Melatonin -effekter på mekanismer til hjerte -kar -sygdomme i overgangsalderen overgang: et randomiseret klinisk forsøg
11. august 2026 opdateret af: Naima Covassin, Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af 12 ugers melatonintilskud sammenlignet med placebo hos kvinder, der er i overgangsalderovergangen (perimenopause) og har højt blodtryk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Perimenopause Study Team
- Telefonnummer: 507-255-8897
- E-mail: PerimenopauseStdy@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Naima Covassin, Ph.D.
- E-mail: Covassin.Naima@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Naima Covassin, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder 40-55 år gammel
- Kvindelige individer med intakt livmoder og mindst en æggestokk
I øjeblikket i overgangsalderen overgang
o Defineret som selvrapporterede blødningsmønstre, der omfatter de tidlige og sene perimenopausefaser, i overensstemmelse med stadierne af reproduktiv aldringsværksted (halm) kriterier: 6 En forskel på ≥7 dage i længden af på hinanden følgende menstruationscykler, der kommer inden for 10 cykler fra Den første forekomst (tidlig overgangsalder) eller 2 til 12 måneders amenoré (sen perimenopause)
Hypertension
o Defineret som en forudgående diagnose af hypertension, brug af antihypertensive midler eller kontor SBP/DBP ≥130/80 mmHg
- På stabil medicinsk regime (≥ 2 måneder), hvis du tager andre medicin
Ekskluderingskriterier
- Reception sovemedicin eller melatonintilskud
- Gravid eller ammende
- Natskiftarbejde
- Nuværende eller nylig (inden for de sidste 2 måneder) brug af hormonelle prævention
- Nuværende eller nylig (inden for de sidste 2 måneder) brug af hormonudskiftningsterapi
- På receptpligtig aspirin
- Alvorlig laktoseintolerance
- Historie om stofbrugsforstyrrelse
- Historie om selvmordstanker
- Historie om klinisk diagnosticeret anæmi eller lavt hæmoglobinniveauer (<11,6 g/dl) inden for de sidste 12 måneder
- Aktiv kræft
- Alvorlig søvnighed om dagen (score> 15 i Epworth Sleepiness Scale)
- Nuværende eller nylig (inden for de sidste 2 måneder) deltagelse i andre forskningsundersøgelser efter undersøgelsesundersøgere
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke og/eller tale og læse engelsk
- Enhver anden medicinsk, geografisk eller social faktor, der gør undersøgelsen af deltagelse i upraktisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tages oralt en gang dagligt, en time før sengetid.
Placebo vil være forberedt som kapsler med identisk udseende og smag ved hjælp af laktosepulver som fyldstof.
|
Deltagerne tager SR Melatonin 5 mg (eller placebo) oralt 1 time før sengetid i cirka 12 uger.
Undersøgelsen sammenligner virkningerne af melatonintilskud vs. placebo på hjerte -kar -risikoforanstaltninger hos perimenopausale kvinder.
|
|
Andet: Melatonin
Melatonin tages oralt en gang dagligt, en time før sengetid.
Brugen af melatonin er ikke eksperimentel, men snarere for at observere dens virkninger kontra placebo på hjerte -kar -risikoforanstaltninger hos perimenopausale kvinder.
|
Deltagerne tager SR Melatonin 5 mg (eller placebo) oralt 1 time før sengetid i cirka 12 uger.
Undersøgelsen sammenligner virkningerne af melatonintilskud vs. placebo på hjerte -kar -risikoforanstaltninger hos perimenopausale kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natlig systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Målt ved baseline og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
Målt ved hjælp af 24-timers ambulant blodtryk (ABP) overvågning, inklusive BP-niveauer om natten og natlig BP-dypning.
|
Målt ved baseline og i slutningen af den 12-ugers intervention
|
|
Ændring i natlig diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Målt ved baseline og i slutningen af 12-ugers intervention.
|
Målt ved hjælp af 24-timers ambulant blodtryk (ABP) overvågning, inklusive BP-niveauer om natten og natlig BP-dypning.
|
Målt ved baseline og i slutningen af 12-ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oxidative stressmarkører
Tidsramme: Målt ved baseline og i slutningen af 12-ugers intervention.
|
Vurderet ved anvendelse af blod- og urinprøver analyseret af Mayo Clinic Laboratories.
|
Målt ved baseline og i slutningen af 12-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naima Covassin, Ph.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-008966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .