MNEED : 다중 센터, 클러스터 랜간마 화 된 통제 시험 (mNEED)
중환자 환자에서 공급 편협의 예측 모델을 기반으로 한 중환자 환자 (MNEED)에 대한 수유 프로토콜 수정 : 다중 센터, 무작위, 통제 된 시험
프로젝트 이름 : 공급 편협 예측 모델 솔루션 버전 번호 및 버전 날짜에 기초한 중환자 환자 (MNEED)의 개선 된 공급 요법 : 버전 5.0; 2024.12.16 사전 동의 버전 번호 및 버전 날짜 : 버전 1.0; 2023.10.19
친애하는 환자, 최근 에이 부서는 전국적인 연구에 참여하여 중환자 환자를위한 영양 프로토콜을 개발했습니다. 중환자 환자 (MNEED)에서 예측적인 공급 편협의 예측 모델에 기초하여 중증 환자에 대한 "수정 된 수유 요법 (MNEAD)에 대한 참여 : 다기관, 코호트 무작위 화, 통제 시험"이 초대되고있다. 연구 참여 여부를 결정하기 전에 임상 치료 연구, 목적, 절차, 기간 및 잠재적 이점, 불편 함 및 위험을 이해하기 위해 다음 정보를주의 깊게 읽는 것이 중요합니다. 원하는 경우 정보는 친척, 친구 또는 주치의와 논의하여 정보에 입각 한 결정을 내릴 수 있습니다. 궁금한 점이 있으면 연구를 담당하는 의사에게 지시하십시오.
I. 임상 시험 도입
연구 배경과 목적 국제 증거 기반 지침을 선도하는 것은 중환자 환자를위한 초기 목표 영양 요법을 지속적으로 권장합니다. 그러나, 이러한 지침을 구현할 때의 영향을 평가하는 다중 센터 클러스터-무작위 통제 시험 (CRCT)은 환자의 이익을 입증하지 못했다. 2022 년, Ke et al. 중환자 환자 (Needs)를위한 증거 기반 수유 지침 (필요)에 대한 제안 된 증거 기반 사료 공급 지침. 결과는 Need 그룹이 이전에 장내 영양 (EN)을 시작하고 전반적인 비경 구 영양 (PN)의 사용을 감소 시켰음을 시사했습니다. 그러나, 수유 전략이 필요하다는 것은 중증 환자에서 먹이 불내증의 발생률을 감소시키지 못했습니다.
이전의 연구에서, 중환자 환자에서 예측적인 공급 편협 (NOFI)이 구성되어 좋은 예측력을 보여 주었다. 따라서, NOFI를 기준으로 필요성 공급 프로그램이 개선되어 공급 편협 (FI)의 발생을 줄이면 중환자 환자의 영양 요구가 충족되도록합니다.
연구 과정
연구 기금 :이 연구와 관련된 모든 치료 방법은 추가 중재 나 요금없이 기존의 치료 절차를 따릅니다.
연구 내용 :이 연구는 Jilin University의 첫 병원 병원의 중환자 의학과에 의해 수행되며 2,250 명의 환자가 전국 90 개 병원에 ICU에서 등록 할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 각 센터가 실험 그룹 및 대조군으로 무작위로 나뉘어 진 다 중심 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 데이터는 통계적으로 요약되고 분석됩니다.
가능한 위험이 연구는 중환자 환자의 수유 전략의 개선을 포함하며 추가 위험을 초래하지 않습니다. 위장 위장 부작용이 심각한 경우 증상 관리가 즉시 제공됩니다.
대상 혜택 이익이 연구의 모든 참가자는 임상 경험이 풍부한 의사가 조사하고 치료할 것입니다. 참여는 조건을 개선 할 수 있으며이 연구의 결과는 비슷한 조건을 가진 다른 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
재판 전 자발적인 참여 및 철수, 임상 시험에 대한 자세한 이해가 권장됩니다. 병원과 주치의는 임상 시험과 관련된 정보를 제공하고 우려 사항을 해결해야합니다. 임상 시험 치료에 참여하는 것은 자발적입니다.
기밀 의료 기록 (병력, 신체 검사 보고서 및 실험실 결과 포함)은 병원에 안전하게 저장됩니다. 이 기록에 대한 액세스는 의사 (연구원), 전문 학업위원회, 윤리위원회 및 건강 감독 및 관리 부서로 제한됩니다. 연구 결과에 대한 공개보고는 개인 신원을 공개하지 않습니다. 법이 허용하는 정도로 개인 의료 정보의 개인 정보를 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong Zhang
- 전화번호: +86 155 8429 9391
- 이메일: zhangdong@jlu.edu.cn
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Youquan Wang
- 전화번호: +86 139 4411 3202
- 이메일: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- Jilin University, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province
-
연락하다:
- Youquan Wang
- 전화번호: +86 139 4411 3202
- 이메일: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
ICU (소파 점수 ≥2)가 48 시간 이상 ICU에 머무를 것으로 예상되는 24 시간 이내에 1 개 이상의 장기 시스템의 18 세 이상의 실패
ICU 선택 기준 :
집중 치료를 수행하고 환자 FI ICU 유형을 모니터링 할 수있는 2 학년 이상 병원 ICU ICU : 응급, 의료, 수술, 신경 외과 또는 종합 ICU
제외 기준 :
지난 3 일 동안 EN 치료를받은 환자는 완화 치료를 받고 48 시간 이내에 48 시간 이내에 사망 할 것으로 예상되는 환자 또는 다른 임상 연구에 악성 질환에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을받는 스테로이드 또는 기타 면역 억제제 환자의 장기 사용에 사망 할 것으로 예상됩니다.
ICU 제외 기준 :
윤리적 검토 소아 ICU를 통과하지 못한 연구 ICU에 참여하지 않는 ICU
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mneed
실험 그룹이 설정 한 특수 공급 절차
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영양 요법은 수유 절차에 따라 투여됩니다
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활성 비교기: 지침
현재 2023 ESPEN 지침에 따른 공급
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영양 요법은 수유 절차에 따라 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 편협
기간: ICU에서 7 일 이내에
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임상 이유 (구토, 높은 위 잔류 물, 설사, 위장 출혈 등)에 대한 장내 공급에 대한 편협. 장군 경로를 통해 최소 20kcal/kg bw/day가 공급 시도 후 72 시간 이내에 도달 할 수 없거나 임상 적 이유에 대해 장관 공급을 중단 해야하는 경우 FI가 존재하는 것으로 간주되어야합니다. 구토 : 부피에 관계없이 위 내용물의 가시적 인 역류. 높은 위 잔류 부피 (GRV) : 단일 측정 당 GRV> 200 mL, 위/예법 튜브로부터의 주사기 흡인을 통해 4 시간마다 평가된다. 설사 : 하루에 3 개 이상의 느슨하거나 액체의 대변, 대변 체중은 200-250 g/일 (또는 250 ml/일 미만)보다 큰 대변입니다. 위장관 출혈 : 위장 루멘 내의 출혈은 구토, 위 흡기 또는 대변의 가시 혈액으로 확인됩니다. |
ICU에서 7 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 목표 달성
기간: ICU 7 일
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ICU 정의에서 영양 목표를 달성하는 참가자의 비율 (칼로리 섭취 : 25 kcal/kg/day; 단백질 섭취 : 1.3 g/kg/day) : 영양 목표의 80% 이상을 달성하는 중환자가 아픈 환자의 비율 (칼로리 섭취 : 25 kcal/kg/day; 단백질 섭취 : 1.3 g/kg/day) 7 일은 ICU에서.
영양 섭취량은 전자 의료 기록 또는 영양 모니터링 도구에서 추출한 칼로리 및 단백질 섭취 데이터를 포함한 일일 장내 및 비경 구 영양 기록을 기반으로 계산됩니다.
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ICU 7 일
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28 일 사망률
기간: ICU 입학 후 28 일
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ICU 입학 후 28 일 사망
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ICU 입학 후 28 일
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90 일 사망률
기간: ICU 입학 후 90 일
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ICU 입학 후 90 일의 사망
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ICU 입학 후 90 일
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SF-36 (짧은 양식 -36 건강 조사)
기간: ICU 입학 후 28 일 및 90 일
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ICU 입학 정의 후 28 일 및 90 일에 SF-36 (Short Form-36 Health Survey) 점수 : SF-36은 건강 관련 삶의 질에 대한 널리 사용되는 환자보고 설문 조사입니다.
신체 기능, 신체 건강, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 다루는 8 가지 건강 영역을 다루는 36 개의 항목으로 구성됩니다.
각 도메인은 0에서 100의 척도로 점수를 매기고, 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
SF-36 점수는 ICU 입학 후 28 일 및 90 일에 평가됩니다.
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ICU 입학 후 28 일 및 90 일
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: ICU 입학 후 28 일 및 90 일
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ICU 입학 정의 후 28 일 및 90 일에 EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 점수 : EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하기위한 표준화 된 도구입니다.
이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5 가지 수준의 심각도가 있습니다 (문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제).
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ICU 입학 후 28 일 및 90 일
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다이어프램 두께
기간: ICU 7 일
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영감 (흡입시) 동안 다이어프램의 가장 두꺼운 부분을 측정하십시오.
8th ~ 11 번째 intercostal 공간에서 중간 축 및 전방 겨드랑 라인 사이에 위치한 5-15MHz 선형 어레이 프로브를 사용하고 마커는 세 팔라드를 가리키십시오.
다이어프램은 일반적으로 깊이 2 ~ 4cm에 위치하며 흉막과 복막 선 사이의 3 층 구조로 나타납니다.
막을 제외하고 흉막과 복막 선 사이의 섬유질 방향에 수직 인 다이어프램 두께를 측정하는 것이 좋습니다.
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ICU 7 일
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사두근 두께
기간: ICU 7 일
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하부 사지가 평평하게 놓여지면 슬개골의 상단 가장자리와 전방 우수 장골 척추를 연결하는 선의 중간 점은 측정 지점으로 사용됩니다.
5-15MHz 선형 어레이 프로브는 대퇴골에 수직으로 배치되어 피하 지방과 근육의 변형을 피하기 위해 최소 프로브 압력을 가해집니다.
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ICU 7 일
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직장 대퇴골 단면 영역
기간: ICU 7 일
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하부 사지가 평평하게 놓여지면 측정 지점은 전방 우수 장골 척추와 슬개골의 상단 가장자리를 연결하는 선의 하단에 위치합니다.
5-15MHz 선형 어레이 프로브는 대퇴골에 수직으로 배치되어 피하 지방과 근육의 변형을 피하기 위해 최소 프로브 압력을 가해집니다.
근육 단면적이 더 큰 환자의 경우 선형 프로브의 폭이 근육의 완전한 시야를 제공 할 수없는 경우, 볼록한 배열 프로브가 대신 사용될 수 있습니다.
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ICU 7 일
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상지 근육 두께
기간: ICU 7 일
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상지가 평평하게 놓여있는 경우, 측정 지점은 Acromion과 ercubital fossa 사이의 거리의 3 분의 2에 위치합니다.
두께 측정에는 이두근 근육 근육이 포함되어 있으며, 이두근의 피상 근막에서 이두근 상완골의 상완골의 맨 위 부분에 이르기까지.
5-15MHz 선형 어레이 프로브는 상완골에 수직으로 배치되어 피하 지방과 근육의 변형을 피하기 위해 최소 프로브 압력을 가해집니다.
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ICU 7 일
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ICU의 새로운 감염
기간: ICU 퇴원에 대한 ICU 입원 후 48 시간에서 최대 90 일을 평가했습니다.
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48 시간의 입원 정의 후 ICU에서 새로운 감염의 발생률 : ICU에서 새로운 감염이 발생했으며, 48 시간의 ICU 입원 후 진단, 임상, 실험실 또는 이미징 기준에 의해 확인 된 바와 같이.
감염에는 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP), 카테터 관련 혈류 감염 (CRBSI) 및 요로 감염 (UTI)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
관찰 기간은 ICU 입원 후 48 시간으로, 최대 평가 기간은 90 일입니다.
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ICU 퇴원에 대한 ICU 입원 후 48 시간에서 최대 90 일을 평가했습니다.
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ICU 숙박의 길이
기간: ICU 숙박
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ICU 체류 정의의 길이 : ICU 입학 날짜부터 ICU 퇴원 날짜까지 며칠 내에 측정 된 ICU 체류 기간.
최대 관찰 기간은 90 일입니다.
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ICU 숙박
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인공 호흡기가없는 날
기간: ICU 일 28 일
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인공 호흡기가 사용되지 않은 ICU의 일수
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ICU 일 28 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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