Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC-EV w ostrej/ ostrej niewydolności wątroby w chronice po przeszczepie wątroby

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jun Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mezenchymalne pęcherzyki pozakomórkowe komórki macierzyste (MSC-EV) w ostrej/ostrej niewydolności wątroby w chronice po przeszczepie wątroby ： prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ostra niewydolność wątroby (ALF) odnosi się do potencjalnie odwracalnego zaburzenia, które było wynikiem ciężkiego uszkodzenia wątroby, z początkiem encefalopatii w ciągu 8 tygodni od pojawienia się objawów i przy braku wcześniej istniejącej choroby wątroby. Ostra niewydolność wątroby w chronice odnosi się do zespołu niewydolności wątroby, w którym niektórzy pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby o stosunkowo stabilnej funkcji wątroby cierpią z powodu ostrej dekompensacji wątroby i niewydolności wątroby ze względu na skutki różnych czynników uszkodzenia. Przeszczep wątroby jest jedynym leczeniem leczniczym tego rodzaju końcowej choroby wątroby. Potencjał MSC do naprawy lub regeneracji uszkodzonej tkanki i tłumienia odpowiedzi immunologicznej sprawia, że ​​są one obiecujące w leczeniu chorób wątroby, szczególnie w dziedzinie przeszczepu wątroby. Wiele badań wykazało, że terapie oparte na MSC mogą zmniejszyć objawy choroby wątroby z powodu ich działań parakrynowych. Dlatego, w porównaniu z komórkami, z których pochodzą, mezenchymalne pęcherzyki pozakomórkowe komórki macierzyste (MSC-EV) stopniowo zwracają uwagę na ich zwiększone bezpieczeństwo, ponieważ nie replikują ani nie powodują zatorowości mikronaczyniowej i można je łatwo przechowywać bez utraty swoich właściwości . Reprezentuje nowy i skuteczny środek terapeutyczny bez komórki jako alternatywa dla terapii komórkowych chorób wątroby, a także niepowodzenie wątroby. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MSC-EV w ostrej niewydolności wątroby w chronice po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie MSC-EV (grupa eksperymentalna) 15 pacjentów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie MSC-EV po pierwszym przeszczepie wątroby. W grupie innych niż MSC-EV (grupa kontrolna) 15 pacjentów nie otrzyma terapii MSC-EV po pierwszym przeszczepie wątroby.

Wynik grupy eksperymentalnej zostanie porównana z wynikami podobnych pacjentów kontrolnych poddawanych przeszczepowi wątroby, ale którzy nie otrzymają MSC-EV. Obie dwie grupy otrzymają standardową terapię immunosupresyjną (schemat oparty na takrolimusie (TAC), mikofenolan mofetylu (MMF) i sterydy). Pacjenci uczestnicze w kohorcie eksperymentalnej będą nasycone pojedynczą dawką 10 cząstek MSC-EV E10 na 100 ml, w odpowiednim czasie w pierwszych 1-5 dniach po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Numer telefonu: 020-85252113
          • E-mail: yysysu@163.com
        • Kontakt:
          • Yang Yang, PHD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 18–70 lat;
  • Ostra w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby-która charakteryzuje się ostrą obrażeniem wątroby jako żółtaczka (całkowitą bilirubinę w surowicy [TBIL] ≥ 10 × ULN UMOL/L) skomplikowane w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze i/lub encefalopatię określone przez badanie fizykalne, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną lub nierozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby; Wymaganie przeszczepu wątroby z powodu ostrej w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby;
  • Uzyskać zgodę pacjentów po poinformowaniu pacjentów o celu i metodzie badania klinicznego;

Kryteria wykluczenia:

  • W przeszłości historia choroby złośliwej
  • Aktywna niekontrolowana infekcja;
  • Połączony przeszczep
  • EBV-ujemne;
  • HIV lub HCV pozytywny;
  • Retransplantacja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MSC-EVS
Po przeszczepie wątroby, na podstawie standardowego leczenia pooperacyjnego (leczenie przeciw infekcji, leczenie immunosupresyjne, leczenie żywieniowe itp.), Od pierwszej do 5 dni po przeszczepie zostanie otrzymane dodatkowe wstrzyknięcie MSC-EV
Biologiczny: MSC-EVS
10 E10 Cząstki MSC-EV na 100 ml dla pojedynczej dawki. Brak wcześniejszego dopasowania HLA między dawcami MSC i odbiorcami lub dawcami wątroby
Brak interwencji: Grupa innych niż MSC-EVS
Po przeszczepie wątroby pacjenci otrzymają standardowe leczenie pooperacyjne (leczenie przeciw infekcji, leczenie immunosupresyjne, leczenie żywieniowe itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością związaną z infuzją MSC-EV według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
Występowanie, czas i ciężkość wszelkich powikłań klinicznych związanych z infuzją MSC-EV, takich jak temperatura ciała w błonie bębenkowej, częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi i alergia, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
24 godziny po wstrzyknięciu
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
poziom antygenu złożonego węglowodanów (GGT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Zbierz wyniki kliniczne odzwierciedlające czynność wątroby
6 miesięcy po transplantacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepieniu
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą związać się z infuzją MSC-EV
6 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeżyli rok po przeszczepie wątroby, zgodnie z wynikami obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, którzy przeżyli, oceniani na podstawie obserwacji ambulatoryjnej lub telefonicznej, po roku od przeszczepienia wątroby
12 miesięcy
Liczba przeszczepów, które przeżyły rok po przeszczepie wątroby, zgodnie z wynikami obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, którzy przeżyli z pierwotnymi i funkcjonalnymi przeszczepami, oceniani na podstawie obserwacji ambulatoryjnej lub telefonicznej, rok po przeszczepie wątroby.
12 miesięcy
Funkcja immunologiczna biorcy, oceniana na podstawie analizy podzbiorów komórek odpornościowych z biopsji lub próbek krwi, w miesiącach 1-6 po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepieniu
Analizowana zostanie seria podzbiorów komórek odpornościowych, w tym komórki T (CD3+), komórki T CD4+ (limfocyty CD3+ CD4+), komórki T CD8+ (limfocyty CD3+ CD8+), naiwne komórki T CD4+ (CD4+ CD45Rahigh), memfocyty CD4+ T (komórki T CD4+ T ( Limfocyty CD4+ CD45ro+), limfocyty naturalne (NK) (limfocyty CD3-CD56+), a także komórki B (limfocyty CD19+)
6 miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-EVs of ThirdSunYatSen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj