국소 적으로 진행된 위암 환자에서 티렐리 주맙 (PD-1 억제제)과 결합 된 신 보조 화학 요법과 소비톨의 안전성 및 효능 연구 (SNCCTGC)

포함 기준

1. 연령 : 18 세 ≤ 연령 ≤ 70 세, 성별은 제한되지 않습니다.
2. 환자로부터 얻은 서면 동의서.
3. 임상 단계 CT3-4N+M0을 갖는 조직 학적으로 확인 된 처리되지 않은 HER2- 음성 위암 또는 위식도 접합 (GEJ) 암 및 주로 선암종을 확인하는 조직 학적 검사. 흉부 절제술이 필요하지 않은 Siewert Type III GEJ CANCER 및 SIEWERT Type II GEJ 암 환자 만 포함 할 수 있습니다.
4. ECOG PS 점수 0-1.
5. 정상적인 주요 장기 기능, 다음 기준을 충족합니다.
6. 혈액 정기 검사 기준 (14 일 이내에 혈액 또는 혈액 제제 수혈 없음, G-CSF 또는 기타 조혈 자극 요인의 사용 없음) :
7. HB ≥ 90 g/L;
8. ANC ≥ 1.5 × 109/L;
9. PLT ≥ 125 × 109/L;
10. 생화학 시험 기준 :
11. tbil <1.5uln;
12. Alt and AST <2.5Uln 및 간 전이 환자의 경우, <5Uln; 혈청 CR ≤ 1.25ULN 또는 내인성 크레아티닌 제거율> 50ml/min (Cockcroft-Gault Formula); 비옥 한 여성은 신뢰할 수있는 피임 조치를 취했거나 등록 전 7 일 이내에 부정적인 결과를 얻은 임신 검사 (혈청 또는 소변)를 겪어야하며, 시험 중에 그리고 마지막으로 투여 한 후 8 주 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 조사 약물. 남성의 경우, 시험 중 및 조사 약물의 마지막 투여 후 8 주 동안 또는 외과 적 멸균을 겪은 후 8 주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준

1. 먼 장기 전이 및 복막 전파 전이의 존재.
2. 활성 또는 이전에 기록 된자가 면역 또는 염증성 질환 (염증성 장 질환 [대장염 또는 크론 병과 같은], 부실 질환 제외], 전신성 홍 반성 루푸스, 유육종 증후군 증후군 [granulomatis with Polygiatis, Graves 'Rheumatoid Arthritis. , vitiligo 또는 탈모증 환자를 제외하고, 저소 물리염, 포도막염 등]), 연구 의사와 상담 한 후식이를 통해 조절할 수있는 체강 질병이있는 경우.
3. 5 년 이내에 또는 동시에 다른 활성 악성 종양. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암, 피상형 방광암, 표면 방광암, 현장에서 자궁 경부 암종, 현장에서 유방 암종 등과 같은 경화 된 국소 종양 환자가 포함될 수 있습니다.
4. 장기 또는 골수 이식을 준비하거나 이전에 겪은 환자.
5. 지속적이거나 활성 감염 (결핵, HBV/HCV, 폐렴 등, 증상성 울혈 성 심부전, 제어되지 않은 고혈압, 불안정한 혈관 pectoris, 제어되지 않은 비트 마티아, 활성화, 심각한 만성 상품과의 제어되지 않은 동시 질환. 설사 또는 학습 요건 준수를 제한하거나 부작용의 위험을 크게 증가 시키거나 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 대상의 능력에 영향을 미칩니다.
6. 현재 면역 억제 목적 (복용량> 10mg/일 프레디손 또는 기타 동등한 효능 호르몬)을 위해 면역 억제제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬을 사용하고 있으며 등록 전 2 주 이내에 사용하고 있습니다.
7. 이전에 백금 기반 플루오 루라실 기반 화학 요법 또는 표적 요법을받은 환자, 조합 요법 중에 표적 병변이 방사선 치료를받은 환자 또는 이전에 다른 PD-1 항체 치료 또는 기타 PD-1/PD-L1 면역을받은 환자 요법. 8. 구강 약물에 영향을 미치는 여러 가지 요인이 있습니다 (예 : 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄 등).

9. 검은 대변이나 혈액의 병력과 같이 지난 3 개월 동안 임상 적으로 유의 한 출혈 증상이 발생했거나 보조 천공, 위 천공 및와 같은 조건으로 인해 출혈의 위험이 높습니다. 광범위한 궤양, 또는 활성 위 궤양과 양성 대변 오컬 혈액 검사 (++); 10. 단일 항 고혈압제로 잘 조절할 수없는 고혈압 (수축기 혈압> 140 mmHg, 이완기 혈압> 90 mmHg); 불안정한 협심증의 역사를 가지고 있습니다. 지난 3 개월 내에 협심증 펜실베스로 새로 진단되거나 지난 6 개월 동안 심근 경색이있었습니다. 부정맥 (QTCF 포함 : 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms)이 있고 항 부정맥 약물의 장기 사용이 필요하거나 뉴욕 심장 협회 기능 클래스 ≥ II 심부전이 필요합니다. 도플러 초음파 평가 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%; 11. 소변 검사는 단백뇨 ≥ ++를 나타내고 24 시간 소변 단백질 정량화> 1.0 g; 12. 장기적인 비 치유 상처 또는 불완전하게 치유 된 골절이 있습니다. 13. 비정상적인 응고 기능 및 출혈 경향이 있습니다 (INR은 등록 14 일 전에 항 응고제없이 정상 범위 내에 있어야합니다); 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 치료 한 환자; 프로 트롬빈 시간의 국제 정규화 된 비율 (INR)이 ≤ 1.5 인 경우 저용량 와파린 (1 mg, 경구, 일일 1 회, 일일 1 회, 일일 1 회) 또는 저용량 아스피린 (매일 1 회) 또는 저용량 아스피린 (100mg을 초과하지 않음)이 허용됩니다. 14. 뇌 혈관 사고 (과도 허혈성 공격 포함), 깊은 정맥 혈전증 (이전 화학 요법 카테터 화로 인한 정맥 혈전증 제외)과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 사건이 발생했습니다. 등.; 15. 향정신성 약물의 남용 이력이 있으며 정신 장애를 중단하거나 정신 장애가있을 수 없습니다. 16. 조사자의 판단에서 환자의 안전에 중대한 위험을 초래하거나 환자의 연구를 완료하는 능력에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있습니다. 임신 또는 수유 여성.