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MSC-EV in insufficienza epatica acuta/ acuta su Chronic dopo trapianto di fegato

9 febbraio 2025 aggiornato da: Jun Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vescicole extracellulari derivate dalle cellule staminali mesenchimali (MSC-EV) in insufficienza epatica acuta/acuta su cronica dopo trapianto di fegato ： Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

L'insufficienza epatica acuta (ALF) si riferisce a un disturbo potenzialmente reversibile che è stato il risultato di gravi lesioni epatiche, con un inizio di encefalopatia entro 8 settimane dall'aspetto dei sintomi e in assenza di malattie epatiche preesistenti. L'insufficienza epatica acuta su cronica si riferisce a una sindrome da insufficienza epatica in cui alcuni pazienti con malattia epatica cronica con una funzione epatica relativamente stabile soffrono di decomomomurimento epatico acuto e insufficienza epatica a causa degli effetti di vari fattori di lesione acuta. Il trapianto di fegato è l'unico trattamento curativo per questo tipo di malattia epatica allo stadio terminale. Il potenziale delle MSC di riparare o rigenerare i tessuti danneggiati e sopprimere le risposte immunitarie li rende promettenti nel trattamento delle malattie epatiche, specialmente nel campo del trapianto di fegato. Molti studi hanno dimostrato che le terapie a base di MSC possono ridurre i sintomi della malattia epatica a causa dei loro effetti di paracrina. Pertanto, rispetto alle cellule da cui derivano, le vescicole extracellulari derivate dalle cellule staminali mesenchimali (MSC-EV) stanno gradualmente attirando l'attenzione per la loro maggiore sicurezza, in quanto non si replicano o causano embolia microvascolare e possono essere facilmente conservate senza perdere le loro proprietà . Rappresenta un nuovo ed efficace agente terapeutico senza cellule come alternativa alle terapie a base di cellule per le malattie epatiche e inoltre l'insufficienza epatica. Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MSC-EV nell'insufficienza epatica acuta su cronica dopo trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo MSC-EV (gruppo sperimentale), 15 pazienti riceveranno una singola iniezione di MSC-EV dopo il loro primo trapianto di fegato. Nel gruppo non MSC-EV (gruppo di controllo), 15 pazienti non riceveranno la terapia MSC-EV dopo il loro primo trapianto di fegato.

L'esito del gruppo sperimentale verrà confrontato con quello di pazienti di controllo simili sottoposti a trapianto di fegato ma che non riceverà MSC-EV. Entrambi i due gruppi riceveranno una terapia immunosoppressiva standard (un regime basato su tacrolimus (TAC), micofenolato mofetil (MMF) e steroidi). I pazienti hanno partecipato alla coorte sperimentale saranno infusi con una singola dose di 10 particelle MSC-EV per 100 ml, in un momento opportuno durante i primi 1-5 giorni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Numero di telefono: 020-85252113
          • Email: yysysu@163.com
        • Contatto:
          • Yang Yang, PHD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Acuto su insufficienza epatica cronica, che è caratterizzato da insulto epatico acuto che si manifesta come ittero (bilirubina totale sierica [TBIL] ≥ 10 × Uln Umol/L) e coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato [INR] ≥ 1,5 o attività di protrombina <40%), complicato entro 4 settimane dall'ascite e/o dall'encefalopatia determinata dall'esame fisico, in pazienti con malattia epatica cronica precedentemente diagnosticata o non diagnosticata; Richiedere il trapianto di fegato a causa di acuto sull'insufficienza epatica cronica;
  • Ottenere il consenso dei pazienti dopo aver informato i pazienti dello scopo e del metodo della sperimentazione clinica;

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di malattia maligna
  • Infezione non controllata attiva;
  • Trapianto combinato
  • EBV-negativo;
  • HIV o HCV positivo;
  • Retrasplantation;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MSC-EVS
Dopo il trapianto di fegato, sulla base del trattamento standard postoperatorio (trattamento anti-infezione, trattamento immunosoppressivo, trattamento di supporto nutrizionale, ecc.), Verrà ricevuta un'ulteriore iniezione di MSC-EV
Biologico: MSC-EVS
10 particelle MSC-EV per 100 ml per una singola dose. Nessun precedente corrispondenza HLA tra donatori e destinatari MSC o donatori di fegato
Nessun intervento: Gruppo non MSC-EVS
Dopo il trapianto di fegato, i pazienti riceveranno un trattamento standard postoperatorio (trattamento anti-infezione, trattamento immunosoppressivo, trattamento di supporto nutrizionale, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità correlata all'infusione di MSC-EV come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Incidenza, tempistica e gravità di qualsiasi complicanza clinica correlata all'infusione di MSC-EV, come temperatura corporea timpanica, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e allergia, come valutato da CTCAE v4.0.
24 ore dopo l'iniezione
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
livello di antigene composto di carboidrati (GGT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Eventuali eventi avversi che possono essere relativi all'infusione MSC-EV
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sopravvissuti a 1 anno dal trapianto di fegato, in base ai risultati del follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti che sopravvivono, valutati mediante follow-up ambulatoriale o telefonico, a 1 anno dal trapianto di fegato
12 mesi
Numero di innesti sopravvissuti a 1 anno dal trapianto di fegato, in base ai risultati del follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti sopravvissuti con innesti primari e funzionali, valutati mediante follow-up ambulatoriale o telefonico, a 1 anno dal trapianto di fegato.
12 mesi
La funzione immunitaria del destinatario, valutata dall'analisi dei sottogruppi di cellule immunitarie da campioni di biopsia o di sangue, ai mesi 1-6 dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Verrà analizzata una serie di sottogruppi di cellule immunitarie, tra cui cellule T (CD3+), cellule T CD4+ (linfociti CD3+ CD4+), cellule T CD8+ (linfociti CD3+ CD8+), cellule T CD4+ Naïve (CD4+ Linfociti), memoria CD4+ T - Linfociti CD4+ CD45RO+), cellule killer naturali (NK) (linfociti CD3- CD56+), nonché cellule B (linfociti CD19+)
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-EVs of ThirdSunYatSen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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