간 이식 후 급성/ 급성-화성 간부전의 MSC-EV
2025년 2월 9일 업데이트: Jun Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간 이식 후 급성/급성-화성 간부전에서 중간 엽 줄기 세포 유래 세포 외 소포 (MSC-EV) ： 전향 적, 무작위, 제어 임상 연구
급성 간부전 (ALF)은 심각한 간 손상의 결과 인 잠재적으로 가역적 장애를 말하며, 증상 외관 후 8 주 이내에 및 기존 간 질환이없는 상태에서 뇌병증이 시작됩니다.
급성-중식 간부전은 간부전 증후군을 말합니다. 간부전 증후군은 비교적 안정적인 간 기능을 가진 만성 간 질환을 가진 일부 환자가 다양한 급성 손상 인자의 영향으로 인해 급성 간 삭제 및 간부전으로 어려움을 겪는 간부전 증후군을 말합니다.
간 이식은 이러한 유형의 말기 간 질환에 대한 유일한 치료법입니다.
MSC가 손상된 조직을 복구하거나 재생할 수있는 잠재력과 면역 반응을 억제 할 가능성은 간 질환의 치료, 특히 간 이식 분야에서 유망합니다.
많은 연구에 따르면 MSC 기반 요법은 파라 크린 효과로 인해 간 질환의 증상을 감소시킬 수 있습니다.
따라서, 이들이 유래 한 세포와 비교하여, 중간 엽 줄기 세포 유래 세포 외 소포 (MSC-EV)는 미세 혈관 색전증을 복제하거나 유발하지 않으며 특성을 잃지 않고 쉽게 보관할 수 있으므로 향상된 안전성에 점차주의를 끌고 있습니다. .
그것은 간 질환에 대한 세포 기반 요법의 대안으로서 신규하고 효과적인 세포가없는 치료제를 나타내며, 간부전에 관한 것이었다.
이 연구는 간 이식 후 급성-상대 간부전에서 MSC-EV의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MSC-EV 그룹 (실험 그룹)에서 15 명의 환자는 첫 간 이식 후 MSC-EV의 단일 주사를 받게됩니다. 비 MSC-EV 그룹 (대조군)에서 15 명의 환자는 첫 간 이식 후 MSC-EV 요법을받지 않습니다.
실험 그룹의 결과는 간 이식을받는 유사한 대조군 환자의 결과와 비교 될 것이다. 두 그룹 모두 표준 면역 억제 요법 (TACROLIMUS (TAC), 미코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF) 및 스테로이드에 기초한 요법)를받을 것이다. 실험 코호트에 참여한 환자는 이식 후 첫 1-5 일 동안 적절한 시간에 100ml 당 10 E10 MSC-EV 입자의 단일 용량을 주입 할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Zheng, PHD, MD
- 전화번호: 020-85252113
- 이메일: zhengj67@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Yang Yang, PHD, MD
- 전화번호: 020-85252113
- 이메일: yysysu@163.com
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연락하다:
- Yang Yang, PHD, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세;
- 만성 간부전에 대한 급성 이는 황달 (혈청 총 빌리루빈 [TBIL] ≥ 10 × ULN UMOL/L) 및 응고율 (INR] ≥ 1.5 또는 Prothrombin 활동 <40%)로서 급성 간 모욕을 특징으로합니다. 이전에 진단되거나 진단되지 않은 만성 간 질환이있는 환자에서 신체 검사에 의해 결정된 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4 주 이내에 복잡한; 만성 간부전에서 급성으로 인한 간 이식이 필요합니다.
- 환자에게 임상 시험의 목적과 방법을 알린 후 환자의 동의를 얻습니다.
제외 기준 :
- 악성 질환의 과거의 역사
- 활성 제어되지 않은 감염;
- 결합 된 이식
- EBV 음성;
- HIV 또는 HCV 양성;
- rectransplantation;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC-EVS 그룹
간 이식 후, 수술 후 표준 치료 (항 감염 치료, 면역 억제 치료, 영양 지원 치료 등)에 기초하여 이식 후 1 일과 5 일 사이에 MSC-EV의 추가 주사가 수용됩니다.
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단일 용량에 대해 100ml 당 10 E10 MSC-EV 입자.
MSC 기증자와 수령인 또는 간 기증자 간의 사전 HLA 매칭 없음
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간섭 없음: 비 MSC-EVS 그룹
간 이식 후, 환자는 수술 후 표준 치료 (항 감염 치료, 면역 억제 치료, 영양 지원 치료 등)를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 MSC-EV 주입 관련 독성이 있는 참가자 수.
기간: 주사 후 24시간
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CTCAE v4.0으로 평가한 고막 체온, 심박수, 평균 동맥 혈압 및 알레르기와 같은 MSC-EV 주입과 관련된 모든 임상 합병증의 발생률, 시기 및 중증도.
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주사 후 24시간
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 이식 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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이식 후 6개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 이식 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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이식 후 6개월
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빌리루빈 수치
기간: 이식 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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이식 후 6개월
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 이식 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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이식 후 6개월
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탄수화물 화합물 항원(GGT) 수준
기간: 이식 후 6개월
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간 기능을 반영한 임상 결과 수집
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이식 후 6개월
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부작용
기간: 이식 후 6 개월
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MSC-EV 주입과 관련된 모든 부작용
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이식 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 결과에 따른 간이식 후 1년째 생존 환자의 수.
기간: 12 개월
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간이식 후 1년째 외래환자 또는 전화 추적관찰에 의해 평가된 생존 환자
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12 개월
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추적 결과에 따라 간 이식 후 1년에 생존한 이식편의 수.
기간: 12 개월
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간 이식 후 1년에 외래 환자 또는 전화 후속 조치로 평가한 1차 및 기능 이식을 받은 생존 환자.
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12 개월
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간 이식 후 1-6 개월에 생검 또는 혈액 샘플로부터의 면역 세포 서브 세트의 분석에 의해 평가 된 수용자의 면역 기능.
기간: 이식 후 6 개월
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T 세포 (CD3+), CD4+ T 세포 (CD3+ CD4+ 림프구), CD8+ T 세포 (CD3+ CD8+ 림프구), 순진한 CD4+ T 세포 (CD4+ CD45RAHIGH 림프구), 기억 CD4+ T 세포 (기억 CD4+ T 세포를 포함하여 일련의 면역 세포 서브 세트가 분석 될 것이다. CD4+ CD45RO+ 림프구), 자연 살해 (NK) 세포 (CD3- CD56+ 림프구) 및 B 세포 (CD19+ 림프구)
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이식 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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