MNEED: En multicentre, klynge-randomiseret, kontrolleret prøve (mNEED)
Ændring af fodringsprotokoller til kritisk syge patienter (MNEED) baseret på en forudsigelig model for fodringsintolerance hos kritisk syge patienter: en multicentre, kohorter randomiseret, kontrolleret forsøg
Projektnavn: Forbedret fodringsregime for kritisk syge patienter (MNEED) baseret på fodringsintolerance forudsigelsesmodel Løsning Versionsnummer og version Dato: version 5.0; 2024.12.16 Informeret samtykkeversionsnummer og version Dato: version 1.0; 2023.10.19
Kære patient, for nylig, deltog afdelingen i en landsdækkende undersøgelse for at udvikle ernæringsprotokoller for kritisk syge patienter. Deltagelse i et "modificeret fodringsregime for kritisk syge patienter baseret på en forudsigelig model for fodringsintolerance hos kritisk syge patienter (MNEED): et multicenter, kohort randomiseret, kontrolleret forsøg" inviteres. Før man beslutter, om man skal deltage i undersøgelsen, er det vigtigt at læse følgende oplysninger omhyggeligt for at forstå den kliniske behandlingsundersøgelse, dens formål, procedurer, varighed og potentielle fordele, ubehag og risici. Om ønsket kan oplysningerne diskuteres med familie, venner eller den behandlende læge til at hjælpe med at tage en informeret beslutning. For eventuelle spørgsmål skal du henvise dem til den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen.
I. Introduktion af kliniske forsøg
Forskningsbaggrund og formål førende internationale evidensbaserede retningslinjer anbefaler konsekvent tidlig målrettet ernæringsterapi for kritisk syge patienter. Imidlertid har multicenter-klyngrandomiserede kontrollerede forsøg (CRCT'er), der vurderer virkningen af implementering af disse retningslinjer, ikke vist patientfordel. I 2022 har Ke et al. Foreslåede evidensbaserede fodringsretningslinjer for kritisk syge patienter (behov), hvilket gav et specifikt fodringsregime til ernæringsterapi hos kritisk syge patienter. Resultaterne antydede, at den behovsgruppe initierede enteral ernæring (EN) tidligere og reducerede brugen af den samlede parenterale ernæring (PN). Imidlertid reducerede behovene for fodringsstrategier ikke forekomsten af fodring af intolerance hos kritisk syge patienter.
I tidligere undersøgelser blev en forudsigelig model for fodringsintolerance (NOFI) hos kritisk syge patienter konstrueret, hvilket demonstrerede god forudsigelig kraft. Derfor forbedres behovet for fodringsprogram (MNEED) baseret på NOFI for at reducere forekomsten af fodringsintolerance (FI), samtidig med at de er opfyldt ernæringsmæssige behov hos kritisk syge patienter.
Forskningsproces
Forskningsfonde: Alle behandlingsmetoder, der er involveret i denne undersøgelse, følger konventionelle behandlingsprocedurer uden yderligere interventioner eller gebyrer.
Undersøgelsesindhold: Denne undersøgelse udføres af Institut for Intensive Care Medicine fra det første hospital på Jilin University, hvor 2.250 patienter forventes at blive tilmeldt ICU'er på 90 hospitaler landsdækkende. Denne undersøgelse er et multicenterklynge randomiseret kontrolleret forsøg, hvor hvert center er tilfældigt opdelt i en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe. Data opsummeres og analyseres statistisk.
Mulige risici Denne undersøgelse involverer en forbedring af fodringsstrategien for kritisk syge patienter og vil ikke forårsage yderligere risici. I tilfælde af alvorlige bivirkninger af gastrointestinale bivirkninger vil der straks blive tilvejebragt symptomatisk styring.
Emnefordele Alle deltagere i undersøgelsen vil blive undersøgt og behandlet af klinisk erfarne læger, der vil tackle spørgsmål og levere rettidig og tankevækkende medicinske tjenester. Deltagelse kan føre til forbedrede forhold, og resultaterne af denne undersøgelse kan være til gavn for andre patienter med lignende tilstande.
Frivillig deltagelse og tilbagetrækning inden retssagen opmuntres en detaljeret forståelse af det kliniske forsøg. Hospitalet og den deltagende læge er forpligtet til at give oplysninger relateret til det kliniske forsøg og tackle eventuelle bekymringer. Deltagelse i den kliniske forsøgsbehandling er frivillig.
Fortrolighedsmedicinske poster (inklusive medicinsk historie, fysiske undersøgelsesrapporter og laboratorieresultater) vil blive opbevaret sikkert på hospitalet. Adgang til disse poster vil være begrænset til læger (forskere), faglige akademiske udvalg, etiske udvalg og sundhedsovervågnings- og ledelsesafdelinger. Enhver offentlig rapportering af undersøgelsesresultaterne vil ikke videregive personlige identiteter. Der vil blive gjort alt for at beskytte privatlivets fred for personlig medicinsk information i det omfang, der er tilladt ved lov.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Zhang
- Telefonnummer: +86 155 8429 9391
- E-mail: zhangdong@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Youquan Wang
- Telefonnummer: +86 139 4411 3202
- E-mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Ikke rekrutterer endnu
- Jilin University, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province
-
Kontakt:
- Youquan Wang
- Telefonnummer: +86 139 4411 3202
- E-mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18 eller ældre svigt i et eller flere organsystemer inden for 24 timer efter adgang til ICU (SOFA -score ≥2) forventes at blive i ICU i mere end 48 timers manglende evne til at spise oralt intet tabu
ICU -udvælgelseskriterier:
ICU i klasse 2 eller over hospitaler ICU med evnen til at udføre intensivpleje og overvåge patientens fi ICU -type: nødsituation, medicinsk, kirurgisk, neurokirurgisk eller omfattende ICU
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har modtaget en behandling i de sidste tre dage AGI-niveau IV-patienter, der modtager palliativ pleje og forventes at dø inden for 48 timers graviditet Langvarig brug af steroider eller andre immunsuppressiva-patienter, der gennemgår radioterapi eller kemoterapi til maligne sygdomme Deltagelse i andre kliniske undersøgelser
ICU -ekskluderingskriterier:
ICU, der nægter at deltage i undersøgelsen ICU, der ikke har bestået den etiske gennemgang Pediatric ICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mneed
Mneed Specielle fodringsprocedurer, der er indstillet af den eksperimentelle gruppe
|
Ernæringsterapi administreres i henhold til fodringsproceduren
|
|
Aktiv komparator: Retningslinje
Fodring i henhold til de nuværende retningslinjer for 2023 ESPEN
|
Ernæringsterapi administreres i henhold til fodringsproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodring af intolerance
Tidsramme: Inden for 7 dage i ICU
|
Intolerance over for enteral fodring af enhver klinisk grund (opkast, høj gastrisk rest, diarré, gastrointestinal blødning osv.). FI skal betragtes som til stede, hvis mindst 20 kcal/kg BW/dag via enteral rute ikke kan nås inden for 72 timer efter fodringsforsøg, eller hvis enteral fodring skal stoppes af uanset klinisk grund. Opkast: Enhver synlig regurgitation af gastrisk indhold, uanset volumen. Høj gastrisk resterende volumen (GRV): GRV> 200 ml pr. Enkelt måling, vurderet hver 4. time via sprøjteaspiration fra gastrisk/jejunalrøret. Diarré: Tre eller flere løse eller flydende afføring pr. Dag med en afføringsvægt større end 200-250 g/dag (eller større end 250 ml/dag). Gastrointestinal blødning: Enhver blødning i mave -tarm -lumen, bekræftet af synligt blod i opkast, gastrisk aspirat eller afføring. |
Inden for 7 dage i ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmål præstation
Tidsramme: ICU DAG 7
|
Andel af deltagere, der nåer ernæringsmæssige mål (kaloriindtagelse: 25 kcal/kg/dag; proteinindtag: 1,3 g/kg/dag) på dag 7 i ICU -definitionen: andelen af kritisk syge patienter, der opnår mindst 80% af deres ernæringsmæssige mål (Kaloriindtagelse: 25 kcal/kg/dag; proteinindtag: 1,3 g/kg/dag) på dag 7 i ICU.
Ernæringsindtagelse beregnes på baggrund af daglige enteral og parenteral ernæringsregistre, herunder kalorieindholds- og proteinindtagelsesdata, der er ekstraheret fra elektroniske medicinske poster eller ernæringsovervågningsværktøjer.
|
ICU DAG 7
|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter ICU -optagelse
|
Døden den 28. dag efter ICU -optagelse
|
Dag 28 efter ICU -optagelse
|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90 efter ICU -optagelse
|
Døden den 90. dag efter ICU -optagelse
|
Dag 90 efter ICU -optagelse
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: Dag 28 og 90 efter ICU -optagelse
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) score på dag 28 og dag 90 efter ICU-optagelsesdefinition: SF-36 er en meget brugt, patientrapporteret undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Det består af 36 genstande, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Hvert domæne scores i en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
SF-36-score vurderes på dag 28 og dag 90 efter ICU-optagelse.
|
Dag 28 og 90 efter ICU -optagelse
|
|
Euroqol 5 Dimensions 5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 28 og 90 efter ICU -optagelse
|
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) score på dag 28 og dag 90 efter ICU-optagelsesdefinition: EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Det består af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem niveauer af sværhedsgrad (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
|
Dag 28 og 90 efter ICU -optagelse
|
|
Membran tykkelse
Tidsramme: ICU DAG 7
|
Mål den tykeste del af membranen under inspiration (når indånding).
Brug en 5-15 MHz lineær array-sonde placeret mellem midten af aksillær og anterior axillære linjer ved de 8. til 11. intercostale rum, hvor markøren peger cephalad.
Membranen er typisk placeret i en dybde af 2 til 4 cm og vises som en tre-lags struktur mellem de pleurale og peritoneale linjer.
Det anbefales at måle membranetykkelsen vinkelret på den fibrøse retning mellem de pleurale og peritoneale linjer, eksklusive membranen.
|
ICU DAG 7
|
|
Quadriceps tykkelse
Tidsramme: ICU DAG 7
|
Når underekstremiteten ligger fladt, bruges midtpunktet på linjen, der forbinder den øverste kant af patellaen og den forreste overordnede iliac rygsøjle som målepunktet.
En 5-15 MHz lineær array-sonde placeres vinkelret på lårbenet ved anvendelse af minimalt sondetryk for at undgå deformation af subkutan fedt og muskler.
|
ICU DAG 7
|
|
rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: ICU DAG 7
|
Med den nedre lem, der ligger fladt, er målepunktet placeret i den nederste tredjedel af linjen, der forbinder den forreste overordnede iliac rygsøjle og den øverste kant af patellaen.
En 5-15 MHz lineær array-sonde placeres vinkelret på lårbenet ved anvendelse af minimalt sondetryk for at undgå deformation af subkutan fedt og muskler.
For patienter med et større muskelsnitlæsningsområde, hvis bredden af den lineære sonde ikke kan give et komplet overblik over musklerne, kan der i stedet bruges en konveks array-sonde.
|
ICU DAG 7
|
|
Øvre muskeltykkelse af lemmer
Tidsramme: ICU DAG 7
|
Når den øverste lem liggende fladt, er målepunktet placeret ved de nedre to tredjedele af afstanden mellem acromion og antecubital fossa.
Tykkelsesmålingen inkluderer biceps brachii og brachialis muskler, der spænder fra den overfladiske fascia af biceps brachii til den øverste del af humerus.
En 5-15 MHz lineær array-sonde placeres vinkelret på humerus ved anvendelse af minimalt sondetryk for at undgå deformation af subkutan fedt og muskler.
|
ICU DAG 7
|
|
Ny infektion i ICU
Tidsramme: Fra 48 timer efter ICU -optagelse til ICU -decharge, vurderet op til 90 dage
|
Forekomst af nye infektioner i ICU efter 48 timers optagelsesdefinition: forekomsten af nye infektioner i ICU, diagnosticeret efter 48 timers ICU -optagelse, som bekræftet af kliniske, laboratorie- eller billeddannelseskriterier.
Infektioner inkluderer, men er ikke begrænset til ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), kateterrelaterede blodbanelinfektioner (CRBSI) og urinvejsinfektioner (UTI).
Observationsperioden vil være fra 48 timer efter ICU -optagelse i ICU -udskrivning med en maksimal vurderingsperiode på 90 dage.
|
Fra 48 timer efter ICU -optagelse til ICU -decharge, vurderet op til 90 dage
|
|
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: ICU ophold
|
Længde af ICU -opholdsdefinition: Varigheden af opholdet i ICU, målt i dage, fra datoen for ICU -optagelse til datoen for ICU -udladning.
Den maksimale observationsperiode vil være 90 dage.
|
ICU ophold
|
|
ventilatorfrie dage
Tidsramme: ICU DAG 28
|
Antallet af dage i ICU, hvor ingen ventilator blev brugt
|
ICU DAG 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mNEEDstudy2025
- 320.6750.2024-25-6 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wu Jieping Medical Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .