폐경기 전이에서 심혈관 질환 메커니즘에 대한 멜라토닌 효과 : 무작위 임상 시험
2026년 8월 11일 업데이트: Naima Covassin, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 폐경기 전이 (Perimenopause)에 있고 고혈압이있는 여성의 위약과 비교하여 12 주간의 멜라토닌 보충의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Perimenopause Study Team
- 전화번호: 507-255-8897
- 이메일: PerimenopauseStdy@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Naima Covassin, Ph.D.
- 이메일: Covassin.Naima@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Naima Covassin, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 40-55 세
- 온전한 자궁과 하나 이상의 난소를 가진 여성 개인
현재 폐경기 전이에 있습니다
o 생식 노화 워크샵 (Straw) 기준의 단계에 따라 초기 및 후기 주변 주변 단계를 포괄하는 자체보고 된 출혈 패턴으로 정의됩니다. 첫 번째 발생 (초기 폐경) 또는 2 ~ 12 개월의 무월경 (후반부 종족)
고혈압
o 고혈압의 사전 진단, 항 고혈압제 사용 또는 사무실 SBP/DBP ≥130/80 mmhg로 정의
- 다른 약물을 복용하는 경우 안정적인 의료 요법 (≥ 2 개월)
제외 기준
- 처방 수면제 또는 멜라토닌 보충
- 임신 또는 수유
- 야간 교대 근무
- 호르몬 피임약의 현재 또는 최근 (지난 2 개월 이내) 사용
- 호르몬 대체 요법의 현재 또는 최근 (지난 2 개월 이내) 사용
- 처방 아스피린
- 심한 유당 불내증
- 약물 사용 장애의 병력
- 자살 생각의 역사
- 지난 12 개월 이내에 임상 진단 빈혈 또는 낮은 헤모글로빈 수준 (<11.6 g/dl)의 병력
- 활동적인 암
- 심한 주간 졸음 (Epworth Sleepiness Scale에서 15 점)
- 현재 또는 최근 (지난 2 개월 이내) 연구 조사자의 재량에 따라 다른 연구 연구에 참여
- 서면 동의를 제공 할 수 없거나 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
- 기타 의료, 지리적 또는 사회적 요인이 연구 참여를 실용적으로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 취침 시간 1 시간 전에 매일 한 번 구두로 섭취됩니다.
위약은 유당 분말을 필러로 사용하여 동일한 모양과 맛의 캡슐로 준비됩니다.
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참가자는 약 12 주 동안 SR 멜라토닌 5mg (또는 위약) 경구 1 시간 전에 경구로 복용합니다.
이 연구는 멜라토닌 보충제 대 위약의 심혈관 위험 측정에 대한 멜라토닌 보충제의 효과를 심혈관 여성에서 비교하고 있습니다.
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다른: 멜라토닌
멜라토닌은 취침 시간 1 시간 전에 매일 한 번 경구로 섭취됩니다.
멜라토닌의 사용은 실험적이지 않고 오히려 심혈관 여성의 심혈관 위험 측정에 미치는 영향과 위약을 관찰하는 것입니다.
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참가자는 약 12 주 동안 SR 멜라토닌 5mg (또는 위약) 경구 1 시간 전에 경구로 복용합니다.
이 연구는 멜라토닌 보충제 대 위약의 심혈관 위험 측정에 대한 멜라토닌 보충제의 효과를 심혈관 여성에서 비교하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야행성 수축기 혈압의 변화 (SBP)
기간: 기준선 및 12 주 중재 종료시 측정
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야간 BP 수준 및 야행성 BP 담그기를 포함한 24 시간 외래 혈압 (ABP) 모니터링을 사용하여 측정.
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기준선 및 12 주 중재 종료시 측정
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야행성 이완기 혈압의 변화 (DBP)
기간: 기준선 및 12 주 중재가 끝날 때 측정.
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야간 BP 수준 및 야행성 BP 담그기를 포함한 24 시간 외래 혈압 (ABP) 모니터링을 사용하여 측정.
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기준선 및 12 주 중재가 끝날 때 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: 기준선 및 12 주 중재가 끝날 때 측정.
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Mayo Clinic Laboratories에 의해 분석 된 혈액 및 소변 샘플을 사용하여 평가했습니다.
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기준선 및 12 주 중재가 끝날 때 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Naima Covassin, Ph.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-008966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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