MNEED: Eine multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie (mNEED)
Modifizierung der Fütterungsprotokolle für kritisch kranke Patienten (MNEED) basierend auf einem prädiktiven Modell zur Fütterungsintoleranz bei kritisch kranken Patienten: eine multizentrische Kohorten randomisierte, kontrollierte Studie
Projektname: Verbessertes Fütterungsschema für kritisch kranke Patienten (MNEED) basierend auf der Fütterung von Intoleranz -Vorhersagemodelllösung Versionsnummer und Versionsdatum: Version 5.0; 2024.12.16 Versionsnummer und Versionsdatum: Version 1.0; 2023.10.19
Sehr geehrter Patient, vor kurzem nahm die Abteilung an einer landesweiten Studie teil, um Ernährungsprotokolle für kritisch kranke Patienten zu entwickeln. Teilnahme an einem "modifizierten Fütterungsschema für kritisch kranke Patienten basierend auf einem prädiktiven Modell zur Fütterungsintoleranz bei kritisch kranken Patienten (MNEED): Eine multizentrische, kohorte randomisierte, kontrollierte Studie" wird eingeladen. Bevor Sie sich entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten, ist es wichtig, die folgenden Informationen sorgfältig zu lesen, um die klinische Behandlungsstudie, ihre Zwecke, Verfahren, Dauer und potenzielle Vorteile, Beschwerden und Risiken zu verstehen. Auf Wunsch können die Informationen mit Verwandten, Freunden oder dem Anwaltsarzt besprochen werden, um bei der fundierten Entscheidung zu helfen. Bei Fragen richten Sie sie bitte an den für die Studie verantwortlichen Arzt.
I. Einführung klinischer Studien
Forschungshintergrund und Zwecke führende internationale evidenzbasierte Richtlinien empfehlen durchweg eine früh gezielte Ernährungstherapie für kritisch kranke Patienten. Multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studien (CRCTs), die die Auswirkungen der Implementierung dieser Richtlinien bewerten, haben jedoch keinen Patientenvorteil gezeigt. Im Jahr 2022 haben Ke et al. Vorgeschlagene evidenzbasierte Fütterungsrichtlinien für kritisch kranke Patienten (Bedarf), die ein spezifisches Fütterungsschema für die Ernährungstherapie bei kritisch kranken Patienten lieferten. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Bedarfsgruppe die Enteralernährung (EN) früher initiierte und die Verwendung der gesamten parenteralen Ernährung (PN) reduzierte. Die Notwendigkeitsbedarfsfutterstrategien verringerten jedoch nicht die Inzidenz von Fütterungsintoleranz bei kritisch kranken Patienten.
In früheren Studien wurde ein prädiktives Modell der Fütterungsintoleranz (NOFI) bei kritisch kranken Patienten konstruiert, was eine gute Vorhersagekraft zeigt. Daher wird das Bedürfnis ernährtes Fütterungsprogramm verbessert (MNEED) basierend auf NOFI, um das Auftreten von Fütterungsunverträglichkeiten (FI) zu verringern und gleichzeitig die Ernährungsbedürfnisse kritisch kranker Patienten zu erfüllen.
Forschungsprozess
Forschungsfonds: Alle in dieser Studie beteiligten Behandlungsmethoden folgen konventionelle Behandlungsverfahren ohne zusätzliche Interventionen oder Gebühren.
Studieninhalt: Diese Studie wird vom Ministerium für Intensivmedizin des ersten Krankenhauses der Jilin University durchgeführt. 2.250 Patienten werden voraussichtlich landesweit auf 90 Krankenhäusern aufgenommen. Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, bei der jedes Zentrum zufällig in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt ist. Die Daten werden statistisch zusammengefasst und analysiert.
Mögliche Risiken Diese Studie beinhaltet eine Verbesserung der Fütterungsstrategie für kritisch kranke Patienten und verursacht keine zusätzlichen Risiken. Im Falle schwerer gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse wird das symptomatische Management unverzüglich vorgesehen.
Die Betreffuntergüsse Alle Teilnehmer der Studie werden von klinisch erfahrenen Ärzten untersucht und behandelt, die sich mit Fragen befassen und zeitnahe und nachdenkliche medizinische Dienste anbieten. Die Teilnahme kann zu verbesserten Bedingungen führen, und die Ergebnisse dieser Studie können anderen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen zugute kommen.
Freiwillige Beteiligung und Rückzug vor der Studie, ein detailliertes Verständnis der klinischen Studie wird gefördert. Das Krankenhaus und der Anwalt sind verpflichtet, Informationen im Zusammenhang mit der klinischen Studie bereitzustellen und Bedenken auszuräumen. Die Teilnahme an der klinischen Studienbehandlung ist freiwillig.
Medikamentsunterlagen der Vertraulichkeit (einschließlich Krankengeschichte, Berichte über körperliche Untersuchungen und Laborergebnisse) werden sicher im Krankenhaus gespeichert. Der Zugang zu diesen Aufzeichnungen beschränkt sich auf Ärzte (Forscher), professionelle akademische Ausschüsse, Ethikausschüsse sowie Gesundheitsüberwachungs- und Managementabteilungen. Jede öffentliche Berichterstattung über die Studienergebnisse wird keine persönliche Identitäten offenlegen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre persönlicher medizinischer Informationen soweit zu schützen, dass gesetzlich zulässig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Zhang
- Telefonnummer: +86 155 8429 9391
- E-Mail: zhangdong@jlu.edu.cn
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Youquan Wang
- Telefonnummer: +86 139 4411 3202
- E-Mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Noch keine Rekrutierung
- Jilin University, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province
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Kontakt:
- Youquan Wang
- Telefonnummer: +86 139 4411 3202
- E-Mail: wangyq20@mails.jlu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älterer Fehler eines oder mehrerer Organsysteme innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (SOFA -Score ≥2), die voraussichtlich mehr als 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben, nicht in der Lage zu sein, mündlich kein tabu zu essen
ICU -Auswahlkriterien:
ICU in den Krankenhäusern der 2 oder über den Krankenhäusern in der Intensivstation mit der Fähigkeit, intensive Versorgung durchzuführen und Patienten in der Intensivstation zu überwachen: Notfall, medizinische, chirurgische, neurochirurgische oder umfassende Intensivstationen in der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in den letzten drei Tagen eine EN-Behandlung erhalten haben, Patienten, die Palliativversorgung erhalten, und erwartet, dass sie innerhalb von 48 Stunden eine Langzeitanwendung von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva-Patienten sterben, die sich einer Strahlentherapie oder einer Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen an anderen klinischen Studien unterziehen
Intensivkriterien der Intensivstation:
ICU, auf der sich weigert, an der Studie auf der Intensivstation teilzunehmen, die die pädiatrische Intensivstation der ethischen Überprüfung nicht bestanden hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mneed
Mneed Special Feeding -Verfahren, die von der Versuchsgruppe festgelegt wurden
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Die Ernährungstherapie wird gemäß dem Fütterungsverfahren verabreicht
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Aktiver Komparator: Richtlinie
Fütterung gemäß den aktuellen ESPen -Richtlinien
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Die Ernährungstherapie wird gemäß dem Fütterungsverfahren verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intoleranz füttern
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen auf der Intensivstation
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Intoleranz gegenüber enteralen Fütterung aus klinischem Grund (Erbrechen, hoher Magenreste, Durchfall, Magen -Darm -Blutungen usw.). FI sollte angesehen werden, wenn mindestens 20 kcal/kg BW/Tag über enterale Route nicht innerhalb von 72 Stunden nach dem Fütterungsversuch oder wenn die enterale Fütterung aus irgendeinem klinischen Grund gestoppt werden muss. Erbrechen: Jede sichtbare Auffälle von Mageninhalten, unabhängig vom Volumen. Hohe Magenreste (GRV): GRV> 200 ml pro einzelner Messung, alle 4 Stunden durch Spritzenaspiration aus dem Magen-/Jejunalrohr. Durchfall: Drei oder mehr lose oder flüssige Stühle pro Tag mit einem Stuhlgewicht von mehr als 200 bis 250 g/Tag (oder mehr als 250 ml/Tag). Magen -Darm -Blutungen: Jede Blutung im Magen -Darm -Lumen, bestätigt durch sichtbares Blut in Vomitus, Magenaspirat oder Stuhl. |
Innerhalb von 7 Tagen auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsziele Leistungen
Zeitfenster: Intensivstag 7
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Anteil der Teilnehmer, die Ernährungsziele erreichen (Kalorienaufnahme: 25 kcal/kg/Tag; Proteinaufnahme: 1,3 g/kg/Tag) bis Tag 7 auf der Intensivstation.
Die Ernährungsaufnahme wird basierend auf täglichen enteralen und parenteralen Ernährungsaufzeichnungen berechnet, einschließlich Kalorien- und Proteinaufnahmedaten, die aus elektronischen medizinischen Aufzeichnungen oder Ernährungsüberwachungswerkzeugen extrahiert wurden.
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Intensivstag 7
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28-tägige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 28 nach der Intensiveintritt
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Tod am 28. Tag nach der Aufnahme in der Intensivstation
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Tag 28 nach der Intensiveintritt
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90 nach der Intensiveintritt
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Tod am 90. Tag nach der Aufnahme in der Intensivstation
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Tag 90 nach der Intensiveintritt
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SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: Tag 28 und 90 nach der Intensiveinstellung
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SF-36 (Short Form Form-36 Health Survey) Score am 28. Tag und Tag 90 nach Aufnahmedefinition in der Intensivstation: Der SF-36 ist eine weit verbreitete, von Patienten berichtete Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es besteht aus 36 Elementen, die acht Gesundheitsdomänen abdecken: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität, sozialer Funktionieren, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit.
Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Die SF-36-Punktzahl wird am 28. Tag und Tag 90 nach der Intensivmission bewertet.
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Tag 28 und 90 nach der Intensiveinstellung
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Euroqol 5 Abmessungen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 28 und 90 nach der Intensiveinstellung
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EUROQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score am 28. Tag und Tag 90 nach Aufnahmedefinition in der Intensivstation: Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität der gesundheitlichen Lebens.
Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat fünf Schweregrade (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
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Tag 28 und 90 nach der Intensiveinstellung
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Zwerchfelldicke
Zeitfenster: Intensivstag 7
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Messen Sie den dicksten Teil des Zwerchfells während der Inspiration (beim Einatmen).
Verwenden Sie eine 5-15 MHz lineare Array-Sonde, die zwischen den mittleren Achsen- und vorderen Achsellinien am 8. bis 11. Interkostalränen positioniert ist und der Marker Cephalad zeigt.
Das Zwerchfell liegt typischerweise in einer Tiefe von 2 bis 4 cm und tritt als dreischichtige Struktur zwischen den Pleura- und Peritoneallinien auf.
Es wird empfohlen, die Zwerchfelldicke senkrecht zur faserigen Richtung zwischen den Pleura- und Peritoneallinien mit Ausnahme der Membran zu messen.
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Intensivstag 7
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Quadrizepsdicke
Zeitfenster: Intensivstag 7
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Wenn die untere Extremität flach liegt, wird der Mittelpunkt der Linie, der die obere Kante der Patella verbindet, und die vordere obere Iliakalwirbelsäule wird als Messpunkt verwendet.
Eine lineare 5-15-MHz-Array-Sonde wird senkrecht zum Femur platziert, wobei der minimale Sondendruck ausübt, um eine Verformung von subkutanem Fett und Muskeln zu vermeiden.
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Intensivstag 7
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Rectus femoris Querschnittsfläche
Zeitfenster: Intensivstag 7
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Wenn die untere Extremität flach liegt, befindet sich der Messpunkt an der unteren Drittel der Linie, die die vordere obere Iliakalwirbelsäule und die Oberkante der Patella verbindet.
Eine lineare 5-15-MHz-Array-Sonde wird senkrecht zum Femur platziert, wobei der minimale Sondendruck ausübt, um eine Verformung von subkutanem Fett und Muskeln zu vermeiden.
Bei Patienten mit einem größeren Muskelquerschnittsbereich kann stattdessen die Breite der linearen Sonde keine vollständige Sicht auf den Muskel bieten, stattdessen kann eine konvexe Array-Sonde verwendet werden.
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Intensivstag 7
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Muskeldicke der oberen Extremität
Zeitfenster: Intensivstag 7
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Wenn die obere Extremität flach liegt, befindet sich der Messpunkt an den unteren zwei Dritteln des Abstands zwischen dem Akromion und der Antecubitalfossa.
Die Dickenmessung umfasst die Bizeps Brachii und Brachialis -Muskeln, die sich von der oberflächlichen Faszie des Bizeps Brachii bis zum obersten Teil des Humerus erstrecken.
Eine 5-15 MHz lineare Array-Sonde wird senkrecht zum Humerus platziert, wobei der minimale Sondendruck angewendet wird, um eine Verformung von subkutanem Fett und Muskeln zu vermeiden.
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Intensivstag 7
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Neue Infektion auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab 48 Stunden nach der Aufnahme der Intensivstation zur Entladung der Intensivstation, bewertet bis zu 90 Tage
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Inzidenz neuer Infektionen auf der Intensivstation nach 48 Stunden Zulassungsdefinition: Das Auftreten neuer Infektionen auf der Intensivstation, diagnostiziert nach 48 Stunden der Aufnahme in der Intensivstation, wie durch klinische, Labor- oder Bildgebungskriterien bestätigt.
Die Infektionen umfassen, sind aber nicht auf Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) und Harnwegsinfektionen (UTI) beschränkt.
Der Beobachtungszeitraum beträgt 48 Stunden nach der Aufnahme der Intensivstation zur Entladung der Intensivstation mit einer maximalen Bewertungszeit von 90 Tagen.
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Ab 48 Stunden nach der Aufnahme der Intensivstation zur Entladung der Intensivstation, bewertet bis zu 90 Tage
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Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Intensiv bleiben
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Länge der Aufenthaltsdauer in der Intensivstation: Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen, vom Datum der Aufnahme in der Intensivstation bis zum Datum der Intensivstation.
Die maximale Beobachtungszeit beträgt 90 Tage.
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Intensiv bleiben
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beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Intensivstag 28
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Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation, in denen kein Beatmungsgerät verwendet wurde
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Intensivstag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- mNEEDstudy2025
- 320.6750.2024-25-6 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wu Jieping Medical Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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