MNEED: Wieloośrodkowe, wyczuwane przez klaster, kontrolowane badanie (mNEED)
Modyfikowanie protokołów żywieniowych dla krytycznie chorych pacjentów (MNEED) na podstawie predykcyjnego modelu nietolerancji karmienia u pacjentów krytycznie chorych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Nazwa projektu: Ulepszony schemat żywienia dla pacjentów krytycznie chorych (MNEED) w oparciu o karmienie modelu prognozowania nietolerancji Numer wersji Numer wersji i wersja Data: wersja 5.0; 2024.12.16 Numer i wersja świadomej zgody Data: wersja 1.0; 2023.10.19
Drogi pacjent, niedawno Departament uczestniczył w ogólnopolskim badaniu w celu opracowania protokołów żywieniowych dla krytycznie chorych pacjentów. Udział w „zmodyfikowanym schemacie żywieniowym dla krytycznie chorych pacjentów opartych na predykcyjnym modelu nietolerancji karmienia u pacjentów krytycznie chorych (MNEED): proszone jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie”. Przed podjęciem decyzji, czy wziąć udział w badaniu, ważne jest, aby dokładnie przeczytać następujące informacje, aby zrozumieć badanie leczenia klinicznego, jego cel, procedury, czas trwania i potencjalne korzyści, dyskomfort i ryzyko. W razie potrzeby informacje można omówić z krewnymi, przyjaciółmi lub lekarzem uczestniczącym, aby pomóc w podjęciu świadomej decyzji. W przypadku wszelkich pytań skieruj je do lekarza odpowiedzialnego za badanie.
I. Wprowadzenie badań klinicznych
Tło badań i cel Wiodący międzynarodowe wytyczne oparte na dowodach konsekwentnie zalecają wczesną ukierunkowaną terapię żywieniową u pacjentów krytycznie chorych. Jednak wieloośrodkowe kontrolowane badania klastrowe (CRCTS) oceniające wpływ wdrażania tych wytycznych nie wykazały korzyści pacjentów. W 2022 r. Ke i in. Zaproponowano oparte na dowodach wytyczne żywieniowe dla krytycznie chorych pacjentów (potrzeby), które dostarczyły specyficzny schemat żywienia do terapii żywieniowej u pacjentów krytycznie chorych. Wyniki sugerowały, że grupa potrzebowa zainicjowała żywienie dojelitowe (EN) wcześniej i zmniejszyły stosowanie ogólnego żywienia pozajelitowego (PN). Jednak strategie karmienia potrzeby nie zmniejszyły częstości karmienia nietolerancji u pacjentów krytycznie chorych.
W poprzednich badaniach skonstruowano model predykcyjny nietolerancji karmienia (NOFI) u pacjentów krytycznie chorych, wykazując dobrą moc predykcyjną. Dlatego program karmienia potrzeby zostanie ulepszony (MNEED) w oparciu o NOFI w celu zmniejszenia występowania nietolerancji karmienia (FI) przy jednoczesnym zapewnieniu zaspokojenia potrzeb żywieniowych krytycznie chorych pacjentów.
Proces badawczy
Fundusze badawcze: Wszystkie metody leczenia w tym badaniu są zgodne z konwencjonalnymi procedurami leczenia, bez dodatkowych interwencji lub opłat.
Treść badania: Badanie to jest przeprowadzane przez Departament Medycyny Intensywnej Opieki Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin, z 2250 pacjentów, którzy zostaną włączone z ICU do 90 szpitali w całym kraju. To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym każde centrum jest losowo podzielone na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Dane zostaną podsumowane i analizowane statystycznie.
Możliwe ryzyko Badanie to obejmuje poprawę strategii żywieniowej dla krytycznie chorych pacjentów i nie spowoduje dodatkowego ryzyka. W przypadku poważnych działań niepożądanych przewodu pokarmowego postępowanie objawowe zostanie zapewnione niezwłocznie.
Korzyści przedmiotowe Wszyscy uczestnicy badania zostaną zbadani i leczeni przez doświadczonych klinicznie lekarzy, którzy odpowiedzą na pytania i świadczą terminowe i przemyślane usługi medyczne. Udział może prowadzić do ulepszonych warunków, a wyniki tego badania mogą przynieść korzyści innym pacjentom w podobnych warunkach.
Dobrowolne uczestnictwo i wycofanie przed badaniem zachęca się do szczegółowego zrozumienia badania klinicznego. Szpital i lekarz prowadzący są zobowiązani do dostarczania informacji związanych z badaniem klinicznym i rozwiązać wszelkie obawy. Udział w leczeniu badań klinicznych jest dobrowolny.
Obowiązek realizacji medycznej poufności (w tym historii medycznej, raportów z badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych) będą bezpiecznie przechowywane w szpitalu. Dostęp do tych zapisów będzie ograniczony do lekarzy (badaczy), profesjonalnych komitetów akademickich, komitetów etycznych oraz działów nadzoru i zarządzania zdrowia. Wszelkie publiczne zgłaszanie wyników badania nie ujawni tożsamości osobistych. Podjęto wszelkie wysiłki w celu ochrony prywatności osobistych informacji medycznych w zakresie dozwolonym przez prawo.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Zhang
- Numer telefonu: +86 155 8429 9391
- E-mail: zhangdong@jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Youquan Wang
- Numer telefonu: +86 139 4411 3202
- E-mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jilin University, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province
-
Kontakt:
- Youquan Wang
- Numer telefonu: +86 139 4411 3202
- E-mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18 lub starszy awaria jednego lub więcej układów narządów w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM (wynik sof
Kryteria wyboru OIOM:
OIOM w klasie 2 lub nowo szpitale OIOM z możliwością przeprowadzania intensywnej opieki i monitorowania Pacjentów OIOM Typ OIOM: Awaryjne, medyczne, chirurgiczne, neurochirurgiczne lub kompleksowe OIOM
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie EN w ciągu ostatnich trzech dni Pacjenci z IV na poziomie AGI IV i oczekują, że umrą w ciągu 48 godzin długoterminowe stosowanie sterydów lub innych pacjentów z immunosupresją poddawanych radioterapii lub chemioterapii w przypadku chorób złośliwych w innych badaniach klinicznych
Kryteria wykluczenia OIOM:
OIOM, które odmawia uczestnictwa w badaniu OIOM, które nie przeszło etycznego przeglądu pediatrycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MNEED
MNEED Specjalne procedury żywieniowe ustalone przez grupę eksperymentalną
|
Terapia żywieniowa jest podawana zgodnie z procedurą żywieniową
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne
Karmienie zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESPEN 2023
|
Terapia żywieniowa jest podawana zgodnie z procedurą żywieniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie nietolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni na OIOM
|
Nietolerancja do żywienia dojelitowego z dowolnego powodu klinicznego (wymioty, wysoka pozostałość żołądka, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.). Fi należy rozpatrywać obecne, jeśli co najmniej 20 kcal/kg mc/dzień nie można osiągnąć trasy dojelitowej w ciągu 72 godzin od próby żywienia lub jeśli należy zatrzymać żywienie dojelitowe z jakiegokolwiek powodu klinicznego. Wymioty: Wszelkie widoczne niedomykalność zawartości żołądka, niezależnie od objętości. Wysoka objętość resztkowa żołądka (GRV): GRV> 200 ml na pojedynczy pomiar, oceniany co 4 godziny za pomocą aspiracji strzykawki z rurki żołądkowej/jesornej. Biegunka: trzy lub więcej luźnych lub płynnych stołków dziennie, z masą stolca większą niż 200-250 g/dzień (lub większy niż 250 ml/dzień). Krwawienie żołądkowo -jelitowe: każde krwawienie w światła przewodu pokarmowego, potwierdzone przez widzialną krew w wymicach, aspiracie żołądka lub stolca. |
W ciągu 7 dni na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu odżywiania
Ramy czasowe: Dzień OIOM 7
|
Odsetek uczestników osiągających cele żywieniowe (spożycie kalorii: 25 kcal/kg/dzień; spożycie białka: 1,3 g/kg/dzień) w dniu 7 w definicji OIOM: odsetek krytycznie chorych pacjentów osiągających co najmniej 80% ich celów żywieniowych (Spożycie kalorii: 25 kcal/kg/dzień; spożycie białka: 1,3 g/kg/dzień) według dnia 7 na OIOM.
Spożycie odżywcze zostanie obliczone na podstawie codziennych zapisów żywieniowych i pozajelitowych, w tym danych dotyczących spożycia kalorii i białek wyodrębnionych z elektronicznej dokumentacji medycznej lub narzędzi monitorowania żywienia.
|
Dzień OIOM 7
|
|
28-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 28 po przyjęciu na OIOM
|
Śmierć 28 dnia po przyjęciu na OIOM
|
Dzień 28 po przyjęciu na OIOM
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 po przyjęciu na OIOM
|
Śmierć 90 dnia po przyjęciu na OIOM
|
Dzień 90 po przyjęciu na OIOM
|
|
SF-36 (krótka forma 36 Survey)
Ramy czasowe: Dzień 28 i 90 po przyjęciu na OIOM
|
SF-36 (krótka forma 36 Survey Health Survey) w dniu 28 i dniu 90 po definicji przyjęcia na OIOM: SF-36 jest powszechnie stosowanym badaniem jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z 36 pozycji obejmujących osiem domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu zdrowia fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wynik SF-36 zostanie oceniony w dniu 28 i 90 dnia po przyjęciu na OIOM.
|
Dzień 28 i 90 po przyjęciu na OIOM
|
|
Euroqol 5 Wymiary 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 28 i 90 po przyjęciu na OIOM
|
Euroqol 5-poziomowy 5-poziomowy wynik (EQ-5D-5L) w dniu 28 i dniu 90 po definicji przyjęcia na OIOM: EQ-5D-5L jest standaryzowanym instrumentem do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem.
Składa się z pięciu wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każdy wymiar ma pięć poziomów nasilenia (żadne problemy, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
|
Dzień 28 i 90 po przyjęciu na OIOM
|
|
grubość przepony
Ramy czasowe: Dzień OIOM 7
|
Zmierz najgrubszą część przepony podczas inspiracji (podczas wdychania).
Użyj liniowej macierzy 5-15 MHz ustawionej między środkowymi i przednimi linkami pachowymi w przestrzeni międzyżebrowej, z markerem wskazującym cefalad.
Membrana jest zwykle znajdująca się na głębokości od 2 do 4 cm i pojawia się jako trójwarstwowa struktura między linią opłucną i otrzewną.
Zaleca się pomiar grubości przepony prostopadłej do włóknistego kierunku między liniami opłucnowymi i otrzewnymi, z wyłączeniem membrany.
|
Dzień OIOM 7
|
|
Grubość czworogłowa
Ramy czasowe: Dzień OIOM 7
|
W przypadku kończyny dolnej leżącej płasko, punkt środkowy linii łączący górną krawędź rzepki i przedni górny kręgosłup biodrowy jest stosowany jako punkt pomiarowy.
Liniowa sonda macierzy 5-15 MHz jest umieszczana prostopadle do kości udowej, stosując minimalne ciśnienie sondy, aby uniknąć deformacji tłuszczu podskórnego i mięśni.
|
Dzień OIOM 7
|
|
Obszar przekrojowy Rectus Femoris
Ramy czasowe: Dzień OIOM 7
|
Z płaską kończyną dolną punkt pomiaru znajduje się w dolnej trzeciej linii łączącej przedni górny kręgosłup biodrowy i górną krawędź rzepki.
Liniowa sonda macierzy 5-15 MHz jest umieszczana prostopadle do kości udowej, stosując minimalne ciśnienie sondy, aby uniknąć deformacji tłuszczu podskórnego i mięśni.
W przypadku pacjentów z większym obszarem przekroju mięśni, jeśli szerokość sondy liniowej nie może zapewnić pełnego widoku mięśnia, zamiast tego można zastosować sondę wypukłą macierzy.
|
Dzień OIOM 7
|
|
Grubość mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień OIOM 7
|
Z górną kończyną leżącą płaską punkt pomiaru znajduje się w dolnych dwóch trzecich odległości między akromionem a dołu przedzykalnym.
Pomiar grubości obejmuje mięśnie bicepsów brachii i brachialis, od powierzchownej powięzi bicepsa brachii do najwyższej części kości ramiennej.
Liniowa sonda macierzy 5-15 MHz jest umieszczona prostopadle do kości ramiennej, stosując minimalne ciśnienie sondy, aby uniknąć deformacji podskórnej tłuszczu i mięśni.
|
Dzień OIOM 7
|
|
Nowa infekcja na OIOM
Ramy czasowe: Od 48 godzin po przyjęciu na OIOM na OIOM zwolnienie, oceniane do 90 dni
|
Częstość występowania nowych infekcji na OIOM po 48 godzinach wstępu definicji: Występowanie nowych infekcji na OIOM, zdiagnozowanych po 48 godzinach przyjęcia na OIOM, potwierdzone przez kryteria kliniczne, laboratoryjne lub obrazowe.
Zakażenia obejmują między innymi zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), zakażenia krwioobiegu związane z cewnikiem (CRBSI) i infekcje dróg moczowych (UTI).
Okres obserwacji będzie od 48 godzin po przyjęciu na OIOM na zwolnienie z OIOM, z maksymalnym okresem oceny 90 dni.
|
Od 48 godzin po przyjęciu na OIOM na OIOM zwolnienie, oceniane do 90 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: OIOM Zostań
|
Długość OIOM Stay Definicja: Czas pobytu na OIOM, mierzony w ciągu dnia, od daty przyjęcia na OIOM do daty zwolnienia z OIOM.
Maksymalny okres obserwacji wyniesie 90 dni.
|
OIOM Zostań
|
|
Dni wolne od wentylatora
Ramy czasowe: Dzień OIOM 28
|
Liczba dni na OIOM, podczas którego nie zastosowano wentylatora
|
Dzień OIOM 28
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mNEEDstudy2025
- 320.6750.2024-25-6 (Inny numer grantu/finansowania: Wu Jieping Medical Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .