Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auriculoterapi neuroimaging (ATNI)

13. februar 2026 opdateret af: Keith M Vogt

Mekanisk klinisk forsøg med aurikulær stimulering og kryogen auriculoterapi hos patienter med kronisk lav rygsmerter ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansafbildning

Dette er en klinisk undersøgelse af patienter, der har lændesmerter (i mindst 6 måneder). Målet er at forstå med hjerneafbildning, hvordan auriculoterapi (en akupunkturlignende stimulering af øret) kan arbejde for at lindre smerter. Der er 4 samlede undersøgelsesbesøg, opdelt i to par besøg, der forekommer før og 5-7 dage efter at have modtaget enten en reel eller skam auriculoterapi-behandling. Cryo-IQ-enheden vil blive brugt til at stimulere 7 små områder på begge ører med en fokuseret kulde, da en lille mængde komprimeret gas frigøres. Dette er generelt ikke smertefuldt og mindre invasivt sammenlignet med anvendelse af nåle til auriculoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 1: 1 randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret, crossover-forsøg inden for emnet med hypero-auriculoterapi hos patienter med kroniske lændesmerter. Cryo-auriculoterapi er et effektivt alternativ til nåle, hvor komprimeret gas giver fokal (~ 1 mm2) vedvarende stim af aurikulære punkter med minimal smerte. Både før og 5-7 dage efter (tid med spidsvirkning) Aktiv kontra skam kryo-AT, vil hvile hjerneforbindelse måles med funktionel MR og svar på en ikke-terapeutisk eksperimentel aurikulær stimparadigme (ved hjælp af von frey filamenter) vil være Optaget med funktionel nær infrarød spektroskopi. Efter en 2-måneders udvaskningsperiode vender patienter tilbage til den samme dataindsamling omkring crossover-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksen, mindst 18 år gammel
  2. Episoder med kroniske lændesmerter mindst dagligt i mindst 6 måneder med en gennemsnitlig smerte score inden for den sidste uge på 3/10.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktive læsioner, hudforstyrrelser eller neuropati af begge øre;
  2. nylige (<1 måned) smertestillende procedurer eller kirurgi;
  3. Nylig (<1 måned) start af nye smertestillende medicin eller psykoaktiv medicin (inklusive marihuana, opioider, tramadol, metadon, gabapentinoider, antidepressiva, anti-epileptika, humørstabilisatorer, anti-psykotika eller stimulanter);
  4. historie med kronisk smerte i skulder eller tommelfinger (for at undgå forvirring ved kontrolstimuleringspunkter);
  5. nylige (<3 måneder) ulovlige stofbrug;
  6. forudgående misbrug/misbrug;

  7. Koldaktiverede sygdomme (inklusive: agammaglobulinæmi, kold urticaria, kold agglutininsygdom, kryofibrinogenæmi, kryoglobulinæmi, immunsuppression, Raynauds sygdom, kollagen eller autoimmune sygdomme, multiple myelomer, blodpladermangeldisorker, pyoderma Gangrenosum.))

    - MR-specifikke undtagelser inkluderer desuden:

  8. Graviditet eller aktive forsøg på undfangelse;
  9. Implanteret metal eller elektronisk enhed;
  10. Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv kryo-auriculoterapi først / skam sekund
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt til gruppe 1, vil først modtage Verum Cryo-auriculoterapy-behandling ved afslutningen af ​​besøg 1. De returnerer 5-7 dage senere for opfølgende billeddannelse (besøg 2). Efter mindst en 2 måneders udvaskningsperiode vender alle tilbage til deres tredje besøg, som slutter med skam aurikulær intervention. Besøg 4 er den anden opfølgningsafbildningssession. Alle besøg involverer FNIRS -billeddannelse med aurikulær stimulering ved hjælp af von frey -filamenter, inden SHAM/CRYO -intervention.
Enhed: Cryo-auriculoterapi
Cryo-IQ-enheden (indeholdende komprimeret nitrogenoxid) med en smal spids dyse vil blive brugt. Efter desinfektion af enheden og begge ører vil 7 interrelaterede punkter i den aurikulære kartografi blive behandlet med en 1-2 sekunders anvendelse af kold gas, der anvendes på begge ører. Behandlingspunkter vil være: mesoderm master, rygsøjle, retikulær dannelse, sensorisk masterpunkt, thalamus, adrenocorticotropic hormon og corpus callosum.
Enhed: Sham auriculoterapi
Til skamproceduren vil en tom gasbeholder blive brugt i kryo-IQ-enheden. Dette vil gøre den samme støj og midlertidigt hudaftryk på øret, men leverer ikke nogen køleeffekt. De samme 7 ørepoint vil blive behandlet i en protokol, der er umærkeligt forskellig fra verum auriculoterapy-behandlingen.
Andet: Eksperimentel aurikulær stimulering
Tre punkter på hvert øre vil blive gentagne gange stimuleret med en plast (von frey) filament. Dette vil mærkes, men ikke være smertefuldt og bør ikke resultere i varig irritation.
Andre navne:
  • Von Frey filament
Eksperimentel: Sham First / Active Cryo-Auriculotherapy Second Second
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt til gruppe 2, vil først modtage skam aurikulær intervention ved afslutningen af ​​besøg 1. De returnerer 5-7 dage senere for opfølgende billeddannelse (besøg 2). Efter mindst en 2 måneders udvaskningsperiode vender alle tilbage til deres tredje besøg, som slutter med Verum Cryo-auriculoterapy-behandling. Besøg 4 er den anden opfølgningsafbildningssession. Alle besøg involverer FNIRS -billeddannelse med aurikulær stimulering ved hjælp af von frey -filamenter, inden SHAM/CRYO -intervention.
Enhed: Cryo-auriculoterapi
Cryo-IQ-enheden (indeholdende komprimeret nitrogenoxid) med en smal spids dyse vil blive brugt. Efter desinfektion af enheden og begge ører vil 7 interrelaterede punkter i den aurikulære kartografi blive behandlet med en 1-2 sekunders anvendelse af kold gas, der anvendes på begge ører. Behandlingspunkter vil være: mesoderm master, rygsøjle, retikulær dannelse, sensorisk masterpunkt, thalamus, adrenocorticotropic hormon og corpus callosum.
Enhed: Sham auriculoterapi
Til skamproceduren vil en tom gasbeholder blive brugt i kryo-IQ-enheden. Dette vil gøre den samme støj og midlertidigt hudaftryk på øret, men leverer ikke nogen køleeffekt. De samme 7 ørepoint vil blive behandlet i en protokol, der er umærkeligt forskellig fra verum auriculoterapy-behandlingen.
Andet: Eksperimentel aurikulær stimulering
Tre punkter på hvert øre vil blive gentagne gange stimuleret med en plast (von frey) filament. Dette vil mærkes, men ikke være smertefuldt og bør ikke resultere i varig irritation.
Andre navne:
  • Von Frey filament

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel nær-infrarød spektroskopi-respons, lændehvirvelsøjle vs. tommelfinger aurikulære punkter
Tidsramme: Baselinebesøg, over 10 minutters dataindsamling
Beregnet T-statistik for kontrast af analyseret funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) signalændring, hvilket sammenligner responser fra stimulering af det ipsilaterale øre ved de aurikulære punkter svarende til lumbar-ryggen vs. tommel. En T-statistik på 0 indikerer ingen forskel; Flere positive scoringer betyder stærkere FNIRS -signalændring med stimulering af lændepunktet sammenlignet med stimulering af tommelfingerpunktet; Flere negative scoringer betyder ændring med stimulering af tommelfingeren sammenlignet med lændehvirvelsøjlen. Dette resultat er et tal, der afspejler den samlede størrelse af forskel mellem stimuleringspunkter, beregnet i en resuméstatistik. Dispersionsforanstaltninger kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyse-ramme.
Baselinebesøg, over 10 minutters dataindsamling
Ændring i FNIRS-respons for lumbal aurikulært punkt, for efter- Vs. pre-verum auriculoterapi, sammenlignet med post-vs. pre-sham aurikulær stimulering
Tidsramme: Baseline, 5-7 dage; 2 måneder, 9 uger
Funktionelle nær-infrarøde spektroskopi-data på tværs af de 4 sessioner vil blive analyseret for dobbeltkontrast: [(post-auriculoterapy-behandling vs. pre-auriculoterapy-behandling) minus (post-sham vs. pre-sham)], hvilket afslører betydelige forskelle i aktiv behandling sammenlignet med fusk. Gruppen-niveau T-statistik for den beskrevne kontrast beregnes ud fra stimulering af det ipsilaterale øre ved lænden aurikulært punkt. T-statistikken er en enkelt resuméstatistik, der afspejler den samlede størrelse af forskelle i hjernerespons på aurikulær stimulering efter/før auriculoterapi-behandling vs. sham. En T-statistik på 0 indikerer ingen forskel; Større positive værdier indikerer en større forskel i hjernesignalændring efter vs. før den aktive behandling sammenlignet med efter vs. før fide. Større negativ T-statistik indikerer en større ændring med skam sammenlignet med aktiv behandling. Dispersionsforanstaltninger kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyse-ramme.
Baseline, 5-7 dage; 2 måneder, 9 uger
Ændring i funktionel forbindelse til post-vs. pre-verum auriculoterapi sammenlignet med post-vs. pre-sham aurikulær stimulering
Tidsramme: Baseline, 5-7 dage; 2 måneder, 9 uger
MR-data på tværs af de 4 sessioner vil blive analyseret for ændringer i funktionel forbindelse med den statistiske sammenligningsmodel: [(post-auriculoterapy-behandling vs. auriculoterapy-behandling) minus (post-sham vs. pre-sham)], hvilket afslører betydelige forskelle i forbindelse efter den aktive behandling sammenlignet med fusk. En T-statistik på gruppeniveau for den beskrevne kontrast beregnes ud fra som en enkelt resuméstatistik, der afspejler den samlede størrelse af forskelle i hjerneforbindelsesændring efter/før auriculoterapi-behandling vs. sham. En T-statistik på 0 indikerer ingen forskel; Større positive værdier indikerer en større ændring i forbindelse efter Vs. før den aktive behandling sammenlignet med efter vs. før skam. Større negativ T-statistik indikerer en større ændring med skam sammenlignet med aktiv behandling. Dispersionsforanstaltninger kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyse-ramme.
Baseline, 5-7 dage; 2 måneder, 9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FNIRS-respons for lænden aurikulært punkt for efter- Vs. pre-verum auriculoterapi, sammenligning af mandlige vs. kvindelige deltagere
Tidsramme: Baseline, 5-7 dage (før/efter aktiv behandling)
FNIRS -stimuleringsdata fra efter og inden aktiv auriculoterapi -behandling vil blive analyseret for ændringer, der udfører en sammenligning af gruppeniveau mellem mandlige og kvindelige deltagere. Dette vil afsløre kønsbaserede forskelle i hjerne-respons til aurikulær stimulering efter auriculoterapi. En T-statistik på gruppeniveau for den beskrevne kontrast beregnes ud fra som en enkelt resuméstatistik, der afspejler den samlede størrelse af forskel i hjernerespons efter/før auriculoterapi-behandling for mænd vs. kvinder. En T-statistik på 0 indikerer ingen forskel; Større positive værdier indikerer større ændring som respons for mænd> hunner. Større negativ T-statistik vil indikere en større ændring som respons for kvinder> mænd. Dispersionsforanstaltninger kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyse-ramme.
Baseline, 5-7 dage (før/efter aktiv behandling)
Ændring i funktionel forbindelse, til post-vs. verum auriculoterapi, sammenligning af mandlige vs. kvindelige deltagere
Tidsramme: Baseline, 5-7 dage (før/efter aktiv behandling)
MR -data fra efter og før aktiv auriculoterapi -behandling analyseres for ændringer i funktionel forbindelse, hvilket udfører en sammenligning af gruppeniveau mellem mandlige og kvindelige deltagere. Dette vil afsløre kønsbaserede forskelle i respons på auriculoterapi. En T-statistik på gruppeniveau for den beskrevne kontrast beregnes ud fra som en enkelt resuméstatistik, der afspejler den samlede størrelse af forskelle i hjerneforbindelsesændring efter/før auriculoterapi-behandling for mænd vs. kvinder. En T-statistik på 0 indikerer ingen forskel; Større positive værdier indikerer større ændring i forbindelse for mænd> hunner. Større negativ T-statistik vil indikere en større ændring i forbindelse for kvinder> mænd. Dispersionsforanstaltninger kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyse-ramme.
Baseline, 5-7 dage (før/efter aktiv behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith M Vogt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh, UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24090084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt offentligt efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata forventes at være tilgængelige via åben adgangsdatabase inden for et år efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dette vil være offentligt tilgængeligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner