Effetti della melatonina sui meccanismi delle malattie cardiovascolari nella transizione della menopausa: uno studio clinico randomizzato
11 agosto 2026 aggiornato da: Naima Covassin, Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti di 12 settimane di integrazione di melatonina rispetto al placebo nelle donne che sono nella transizione della menopausa (perimenopausa) e hanno la pressione alta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Perimenopause Study Team
- Numero di telefono: 507-255-8897
- Email: PerimenopauseStdy@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contatto:
- Naima Covassin, Ph.D.
- Email: Covassin.Naima@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Naima Covassin, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 40-55 anni
- Individui femminili con utero intatto e almeno un'ovaio
Attualmente nella transizione della menopausa
o definito come modelli di sanguinamento auto-segnalati che comprendono le fasi di perimenopausa precoce e tardiva, in conformità con le fasi dei criteri di Workshop di invecchiamento riproduttivo (paglia La prima occorrenza (prima menopausa), o 2-12 mesi di amenorrea (perimenopausa tardiva)
Ipertensione
o definita come una diagnosi precedente di ipertensione, uso di agenti antiipertensivi o SBP/DBP Office ≥130/80 mmHg
- Sul regime medico stabile (≥ 2 mesi) se assumi altri farmaci
Criteri di esclusione
- Farmaci per dormire da prescrizione o supplementazione di melatonina
- Incinta o allattante
- Lavoro del turno di notte
- Uso attuale o recente (negli ultimi 2 mesi) di contraccettivi ormonali
- Attuale o recente (negli ultimi 2 mesi) l'uso della terapia ormonale sostitutiva
- Sull'aspirina da prescrizione
- Grave intolleranza al lattosio
- Storia del disturbo da uso di sostanze
- Storia dell'idea suicida
- Storia di anemia clinicamente diagnosticata o bassi livelli di emoglobina (<11,6 g/dl) negli ultimi 12 mesi
- Cancro attivo
- Severa sonnolenza diurna (punteggio> 15 alla scala di sonnolenza Epworth)
- Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 2 mesi) ad altri studi di ricerca a discrezione degli investigatori dello studio
- Incapacità di fornire consenso scritto e/o di parlare e leggere l'inglese
- Qualsiasi altra partecipazione dello studio, qualsiasi altro fattore medico, geografico o sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà preso per via orale una volta al giorno, un'ora prima di coricarsi.
Il placebo sarà preparato come capsule di aspetto identico e gusto, usando la polvere di lattosio come riempitivo.
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I partecipanti prendono melatonina SR 5mg (o placebo) per via orale 1 ora prima di andare a letto, per circa 12 settimane.
Lo studio sta confrontando gli effetti della supplementazione della melatonina rispetto al placebo sulle misure di rischio cardiovascolare nelle donne perimenopausa.
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Altro: Melatonina
La melatonina verrà presa per via orale una volta al giorno, un'ora prima di coricarsi.
L'uso della melatonina non è sperimentale ma piuttosto per osservare i suoi effetti rispetto al placebo sulle misure di rischio cardiovascolare nelle donne perimenopausali.
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I partecipanti prendono melatonina SR 5mg (o placebo) per via orale 1 ora prima di andare a letto, per circa 12 settimane.
Lo studio sta confrontando gli effetti della supplementazione della melatonina rispetto al placebo sulle misure di rischio cardiovascolare nelle donne perimenopausa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica notturna (SBP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Misurato utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) di 24 ore, inclusi i livelli di BP notturna e l'immersione BP notturna.
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Misurato al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane
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Cambiamento della pressione diastolica notturna (DBP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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Misurato utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) di 24 ore, inclusi i livelli di BP notturna e l'immersione BP notturna.
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Misurato al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei marker di stress ossidativo
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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Valutato usando campioni di sangue e urina analizzati dai laboratori della Mayo Clinic.
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Misurato al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naima Covassin, Ph.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-008966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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