MSC-EVS při akutním/ akutním na chronické selhání jater po transplantaci jater
9. února 2025 aktualizováno: Jun Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Extracelulární vesikuly odvozené od mezenchymálních kmenových buněk (MSC-Ev) při akutním/akutním na chronickém selhání jater po transplantaci jater ： prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Akutní selhání jater (ALF) se týká potenciálně reverzibilní poruchy, která byla výsledkem závažného poškození jater, s nástupem encefalopatie do 8 týdnů po výskytu symptomů a v nepřítomnosti již existující onemocnění jater.
Akutní na chronický selhání jater se týká syndromu selhání jater, u kterého někteří pacienti s chronickým onemocněním jater s relativně stabilní funkcí jater trpí akutní dekompenzací jater a selháním jater v důsledku účinků různých faktorů akutního poškození.
Transplantace jater je jedinou léčebnou léčbou tohoto typu onemocnění jater v konečném stádiu.
Potenciál MSC k opravě nebo regeneraci poškozené tkáně a potlačení imunitních odpovědí je činí slibnými při léčbě onemocnění jater, zejména v oblasti transplantace jater.
Mnoho studií ukázalo, že terapie na bázi MSC mohou snížit příznaky onemocnění jater v důsledku jejich parakrinních účinků.
Proto ve srovnání s buňkami, z nichž pocházejí, extracelulární vesikuly odvozené od mesenchymálních kmenových buněk (MSC-Ev) postupně získávají pozornost pro jejich zvýšenou bezpečnost, protože se replikují ani nezpůsobují mikrovaskulární embolii a lze je snadno uložit bez ztráty vlastností a lze je snadno uložit bez ztráty svých vlastností .
Představuje nové a účinné terapeutické činidlo bez buněk jako alternativu k buněčným terapiím pro onemocnění jater a také se týkalo selhání jater.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost MSC-EV při akutním chronickém selhání jater po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve skupině MSC-EV (experimentální skupina) obdrží 15 pacientů po první transplantaci jater jedinou injekci MSC-EV. Ve skupině mimo MSC-EV (kontrolní skupina) nebude po první transplantaci jater dostávat terapii MSC-EV terapii.
Výsledek experimentální skupiny bude porovnán s výsledkem podobných kontrolních pacientů podstupujících transplantaci jater, ale kteří neobdrží MSC-EV. Obě z těchto dvou skupin obdrží standardní imunosupresivní terapii (režim založený na takrolimu (TAC), mykofenolátu mofetylu (MMF) a steroidy). Pacienti, kteří se účastnili experimentální kohorty, budou infundováni s jednou dávkou 10 částic E10 MSC-EV na 100 ml, ve vhodnou dobu během prvních 1-5 dnů po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Zheng, PHD, MD
- Telefonní číslo: 020-85252113
- E-mail: zhengj67@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang Yang, PHD, MD
- Telefonní číslo: 020-85252113
- E-mail: yysysu@163.com
-
Kontakt:
- Yang Yang, PHD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let;
- Akutní na chronickém selhání jater-který je charakterizován akutním jaterním urážkou projevujícím se jako žloutenka (celkový bilirubin v séru [TBIL] ≥ 10 x ulnul/l) a koagulopatií (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] ≥ 1,5 nebo protrombinová aktivita <40%), Komplikované do 4 týdnů ascity a/nebo encefalopatií, jak je stanoveno fyzickým vyšetřením, u pacientů s dříve diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným chronickým onemocněním jater; Vyžadující transplantaci jater v důsledku akutního při chronickém selhání jater;
- Získejte souhlas pacientů po informování pacientů o účelu a metodě klinické studie;
Kritéria pro vyloučení:
- Minulá historie maligního onemocnění
- Aktivní nekontrolovaná infekce;
- Kombinovaná transplantace
- EBV-negativní;
- HIV nebo HCV pozitivní;
- Retransplantation;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MSC-EVS
Po transplantaci jater, na základě pooperační standardní léčby (antiinfekční léčba, imunosupresivní léčba, léčba nutriční podpory atd.), Bude přijata další injekce MSC-EV mezi 1. a 5. dny po transplantaci po transplantaci
|
10 E10 MSC-EV částic na 100 ml pro jednu dávku.
Žádné předchozí odpovídající HLA mezi dárci MSC a příjemci nebo dárci jater
|
|
Žádný zásah: Skupina non-MSC-EVS
Po transplantaci jater budou pacienti pooperační standardní léčbu (léčba antiinfekce, imunosupresivní léčba, léčba nutriční podpory atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou související s infuzí MSC-EV podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Výskyt, načasování a závažnost jakékoli klinické komplikace související s infuzí MSC-EV, jako je tělesná teplota bubínku, srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak a alergie, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
|
24 hodin po injekci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Hladina bilirubinu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
hladina sacharidového složeného antigenu (GGT).
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou týkat infuze MSC-EV
|
6 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přeživších pacientů 1 rok po transplantaci jater podle výsledků sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti, kteří přežívají, podle hodnocení ambulantního nebo telefonického sledování 1 rok po transplantaci jater
|
12 měsíců
|
|
Počet přežívajících štěpů 1 rok po transplantaci jater podle výsledků sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežívající pacienti s primárními a funkčními štěpy, jak bylo hodnoceno ambulantním nebo telefonickým sledováním, 1 rok po transplantaci jater.
|
12 měsíců
|
|
Imunitní funkce příjemce, jak je hodnocena analýzou podskupin imunitních buněk z biopsie nebo vzorků krve, v měsících 1-6 po transplantaci jater.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Bude analyzována řada podskupin imunitních buněk, včetně T buněk (CD3+), CD4+ T buněk (CD3+ CD4+ lymfocyty), CD8+ T buňky (CD3+ CD8+ lymfocyty), naivní CD4+ T buňky (CD4+ CD45Rahigh lymfocyty), paměti (buňky CD4+ T (buňky (buňky CD4+ T ( CD4+ CD45ro+ lymfocyty), buňky přírodních zabijáků (NK) (CD3- CD56+ lymfocyty), jakož i B buňky (CD19+ lymfocyty)
|
6 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC-EVs of ThirdSunYatSen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .