Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin -Effekte auf kardiovaskuläre Erkrankungen im Wechseljahresübergang: Eine randomisierte klinische Studie

11. August 2026 aktualisiert von: Naima Covassin, Mayo Clinic
Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen Melatonin -Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei Frauen zu untersuchen, die sich im Wechseljahresübergang befinden (Perimenopause) und hohen Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naima Covassin, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 40-55 Jahre alt
  • Weibliche Personen mit intaktem Gebärmutter und mindestens einem Eierstock

  • Derzeit im Wechseljahresübergang

    o definiert als selbst berichtete Blutungsmuster, die die frühen und späten Perimenopause-Phasen gemäß den Stadien des Workshop-Kriteriums (Strohansatz) umfassen Das erste Ereignis (frühe Wechseljahre) oder 2 bis 12 Monate Amenorrhoe (späte Perimenopause)

  • Hypertonie

    o definiert als vorherige Diagnose von Bluthochdruck, Verwendung von blutdrucksenkenden Wirkstoffen oder Büro -SBP/DBP ≥130/80 mmHg

  • Auf stabiles medizinisches Regime (≥ 2 Monate) bei anderer Medikamente

Ausschlusskriterien

  • Verschreibungspflichtige schlafende Medikamente oder Melatonin -Supplementierung
  • Schwanger oder stillend
  • Nachtschichtarbeit
  • Aktuelle oder jüngste (innerhalb der letzten 2 Monate) Verwendung hormoneller Kontrazeptiva
  • Aktuelle oder jüngste (innerhalb der letzten 2 Monate) Anwendung der Hormonersatztherapie
  • Auf verschreibungspflichtigem Aspirin
  • Schwere Laktos -Intoleranz
  • Anamnese der Substanzstörung
  • Geschichte der Selbstmordgedanken
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Anämie oder niedriger Hämoglobinspiegel (<11,6 g/dl) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktiver Krebs
  • Schwere Schläfrigkeit am Tag (Punktzahl> 15 auf der Epworth Sleepiness Scale)
  • Aktuelle oder jüngste (innerhalb der letzten 2 Monate) Teilnahme an anderen Forschungsstudien nach Ermessen der Studienforscher
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und/oder Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Alle anderen medizinischen, geografischen oder sozialen Faktoren, die die Teilnahme der Studie unpraktisch machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich, eine Stunde vor dem Schlafengehen, oral eingenommen. Placebo wird als Kapseln mit identischem Aussehen und Geschmack hergestellt, wobei Laktosepulver als Füllstoff verwendet wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen etwa 12 Wochen lang oral vor dem Schlafengehen SR Melatonin 5 mg (oder Placebo) oral ein. Die Studie vergleichen die Auswirkungen der Melatonin -Supplementierung mit Placebo auf kardiovaskuläre Risikomaßnahmen bei Perimenopausalfrauen.
Sonstiges: Melatonin
Melatonin wird einmal täglich, eine Stunde vor dem Schlafengehen, oral eingenommen. Die Verwendung von Melatonin ist nicht experimentell, sondern um ihre Auswirkungen im Vergleich zu Placebo auf kardiovaskuläre Risikomaßnahmen bei Perimenopause -Frauen zu beobachten.
Nahrungsergänzungsmittel: Terry Natural® Melatonin 5mg sr
Die Teilnehmer nehmen etwa 12 Wochen lang oral vor dem Schlafengehen SR Melatonin 5 mg (oder Placebo) oral ein. Die Studie vergleichen die Auswirkungen der Melatonin -Supplementierung mit Placebo auf kardiovaskuläre Risikomaßnahmen bei Perimenopausalfrauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nächtlichen systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
Gemessen unter Verwendung einer 24-Stunden-Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABP), einschließlich nächtlicher BP-Spiegel und dem nächtlichen BP-Eintauchen.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention
Änderung des nächtlichen diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention.
Gemessen unter Verwendung einer 24-Stunden-Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABP), einschließlich nächtlicher BP-Spiegel und dem nächtlichen BP-Eintauchen.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oxidativen Stressmarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention.
Unter Verwendung von Blut- und Urinproben, die von den Mayo Clinic Laboratories analysiert wurden.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Naima Covassin, Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-008966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren