Mneed: multicentrická, klastrová randomizovaná, kontrolovaná pokus (mNEED)
Modifikace protokolů krmení kriticky nemocných pacientů (mneed) na základě prediktivního modelu krmení nesnášenlivosti u kriticky nemocných pacientů: multicentrická, kohorta randomizovaná, kontrolovaná studie
Název projektu: Vylepšený režim krmení pro kriticky nemocné pacienty (MNeed) na základě krmení Netolerancí predikční model Počet řešení a verze Verze Datum: Verze 5.0; 2024.12.16 Informované číslo verze a verze Datum verze: verze 1.0; 2023.10.19
Vážený pacient, nedávno se ministerstvo zúčastnilo celonárodní studie o vývoji nutričních protokolů pro kriticky nemocné pacienty. Účast na „modifikovaném režimu krmení u kriticky nemocných pacientů na základě prediktivního modelu nesnášenlivosti krmení u kriticky nemocných pacientů (mneed): je pozvána multicentrická, kohortová randomizovaná, kontrolovaná studie“. Před rozhodnutím, zda se studie zúčastní, je důležité pečlivě přečíst následující informace, abyste pochopili studii klinické léčby, její účel, postupy, trvání a potenciální přínosy, nepohodlí a rizika. V případě potřeby lze informace projednat s příbuznými, přáteli nebo ošetřujícím lékařem, aby pomohli při rozhodování. Pokud jde o jakékoli dotazy, nasměrujte je prosím na lékaře odpovědného za studii.
I. Zavedení klinických hodnocení
Výzkum na pozadí a účelu vedení mezinárodních pokynů založených na důkazech důsledně doporučuje včasnou cílenou nutriční terapii pro kriticky nemocné pacienty. Multicentrické kontrolované studie (CRCTS) však hodnotící dopad provádění těchto pokynů neprokázaly výhodu pacienta. V roce 2022 Ke et al. Navrhované pokyny pro krmení založené na důkazech u kriticky nemocných pacientů (potřeby), které poskytovaly specifický režim krmení pro nutriční terapii u kriticky nemocných pacientů. Výsledky naznačují, že skupina potřeb iniciovala enterální výživu (EN) dříve a snížila používání celkové parenterální výživy (PN). Strategie krmení potřeb však nesnížily výskyt nesnášenlivosti krmení u kriticky nemocných pacientů.
V předchozích studiích byl vytvořen prediktivní model nesnášenlivosti krmení (NOFI) u kriticky nemocných pacientů, což prokázalo dobrou prediktivní sílu. Proto bude program krmení potřeb vylepšen (mneed) na základě NOFI, aby se snížil výskyt nesnášenlivosti krmení (FI) a zároveň zajistil, aby byly splněny nutricky potřeby kriticky nemocných pacientů.
Výzkumný proces
Výzkumné fondy: Všechny metody léčby zapojené do této studie se řídí konvenčními léčebnými postupy bez dalších zásahů nebo poplatků.
Obsah studie: Tato studie je prováděna ministerstvem intenzivní péče v první nemocnici na Jilin University, přičemž 2 250 pacientů se očekávalo, že budou zapsány z ICU v 90 nemocnicích po celé zemi. Tato studie je multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, kde je každé centrum náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Data budou shrnuty a analyzována statisticky.
Možná rizika Tato studie zahrnuje zlepšení strategie krmení pro kriticky nemocné pacienty a nezpůsobí další rizika. V případě závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků bude poskytnuta symptomatická léčba.
Výhody předmětů Všichni účastníci studie budou zkoumáni a léčeni klinicky zkušenými lékaři, kteří se budou zabývat otázkami a poskytovat včasné a promyšlené lékařské služby. Účast může vést ke zlepšeným podmínkám a výsledky této studie mohou přínosem pro ostatní pacienty s podobnými stavy.
Dobrovolná účast a stažení před soudem je podporováno podrobné porozumění klinickému hodnocení. Nemocnice a ošetřující lékař jsou povinni poskytovat informace týkající se klinického hodnocení a řešit jakékoli obavy. Účast na léčbě klinického hodnocení je dobrovolná.
V nemocnici bude bezpečně uložena povinnost lékařských záznamů důvěrnosti (včetně anamnézy, zpráv o fyzikálních vyšetřeních a výsledků laboratorních výsledků). Přístup k těmto záznamům bude omezen na lékaře (vědci), profesionální akademické výbory, etické komise a zdravotnický dohled a manažerská oddělení. Jakékoli veřejné zprávy o výsledcích studie nezveřejní osobní identitu. Bude vynaloženo veškeré úsilí na ochranu soukromí osobních lékařských informací v rozsahu povoleném zákonem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Zhang
- Telefonní číslo: +86 155 8429 9391
- E-mail: zhangdong@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Youquan Wang
- Telefonní číslo: +86 139 4411 3202
- E-mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- Jilin University, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province
-
Kontakt:
- Youquan Wang
- Telefonní číslo: +86 139 4411 3202
- E-mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší selhání jednoho nebo více orgánových systémů do 24 hodin od přijetí na JIP (SOFA SCOS ≥2) se očekává, že zůstane na JIP po více než 48 hodin neschopnost jíst orálně bez tabuo
Kritéria výběru ICU:
ICU ve stupni 2. nebo vyšších nemocnic ICU se schopností provádět intenzivní péči a sledovat typ ICU pro pacienta: nouzové, lékařské, chirurgické, neurochirurgické nebo komplexní ICU
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří byli léčeni v posledních třech dnech, pacienti AGI úrovně IV dostávají paliativní péči a očekávali se, že do 48 hodin těhotenství dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných pacientů s imunosupresivami podstupující radioterapii nebo chemoterapii pro maligní onemocnění Účast v jiných klinických studiích
Kritéria pro vyloučení ICU:
ICU, která se odmítá účastnit se studijní JIP, která neprošla etickým přezkumem pediatrická ICU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mneed
MNEED SPECIÁLNÍ Postupy krmení stanovené experimentální skupinou
|
Nutriční terapie se podává podle postupu krmení
|
|
Aktivní komparátor: Pokyny
Krmení podle současných pokynů ESPEN 2023
|
Nutriční terapie se podává podle postupu krmení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krmení nesnášenlivosti
Časové okno: Do 7 dnů na JIP
|
Intolerance k enterálnímu krmení z jakéhokoli klinického důvodu (zvracení, vysoký žaludeční zbytky, průjem, gastrointestinální krvácení atd.). FI by mělo být považováno za přítomné, pokud nejméně 20 kcal/kg BW/den prostřednictvím enterální trasy nelze dosáhnout do 72 hodin po pokusu o krmení nebo pokud musí být enterální krmení zastaveno z jakéhokoli klinického důvodu. Zvracení: Jakákoli viditelná regurgitace obsahu žaludku, bez ohledu na objem. Vysoký zbytkový objem žaludku (GRV): GRV> 200 ml na jedno měření, hodnoceno každé 4 hodiny pomocí injekční aspirace z žaludeční/jejunální trubice. Průměr: Tři nebo více volných nebo kapalných stolic denně, s hmotností stolice větší než 200-250 g/den (nebo více než 250 ml/den). Gastrointestinální krvácení: jakékoli krvácení v gastrointestinálním lumenu, potvrzené viditelnou krví v zvracení, žaludeční aspirátu nebo stolici. |
Do 7 dnů na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výuka cíle výživy
Časové okno: Den ICU 7
|
Podíl účastníků dosahujících nutriční cíle (kalorický příjem: 25 kcal/kg/den; příjem proteinu: 1,3 g/kg/den) v den 7 v definici JIP: podíl kriticky nemocných pacientů, kteří dosáhnou nejméně 80% jejich nutričních cílů (Kalorický příjem: 25 kcal/kg/den; příjem proteinu: 1,3 g/kg/den) do 7. dne na JIP.
Nutriční příjem se vypočítá na základě denních záznamů o enterální a parenterální výživě, včetně údajů o příjmu kalorií a bílkovin extrahovaných z elektronických lékařských záznamů nebo nástrojů pro monitorování výživy.
|
Den ICU 7
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28 po přijetí na JIP
|
Smrt 28. den po přijetí na JIP
|
Den 28 po přijetí na JIP
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Den 90 po přijetí na JIP
|
Smrt 90. den po přijetí na JIP
|
Den 90 po přijetí na JIP
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Časové okno: Den 28 a 90 po přijetí na JIP
|
Skóre SF-36 (krátký průzkum zdraví 36) v den 28 a den 90 po definici přijetí na JIP: SF-36 je široce používaný, pacientivě hlášený průzkum kvality života související se zdravím.
Skládá se z 36 položek pokrývajících osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, vnímání obecného zdraví, vitality, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví.
Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Skóre SF-36 bude hodnoceno v den 28 a 90 den po přijetí na JIP.
|
Den 28 a 90 po přijetí na JIP
|
|
EUROQOL 5 rozměrů 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 28 a 90 po přijetí na JIP
|
Skóre 5-dimenzí 5-dimenzi (EQ-5D-5L) v den 28 a 90 den po definici přijetí na JIP: EQ-5D-5L je standardizovaným nástrojem pro měření kvality života související se zdravím.
Skládá se z pěti dimenzí: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět úrovní závažnosti (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy).
|
Den 28 a 90 po přijetí na JIP
|
|
Tloušťka membrány
Časové okno: Den ICU 7
|
Změřte nejsilnější část membrány během inspirace (při vdechování).
Použijte 5-15 MHz sondu lineárního pole umístěnou mezi střední axilární a přední axilární linie v 8. až 11. intercostalním prostoru, s markerem směřujícím Cephalad.
Membrána je obvykle umístěna v hloubce 2 až 4 cm a objevuje se jako třívrstvá struktura mezi pleurálními a peritoneálními liniemi.
Doporučuje se měřit tloušťku membrány kolmé na vláknitý směr mezi pleurálními a peritoneálními liniemi, s výjimkou membrány.
|
Den ICU 7
|
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: Den ICU 7
|
S dolní končetinou ležící plochou se jako bod měření používá střed linie spojující horní okraj patelly a přední nadřazené iliakální páteř.
Sonda lineárního pole 5-15 MHz je umístěna kolmo na stehenní stehenní kolmo, což aplikuje minimální tlak sondy, aby se zabránilo deformaci subkutánního tuku a svalu.
|
Den ICU 7
|
|
Průřezová oblast rectus femoris
Časové okno: Den ICU 7
|
S dolní končetinou ležící plochou, bod měření je umístěn ve spodní třetině linie spojující přední nadřazenou iliakální páteř a horní okraj patelly.
Sonda lineárního pole 5-15 MHz je umístěna kolmo na stehenní stehenní kolmo, což aplikuje minimální tlak sondy, aby se zabránilo deformaci subkutánního tuku a svalu.
U pacientů s větší oblastí průřezu svalů, pokud šířka lineární sondy nemůže poskytnout úplný pohled na svaly, může být místo toho použita konvexní pole.
|
Den ICU 7
|
|
Tloušťka svalu horní končetiny
Časové okno: Den ICU 7
|
Vzhledem k tomu, že horní končetina leží plochá, je bod měření umístěn ve spodních dvou třetinách vzdálenosti mezi akromionem a antecubitální fosílií.
Měření tloušťky zahrnuje svaly bicepsu brachii a brachialis, od povrchní fascia bicepsu brachii až po nejvyšší část humeru.
Sonda lineárního pole 5-15 MHz je umístěna kolmo na humerus, což aplikuje minimální tlak sondy, aby se zabránilo deformaci subkutánního tuku a svalu.
|
Den ICU 7
|
|
Nová infekce na JIP
Časové okno: Od 48 hodin po přijetí na propuštění na JIP do propuštění ICU vyhodnotilo až 90 dnů
|
Výskyt nových infekcí na JIP po 48 hodinách definice přijetí: výskyt nových infekcí na JIP, diagnostikované po 48 hodinách přijetí na JIP, což potvrdilo klinická, laboratorní nebo zobrazovací kritéria.
Infekce zahrnují, ale nejsou omezeny na pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP), infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI) a infekce močových cest (UTI).
Období pozorování bude od 48 hodin po přijetí na JIP na propuštění na JIP s maximálním posouzením 90 dnů.
|
Od 48 hodin po přijetí na propuštění na JIP do propuštění ICU vyhodnotilo až 90 dnů
|
|
Délka pobytu ICU
Časové okno: ICU pobyt
|
Délka ICU Definice pobytu: Doba trvání pobytu na JIP, měřeno ve dnech, od data přijetí na JIP do data propuštění ICU.
Maximální období pozorování bude 90 dní.
|
ICU pobyt
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den ICU 28.
|
Počet dní na JIP, během nichž nebyl použit žádný ventilátor
|
Den ICU 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mNEEDstudy2025
- 320.6750.2024-25-6 (Jiné číslo grantu/financování: Wu Jieping Medical Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .