Wpływ melatoniny na mechanizmy choroby sercowo -naczyniowej w przejściu menopauzy: randomizowane badanie kliniczne
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Naima Covassin, Mayo Clinic
Celem tych badań jest zbadanie skutków 12 tygodni suplementacji melatoniny w porównaniu z placebo u kobiet w przejściu menopauzy (okołomenopauza) i mają wysokie ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Perimenopause Study Team
- Numer telefonu: 507-255-8897
- E-mail: PerimenopauseStdy@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Naima Covassin, Ph.D.
- E-mail: Covassin.Naima@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Naima Covassin, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 40-55 lat
- Kobiety z nienaruszoną macicą i przynajmniej jeden jajnik
Obecnie w przejściu menopauzy
o Zdefiniowane jako zgłaszane przez siebie wzorce krwawienia obejmujące wczesne i późne fazy okołomenopauzy, zgodnie z etapami kryteriów warsztatów starzenia się reprodukcyjnego: 6 Różnica ≥7 dni na długości kolejnych cykli menstruacyjnych, które powracają w odległości 10 cykli z cykli od 10 cykli z cykli Pierwsze zdarzenie (wczesna menopauza) lub 2 do 12 miesięcy Amenorrhea (późna okołomenopauza)
Nadciśnienie
o Zdefiniowane jako wcześniejsza diagnoza nadciśnienia, stosowanie środków przeciwnadciśnieniowych lub Office SBP/DBP ≥130/80 mmHg
- Na stabilnym schemacie medycznym (≥ 2 miesiące), jeśli przyjmuje inne leki
Kryteria wykluczenia
- Leki snu na receptę lub suplementacja melatoniny
- W ciąży lub karmiących
- Praca nocna
- Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- Na receptę aspiryny
- Ciężka nietolerancja laktozy
- Historia zaburzeń używania substancji
- Historia myśli samobójczych
- Historia zdiagnozowanej klinicznie niedokrwistości lub niskich poziomów hemoglobiny (<11,6 g/dl) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywny rak
- Ciężka senność w ciągu dnia (wynik> 15 w skali senności Epworth)
- Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) udział w innych badaniach według uznania badaczy badań
- Niemożność wydania pisemnej zgody i/lub mówienia i czytania angielskiego
- Każdy inny czynnik medyczny, geograficzny lub społeczny, co sprawia, że udział w badaniu jest niepraktyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie brane ustnie raz dziennie, na godzinę przed snem.
Placebo będzie przygotowane jako kapsułki o identycznym wyglądu i smaku, używając proszku laktozy jako wypełniacza.
|
Uczestnicy przyjmą SR Melatonin 5 mg (lub placebo) doustnie 1 godzinę przed snem, przez około 12 tygodni.
Badanie porównuje wpływ suplementacji melatoniny w porównaniu z placebo na miary ryzyka sercowo -naczyniowego u kobiet w okołomenopauzie.
|
|
Inny: Melatonin
Melatonina będzie brana doustnie raz dziennie, na godzinę przed snem.
Zastosowanie melatoniny nie jest eksperymentalne, ale raczej obserwowanie jej wpływu w porównaniu z placebo na miary ryzyka sercowo -naczyniowego u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
|
Uczestnicy przyjmą SR Melatonin 5 mg (lub placebo) doustnie 1 godzinę przed snem, przez około 12 tygodni.
Badanie porównuje wpływ suplementacji melatoniny w porównaniu z placebo na miary ryzyka sercowo -naczyniowego u kobiet w okołomenopauzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nocnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i pod koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Zmierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABP), w tym nocnych poziomów BP i nocnego zanurzenia BP.
|
Mierzone na początku i pod koniec 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABP), w tym nocnych poziomów BP i nocnego zanurzenia BP.
|
Mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji.
|
Oceniono przy użyciu próbek krwi i moczu analizowanych przez Mayo Clinic Laboratories.
|
Mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naima Covassin, Ph.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-008966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .