MSC-EV'er i akut/ akut-på-kronisk leversvigt efter levertransplantation
9. februar 2025 opdateret af: Jun Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Mesenchymale stamceller-afledte ekstracellulære vesikler (MSC-EV) i akut/akut-på-kronisk leversvigt efter levertransplantationa ： En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Akut leversvigt (ALF) henviser til en potentielt reversibel lidelse, der var resultatet af alvorlig leverskade, med en indtræden af encephalopati inden for 8 uger efter symptomudseende og i mangel af allerede eksisterende leversygdom.
Akut-på-kronisk leversvigt henviser til et leversvigt syndrom, hvor nogle patienter med kronisk leversygdom med relativt stabil leverfunktion lider af akut leverdugning og leversvigt på grund af virkningerne af forskellige akutte skadesfaktorer.
Levertransplantation er den eneste helbredende behandling af denne type slutstadie leversygdom.
Potentialet af MSC'er til at reparere eller regenerere beskadiget væv og undertrykke immunresponser gør dem lovende i behandlingen af leversygdomme, især inden for levertransplantation.
Mange undersøgelser har vist, at MSC-baserede terapier kan reducere symptomerne på leversygdom på grund af deres paracrine-effekter.
Sammenlignet med de celler, de stammer fra, får mesenchymale stamceller-afledte ekstracellulære vesikler (MSC-EV) gradvist opmærksomhed for deres forbedrede sikkerhed, da de ikke replikerer eller forårsager mikrovaskulær emboli og kan let opbevares uden at miste deres egenskaber .
Det repræsenterer et nyt og effektivt cellefrit terapeutisk middel som alternativ til cellebaserede terapier for leversygdomme, og leversvigt var også bekymret.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af MSC-EV i akut-på-kronisk leversvigt efter levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I MSC-EV-gruppen (eksperimentel gruppe) vil 15 patienter modtage en enkelt injektion af MSC-EV efter deres første levertransplantation. I gruppen ikke-MSC-EV (kontrolgruppe) modtager 15 patienter ikke MSC-EV-terapi efter deres første levertransplantation.
Resultatet af den eksperimentelle gruppe vil blive sammenlignet med det for lignende kontrolpatienter, der gennemgår levertransplantation, men som ikke modtager MSC-EV. Begge de to grupper vil modtage standard immunsuppressiv terapi (et regime baseret på tacrolimus (TAC), mycophenolat mofetyl (MMF) og steroider). Patienter deltog i den eksperimentelle kohort vil blive tilført med en enkelt dosis på 10 E10 MSc-EV-partikler pr. 100 ml på et passende tidspunkt i løbet af de første 1-5 dage efter transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zheng, PHD, MD
- Telefonnummer: 020-85252113
- E-mail: zhengj67@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang Yang, PHD, MD
- Telefonnummer: 020-85252113
- E-mail: yysysu@163.com
-
Kontakt:
- Yang Yang, PHD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år;
- Akut på kronisk leversvigt-som er kendetegnet ved akut lever-fornærmelse manifestation som gulsot (serum total bilirubin [Tbil] ≥ 10 × Uln Umol/L) og koagulopati (internationalt normaliseret forhold [INR] ≥ 1,5 eller protombinaktivitet <40%), kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encephalopati som bestemt ved fysisk undersøgelse hos patienter med tidligere diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk leversygdom; Kræver levertransplantation på grund af akut ved kronisk leversvigt;
- Få patienternes samtykke efter at have informeret patienter om formålet og metoden til det kliniske forsøg;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartet sygdom
- Aktiv ukontrolleret infektion;
- Kombineret transplantation
- Ebv-negativ;
- HIV- eller HCV -positiv;
- Genudvikling;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSC-EVS-gruppe
Efter levertransplantation, på grundlag af postoperativ standardbehandling (anti-infektionsbehandling, immunsuppressiv behandling, ernæringsstøttebehandling osv.), Vil der blive modtaget en yderligere injektion af MSC-EV mellem 1. og 5. dage efter transplantation
|
10 E10 MSC-EV-partikler pr. 100 ml for en enkelt dosis.
Ingen tidligere HLA -matching mellem MSC -donorer og modtagere eller leverdonorer
|
|
Ingen indgriben: Ikke-MSC-EVS-gruppe
Efter levertransplantation modtager patienter postoperativ standardbehandling (anti-infektionsbehandling, immunsuppressiv behandling, ernæringsstøttebehandling osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med MSC-EV infusionsrelateret toksicitet som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
Forekomst, timing og sværhedsgrad af enhver klinisk komplikation relateret til MSC-EV-infusion, såsom trommehinde kropstemperatur, hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt blodtryk og allergi, som vurderet af CTCAE v4.0.
|
24 timer efter injektion
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
|
6 måneder efter transplantation
|
|
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
|
6 måneder efter transplantation
|
|
Bilirubin niveau
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
|
6 måneder efter transplantation
|
|
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
|
6 måneder efter transplantation
|
|
kulhydrat Compound antigen (GGT) niveau
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
Indsaml kliniske resultater, der afspejler leverfunktionen
|
6 måneder efter transplantation
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
Eventuelle bivirkninger, der kan relateres til MSC-EV-infusion
|
6 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal overlevede patienter 1 år efter levertransplantation ifølge opfølgningsresultaterne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter, der overlever, vurderet ved ambulant eller telefonisk opfølgning, 1 år efter levertransplantation
|
12 måneder
|
|
Antal overlevede transplantater 1 år efter levertransplantation ifølge opfølgningsresultaterne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevende patienter med primære og funktionelle transplantater, vurderet ved ambulant eller telefonisk opfølgning, 1 år efter levertransplantation.
|
12 måneder
|
|
Modtagerens immunfunktion, som vurderet ved analyse af immuncelleundersæt fra biopsi eller blodprøver, i måneder 1-6 efter levertransplantation.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
A series of immune cell subsets will be analyzed, including T cells (CD3+), CD4+ T cells (CD3+ CD4+ lymphocytes), CD8+ T cells (CD3+ CD8+ lymphocytes), naïve CD4+ T cells (CD4+ CD45RAhigh lymphocytes), memory CD4+ T cells ( CD4+ CD45RO+ lymfocytter), naturlige killer (NK) celler (CD3- CD56+ lymfocytter) samt B-celler (CD19+ lymfocytter)
|
6 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC-EVs of ThirdSunYatSen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .