Účinky melatoninu na mechanismy kardiovaskulárních chorob při přechodu menopauzy: randomizovaná klinická studie
11. srpna 2026 aktualizováno: Naima Covassin, Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky 12 týdnů suplementace melatoninu ve srovnání s placebem u žen, které jsou v přechodu menopauzy (perimenopauzu) a mají vysoký krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Perimenopause Study Team
- Telefonní číslo: 507-255-8897
- E-mail: PerimenopauseStdy@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Naima Covassin, Ph.D.
- E-mail: Covassin.Naima@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naima Covassin, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 40-55 let
- Jedinci s neporušenou dělohou a alespoň jedním vaječníkem
V současné době v přechodu menopauzy
o Definováno jako vzory krvácení, které vlastní vlastní vzorky zahrnující fáze rané a pozdní perimenopauzy, v souladu s fázemi reprodukčního stárnoucího dílny (slámy): 6 rozdíl ≥ 7 dnů v délce po sobě jdoucích menstruačních cyklů, které se opakují z 10 cyklů z První výskyt (časná menopauza) nebo 2 až 12 měsíců amenorey (pozdní perimenopauza)
Hypertenze
o Definováno jako předchozí diagnóza hypertenze, použití antihypertenzivních látek nebo kanceláří SBP/DBP ≥ 130/80 mmHg
- U stabilního lékařského režimu (≥ 2 měsíce), pokud užíváte jiné léky
Kritéria vyloučení
- Léky na spaní na předpis nebo doplňování melatoninu
- Těhotná nebo kojící
- Práce noční směny
- Současné nebo nedávné (za poslední 2 měsíce) použití hormonálních antikoncepčních prostředků
- Současné nebo nedávné (za poslední 2 měsíce) použití hormonální substituční terapie
- Na aspirinu na předpis
- Těžká intolerance laktózy
- Historie poruchy užívání návykových látek
- Historie sebevražedných myšlenek
- Historie klinicky diagnostikované anémie nebo nízkých hladin hemoglobinu (<11,6 g/dl) za posledních 12 měsíců
- Aktivní rakovina
- Těžká denní ospalost (skóre> 15 v stupnici ospalosti Epworth)
- Současná nebo nedávná (za poslední 2 měsíce) účast na jiných výzkumných studiích na základě uvážení vyšetřovatelů studie
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas a/nebo mluvit a číst anglicky
- Jakýkoli jiný lékařský, geografický nebo sociální faktor, který účast studie provádí nepraktické
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude užíváno orálně jednou denně, jednu hodinu před spaním.
Placebo bude připraveno jako tobolky identického vzhledu a chuti, za použití laktózového prášku jako plniva.
|
Účastníci vezmou SR melatonin 5mg (nebo placebo) orálně 1 hodinu před spaním, přibližně 12 týdnů.
Studie porovnává účinky suplementace melatoninu vs. placebo na opatření kardiovaskulárního rizika u perimenopauzálních žen.
|
|
Jiný: Melatonin
Melatonin bude užíván orálně jednou denně, hodinu před spaním.
Použití melatoninu není experimentální, ale spíše pozorovat jeho účinky vs. placebo na opatření kardiovaskulárního rizika u perimenopauzálních žen.
|
Účastníci vezmou SR melatonin 5mg (nebo placebo) orálně 1 hodinu před spaním, přibližně 12 týdnů.
Studie porovnává účinky suplementace melatoninu vs. placebo na opatření kardiovaskulárního rizika u perimenopauzálních žen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nočního systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 12týdenního zásahu
|
Měřeno pomocí 24hodinového monitorování ambulantního krevního tlaku (ABP), včetně nočních hladin BP a nočního ponoření BP.
|
Měřeno na začátku a na konci 12týdenního zásahu
|
|
Změna nočního diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 12týdenního zásahu.
|
Měřeno pomocí 24hodinového monitorování ambulantního krevního tlaku (ABP), včetně nočních hladin BP a nočního ponoření BP.
|
Měřeno na začátku a na konci 12týdenního zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markerů oxidačního stresu
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci 12týdenního zásahu.
|
Posouzeno pomocí vzorků krve a moči analyzovaných laboratořemi Mayo Clinic.
|
Měřeno na začátku a na konci 12týdenního zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naima Covassin, Ph.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-008966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .