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Neuroimaging auricoloterapia (ATNI)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Keith M Vogt

Studio clinico meccanicistico di stimolazione auricolare e auricoterapia criogenica in pazienti con dolore cronico basso, usando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso e la risonanza magnetica

Questo è uno studio clinico su pazienti che hanno una lombalgia (per almeno 6 mesi). L'obiettivo è capire, con l'imaging cerebrale, come può funzionare l'auricoloterapia (una stimolazione simile all'agopuntura dell'orecchio) per alleviare il dolore. Esistono 4 visite di studio totali, divise in due coppie di visite che si verificano prima e 5-7 giorni dopo aver ricevuto un trattamento auriculoterapia reale o finto. Verrà utilizzato il dispositivo Cryo-IQ per stimolare 7 piccole aree su entrambe le orecchie con un getto focalizzato di freddo quando viene rilasciata una piccola quantità di gas compresso. Questo non è generalmente doloroso e meno invasivo, rispetto all'uso degli aghi per l'auricoloterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a soggetto a soggetto 1: 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato sham, all'interno del soggetto di ciro-auricoterapia in pazienti con lombalgia cronica. Il crio-auricoterapia è un'alternativa efficace agli aghi, in cui il gas compresso fornisce stimolo focale (~ 1 mm2) persistente di punti auricolari, con dolore minimo. Sia prima che 5-7 giorni dopo (tempo dell'effetto di picco) attivo contro sham crio-at, la connettività cerebrale a riposo sarà misurata con risonanza magnetica funzionale e risposte a un paradigma di stimolo auricolare sperimentale non terapeutico (usando i filamenti von Frey) registrato con spettroscopia funzionale vicino a infrarossi. Dopo un periodo di lavaggio di 2 mesi, i pazienti torneranno per la stessa raccolta di dati che circonda l'intervento crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Numero di telefono: 412-623-6382
  • Email: monroeal@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Numero di telefono: 4126473147
          • Email: vogtkm@upmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto, almeno 18 anni
  2. Episodi di lombalgia cronica almeno ogni giorno per almeno 6 mesi, con un punteggio di dolore medio nell'ultima settimana di 3/10.

Criteri di esclusione:

  1. lesioni attive, interruzioni della pelle o neuropatia di entrambi gli orecchio;
  2. Recenti procedure analgesiche (<1 mese) o chirurgia;
  3. Recente (<1 mese) inizio di nuovi farmaci analgesici o psicoattivi (tra cui marijuana, oppioidi, tramadolo, metadone, gabapentinoidi, antidepressivi, anti-epilettici, stabilizzatori dell'umore, anti-psicotici o stimolanti);
  4. Storia del dolore cronico nella spalla o nel pollice (per evitare di confondere i punti di stimolazione del controllo);
  5. Recenti (<3 mesi) l'uso di droghe illecite;
  6. precedente uso/abuso di sostanze;

  7. Malattie attivate a freddo (incluso: agammaglobulinemia, orticaria fredda, malattia dell'agglutinina fredda, criofibrinogenemia, crioglobulinemia, immunosuppressione, malattia di Raynaud, collagene o autoimmune di malattia, mieloma multiplo, disordini di carenza di piastrine, gangrenosum di piodema.)

    - Le esclusioni specifiche per la risonanza magnetica includono inoltre:

  8. Gravidanza o tentativi attivi di concepimento;
  9. Metallo impiantato o dispositivo elettronico;
  10. grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cryo-Auriculotherapy Active Prime / Sham Second
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo 1 riceveranno prima il trattamento del crio-auricoterapia Verum, alla fine della visita 1. Torneranno 5-7 giorni dopo per l'imaging di follow-up (visita 2). Dopo almeno un periodo di lavaggio di 2 mesi, tutti torneranno per la loro terza visita, che finirà con un incidenti intervento auricolare. Visita 4 è la seconda sessione di imaging di follow-up. Tutte le visite coinvolgono l'imaging FNIRS con stimolazione auricolare usando i filamenti von Frey, prima dell'intervento sham/crio.
Dispositivo: Crio-auricoterapia
Verrà utilizzato il dispositivo Cryo-IQ (contenente ossido di azoto compresso) con un ugello a punta stretta. Dopo la disinfezione del dispositivo e entrambe le orecchie, 7 punti correlati nella cartografia auricolare saranno trattati con un'applicazione di 1-2 secondi di gas freddo, applicata su entrambe le orecchie. I punti di trattamento saranno: Master mesoderma, colonna vertebrale, formazione reticolare, punto master sensoriale, talamo, ormone adrenocorticotropico e corpus callosum.
Dispositivo: Auriculoterapia sham
Per la procedura sham, un contenitore a gas vuoto verrà utilizzato nel dispositivo Cryo-IQ. Ciò farà lo stesso rumore e l'impronta temporanea della pelle sull'orecchio, ma non fornirà alcun effetto di raffreddamento. Gli stessi 7 punti orecchie saranno trattati in un protocollo che è impercettibilmente diverso dal trattamento auricoterapia Verum.
Altro: Stimolazione auricolare sperimentale
Tre punti su ciascun orecchio saranno ripetutamente stimolati con un filamento di plastica (von Frey). Questo sarà sentito, ma non essere doloroso e non dovrebbe provocare irritazione duratura.
Altri nomi:
  • filamento von Frey
Sperimentale: FAM FIRST / Cryo-Auriculotherapy Secondo
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo 2 riceveranno prima l'intervento auricolare finto, alla fine della visita 1. Torneranno 5-7 giorni dopo per l'imaging di follow-up (visita 2). Dopo almeno un periodo di lavaggio di 2 mesi, tutti torneranno per la loro terza visita, che termina con il trattamento del crio-auricoterapia Verum. Visita 4 è la seconda sessione di imaging di follow-up. Tutte le visite coinvolgono l'imaging FNIRS con stimolazione auricolare usando i filamenti von Frey, prima dell'intervento sham/crio.
Dispositivo: Crio-auricoterapia
Verrà utilizzato il dispositivo Cryo-IQ (contenente ossido di azoto compresso) con un ugello a punta stretta. Dopo la disinfezione del dispositivo e entrambe le orecchie, 7 punti correlati nella cartografia auricolare saranno trattati con un'applicazione di 1-2 secondi di gas freddo, applicata su entrambe le orecchie. I punti di trattamento saranno: Master mesoderma, colonna vertebrale, formazione reticolare, punto master sensoriale, talamo, ormone adrenocorticotropico e corpus callosum.
Dispositivo: Auriculoterapia sham
Per la procedura sham, un contenitore a gas vuoto verrà utilizzato nel dispositivo Cryo-IQ. Ciò farà lo stesso rumore e l'impronta temporanea della pelle sull'orecchio, ma non fornirà alcun effetto di raffreddamento. Gli stessi 7 punti orecchie saranno trattati in un protocollo che è impercettibilmente diverso dal trattamento auricoterapia Verum.
Altro: Stimolazione auricolare sperimentale
Tre punti su ciascun orecchio saranno ripetutamente stimolati con un filamento di plastica (von Frey). Questo sarà sentito, ma non essere doloroso e non dovrebbe provocare irritazione duratura.
Altri nomi:
  • filamento von Frey

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di spettroscopia a infrarossi vicini funzionali, colonna lombare contro pollice punti auricolare
Lasso di tempo: Visita di base, oltre 10 minuti di raccolta dei dati
Statistica T calcolata per il contrasto della modifica del segnale del segnale FNIRS (Functional Functional Funcal Funcal Funcal Functional, confrontando le risposte dalla stimolazione dell'orecchio ipsilaterale nei punti auricolari corrispondenti al pollice lombare-spina vs. Una statistica T di 0 non indica alcuna differenza; Punteggi più positivi significano un cambiamento di segnale FNIRS più forte con la stimolazione del punto lombare, rispetto alla stimolazione del punto del pollice; Punteggi più negativi significano un cambiamento con la stimolazione del pollice, rispetto alla colonna lombare. Questo risultato è un numero che riflette l'entità complessiva della differenza tra i punti di stimolazione, calcolata in una statistica sommaria. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per la statistica T in questo quadro di analisi.
Visita di base, oltre 10 minuti di raccolta dei dati
Cambiamento nella risposta di FNIRS per il punto auricolare lombare, per auricoterapia post-Vs.
Lasso di tempo: Basale, 5-7 giorni; 2 mesi, 9 settimane
I dati funzionali di spettroscopia del vicino infrarosso tra le 4 sessioni saranno analizzati per il doppio contrasto: [(trattamento post-auricoterapia rispetto al trattamento pre-auricoterapia) meno (post-sham vs. pre-sham)], rivelando così differenze significative nel trattamento attivo , rispetto a Sham. La statistica T a livello di gruppo per il contrasto descritto sarà calcolata dalla stimolazione dell'orecchio ipsilaterale nel punto auricolare lombare. La statistica T è una singola statistica sommaria che riflette l'ampiezza complessiva delle differenze nella risposta cerebrale alla stimolazione auricolare dopo/prima del trattamento auricoluterapia rispetto alla finzione. Una statistica T di 0 non indica alcuna differenza; Valori positivi più grandi indicano una differenza maggiore nel cambio del segnale cerebrale dopo vs. prima del trattamento attivo, rispetto a dopo vs. prima di sham. Le statistiche T negative più grandi indicano una variazione maggiore con lo sham, rispetto al trattamento attivo. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per la statistica T in questo quadro di analisi.
Basale, 5-7 giorni; 2 mesi, 9 settimane
Cambiamento della connettività funzionale, per l'auricoluterapia post-vsum, rispetto alla stimolazione auricolare post-vs.
Lasso di tempo: Basale, 5-7 giorni; 2 mesi, 9 settimane
I dati MRI nelle 4 sessioni verranno analizzati per i cambiamenti nella connettività funzionale con il modello di confronto statistico: [(trattamento post-auricoterapia vs. trattamento pre-auricoterapia) meno (post-sham vs. pre-sham)], rivelando così differenze significative in connettività a seguito del trattamento attivo, rispetto a Sham. Una statistica T a livello di gruppo per il contrasto descritto verrà calcolata come una singola statistica sommaria che riflette la grandezza complessiva delle differenze nel cambiamento di connettività cerebrale dopo/prima del trattamento auricoluterapia rispetto alla finzione. Una statistica T di 0 non indica alcuna differenza; Valori positivi più grandi indicano una variazione maggiore nella connettività dopo rispetto al trattamento attivo, rispetto a dopo vs. prima di sham. Le statistiche T negative più grandi indicano una variazione maggiore con lo sham, rispetto al trattamento attivo. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per la statistica T in questo quadro di analisi.
Basale, 5-7 giorni; 2 mesi, 9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta di FNIRS per il punto auricolare lombare, per auricoterapia post-vs.
Lasso di tempo: Basale, 5-7 giorni (prima/dopo il trattamento attivo)
I dati di stimolazione di FNIRS dal trattamento auriculoterapia dopo e prima di attivi verranno analizzati per i cambiamenti, eseguendo un confronto a livello di gruppo tra partecipanti maschi e femmine. Ciò rivelerà differenze basate sul sesso nella risposta al cervello alla stimolazione auricolare dopo l'auricoluterapia. Una statistica T a livello di gruppo per il contrasto descritto verrà calcolata da una singola statistica sommaria che riflette l'ampiezza complessiva della differenza nella risposta cerebrale dopo/prima del trattamento auriculoterapia per maschi contro femmine. Una statistica T di 0 non indica alcuna differenza; Valori positivi più grandi indicano una maggiore variazione in risposta alle femmine dei maschi. Le statistiche T negative più grandi indicheranno un cambiamento maggiore in risposta alle femmine> maschi. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per la statistica T in questo quadro di analisi.
Basale, 5-7 giorni (prima/dopo il trattamento attivo)
Cambiamento della connettività funzionale, per auricoterapia post-vs.
Lasso di tempo: Basale, 5-7 giorni (prima/dopo il trattamento attivo)
I dati di risonanza magnetica del trattamento auricoterapia dopo e prima di attivo saranno analizzati per i cambiamenti nella connettività funzionale, eseguendo un confronto a livello di gruppo tra partecipanti maschi e femmine. Ciò rivelerà differenze basate sul sesso in risposta all'auricoloterapia. Una statistica T a livello di gruppo per il contrasto descritto verrà calcolata come una singola statistica sommaria che riflette la grandezza complessiva delle differenze nel cambiamento di connettività cerebrale dopo/prima del trattamento auricoluterapia per maschi rispetto alle femmine. Una statistica T di 0 non indica alcuna differenza; Valori positivi maggiori indicano una maggiore variazione della connettività per i maschi> femmine. Le statistiche T negative più grandi indicheranno un cambiamento maggiore nella connettività per le femmine> maschi. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per la statistica T in questo quadro di analisi.
Basale, 5-7 giorni (prima/dopo il trattamento attivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keith M Vogt

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh, UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24090084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo saranno condivisi pubblicamente, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che i dati dei singoli partecipanti de-identificati siano disponibili tramite database ad accesso aperto entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questo sarà disponibile pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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