면역 요법 단독 대 면역 요법과 혈관 침습이있는 간세포 암 (HCC) 환자의 방사선 요법과 결합 된 면역 요법 비교 연구 (IOPT)
혈관 침습이있는 진행된 간세포 암종 환자에서 입자 빔 방사선 요법이 있거나없는 면역 요법에 대한 II 상 연구 : IOPT 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yumi Yang
- 전화번호: +82-10-3134-9044
- 이메일: 75427@ncc.re.kr
연구 장소
-
-
-
Goyang, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
-
연락하다:
- Yumi Yang, Study coordinator
- 전화번호: +82-31-920-0746
- 이메일: 75427@ncc.re.kr
-
수석 연구원:
- Bo Hyun Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center, Seoul
-
연락하다:
- Soonmi Song, Study coordinator
- 전화번호: +82-2-3410-3877
- 이메일: soonmisong0813@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dong Hyun Shin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 사전 동의서에 서명 할 때 연령> = 19
- 한국 간암 협회 -네이셔널 암 센터의 지침에 근거한 HCC의 조직 학적 또는 임상 진단
주요 혈관 침습을 보여주는 절제 할 수 없거나 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환
에이. 동적 CT 또는 동적 MRI에 대한 주요 혈관 침습의 존재 (1+2)
- 문맥 정맥, 간 정맥 및/또는 열등한 정맥 Cava의 1 차 종양에 인접한 인내 충전 결함
- 동맥 단계에서 충전 결함의 향상 및 포털/지연 상에서의 세척
적어도 하나의 측정 가능한 대상 병변이 있습니다 (Recist v1.1에 따라)
에이. 이전의 locoregional 요법을받은 참가자 (예 : 방사선 주파수 절제, 전자 레인지 절제, 경전성 화학 조절, 경전 방사선 조절, 경전 방사성 색전증, 방사선 요법 등)는 다른 표적 병변이 locoregional Therapy 또는 대상으로 치료받지 않은 경우 자격이 있습니다. Locoregional 요법의 분야 내의 병변 (들)은 이후 RECIST v1.1에 따라 진행되었다.
- Child-Pugh 클래스 A
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0-1
스크리닝 전 28 일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과에 의해 정의 된 적절한 혈액 학적 및 최종-구동 기능 :
- 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/μl
- 총 빌리루빈 <3.0 mg/dl
- 혈청 알부민 ≥ 2.8 g/dl
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 5 × 정상의 상한 (ULN).
- INR ≤ 1.8 × ULN의 프로 트롬빈 시간
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × uln 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault 방정식 사용)
HBV 및 HCV에 대한 스크리닝 테스트에 의해 확인 된 바이러스 성 바이러스학 상태
에이. HBV 또는 HCV 감염을 가진 참가자는 제도적 실습에 따라 항 바이러스 요법으로 치료해야합니다.
- 가임 잠재력의 여성 참가자는 마지막 연구 약국 이후 6 개월 이상까지 사전 동의 양식에 서명 한 이후로 금욕을 유지하거나 효과적인 피임 (연간 <1%의 실패율)을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 남성 참가자는 마지막 연구 약국 이후 6 개월 이상까지 사전 동의 양식에 서명 한 이후로 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하고 정자를 기증하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 섬유소 암종 또는 육종 암종
- 진행된 HCC에 대한 2 개 이상의 사전 전신 요법 수령. 보조제 또는 국소 요법으로 사용되는 추가적인 사전 전신 요법이 허용됩니다.
- 면역 체크 포인트 억제제 기반 요법 이외의 다른 1 차 전신 치료 수령
간에 대한 이전 방사선 요법의 수령
에이. 잠재적 방사선 필드가 이전에 조사 된 영역과 겹치는 경우 참가자는 제외됩니다.
연구 치료 개시 28 일 이내에 HCC에 대한 Locoregional 요법의 수령 또는 절차 (방사선 자주의 절제, 전자 레인지 절제, 냉동 방향, 화학 및 방사선 강제 또는 방사선 요법을 포함한 경과 색전증)로 인한 합병증으로 인한 비 복구) .
에이. 뼈 병변에 대한 완화 방사선에 7 일 세척이 허용됩니다.
자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력, 미스 텐 니아 그레이비, 근시, 전신 루푸스 적혈구 루푸스 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항 인지질 항체 증후군, 와이너 성 입증 또는 다발성 경화증을 포함하여 :
- 호르몬 대체에서 갑상선 기능 항진증이있는 환자
- 제 1 형 당뇨병 대조 및 인슐린 요법
- 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 상태
- 이전의 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식
- 연구 치료 개시 전 14 일 이내
- 키메라 또는 인간화 된 항체 또는 퓨전 단백질에 대한 심각한 알레르기 성 아나필락시스 반응의 병력
- 활성 뇌 전이 또는 렙 토닝 리안 전이가 있습니다
- 보통에서 중증 또는 다루기 쉬운 복수
- 간 뇌병증의 존재
- 전이 또는 사망의 무시할만한 위험이있는 악성 종양을 제외하고 선별 전 2 년 이내에 HCC 이외의 악성 병력 (예 : 5 년 OS 비율> 90%)
- 연구 치료 개시, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증 또는 비판적 조건부 또는 불안정한 종이 부정맥 또는 불안정한 종이 부정맥 또는 불안정한 종속성이 시작되기 3 개월 이내 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 조사 결과 조사자의 판단에서 연구 참여와 관련된 참가자의 위험을 증가시킬 것입니다.
- 임신 또는 모유 수유 또는 남성 또는 남성 또는 여성 참가자 생식 잠재력에 대한 남성 또는 여성 참가자는 마지막 연구 후 6 개월까지의 효과적인 피임법을 고용하지 않는 생식 잠재력
- 참가자가 학습 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 a
면역 요법 기반 병용 요법 및 양성자 빔 방사선 요법의 동시 치료
|
PTV에 대한 양성자 요법에 대한 처방 된 용량 및 분별은 간 및 장과 같은 정상 조직의 용량-볼륨 제약을 고려하여 의사에 의해 결정될 것이다.
|
|
간섭 없음: 팔 b
면역 요법 기반 병용 요법의 동시 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS (무 진행 생존)
기간: 최대 약 3 년
|
PFS는 치료 개시 일로부터 RECIST v1.1 기준 또는 사망에 따라 조사자에 의한 진보 질환 (PD)의 첫 번째 관찰 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OS (전체 생존)
기간: 최대 약 3 년
|
OS는 치료 시작일부터 사망일로부터 모든 원인으로부터의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
TTP (진행 시간)
기간: 최대 약 3 년
|
TTP는 치료 시작일부터 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 PD의 첫 번째 관찰 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
ORR (객관적인 응답 속도)
기간: 최대 약 3 년
|
ORR은 Recist v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
DCR (질병 통제율)
기간: 최대 약 3 년
|
DCR은 Recist v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 CR, PR 또는 SD 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
DOR (응답 기간)
기간: 최대 약 3 년
|
DOR은 문서화 된 객관적인 반응 (CR 또는 PR, 먼저 발생하는 첫 번째 날짜)의 첫 번째 날짜의 첫 번째 날짜가 기록 된 첫 번째 날짜, 먼저 발생하는 시간 간격으로 정의됩니다.
|
최대 약 3 년
|
|
TTR (응답 시간)
기간: 최대 약 3 년
|
TTR은 치료 시작일로부터 문서화 된 객관적인 응답의 첫 번째 관찰 날짜까지 시간으로 정의됩니다 (CR 또는 PR, 우선 발생).
|
최대 약 3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .