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MSC-EVs in akuter/ akuter-auf-chronischer Leberversagen nach Lebertransplantation

9. Februar 2025 aktualisiert von: Jun Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Von mesenchymale Stammzellen stammende extrazelluläre Vesikel (MSC-EV) in akuter/akuter-auf-chronischer Leberversagen nach Lebertransplantation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Akutes Leberversagen (ALF) bezieht sich auf eine potenziell reversible Störung, die auf eine schwere Leberverletzung zurückzuführen war, wobei innerhalb von 8 Wochen nach dem Erscheinungsbild der Symptome und ohne bereits bestehende Lebererkrankung eine Enzephalopathie auftritt. Akute auf der chronischen Leberversagen bezieht sich auf ein Leberversagenssyndrom, bei dem einige Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit relativ stabiler Leberfunktion aufgrund der Auswirkungen verschiedener akuter Verletzungsfaktoren unter akuter Leberdekompensation und Leberversagen leiden. Die Lebertransplantation ist die einzige heilende Behandlung für diese Art von Lebererkrankungen im Endstadium. Das Potenzial von MSCs zur Reparatur oder Wiederherstellung beschädigter Gewebe und Unterdrückungsimnunantworten macht sie bei der Behandlung von Lebererkrankungen, insbesondere im Bereich der Lebertransplantation, vielversprechend. Viele Studien haben gezeigt, dass MSC-basierte Therapien aufgrund ihrer parakrinen Wirkungen die Symptome einer Lebererkrankung verringern können. Im Vergleich zu den Zellen, aus denen sie abgeleitet sind, erhalten mesenchymale Stammzellen, die von extrazellulären Vesikeln (MSC-EV) abgeleitet werden . Es ist ein neuartiges und wirksames zellfreies therapeutisches Mittel als Alternative zu zellbasierten Therapien für Lebererkrankungen, und es war auch Leberversagen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MSC-EV bei akut-chronischem Leberversagen nach Lebertransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der MSC-EV-Gruppe (Versuchsgruppe) erhalten 15 Patienten nach ihrer ersten Lebertransplantation eine einzige Injektion von MSC-EV. In der Nicht-MSC-EV-Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten 15 Patienten nach ihrer ersten Lebertransplantation keine MSC-EV-Therapie.

Das Ergebnis der Versuchsgruppe wird mit dem von ähnlichen Kontrollpatienten verglichen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die jedoch keinen MSC-EV erhalten. Beide Gruppen erhalten eine immunsuppressive Standard -Therapie (ein Regime basierend auf Tacrolimus (TAC), Mycophenolatmofetyl (MMF) und Steroiden). Die Patienten, die an der experimentellen Kohorte teilgenommen haben, werden zu einem geeigneten Zeitpunkt in den ersten 1 bis 5 Tagen nach der Transplantation mit einer einzelnen Dosis von 10 E10 MSC-EV-Partikeln pro 100 ml infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Telefonnummer: 020-85252113
          • E-Mail: yysysu@163.com
        • Kontakt:
          • Yang Yang, PHD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • Akut bei chronischem Leberversagen, das durch akute Leberleidsbekämpfung gekennzeichnet ist, die sich als Gelbsucht (Serum Gesamtbilirubin [TBIL] ≥ 10 × ULN Umol/l) und Koagulopathie (internationales normalisiertes Verhältnis [INR] ≥ 1,5 oder Prothrombinaktivität <40%), gekennzeichnet ist, ist gekennzeichnet. Innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie, die durch körperliche Untersuchung bestimmt wurden, bei Patienten mit zuvor diagnostizierten oder nicht diagnostizierten chronischen Lebererkrankungen; Erfordernis der Lebertransplantation aufgrund akuter chronischer Leberversagen;
  • Erhalten Sie die Zustimmung der Patienten, nachdem Sie die Patienten über den Zweck und die Methode der klinischen Studie informiert haben;

Ausschlusskriterien:

  • Vergangenheit der Vorgeschichte bösartiger Krankheit
  • Aktive unkontrollierte Infektion;
  • Kombinierte Transplantation
  • Ebv-negativ;
  • HIV oder HCV positiv;
  • Wiederholung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-EVS-Gruppe
Nach der Lebertransplantation auf der Grundlage der postoperativen Standardbehandlung (Antiinfektionsbehandlung, immunsuppressive Behandlung, Ernährungsunterstützung usw.) wird zwischen den 1. und 5. Tagen nach der Transplantation eine zusätzliche Injektion von MSC-EV empfangen
Biologisch: MSC-EVS
10 E10 MSC-EV-Partikel pro 100 ml für eine einzelne Dosis. Keine vorherigen HLA -Übereinstimmung zwischen MSC -Spendern und Empfängern oder Leberspendern
Kein Eingriff: Nicht-MSC-EVS-Gruppe
Nach der Lebertransplantation erhalten die Patienten eine postoperative Standardbehandlung (Anti-Infektionsbehandlung, immunsuppressive Behandlung, Behandlung mit Ernährungsunterstützung usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingter MSC-EV-Toxizität gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Inzidenz, Zeitpunkt und Schweregrad aller klinischen Komplikationen im Zusammenhang mit der MSC-EV-Infusion, wie z. B. Trommelfelltemperatur, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck und Allergie, ermittelt durch CTCAE v4.0.
24 Stunden nach der Injektion
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Sammeln Sie klinische Ergebnisse, die die Leberfunktion widerspiegeln
6 Monate nach der Transplantation
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Sammeln Sie klinische Ergebnisse, die die Leberfunktion widerspiegeln
6 Monate nach der Transplantation
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Sammeln Sie klinische Ergebnisse, die die Leberfunktion widerspiegeln
6 Monate nach der Transplantation
International normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Sammeln Sie klinische Ergebnisse, die die Leberfunktion widerspiegeln
6 Monate nach der Transplantation
Kohlenhydrat-Compound-Antigen-Spiegel (GGT).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Sammeln Sie klinische Ergebnisse, die die Leberfunktion widerspiegeln
6 Monate nach der Transplantation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Alle unerwünschten Ereignisse, die sich auf die MSC-EV-Infusion beziehen können
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überlebten Patienten ein Jahr nach der Lebertransplantation gemäß den Follow-up-Ergebnissen.
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die ein Jahr nach der Lebertransplantation überleben, wie durch ambulante oder telefonische Nachuntersuchungen festgestellt wurde
12 Monate
Anzahl der überlebenden Transplantate 1 Jahr nach der Lebertransplantation gemäß den Ergebnissen der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebende Patienten mit primären und funktionellen Transplantaten, beurteilt durch ambulante oder telefonische Nachuntersuchung, ein Jahr nach der Lebertransplantation.
12 Monate
Die Immunfunktion des Empfängers, wie durch Analyse von Untergruppen von Immunzellen aus Biopsie oder Blutproben, nach Monaten 1 bis 6 nach Lebertransplantation bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
A series of immune cell subsets will be analyzed, including T cells (CD3+), CD4+ T cells (CD3+ CD4+ lymphocytes), CD8+ T cells (CD3+ CD8+ lymphocytes), naïve CD4+ T cells (CD4+ CD45RAhigh lymphocytes), memory CD4+ T cells ( CD4+ CD45RO+ Lymphozyten), natürliche Killerzellen (NK) (CD3- CD56+ Lymphozyten) sowie B-Zellen (CD19+ -Lymphozyten)
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-EVs of ThirdSunYatSen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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