciuka (aby uniknąć zakłócenia w punktach stymulacji kontrolnej);
  5. ostatnie (<3 miesiące) nielegalne zażywanie narkotyków;
  6. wcześniejsze niewłaściwe użycie/nadużycie substancji;

  7. Choroby aktywowane na zimno (w tym: agammaglobulinemia, zimna pokrzywka, zimna choroba aglutyniny, krifibrynogenemia, krioglobulinemia, immunosupresja, choroba Raynauda, ​​kolagen lub choroby autoimmunologiczne, mnogość szczotnika, mnogość szczotnika, mnogość szczotyrowa.

    - Wykluczenia specyficzne dla MRI dodatkowo obejmują:

  8. Ciąża lub aktywne próby poczęcia;
  9. Wszczepione metalowe lub elektroniczne urządzenie;
  10. Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna krio-aurykuloterapia pierwsza / pozorna sekunda
Uczestnicy losowo przydzielani do grupy 1 otrzymają najpierw leczenie Verum Cryo-Auryculotherapy, pod koniec wizyty 1. Wrócą 5-7 dni później na obrazowanie kontrolne (wizyta 2). Po co najmniej 2-miesięcznym okresie wymytania wszystko powróci na trzecią wizytę, która zakończy się pozorowaną interwencją pojemnika pojemnika. Odwiedź 4 to druga kolejna sesja obrazowania. Wszystkie wizyty obejmują obrazowanie FNIR z stymulacją uszu za pomocą włókien von Freya przed interwencją pozorowaną/krio.
Urządzenie: Cryo-Areiriculotherapy
Zastosowane zostanie urządzenie Cryo-IQ (zawierające sprężony podtlenek azotu) z wąską dyszy. Po dezynfekcji urządzenia i obu uszu 7 powiązanych punktów w kartografii usznej zostanie poddanych traktowaniu 1-2 sekundowym zastosowaniem zimnego gazu, zastosowanych do obu uszu. Punkty leczenia będą: mistrza mezodermy, kręgosłupa, tworzenie siatków, sensoryczne punkt mistrzowski, wzgórze, hormon adrenokortykotropowy i corpus callosum.
Urządzenie: Sham Auriculotherapy
Do procedury pozornej w urządzeniu Cryo-IQ zostanie zastosowany pusty kanister gazowy. To spowoduje ten sam hałas i tymczasowy odcisk skóry na uchu, ale nie zapewnia żadnego efektu chłodzenia. Te same 7 punktów ucha zostanie poddane obróbce pozornie w protokole, który niezauważalnie różni się od leczenia Auriculoterapii Verum.
Inny: Eksperymentalna stymulacja uszna
Trzy punkty na każdym uchu będą wielokrotnie stymulowane z filamentu z tworzywa sztucznego (von Frey). Będzie to odczuwalne, ale nie będzie bolesne i nie powinno powodować trwałej podrażnienia.
Inne nazwy:
  • Von Frey Filament
Eksperymentalny: Pozorna pierwsza / aktywna krio-aurykuloterapia po drugie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 2 otrzymają najpierw pozorną interwencję z ciasnością, pod koniec wizyty 1. Wrócą 5-7 dni później na obrazowanie kontrolne (wizyta 2). Po co najmniej 2-miesięcznym okresie wymytania wszystko powróci na trzecią wizytę, która kończy się leczeniem Verum Cryo-Areiriculotherapy. Odwiedź 4 to druga kolejna sesja obrazowania. Wszystkie wizyty obejmują obrazowanie FNIR z stymulacją uszu za pomocą włókien von Freya przed interwencją pozorowaną/krio.
Urządzenie: Cryo-Areiriculotherapy
Zastosowane zostanie urządzenie Cryo-IQ (zawierające sprężony podtlenek azotu) z wąską dyszy. Po dezynfekcji urządzenia i obu uszu 7 powiązanych punktów w kartografii usznej zostanie poddanych traktowaniu 1-2 sekundowym zastosowaniem zimnego gazu, zastosowanych do obu uszu. Punkty leczenia będą: mistrza mezodermy, kręgosłupa, tworzenie siatków, sensoryczne punkt mistrzowski, wzgórze, hormon adrenokortykotropowy i corpus callosum.
Urządzenie: Sham Auriculotherapy
Do procedury pozornej w urządzeniu Cryo-IQ zostanie zastosowany pusty kanister gazowy. To spowoduje ten sam hałas i tymczasowy odcisk skóry na uchu, ale nie zapewnia żadnego efektu chłodzenia. Te same 7 punktów ucha zostanie poddane obróbce pozornie w protokole, który niezauważalnie różni się od leczenia Auriculoterapii Verum.
Inny: Eksperymentalna stymulacja uszna
Trzy punkty na każdym uchu będą wielokrotnie stymulowane z filamentu z tworzywa sztucznego (von Frey). Będzie to odczuwalne, ale nie będzie bolesne i nie powinno powodować trwałej podrażnienia.
Inne nazwy:
  • Von Frey Filament

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna odpowiedź spektroskopii w bliskiej podczerwieni, kręgosłup lędźwiowy w porównaniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, ponad 10 minut gromadzenia danych
Obliczono T-Statystyka T dla kontrastu analizowanej funkcjonalnej zmiany sygnału w bliskiej podczerwieni (FNIRS), porównując odpowiedzi z stymulacji ucha ipsilateralnego w punktach usznych odpowiadających lędźwiowej opinii vs. kciuk. Statystyka T w wysokości 0 nie wskazuje na różnicę; Bardziej pozytywne wyniki oznaczają silniejszą zmianę sygnału FNIR wraz z stymulacją punktu lędźwiowego, w porównaniu do stymulacji punktu kciuka; Bardziej negatywne wyniki średnie zmianę ze stymulacją kciuka w porównaniu z kręgosłupem lędźwiowym. Ten wynik jest liczbą odzwierciedlającą ogólną wielkość różnicy między punktami stymulacji, obliczoną w jednej statystyce podsumowującej. W tym ramach analizy nie można obliczyć miar dyspersji dla statystyki T.
Wizyta wyjściowa, ponad 10 minut gromadzenia danych
Zmiana odpowiedzi FNIRS dla lędźwiowego punktu usznego, dla aurykuloterapii po wrdzie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-7 dni; 2 miesiące, 9 tygodni
Funkcjonalne dane spektroskopii w bliskiej podczerwieni w 4 sesjach zostaną przeanalizowane pod kątem podwójnego kontrastu: [(leczenie po-ułokuloterapii vs. leczenie przednikuloterapii) minus (po Sham vs. Pre-Sham)], ujawniając znaczące różnice w aktywnym leczeniu leczeniem , w porównaniu do Sham. Statystyka T na poziomie T dla opisanego kontrastu zostanie obliczona na podstawie stymulacji ucha ipsilateralnego w punkcie auryki lędźwiowej. Statystyka T jest pojedynczą statystyką podsumowującą odzwierciedlającą ogólną wielkość różnic w odpowiedzi mózgu na stymulację uszu po/przed leczeniem auriculoterapii vs. Sham. Statystyka T w wysokości 0 nie wskazuje na różnicę; Większe wartości dodatnie wskazują na większą różnicę w zmianie sygnału mózgu po vs. przed aktywnym leczeniem, w porównaniu z vs. przed Sham. Większa ujemna statystyka T wskazuje na większą zmianę z Shamem, w porównaniu z aktywnym leczeniem. W tym ramach analizy nie można obliczyć miar dyspersji dla statystyki T.
Linia bazowa, 5-7 dni; 2 miesiące, 9 tygodni
Zmiana łączności funkcjonalnej, dla aurykuloterapii po wrdzie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-7 dni; 2 miesiące, 9 tygodni
Dane MRI w 4 sesjach zostaną przeanalizowane pod kątem zmian funkcjonalnej łączności z modelem porównawczym statystycznym: [(leczenie po-ułokuloterapii vs. leczenie przednikuloterapii) minus (po Sham vs. Pre-Sham)], ujawniając w ten sposób znaczące różnice W łączności po aktywnym obróbce, w porównaniu do Sham. Statystyka T na poziomie T dla opisanego kontrastu zostanie obliczona z pojedynczej statystyki podsumowującej odzwierciedlającej ogólną wielkość różnic w zmianie łączności mózgu po/przed leczeniem aurykuloterapii vs. Sham. Statystyka T w wysokości 0 nie wskazuje na różnicę; Większe wartości dodatnie wskazują na większą zmianę łączności po vs. przed aktywnym leczeniem, w porównaniu z vs. przed Sham. Większa ujemna statystyka T wskazuje na większą zmianę z Shamem, w porównaniu z aktywnym leczeniem. W tym ramach analizy nie można obliczyć miar dyspersji dla statystyki T.
Linia bazowa, 5-7 dni; 2 miesiące, 9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi FNIRS dla lędźwiowego punktu usznego, dla aurykuloterapii po wrdzie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 5-7 dni (przed/po aktywnym leczeniu)
Dane dotyczące stymulacji FNIR z aktywnego leczenia aurykuloterapii i przed nim zostaną przeanalizowane pod kątem zmian, przeprowadzając porównanie poziomu grupy między uczestnikami mężczyzn i kobiet. Ujawni to różnice oparte na płci w odpowiedzi mózgu w stosunku do stymulacji usznej po auriculoterapii. Statystyka T na poziomie T dla opisanego kontrastu zostanie obliczona z pojedynczej statystyki podsumowującej odzwierciedlającej ogólną wielkość różnicy w odpowiedzi mózgu po/przed aurykuloterapią u mężczyzn vs. kobiety. Statystyka T w wysokości 0 nie wskazuje na różnicę; Większe wartości dodatnie wskazują na większą zmianę odpowiedzi u mężczyzn> kobiet. Większa ujemna statystyka T wskazuje większą zmianę w odpowiedzi u kobiet> mężczyzn. W tym ramach analizy nie można obliczyć miar dyspersji dla statystyki T.
Linia podstawowa, 5-7 dni (przed/po aktywnym leczeniu)
Zmiana łączności funkcjonalnej, w przypadku aurykuloterapii po wir.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 5-7 dni (przed/po aktywnym leczeniu)
Dane MRI z aktywnego leczenia aurykuloterapii i przed nim zostaną przeanalizowane pod kątem zmian łączności funkcjonalnej, przeprowadzając porównanie poziomu grupy między uczestnikami mężczyzn i kobiet. Ujawni to różnice oparte na płci w odpowiedzi na auriculoterapię. Statystyka T na poziomie T dla opisanego kontrastu zostanie obliczona z pojedynczej statystyki podsumowującej odzwierciedlającej ogólną wielkość różnic w zmianie łączności mózgu po/przed leczeniem aurykuloterapii u mężczyzn vs. samice. Statystyka T w wysokości 0 nie wskazuje na różnicę; Większe wartości dodatnie wskazują na większą zmianę łączności u mężczyzn> kobiet. Większa ujemna statystyka T wskazuje większą zmianę łączności dla kobiet> mężczyzn. W tym ramach analizy nie można obliczyć miar dyspersji dla statystyki T.
Linia podstawowa, 5-7 dni (przed/po aktywnym leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keith M Vogt

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh, UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24090084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas procesu zostaną publicznie udostępniane, po zdeitifikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że niezidentyfikowane dane indywidualnych uczestników będą dostępne za pośrednictwem bazy danych o otwartym dostępie w ciągu jednego roku ukończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie to publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj