Aurikuloterapie neuroimaging (ATNI)
13. února 2026 aktualizováno: Keith M Vogt
Mechanistická klinická studie aurikulární stimulace a kryogenní aurikuloterapie u pacientů s chronickou dolní bolestí za použití funkční infračervené spektroskopie a zobrazování magnetické rezonance
Jedná se o klinickou studii pacientů, kteří mají bolest zad (nejméně 6 měsíců).
Cílem je pochopit, s zobrazením mozku, jak může aurikuloterapie (akupunkturní stimulace ucha) pracovat na zmírnění bolesti.
Existují 4 návštěvy studie, rozděleny do dvou párů návštěv, které se vyskytují před a 5-7 dnů po obdržení skutečné nebo falešné aurikuloterapeutické léčby.
Zařízení Cryo-IQ bude použito ke stimulaci 7 malých ploch na obou uších se zaostřeným paprskem chladu, protože se uvolní malé množství stlačeného plynu.
To obecně není bolestivé a méně invazivní ve srovnání s používáním jehel pro aurikuloterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě slepá, podvodně kontrolovaná, uvnitř subjektu, v rámci subjektu s cyroaurikuloterapií u pacientů s chronickou bolestí zad.
Kryoaurikuloterapie je účinnou alternativou k jehelům, ve které komprimovaný plyn poskytuje fokální (~ 1 mm2) přetrvávající stimulaci aurikulárních bodů s minimální bolestí.
Jak před a 5-7 dnů poté (doba špičkového efektu), aktivní vs. simulovanou kryo-at, klidová mozková konektivita bude měřena s funkční MRI a reakcemi na neterapeutickou experimentální experimentální paradigma (pomocí von Frey vlákna) bude) Zaznamenáno s funkční infračervenou spektroskopií.
Po dvouměsíčním období vymývání se pacienti vrátí ke stejnému sběru dat obklopující intervenci crossover.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonní číslo: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carly Riedmann, MPH
- Telefonní číslo: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonní číslo: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Kontakt:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4126473147
- E-mail: vogtkm@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, nejméně 18 let
- Epizody chronické bolesti zad zad alespoň denně po dobu nejméně 6 měsíců, s průměrným skóre bolesti během posledního týdne 3/10.
Kritéria pro vyloučení:
- aktivní léze, narušení kůže nebo neuropatie jednoho ucha;
- nedávné (<1 měsíc) analgetické postupy nebo chirurgický zákrok;
- Nedávný (<1 měsíc) začátek nových analgetických nebo psychoaktivních léků (včetně marihuany, opioidů, tramadolu, metadonu, gabapentinoidů, antidepresiv, antiepileptik, stabilizátorů nálady, anti-psychotik nebo stimulantů);
- anamnéza chronické bolesti v rameni nebo palci (aby se zabránilo zmatení při kontrolní stimulačních bodech);
- nedávné (<3 měsíce) nezákonné užívání drog;
- předchozí zneužití/zneužívání látek;
Onemocnění aktivovaná nachlazení (včetně: agammaglobulinémie, studené komory, onemocnění studené aglutininu, kryofibrinogenemie, kryoglobulinémie, imunosuprese, Raynaudova choroba, kolagen nebo autoimunitní onemocnění, mnohočetné myelom, poruchy destiček, pyoderma. “
- Vyloučení specifické pro MRI navíc zahrnují:
- Těhotenství nebo aktivní pokusy o početí;
- Implantované kovové nebo elektronické zařízení;
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní kryo-sariculoterapie první / simulovaná druhá
Účastníci náhodně přiřazeni ke skupině 1 obdrží nejprve ošetření kryo-saiculoterapií verum, na konci návštěvy 1.
Vrátí se o 5-7 dní později pro následné zobrazování (návštěva 2).
Po nejméně 2měsíční době vymývání se vše vrátí na třetí návštěvu, která skončí podvodnou aurikulárním zásahem.
Návštěva 4 je druhá následná zobrazovací relace.
Všechny návštěvy zahrnují zobrazování FNIR s aurikulární stimulací pomocí von Freyho vlákna před zásahem simulovaného/kryo.
|
Používá se zařízení kryo-IQ (obsahující stlačený oxid dusný) s tryskou úzkým hrotem.
Po dezinfekci zařízení a obou uší bude 7 propojených bodů v aurikulární kartografii ošetřeno 1-2 sekundovou aplikací studeného plynu, aplikovaného na obě uši.
Ošetřovací body budou: Mesoderm Master, páteř, retikulární formace, smyslový hlavní bod, thalamus, adrenokortikotropní hormon a corpus callosum.
Pro podvodný postup bude v zařízení Cryo-IQ použita prázdný plynový kanystr.
To způsobí stejný hluk a dočasný otisk kůže na uchu, ale nepřináší žádný chladicí účinek.
Stejných 7 bodů uší bude ošetřeno v protokolu, který se nepostřehnutelně liší od léčby aurikuloterapie Verum.
Tři body na každém uchu budou opakovaně stimulovány plastovým (von Frey) vláknem.
To bude pociťováno, ale nebude to bolestivé a nemělo by to vést k trvalému podráždění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sham First / Active Cryoauriculoterapie Second
Účastníci náhodně přiřazeni ke skupině 2 obdrží nejdřív podvádějící aurikulární zásah na konci návštěvy 1.
Vrátí se o 5-7 dní později pro následné zobrazování (návštěva 2).
Po nejméně 2měsíční době vymývání se vše vrátí na svou třetí návštěvu, která končí verum kryo-saiculoterapeutickou léčbou.
Návštěva 4 je druhá následná zobrazovací relace.
Všechny návštěvy zahrnují zobrazování FNIR s aurikulární stimulací pomocí von Freyho vlákna před zásahem simulovaného/kryo.
|
Používá se zařízení kryo-IQ (obsahující stlačený oxid dusný) s tryskou úzkým hrotem.
Po dezinfekci zařízení a obou uší bude 7 propojených bodů v aurikulární kartografii ošetřeno 1-2 sekundovou aplikací studeného plynu, aplikovaného na obě uši.
Ošetřovací body budou: Mesoderm Master, páteř, retikulární formace, smyslový hlavní bod, thalamus, adrenokortikotropní hormon a corpus callosum.
Pro podvodný postup bude v zařízení Cryo-IQ použita prázdný plynový kanystr.
To způsobí stejný hluk a dočasný otisk kůže na uchu, ale nepřináší žádný chladicí účinek.
Stejných 7 bodů uší bude ošetřeno v protokolu, který se nepostřehnutelně liší od léčby aurikuloterapie Verum.
Tři body na každém uchu budou opakovaně stimulovány plastovým (von Frey) vláknem.
To bude pociťováno, ale nebude to bolestivé a nemělo by to vést k trvalému podráždění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční odezva na spektroskopii v blízkosti infračervené páteře vs. palec aurikulární body
Časové okno: Základní návštěva, více než 10 minut sběru dat
|
Vypočítaná T-statistika pro kontrast analyzované změny signálu signálu Funkční funkční infračervené spektroskopie (FNIRS), porovnává odpovědi ze stimulace ipsilaterálního ucha na aurikulárních bodech odpovídajícími bederním páteřem vs. palcem.
T-statistika 0 nenaznačuje žádný rozdíl; Pozitivnější skóre znamená silnější změnu signálu FNIR se stimulací bederního bodu ve srovnání se stimulací palcového bodu; Více negativních skóre znamená změnu stimulací palce ve srovnání s bederní páteří.
Tento výsledek je číslo odrážející celkovou velikost rozdílu mezi stimulačními body, vypočteným v jedné souhrnné statistice.
Měření disperze nelze v tomto analytickém rámci vypočítat pro T-statistiku.
|
Základní návštěva, více než 10 minut sběru dat
|
|
Změna reakce FNIRS pro bederní aurikulární bod, pro post-vs. pre-verum aurikuloterapie, ve srovnání s post- vs. preham aurikulární stimulací
Časové okno: Základní linie, 5-7 dní; 2 měsíce, 9 týdnů
|
Funkční údaje o spektroskopii s blízkým infračervením na 4 sezení budou analyzovány z hlediska dvojitého kontrastu: [(Post-firiculoterapeutická léčba vs. léčba předaurikuloterapie) mínus (post-Sham vs. pre-Sham)], čímž odhalí významné rozdíly v aktivní léčbě. , ve srovnání s podvodem.
T-statistika na úrovni skupiny pro popsaný kontrast bude vypočtena ze stimulace ipsilaterálního ucha v bederním aurikulárním bodě.
T-statistika je jediná souhrnná statistika odrážející celkovou velikost rozdílů v reakci mozku na aurikulární stimulaci po/před léčbou aurikuloterapií vs. simulovanou.
T-statistika 0 nenaznačuje žádný rozdíl; Větší kladné hodnoty naznačují větší rozdíl ve změně mozkového signálu po vs. před aktivním ošetřením, ve srovnání s After vs. před podváděčem.
Větší negativní T-statistika naznačuje větší změnu s podvodem ve srovnání s aktivní léčbou.
Měření disperze nelze v tomto analytickém rámci vypočítat pro T-statistiku.
|
Základní linie, 5-7 dní; 2 měsíce, 9 týdnů
|
|
Změna funkční konektivity, pro post-vs. pre-verum aurikuloterapie, ve srovnání s post- vs. preham aurikulární stimulací
Časové okno: Základní linie, 5-7 dní; 2 měsíce, 9 týdnů
|
Údaje MRI na 4 sezení budou analyzovány na změny funkčního konektivity se statistickým srovnávacím modelem: [(Post-Sauriculoterapeutická léčba vs. léčba předaurikuloterapie) mínus (post-Sham vs. pre-Sham)], čímž odhalí významné rozdíly Při konektivitě po aktivní léčbě ve srovnání s podvodem.
T-statistika na úrovni skupiny pro popsaný kontrast bude vypočtena z jediné souhrnné statistiky, která odráží celkovou velikost rozdílů ve změně konektivity mozku po/před léčbou aurikuloterapií vs. simulovanou.
T-statistika 0 nenaznačuje žádný rozdíl; Větší kladné hodnoty naznačují větší změnu konektivity po vs. před aktivním ošetřením, ve srovnání s Vs. před podváděčem.
Větší negativní T-statistika naznačuje větší změnu s podvodem ve srovnání s aktivní léčbou.
Měření disperze nelze v tomto analytickém rámci vypočítat pro T-statistiku.
|
Základní linie, 5-7 dní; 2 měsíce, 9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakce FNIRS pro bederní aurikulární bod, pro post-vs. pre-verum aurikuloterapie, porovnání mužských vs. ženských účastníků
Časové okno: Základní linie, 5-7 dní (před/po aktivní léčbě)
|
Stimulační údaje FNIRS z aktivní léčby aurikuloterapie po a před a před a před a před aktivními aurikuloterapií budou analyzovány na změny, což bude provést srovnání úrovně skupiny mezi účastníky mužů a žen.
To po aurikuloterapii odhalí rozdíly v závislosti na mozku na aurikulární stimulaci na pohlaví v reakci mozku na aurikulární stimulaci.
T-statistika na úrovni skupiny pro popsaný kontrast bude vypočtena z jediné souhrnné statistiky odrážející celkovou velikost rozdílu v reakci mozku po/před léčbou aurikuloterapie u mužů vs. žen.
T-statistika 0 nenaznačuje žádný rozdíl; Větší kladné hodnoty naznačují větší změnu v reakci pro muže> ženy.
Větší negativní t-statistika T bude naznačovat větší změnu v reakci na ženy> mužů.
Měření disperze nelze v tomto analytickém rámci vypočítat pro T-statistiku.
|
Základní linie, 5-7 dní (před/po aktivní léčbě)
|
|
Změna funkční konektivity, pro post- vs. pre-verum aurikuloterapie, porovnávání mužských vs. ženských účastníků
Časové okno: Základní linie, 5-7 dní (před/po aktivní léčbě)
|
Údaje MRI z aktivní léčby aurikuloterapie po a před a před a před a před a před aktivními aurikuloterapií budou analyzovány na změny ve funkční konektivitě a provedení srovnání úrovně skupiny mezi účastníky samců a žen.
To odhalí rozdíly založené na pohlaví v reakci na aurikuloterapii.
T-statistika na úrovni skupiny pro popsaný kontrast bude vypočtena z jediné souhrnné statistiky, která odráží celkovou velikost rozdílů ve změně konektivity mozku po/před léčbou aurikuloterapie u mužů vs. žen.
T-statistika 0 nenaznačuje žádný rozdíl; Větší kladné hodnoty naznačují větší změnu konektivity pro muže> ženy.
Větší negativní T-statistika bude naznačovat větší změnu konektivity pro ženy> mužů.
Měření disperze nelze v tomto analytickém rámci vypočítat pro T-statistiku.
|
Základní linie, 5-7 dní (před/po aktivní léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh, UPMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24090084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu budou po deidentifikaci veřejně sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se, že de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici prostřednictvím databáze s otevřeným přístupem do jednoho roku od dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
To bude veřejně k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .