Eine Studie, in der die Immuntherapie allein im Vergleich zur Immuntherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Gefäßinvasion verglichen wird (IOPT)

Einschlusskriterien:

1. Formular für die Einverständniserklärung
2. Alter> = 19 Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Histologische oder klinische Diagnose von HCC basierend auf den Richtlinien des koreanischen Leberkrebs -Association -National Cancer Center

4. Nicht resisbare und/oder lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen, die eine größere vaskuläre Invasion zeigen

   A. Vorhandensein einer vaskulären Invasion der dynamischen CT oder der dynamischen MRT (1+2)

   • Ein intraluminaler Fülldefekt neben dem Primärtumor in Portalvene, Lebervene und/oder minderwertiger Vena Cava
   • Eine Verbesserung des Füllfehlers in der arteriellen Phase und ein Auswaschanlagen in portal-/verzögerten Phasen

5. Mindestens eine messbare Zielläsion (pro Recist v1.1) haben

   A. Participants who received prior locoregional therapy (e.g., radiofrequency ablation, microwave ablation, transarterial chemoembolization, transarterial radioembolization, transarterial embolization, radiation therapy etc.) are eligible provided that other target lesion(s) have not been previously treated with locoregional therapy or the target Die Läsionen im Bereich der lokoregionalen Therapie haben sich anschließend gemäß Recist V1.1 entwickelt.

6. Kinder-Pugh-Klasse a
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0-1

8. Angemessene hämatologische und Endorganisfunktion, definiert durch die folgenden Labortestergebnisse, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening erhalten wurden:

   1. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
   2. Absolutneutrophile Anzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3
   3. Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl
   4. Gesamtbilirubin <3,0 mg/dl
   5. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl
   6. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × die Obergrenze des Normalen (ULN)
   7. Prothrombinzeit in INR ≤ 1,8 × ULN
   8. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)

9. Dokumentierter Virologiestatus von Hepatitis, wie durch Screening -Tests auf HBV und HCV bestätigt wurde

   A. Teilnehmer mit HBV- oder HCV -Infektion müssen gemäß der institutionellen Praxis mit antiviraler Therapie behandelt werden.

10. Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder eine wirksame Empfängnisverhütung (mit einer Ausfallrate von <1% pro Jahr) zu verwenden, da das Formular für die Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung unterzeichnet wurde.
11. Die männlichen Teilnehmer müssen sich einig sein, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden und die Sperma zu spenden, da das Formular für die Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studienmedikamentenverwaltung unterzeichnet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Fibrolamellarkarzinom oder Sarkomkarzinom
2. Erhalt von 2 oder mehr vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes HCC. Zusätzliche frühere systemische Therapien, die als adjuvantes oder lokales Therapie verwendet werden, sind zulässig.
3. Erhalt anderer systemischer Therapie als Erstline-Basis als Immun-Checkpoint-Inhibitor-Regime

4. Erhalt einer vorherigen Strahlentherapie an die Leber

   A. Die Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sich das potenzielle Strahlungsfeld mit einem zuvor bestrahlten Bereich überschneidet.

5. Erhalt der lokoregionalen Therapie für HCC innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Nicht-Wiederherstellung durch Komplikationen aufgrund des Verfahrens (Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation, transurterielle Embolisation einschließlich Chemo- und Radio-Embolisierung oder Strahlentherapie) .

   A. Eine 7-tägige Auswaschung ist für Palliativstrahlung auf Knochenläsionen zulässig

6. Aktiv oder in der Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunfunktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, myositis, systemischer Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmkrankheit, Antiphospholipid -Antikörper -Syndrom, Wegener -Granulomatose, oder multiple Sklerose mit Auswirkungen von Auswirkungen:

   1. Patienten mit Hypothyreose, die beim Hormonersatz stabil ist
   2. Kontrollierter Typ -1 -Diabetes mellitus und auf einem Insulinregime
   3. Jeder chronische Hauterkrankung, der keine systemische Therapie erfordert
7. Vorherige allogene Stammzellen oder Festkörpertransplantation
8. Jede Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erfordert
9. Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
10. Mit aktiver Gehirnmetastasierung oder Leptomeningenalmetastasierung
11. Mittelschwere bis schwere oder unlösbare Aszites
12. Vorhandensein einer hepatischen Enzephalopathie
13. Geschichte der Malignität als HCC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS-Rate> 90%)
14. Unkontrollierte schwere medizinische Komorbiditäten, einschließlich signifikanter Herz -Kreislauf -Erkrankungen (wie der New Yorker Herzvereinigung Klasse II oder größerer Herzerkrankungen, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabiler Arrhythmie oder instabiler Angina oder einer signifikanten Studienbehandlung medizinische Erkrankungen oder abnormale Laborergebnisse, die nach dem Urteil des Ermittlers das Risiko für den mit der Teilnahme im Zusammenhang mit Studien beteiligen Teilnehmer erhöhen würden
15. Weibliche Teilnehmer, die schwanger oder stillen oder männliche oder weibliche Teilnehmer des Fortpflanzungspotenzials sind, die nicht bereit sind, eine wirksame Geburtenkontrolle von Screening bis 6 Monate nach der letzten Studienmedikamentenverwaltung zu verwenden
16. Urteil des Ermittlers, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Teilnehmer wahrscheinlich nicht den Studienverfahren, -beschränkungen und Anforderungen entspricht