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Mneed: una prova multicentrica, randomizzata a grappolo e controllato (mNEED)

2 settembre 2026 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Modifica dei protocolli di alimentazione per i pazienti in condizioni critiche (Mneed) in base a un modello predittivo di intolleranza all'alimentazione nei pazienti in condizioni critiche: un studio multicentrico, randomizzato e controllato

Nome del progetto: miglioramento del regime di alimentazione per i pazienti in condizioni critiche (MINEED) in base all'alimentazione del modello di soluzione del modello di previsione intolleranza Numero di versione e data di versione: versione 5.0; 2024.12.16 Numero di versione di consenso informato e data di versione: versione 1.0; 2023.10.19

Caro paziente, recentemente, il dipartimento ha partecipato a uno studio nazionale per sviluppare protocolli nutrizionali per i pazienti in condizioni critiche. Partecipazione a un "regime di alimentazione modificato per pazienti in condizioni critiche basate su un modello predittivo di intolleranza all'alimentazione nei pazienti in condizioni critiche (Mneed): viene invitato uno studio multicentrico, randomizzato e controllato". Prima di decidere se partecipare allo studio, è importante leggere attentamente le seguenti informazioni per comprendere lo studio del trattamento clinico, il suo scopo, le procedure, la durata e i potenziali benefici, disagi e rischi. Se lo si desidera, le informazioni possono essere discusse con parenti, amici o il medico curante per aiutare a prendere una decisione informata. Per qualsiasi domanda, si prega di indirizzarli al medico responsabile dello studio.

I. Introduzione di studi clinici

Le linee guida basate su prove internazionali di ricerca e scopi principali raccomandano costantemente la terapia nutrizionale mirata precoce per i pazienti in condizioni critiche. Tuttavia, gli studi controllati randomizzati con cluster multicentrici (CRCT) che valutano l'impatto dell'implementazione di queste linee guida non hanno dimostrato il beneficio del paziente. Nel 2022, Ke et al. Le linee guida di alimentazione basate sull'evidenza proposte per i pazienti in condizioni critiche (necessità), che hanno fornito un regime di alimentazione specifico per la terapia nutrizionale nei pazienti in condizioni critiche. I risultati hanno suggerito che il gruppo di necessità ha avviato la nutrizione enterale (EN) prima e ha ridotto l'uso della nutrizione parenterale generale (PN). Tuttavia, le strategie di alimentazione della necessità non hanno ridotto l'incidenza dell'intolleranza alimentare nei pazienti in condizioni critiche.

In studi precedenti, è stato costruito un modello predittivo di intolleranza alimentare (NOFI) nei pazienti in condizioni critiche, dimostrando un buon potere predittivo. Pertanto, il programma di alimentazione della necessità sarà migliorato (Mneed) in base a NOFI per ridurre il verificarsi di intolleranza alimentare (FI) garantendo al contempo le esigenze nutrizionali dei pazienti in condizioni critiche.

Processo di ricerca

Fondi di ricerca: tutti i metodi di trattamento coinvolti in questo studio seguono procedure di trattamento convenzionali, senza ulteriori interventi o addebiti.

Contenuto dello studio: questo studio è condotto dal Dipartimento di medicina di terapia intensiva del primo ospedale dell'Università di Jilin, con 2.250 pazienti che dovrebbero essere arruolati dagli ICU in 90 ospedali a livello nazionale. Questo studio è uno studio controllato randomizzato cluster multicentrico, in cui ciascun centro viene diviso casualmente in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo. I dati saranno riassunti e analizzati statisticamente.

Possibili rischi Questo studio prevede un miglioramento della strategia di alimentazione per i pazienti in condizioni critiche e non causerà ulteriori rischi. In caso di gravi eventi avversi gastrointestinali, la gestione sintomatica verrà fornita prontamente.

I vantaggi in materia tutti i partecipanti allo studio saranno esaminati e trattati da medici con esperienza clinica, che affronteranno le domande e forniranno servizi medici tempestivi e ponderati. La partecipazione può portare a condizioni migliori e i risultati di questo studio possono beneficiare di altri pazienti con condizioni simili.

Partecipazione volontaria e ritiro prima della sperimentazione, è incoraggiata una comprensione dettagliata della sperimentazione clinica. L'ospedale e il medico curante sono obbligati a fornire informazioni relative alla sperimentazione clinica e ad affrontare eventuali preoccupazioni. La partecipazione al trattamento della sperimentazione clinica è volontaria.

Le cartelle cliniche del dovere di riservatezza (compresa la storia medica, i rapporti sull'esame fisico e i risultati di laboratorio) saranno conservati in modo sicuro in ospedale. L'accesso a questi registri sarà limitato ai medici (ricercatori), ai comitati accademici professionali, ai comitati etici e ai dipartimenti di supervisione e gestione della salute. Qualsiasi rendicontazione pubblica dei risultati dello studio non divulgherà identità personali. Verrà fatto ogni sforzo per proteggere la privacy delle informazioni mediche personali nella misura consentita dalla legge.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin University, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18 o più anziani di uno o più sistemi di organi entro 24 ore dall'ammissione alla terapia intensiva (punteggio di divano ≥2) che dovrebbe rimanere in terapia intensiva per più di 48 ore di incapacità di mangiare per via orale.

Criteri di selezione dell'ICU:

ICU in grado 2 o al di sopra degli ospedali ICU con la capacità di eseguire terapia intensiva e monitorare il tipo di terapia intensiva del paziente: terapia intensiva di emergenza, medica, chirurgica, neurochirurgica o completa

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto un trattamento in termini di trattamento negli ultimi tre giorni AGI Livello IV pazienti che hanno ricevuto cure palliative e si aspettavano che morissero entro 48 ore di gravidanza a lungo termine di steroidi o altri immunosoppressori pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia per la partecipazione delle malattie maligne ad altri studi clinici clinici

Criteri di esclusione della terapia intensiva:

ICU che rifiuta di partecipare allo studio in terapia intensiva che non ha superato l'ICU pediatrica di revisione etica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mneed
Procedure di alimentazione speciali Mneed impostate dal gruppo sperimentale
Procedura: Processo di alimentazione
La terapia nutrizionale viene somministrata secondo la procedura di alimentazione
Comparatore attivo: linee guida
Alimentazione secondo le attuali linee guida per il 2023
Procedura: Processo di alimentazione
La terapia nutrizionale viene somministrata secondo la procedura di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione intolleranza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni in terapia intensiva

Intolleranza all'alimentazione enterale per qualsiasi motivo clinico (vomito, elevato residuo gastrico, diarrea, sanguinamento gastrointestinale, ecc.). FI dovrebbe essere considerato presente se almeno 20 kcal/kg di BW/giorno tramite rotta enterale non possono essere raggiunti entro 72 ore dal tentativo di alimentazione o se l'alimentazione enterale deve essere fermata per qualsiasi ragione clinica.

Vomito: qualsiasi rigurgito visibile del contenuto gastrico, indipendentemente dal volume.

Volume residuo gastrico elevato (GRV): GRV> 200 mL per misurazione singola, valutata ogni 4 ore tramite aspirazione della siringa dal tubo gastrico/jejunal.

Diarrea: tre o più feci sciolte o liquide al giorno, con un peso delle feci superiore a 200-250 g/giorno (o superiore a 250 ml/giorno).

Sanguinamento gastrointestinale: qualsiasi sanguinamento all'interno del lume gastrointestinale, confermato dal sangue visibile in vomito, aspirato gastrico o feci.
Entro 7 giorni in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contratto d'obiettivo nutrizionale
Lasso di tempo: ICU GIORNO 7
Proporzione dei partecipanti che raggiungono obiettivi nutrizionali (assunzione calorica: 25 kcal/kg/giorno; assunzione di proteine: 1,3 g/kg/giorno) al giorno 7 nella definizione della terapia intensi (Assunzione calorica: 25 kcal/kg/giorno; assunzione di proteine: 1,3 g/kg/giorno) entro il giorno 7 in terapia intensiva. L'assunzione nutrizionale verrà calcolata in base alle registrazioni quotidiane di nutrizione enterale e parenterale, tra cui dati di assunzione di calorie e proteine ​​estratti da cartelle mediche elettroniche o strumenti di monitoraggio nutrizionale.
ICU GIORNO 7
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Morte il 28 giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
Giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Morte il 90 ° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
Giorno 90 dopo l'ammissione in terapia intensiva
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: Giorno 28 e 90 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Punteggio SF-36 (Short Form-36 Health Survey) al giorno 28 e giorno 90 dopo la definizione di ammissione in terapia intensiva: l'SF-36 è un sondaggio ampiamente utilizzato e riportato sul paziente sulla qualità della vita legata alla salute. Consiste in 36 elementi che coprono otto settori di salute: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale. Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Il punteggio SF-36 sarà valutato al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Giorno 28 e 90 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Euroqol 5 Dimensions 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 28 e 90 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Punteggio Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) al giorno 28 e giorno 90 dopo la definizione di ammissione in terapia intensiva: EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di gravità (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi).
Giorno 28 e 90 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: ICU GIORNO 7
Misurare la parte più spessa del diaframma durante l'ispirazione (durante l'inalazione). Utilizzare una sonda per array lineare 5-15 MHz posizionata tra le linee ascellari assillari e anteriori centrali all'8 ° all'11 ° spazi intercostali, con il marcatore che punta Cephalad. Il diaframma si trova in genere a una profondità di 2-4 cm e appare come una struttura a tre strati tra le linee pleuriche e peritoneali. Si consiglia di misurare lo spessore del diaframma perpendicolare alla direzione fibrosa tra le linee pleuriche e peritoneali, escluse la membrana.
ICU GIORNO 7
spessore del quadricipite
Lasso di tempo: ICU GIORNO 7
Con l'arto inferiore che giace piatto, il punto medio della linea che collega il bordo superiore della rotula e la colonna iliaca superiore anteriore viene utilizzato come punto di misurazione. Una sonda per array lineare da 5-15 MHz viene posizionata perpendicolare al femore, applicando la pressione minima della sonda per evitare la deformazione del grasso e del muscolo sottocutaneo.
ICU GIORNO 7
retto femorale area trasversale
Lasso di tempo: ICU GIORNO 7
Con l'arto inferiore che giace piatto, il punto di misurazione si trova al terzo inferiore della linea che collega la colonna iliaca anteriore superiore e il bordo superiore della rotula. Una sonda per array lineare da 5-15 MHz viene posizionata perpendicolare al femore, applicando la pressione minima della sonda per evitare la deformazione del grasso e del muscolo sottocutaneo. Per i pazienti con un'area trasversale muscolare più ampia, se la larghezza della sonda lineare non può fornire una visione completa del muscolo, è possibile utilizzare una sonda convessa di array.
ICU GIORNO 7
Spessore muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: ICU GIORNO 7
Con l'arto superiore disteso, il punto di misurazione si trova ai due terzi inferiori della distanza tra l'acromion e la fossa antecubitale. La misurazione dello spessore comprende i muscoli bicipiti brachii e brachiali, che vanno dalla fascia superficiale del bicipite brachii alla parte più alta dell'omero. Una sonda per array lineare da 5-15 MHz viene posizionata perpendicolare all'omero, applicando la pressione minima della sonda per evitare la deformazione del grasso e del muscolo sottocutaneo.
ICU GIORNO 7
Nuova infezione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 48 ore dopo l'ammissione alla terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 90 giorni
Incidenza di nuove infezioni in terapia intensiva dopo 48 ore di definizione di ammissione: la presenza di nuove infezioni in terapia intensiva, diagnosticata dopo 48 ore di ammissione in terapia intensiva, come confermato da criteri clinici, di laboratorio o di imaging. Le infezioni includono ma non sono limitate alla polmonite associata al ventilatore (VAP), alle infezioni del flusso sanguigno correlato al catetere (CRBSI) e alle infezioni del tratto urinario (UTI). Il periodo di osservazione sarà di 48 ore dopo l'ammissione alla terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, con un periodo di valutazione massimo di 90 giorni.
Da 48 ore dopo l'ammissione alla terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 90 giorni
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Soggiorno in terapia intensiva
Lunghezza della ICU Definizione del soggiorno: la durata del soggiorno in terapia intensiva, misurata in giorni, dalla data di ammissione alla terapia intensiva alla data di scarico dell'ICU. Il periodo di osservazione massimo sarà di 90 giorni.
Soggiorno in terapia intensiva
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno dell'ICU 28
Il numero di giorni in terapia intensiva durante il quale non è stato utilizzato alcun ventilatore
Giorno dell'ICU 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mNEEDstudy2025
  • 320.6750.2024-25-6 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wu Jieping Medical Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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