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Auriculotherapie -Neuroimaging (ATNI)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Keith M Vogt

Mechanistische klinische Studie zur Ohrentimulation und kryogener Aurikulentherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen mit niedrigem Rücken unter Verwendung funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und Magnetresonanztomographie

Dies ist eine klinische Studie an Patienten mit niedrigem Rückenschmerzen (mindestens 6 Monate). Das Ziel ist es, mit der Bildgebung des Gehirns zu verstehen, wie eine Aurikusterapie (eine Akupunktur-ähnliche Stimulation des Ohrs) zur Linderung von Schmerzen wirkt. Es gibt 4 Besuche in Gesamtstudien, die in zwei Paare von Besuchen unterteilt sind, die vor und 5-7 Tage nach Erhalt einer echten oder scheinigen Aurikulentherapiebehandlung auftreten. Das Kryo-IQ-Gerät wird verwendet, um 7 kleine Bereiche an beiden Ohren mit einem fokussierten Kältestrahl zu stimulieren, da eine kleine Menge Druckgas freigesetzt wird. Dies ist im Allgemeinen nicht schmerzhaft und weniger invasiv im Vergleich zur Verwendung von Nadeln für die Aurikulentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, schein kontrollierte Crossover-Studie innerhalb der Subjekte zur Cyro-Ourikulotherapie bei Patienten mit chronischem Rückenschmerzen. Die Kryo-Sauriculotherapie ist eine wirksame Alternative zu Nadeln, bei der komprimiertes Gas fokale (~ 1 mm2) anhaltende Stims von Auricular Points mit minimalem Schmerz liefert. Sowohl vor als auch 5-7 Tage nach (Zeitpunkt des Spitzenffekts) aktiv und schein Aufgenommen mit funktionaler Nahinfra-Red-Spektroskopie. Nach einer 2-monatigen Auswaschzeit kehren die Patienten für dieselbe Datenerfassung im Zusammenhang mit der Crossover-Intervention zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, mindestens 18 Jahre alt
  2. Episoden von chronischen Schmerzen im unteren Rückenlehre mindestens täglich für mindestens 6 Monate, mit einem durchschnittlichen Schmerzpunkt innerhalb der letzten Woche von 3/10.

Ausschlusskriterien:

  1. aktive Läsionen, Hautstörungen oder Neuropathie beider Ohren;
  2. jüngste (<1 Monat) analgetische Verfahren oder Operationen;
  3. Jüngste (<1 Monat) Beginn neuer analgetischer oder psychoaktiver Medikamente (einschließlich Marihuana, Opioiden, Tramadol, Methadon, Gabapentinoiden, Antidepressiva, Anti-Epileptika, Stimmungsstabilisatoren, Anti-Psychotika oder Stimulanzien);
  4. Vorgeschichte chronischer Schmerzen in Schulter oder Daumen (um eine Verwirrung bei Kontrollstimulationspunkten zu vermeiden);
  5. jüngste (<3 Monate) illegaler Drogenkonsum;
  6. früherer Drogenmissbrauch/Missbrauch;

  7. Kaltaktivierte Krankheiten (einschließlich: Agammaglobulinämie, kalte Urtikaria, kalte Agglutininkrankheit, Kryofibrinogenämie, Kryoglobulinämie, Immunsuppression, Raynaud-Krankheit, Kollagen oder Autoimmunerkrankungen, multiple Myeloma, Platelet-Mangel-Störungen, Pyodermers-Gangrenosum.)

    - MRT-spezifische Ausschlüsse enthalten zusätzlich:

  8. Schwangerschaft oder aktive Empfindungsversuche;
  9. Implantiertes Metall oder elektronisches Gerät;
  10. Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Kryo-Ouriculotherapie zuerst / Schein zweitens
Die Teilnehmer, die Gruppe 1 zufällig zugewiesen wurden, erhalten am Ende von Besuch 1 zuerst eine Verum-Kryo-Sauriculotherapie-Behandlung. Sie werden 5-7 Tage später zur Follow-up-Bildgebung zurückkehren (Besuch 2). Nach mindestens 2-monatiger Auswaschzeit kehren alle zu ihrem dritten Besuch zurück, was mit scheinigen aurikulären Interventionen endet. Besuch 4 ist die zweite Follow-up-Bildgebungssitzung. Alle Besuche beinhalten die FNIRS -Bildgebung mit Aurmulationsstimulation unter Verwendung von Frey -Filamenten vor der Schein-/Kryo -Intervention.
Gerät: Kryo-Sauriculotherapie
Das Kryo-IQ-Gerät (das komprimiertes Nitrooxid enthält) mit einer schmalen Spitzendüse wird verwendet. Nach Desinfektion des Geräts und beiden Ohren werden 7 miteinander verbundene Punkte in der Aurmuluskartographie mit einer 1-2 Sekunden-Anwendung von Kaltgas behandelt, die auf beide Ohren angewendet werden. Behandlungspunkte sind: Mesoderm -Master, Wirbelsäule, retikuläre Bildung, sensorischer Masterpunkt, Thalamus, Adrenocorticotrope Hormon und Corpus callosum.
Gerät: Schein -Aurikulentherapie
Für das Scheinverfahren wird im Cryo-IQ-Gerät ein leerer Gaskanister verwendet. Dies macht das gleiche Geräusch und den gleichen temporären Hautabdruck am Ohr, liefert jedoch keinen Kühlungseffekt. Die gleichen 7-Ohr-Punkte werden in einem Protokoll, das sich von der Verum Auriculotherapy-Behandlung unmerklich unterscheidet, schein behandelt.
Sonstiges: Experimentelle aurikuläre Stimulation
Drei Punkte an jedem Ohr werden wiederholt mit einem Plastikfilament (von Frey) stimuliert. Dies wird zu spüren sein, aber nicht schmerzhaft sein und sollte nicht zu dauerhaften Reizungen führen.
Andere Namen:
  • von Frey Filament
Experimental: Schein erster / aktiver Kryo-Sauriculotherapie Zweitens
Die Teilnehmer, die Gruppe 2 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen sind, erhalten am Ende des Besuchs 1 zuerst Schein -Auricular -Intervention. Sie werden 5-7 Tage später zur Follow-up-Bildgebung zurückkehren (Besuch 2). Nach mindestens 2-monatiger Auswaschzeit kehren alle zu ihrem dritten Besuch zurück, der mit einer Behandlung mit Verum Cryo-Sauriculotherapie endet. Besuch 4 ist die zweite Follow-up-Bildgebungssitzung. Alle Besuche beinhalten die FNIRS -Bildgebung mit Aurmulationsstimulation unter Verwendung von Frey -Filamenten vor der Schein-/Kryo -Intervention.
Gerät: Kryo-Sauriculotherapie
Das Kryo-IQ-Gerät (das komprimiertes Nitrooxid enthält) mit einer schmalen Spitzendüse wird verwendet. Nach Desinfektion des Geräts und beiden Ohren werden 7 miteinander verbundene Punkte in der Aurmuluskartographie mit einer 1-2 Sekunden-Anwendung von Kaltgas behandelt, die auf beide Ohren angewendet werden. Behandlungspunkte sind: Mesoderm -Master, Wirbelsäule, retikuläre Bildung, sensorischer Masterpunkt, Thalamus, Adrenocorticotrope Hormon und Corpus callosum.
Gerät: Schein -Aurikulentherapie
Für das Scheinverfahren wird im Cryo-IQ-Gerät ein leerer Gaskanister verwendet. Dies macht das gleiche Geräusch und den gleichen temporären Hautabdruck am Ohr, liefert jedoch keinen Kühlungseffekt. Die gleichen 7-Ohr-Punkte werden in einem Protokoll, das sich von der Verum Auriculotherapy-Behandlung unmerklich unterscheidet, schein behandelt.
Sonstiges: Experimentelle aurikuläre Stimulation
Drei Punkte an jedem Ohr werden wiederholt mit einem Plastikfilament (von Frey) stimuliert. Dies wird zu spüren sein, aber nicht schmerzhaft sein und sollte nicht zu dauerhaften Reizungen führen.
Andere Namen:
  • von Frey Filament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Reaktion der Nahinfrarot-Spektroskopie, Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Daumen-Ohr-Punkten
Zeitfenster: Grundlinienbesuch, über 10 Minuten Datenerfassung
Berechnete T-Statistik für den Kontrast einer analysierten funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRS) -Signaländerung, verglichen die Reaktionen von der Stimulation des ipsilateralen Ohrs an den Aurikularpunkten, die dem Lendenwirbelsäulen und Daumen entsprechen. Eine T-Statistik von 0 zeigt keinen Unterschied an; Positivere Werte bedeuten eine stärkere FNIRS -Signaländerung mit der Stimulation des Lendenpunkts im Vergleich zur Stimulation des Daumenpunkts; Weitere negative Werte bedeuten die Veränderung der Daumen im Vergleich zur Lendenwirbelsäule. Dieses Ergebnis ist eine Zahl, die die Gesamtgröße der Differenz zwischen Stimulationspunkten widerspiegelt, die in einer zusammenfassenden Statistik berechnet werden. Dispersionsmaßnahmen können für das T-Statistik in diesem Analyse-Framework nicht berechnet werden.
Grundlinienbesuch, über 10 Minuten Datenerfassung
Änderung der FNIRS-Reaktion für Lendenwirbelsäulenpunkte für die Aurikulentherapie nach dem vs. Vorverum, im Vergleich zur Vorschichtstimulation vor der Scheinwiedergabe
Zeitfenster: Grundlinie, 5-7 Tage; 2 Monate, 9 Wochen
Die Daten der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie in den 4 Sitzungen werden auf doppelten Kontrast analysiert: [(Post-Sauriculotherapie-Behandlung vs. Vor-Sauriculotherapie-Behandlung) minus (Post-Sham vs. Pre-Sham)] , im Vergleich zu Schein. Die T-Statistik auf Gruppenebene für den beschriebenen Kontrast wird aus der Stimulation des ipsilateralen Ohrs am lumbalen Aurmularpunkt berechnet. Die T-Statistik ist eine einzelne zusammenfassende Statistik, die die Gesamtgröße der Unterschiede in der Reaktion des Gehirns auf die Ohr-Stimulation nach/vor der Auriculotherapie-Behandlung im Vergleich zu Schein widerspiegelt. Eine T-Statistik von 0 zeigt keinen Unterschied an; Größere positive Werte weisen nach der aktiven Behandlung einen größeren Unterschied in der Veränderung des Gehirnsignals nach der aktiven Behandlung hin, verglichen mit nach vs. vor Sham. Größere negative T-Statistiken weisen auf eine größere Veränderung mit Schein im Vergleich zur aktiven Behandlung hin. Dispersionsmaßnahmen können für das T-Statistik in diesem Analyse-Framework nicht berechnet werden.
Grundlinie, 5-7 Tage; 2 Monate, 9 Wochen
Änderung der funktionellen Konnektivität für die Aurikulentherapie nach dem vs. Vorabschicht im Vergleich zur ängrigen Stimulation nach dem vs. vor Schein
Zeitfenster: Grundlinie, 5-7 Tage; 2 Monate, 9 Wochen
MRT-Daten in den 4 Sitzungen werden auf Änderungen der funktionellen Konnektivität mit dem statistischen Vergleichsmodell analysiert: [(Behandlung nach der Aurikulotherapie im Vergleich zur Behandlung vor der Vororikulentherapie) minus (Post-Sham vs. Pre-Sham)], wodurch signifikante Unterschiede auftreten in der Konnektivität nach der aktiven Behandlung im Vergleich zu Schein. Eine T-Statistik auf Gruppenebene für den beschriebenen Kontrast wird als eine einzelne Zusammenfassung der Gesamtgröße der Unterschiede in der Veränderung des Gehirnverbindungsveränderung nach/vor der Auriculotherapie-Behandlung im Vergleich zu Schein berechnet. Eine T-Statistik von 0 zeigt keinen Unterschied an; Größere positive Werte weisen auf eine größere Veränderung der Konnektivität nach vs. vor der aktiven Behandlung hin, verglichen mit nach vs. vor Sham. Größere negative T-Statistiken weisen auf eine größere Veränderung mit Schein im Vergleich zur aktiven Behandlung hin. Dispersionsmaßnahmen können für das T-Statistik in diesem Analyse-Framework nicht berechnet werden.
Grundlinie, 5-7 Tage; 2 Monate, 9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FNIRS-Reaktion für Lendenwirbelsäulenpunkte für die Aurikulentherapie nach dem vs. Vorverum, Vergleich von männlichen und weiblichen Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, 5-7 Tage (vor/nach der aktiven Behandlung)
FNIRS -Stimulationsdaten aus der After und vor einer aktiven Aurikulentherapie -Behandlung werden auf Veränderungen analysiert, wodurch ein Vergleich der Gruppenebene zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern durchgeführt wird. Dies wird geschlechtsbasierte Unterschiede in der Gehirnreaktion auf die Ohr-Stimulation nach Aurikulentherapie aufweisen. Eine T-Statistik auf Gruppenebene für den beschriebenen Kontrast wird als eine einzelne Zusammenfassung der Gesamtgröße des Unterschieds des Gehirnreaktions nach/vor der Aurikulentherapie-Behandlung von Männern im Vergleich zu Frauen berechnet. Eine T-Statistik von 0 zeigt keinen Unterschied an; Größere positive Werte weisen eine höhere Veränderung der Reaktion bei Männern> Frauen an. Größere negative T-Statistiken weisen auf eine größere Änderung der Reaktion bei Frauen> Männern hin. Dispersionsmaßnahmen können für das T-Statistik in diesem Analyse-Framework nicht berechnet werden.
Grundlinie, 5-7 Tage (vor/nach der aktiven Behandlung)
Änderung der funktionellen Konnektivität für die Aurikulentherapie nach dem vs. Vorverum, im Vergleich von männlichen und weiblichen Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, 5-7 Tage (vor/nach der aktiven Behandlung)
MRT -Daten aus der After und vor einer aktiven Auriculotherapie -Behandlung werden auf Änderungen der funktionellen Konnektivität analysiert, wodurch ein Vergleich der Gruppenebene zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern durchgeführt wird. Dies wird geschlechtsbasierte Unterschiede in Reaktion auf die Aurikulentherapie aufweisen. Eine T-Statistik auf Gruppenebene für den beschriebenen Kontrast wird als eine einzelne Zusammenfassung der Gesamtgröße der Unterschiede in der Veränderung des Gehirnverbindungsveränderung nach/vor der Aurikulternapie bei Männern gegenüber Frauen berechnet. Eine T-Statistik von 0 zeigt keinen Unterschied an; Größere positive Werte weisen eine höhere Veränderung der Konnektivität bei Männern> Frauen an. Größere negative T-Statistiken weisen auf eine größere Veränderung der Konnektivität bei Frauen> Männern hin. Dispersionsmaßnahmen können für das T-Statistik in diesem Analyse-Framework nicht berechnet werden.
Grundlinie, 5-7 Tage (vor/nach der aktiven Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keith M Vogt

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh, UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24090084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten einzelnen Teilnehmerdaten werden nach Enttäudung öffentlich weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums per Open-Access-Datenbank verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dies wird öffentlich verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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